Vagilen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Vagilen  20 Cps 250 mg   (Metronidazolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:TK ATC:P01AB01 AIC:020689028 Prezzo:2,57 Ditta: Alfa Wassermann Spa

 

Vagilen  10 Ovuli Vag 500 mg   (Metronidazolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:G01AF01 AIC:020689016 Prezzo:5,6 Ditta: Alfa Wassermann Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Vagilen?

VAGILEN® “500 mg ovuli” VAGILEN® “250 mg capsule rigide”


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Vagilen?

Ovuli

Un ovulo contiene:

Principio attivo: Metronidazolo 500 mg.

Capsule rigide

Una capsula contiene:

Principio attivo: Metronidazolo 250 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Vagilen?

Ovuli Capsule rigide


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Vagilen? Per quali malattie si prende Vagilen?

Trattamento della trichomoniasi sintomatica nell'uomo e nella donna.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Vagilen? qual è il dosaggio raccomandato di Vagilen? Quando va preso nella giornata Vagilen

Per la donna: 1 o 2 ovuli in sito, al giorno. Per il trattamento misto: 1 ovulo per uso locale e 2 capsule per uso orale secondo indicazione medica. Comunque la dose complessiva non deve superare i 2 g da somministrarsi in dosi singole concentrate.

L'impiego topico può essere usato come trattamento complementare risultando efficace ai fini della prevenzione delle recidive.

Per l'uomo: 1 o 2 capsule al giorno, secondo indicazione medica.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Vagilen?

Il VAGILEN è controindicato nei pazienti con ipersensibilità a qualsiasi componente delle preparazioni ed in particolare verso il metronidazolo. E' altresì controindicato - nella forma orale - nei casi con storia clinica di emodiscrasia da metronidazolo ed in quelli con malattie organiche attive del sistema nervoso centrale.

Poichè il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, e poichè non sono definitivamente conosciuti i suoi effetti su di esso l'uso del VAGILEN è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Vagilen? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Vagilen?

L'uso del prodotto deve limitarsi ai casi di trichomoniasi sintomatica.

La comparsa di segni neurologici implica la sospensione del trattamento orale. Da usare sotto stretto controllo medico.

E' prudente un controllo oncologico di tipo preventivo per linfomi o pneumopatie o mastopatie, per i

quali alterazioni sono state osservate in roditori di laboratorio in trattamento sperimentale con metronidazolo.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Vagilen? Quali alimenti possono interferire con Vagilen?

Durante il trattamento con VAGILEN capsule deve evitarsi l'assunzione di bevande alcooliche perché possono causare gli effetti collaterali menzionati, particolarmente quelli a carico dei sistemi gastrointestinale ed urogenitale (sindrome disulfiram-simile).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Vagilen si può prendere in gravidanza? Vagilen si può prendere durante l'allattamento?

Poichè il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, e poichè non sono definitivamente conosciuti i suoi effetti su di esso l'uso del VAGILEN è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Vagilen? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Vagilen?

Non sono descritti effetti.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Vagilen? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Vagilen?

Con la somministrazione orale del metronidazolo, possono osservarsi: nausea talvolta accompagnata da cefalea, anoressia ed occasionalmente vomito, diarrea, dolori epigastrici, crampi addominali; è stata segnalata anche stipsi. Non è infrequente uno spiacevole gusto metallico.

E' stato osservato anche lingua sporca, glossite e stomatite: questi sintomi possono riferirsi a sviluppo di Monilia in corso di trattamento, anche a carico della vagina.

In corso di trattamento può aversi moderata leucopenia che ci si può attendere scompaia a termine di esso. Altri occasionali effetti collaterali possibili: vertigini e capogiri; incoordinazione ed atassia (raro); fugaci dolori articolari, confusione, irritabilità, depressione, insonnia, fiacchezza, modesti eritemi; orticaria, rossore, secchezza delle fauci (o della vagina e della vulva), prurito, disuria, cistite e senso di pressione pelvica. Inoltre, e raramente, si è osservato: dispareunia, febbre, poliuria ed incontinenza, piuria, diminuzione della libido, congestione nasale, proctite.

Urina scura non ha di solito significato clinico, può quasi certamente trattarsi di un metabolita del metronidazolo e si verifica se vengono usate dosi più alte di quelle raccomandate. Può altresì osservarsi appiattimento dell'onda T elettrocardiografica.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Vagilen? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Vagilen?

Non sono stati segnalati sintomi da iperdosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Vagilen? qual è il meccanismo di azione di Vagilen?

Ovuli

Categoria farmacoterapeutica: Antinfettivi ed antisettici ginecologici / Derivati imidazolici - Codice ATC: G01AF01.

Capsule rigide

Categoria farmacoterapeutica: Antiprotozoari / Derivati nitroimidazolici - Codice ATC: P01AB01.

Il principio attivo del VAGILEN è costituito dal metronidazolo.

Il metronidazolo è un derivato nitroimidazolico ad ampio spettro di azione antiprotozoaria e antimicrobica. Ha effetto trichomonicida diretto ed è attivo anche su cocchi Gram-positivi anaerobi, bacilli sporigeni, anaerobi Gram-negativi. Presenta attività spiccata sulla Gardnerella vaginalis. Non è attivo sulla flora acidofila vaginale.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Vagilen? Per quanto tempo rimane nell'organismo Vagilen? In quanto tempo Vagilen viene eliminato dall'organismo?

Somministrato per via orale negli animali da esperimento e nell'uomo, viene assorbito dal tratto gastrointestinale e i tassi ematici sono correlati alla dose somministrata. Viene eliminato sia con le urine (60-80% della dose) immodificato o sotto forma di diversi metaboliti solubili di colore rosso bruno, sia con le feci (6-15% della dose).

Per applicazione topica vaginale nella donna il metronidazolo viene assorbito in una percentuale che varia tra il 10% e il 20% della dose somministrata.

Il legame con le proteine plasmatiche è inferiore al 20%. Passa la barriera placentare e si ritrova nel latte materno.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Vagilen è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Il metronidazolo è scarsamente tossico. Dosi elevate e molte volte superiori a quelle utilizzate per uso umano non inducono negli animali da esperimento alcun fenomeno tossico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Vagilen? Vagilen contiene lattosio o glutine?

Ovuli

Miscela di mono, di, trigliceridi di acidi grassi saturi.

Capsule rigide

Amido; Magnesio stearato; Talco; Gelatina; Titanio biossido.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Vagilen può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Vagilen?

VAGILEN ovuli e capsule rigide: 5 anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Vagilen va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Vagilen entro quanto tempo va consumato?

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Vagilen?

VAGILEN ovuli - Valve in PVC-PE, scatola da 10 ovuli.

VAGILEN capsule rigide - Blister in PVC-Al, scatola da 20 capsule.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Vagilen? Dopo averlo aperto, come conservo Vagilen? Come va smaltito Vagilen correttamente?

Nessuna in particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Vagilen?

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede legale: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)

Sede amministrativa: Via Ragazzi del '99, n. 5 - Bologna


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Vagilen?

VAGILEN ovuli: A.I.C. n. 020689016

VAGILEN capsule rigide: A.I.C. n. 020689028


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Vagilen? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Vagilen?

28.03.1966 / 01.06.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Vagilen?

Giugno 2010


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

Pubblicità