Vaspit
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Vaspit: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
VASPIT
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema e crema idrofoba contengono fluocortimbutilestere 0,75 g
03.0 Forma farmaceutica
Crema e crema idrofoba per uso cutaneo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Dermatosi rispondenti alla corticoterapia locale quali: dermatite ed eczema da contatto, eczema professionale, eczema volgare, nummulare, degenerativo e seborroico, eczema disidrosico, eczema da varici (non direttamente sull’ulcera), eczema dei bambini, neurodermite (eczema endogeno, dermatite atopica), lichen ruber planus e verrucoso, eritematoide cronico discoide, ustioni di primo grado, eritema solare, punture di insetti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
VASPIT risulta farmaco di scelta nei lattanti, nei bambini e nei pazienti a rischio (diabetici, donne in stato di gravidanza) come pure nel caso di applicazione su vaste aree e/o per trattamenti di lunga durata.
Salvo diversa prescrizione medica, iniziare con 2-3 applicazioni al giorno. Ottenuto il miglioramento, sarà sufficiente una sola applicazione/die. Nel caso di dermatosi a carattere cronico, si potrà ricorrere alla medicazione occlusiva.
Il bendaggio dovrà restare “in situ” il più a lungo possibile, ma, generalmente non oltre le 24 ore. Nei casi che richiedono ripetuti bendaggi occlusivi, si raccomanda di rinnovare la medicazione stessa ogni 12 ore. Qualora nella sede di applicazione si manifestassero processi infettivi si dovrà rinunziare a questa modalità di trattamento.
04.3 Controindicazioni
Presenza nella zona da trattare di processi tubercolari, luetici e di virosi (pustole vacciniche, vaiolo e varicella).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Se dopo trattamento prolungato con VASPIT crema si dovesse assistere ad un notevole essiccamento della cute, é opportuno passare al VASPIT crema idrofoba.
Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche e/o micotiche è opportuno associare un trattamento topico specifico. In corso di applicazione al viso, evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note né prevedibili interazioni tra VASPIT ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Dato che l’attività sistemica del fluocortimbutilestere è praticamente nulla, VASPIT può essere usato nelle donne in stato di gravidanza ed in corso di allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Assenti.
04.8 Effetti indesiderati
A seguito dell’uso del preparato potrebbero comparire eccezionalmente nella zona di applicazione fatti irritativi come bruciori od arrossamenti.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio da VASPIT.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Con i più comuni test di valutazione dell’attività antiflogistica il fluocortimbutilestere si è dimostrato equiparabile o superiore all’idrocortisone acetato.
L’attività sistemica del fluocortimbutilestere è praticamente nulla e le prove consuete di valutazione della tollerabilità cutanea dei corticosteroidi (spessore cutaneo, resistenza alla trazione) hanno evidenziato che il fluocortimbutilestere non esercita alcuna azione negativa.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il fluocortimbutilestere penetra rapidamente negli strati superiori cutanei; anche dopo rimozione dello strato corneo e dopo 4 ore di applicazione viene assorbito solo in piccola quantità (0,5 – 2,4%) La scarsa quota assorbita viene rapidamente idrolizzata in metaboliti inattivi, tra i quali il principale è l’acido 21-fluocortolonico (tempo di dimezzamento 2,5 ore), che vengono eliminati per il 56% con l’urina e il 44% con le feci.
L’80% della sostanza in circolo viene eliminata entro 6 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità del fluocortimbutilestere è irrilevante (DL50 per os nel topo >5 g/kg). Preparazioni allo 0,75% applicate su cute scarificata di ratte gravide o di coniglie non hanno provocato alcun effetto embriotossico e teratogeno anche in caso di somministrazione quotidiana di 2,5 g/kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Vaspit crema: polietilenglicole-sorbitan stearato, sorbitano stearato, alcool cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, sodio edetato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.
Vaspit crema idrofoba: cera bianca, paraffina liquida, vaselina bianca, esteri alifatici ad alto peso molecolare, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note né prevedibili incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare al di sopra di 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo in alluminio flessibile protetto all’interno da uno strato di araldite e chiuso con tappo a vite di polietilene.
Confezioni:
VASPIT crema: tubo da 15 g e 30 g
VASPIT crema idrofoba: tubo da 15 g e 30 g
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Intendis S.p.A. – Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
VASPIT crema 30 g A.I.C. n. 024490043
VASPIT crema idrofoba 30 g A.I.C. n. 024490056
VASPIT crema 15 g A.I.C. n. 024490017
VASPIT crema idrofoba 15 g A.I.C. n. 024490029
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Confezioni da 15 g: 19.09.1981/01.06.2000
Confezioni da 30 g: 20.12.1984/01.06.2000
10.0 Data di revisione del testo
01/02/2005