Amido Glicerolato

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Amido glicerolato  Gel 1 Kg   (Amido+glicerolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:D02AX AIC:031042029 Prezzo:21,5 Ditta: New Fa.dem. Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Amido?

Amido glicerolato New.Fa.Dem. 10% + 70% gel


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amido?

100 g di gel contengono Principi attivi: amido 10 g glicerolo 70 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Amido?

Gel.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Amido? Per quali malattie si prende Amido?

Dermatosi eritematose, pruriginose, facilmente irritabili e intolleranti alle terapie.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Amido? qual è il dosaggio raccomandato di Amido? Quando va preso nella giornata Amido

Applicare localmente la minima quantità di gel in relazione alla zona da trattare con un leggero massaggio.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Amido?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amido? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amido?

L’ingestione accidentale può causare danni considerando il contenuto di glicerolo (vedere paragrafo 4.9). Inoltre, evitare l’impiego di amido glicerolato gel su estese zone del corpo o su cute lesa, in quanto un eccessivo assorbimento sistemico può causare effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.9).

Evitare il contatto con bocca, occhi, genitali e altre mucose. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna in particolare


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amido? Quali alimenti possono interferire con Amido?

Non sono stati effettuati studi di interazione con amido glicerolato gel.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amido si può prendere in gravidanza? Amido si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Il medicinale, se utilizzato in accordo con le modalità d’uso, viene assorbito in quantità trascurabili e quindi non determina effetti sistemici. Usare con cautela in caso di gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’utilizzo di amido glicerolato gel durante l’allattamento e non è noto se tale principio attivo passi nel latte materno. Tuttavia, poiché l’assorbimento del farmaco può ritenersi

trascurabile, è molto improbabile che quantità rilevanti aggiungano il latte materno. Usare con cautela in caso di allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Amido? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Amido?

L’amido glicerolato non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amido? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amido?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di amido glicerolato gel organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Dolore Irritazione


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amido? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amido?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con amido glicerolato gel per uso locale.

In caso di ingestione di amido glicerolato gel possono verificarsi effetti sistemici dovuti al glicerolo.

Se il glicerolo viene ingerito si possono manifestare cefalea, nausea e vomito; meno frequentemente sete, diarrea, vertigini e confusione mentale. Raramente, l’assunzione accidentale per via orale di glicerolo può produrre aritmie cardiache e coma. L’aumento del volume dei liquidi extravascolari provocata dal glicerolo, può portare a sovraccarico circolatorio, edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia.

In caso di ingestione accidentale di amido glicerolato gel occorre favorire l’eliminazione attraverso l’induzione del vomito o l’esecuzione di una lavanda gastrica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Amido? qual è il meccanismo di azione di Amido?

Categoria farmacoterapeutica: Altri emollienti e protettivi, codice ATC: D02AX

L’amido glicerolato ha un’azione rinfrescante, decongestionante, emolliente e antipruriginosa, pertanto trova impiego per alleviare i sintomi delle dermatosi eritematose, pruriginose, facilmente irritabili e intolleranti alle terapie.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Amido? Per quanto tempo rimane nell'organismo Amido? In quanto tempo Amido viene eliminato dall'organismo?

Quando amido glicerolato gel è applicato sulla cute l’assorbimento è da ritenersi insignificante.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amido è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Amido? Amido contiene lattosio o glutine?

Acqua, metile p-ossibenzoato sodico, propile p-ossibenzoato sodico.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amido può essere mischiato ad altri farmaci?

L’amido glicerolato risulta incompatibile con le seguenti sostanze chimiche:

agenti fortemente ossidanti (es. ossido cromico, clorato di potassio, permanganato di potassio) in quanto può essere esplosivo; ferro, poiché può alterare il colore della preparazione; bismuto e zinco

ossido, in quanto se miscelati al glicerolo ed esponendo la miscela alla luce si può sviluppare una colorazione nera; acido borico, poiché il glicerolo forma un complesso (acido gliceroborico) che risulta un acido molto più forte dell’acido borico stesso.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Amido?

In confezionamento integro: 60 mesi.

Dopo la prima apertura del contenitore: 12 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amido va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amido entro quanto tempo va consumato?

Conservare ad una temperatura non superiore ai 30 °C

Tenere il contenitore ben chiuso e al riparo dalla luce e dal calore.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Amido?

Barattolo in PE bianco con tappo a sigillo contenente 250 g di gel Barattolo in PE bianco con tappo a sigillo contenente 1000 g di gel


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Amido? Dopo averlo aperto, come conservo Amido? Come va smaltito Amido correttamente?

Nessuna in particolare

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Amido?

New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Amido?

AIC N° 031042017 (031054) - 10% +70% Gel - Barattolo da 250 g

AIC N° 031042029 (031054) - 10% +70% Gel - Barattolo da 1000 g.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Amido? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Amido?

Data prima autorizzazione: 08/11/1993 - Rinnovo: 06/2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Amido?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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