Cutaquig (Immunoglobulina Umana Normale): sicurezza e modo d’azione
Cutaquig (Immunoglobulina Umana Normale) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0- 18 anni) nelle
sindromi di immunodeficienza primitiva (PID) con produzione di anticorpi compromessa (vedere paragrafo 4.4);
ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da leucemia linfatica
cronica (LLC), che non hanno risposto alla profilassi antibiotica o nei quali essa è controindicata;
ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da mieloma multiplo
(MM);
ipogammaglobulinemia in pazienti che devono essere o sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (TCSE).
Cutaquig: come funziona?
Ma come funziona Cutaquig? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Cutaquig
Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: Immunoglobuline, umane normali, per somministrazione extravascolare, codice ATC: J06BA01.
L’immunoglobulina umana normale contiene principalmente immunoglobulina G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi contro gli agenti infettivi.
L’immunoglobulina umana normale contiene gli anticorpi IgG presenti nella popolazione sana. È preparata generalmente da un pool di plasma ottenuto da non meno di 1.000 donazioni. Ha una distribuzione delle sottoclassi di immunoglobuline G strettamente proporzionale a quella del plasma umano nativo. Dosi adeguate di questo medicinale possono far rientrare i livelli di immunoglobulina G anormalmente bassi nell’intervallo normale.
In uno studio clinico, un totale di 60 soggetti con sindromi da immunodeficienza primitiva sono stati trattati con Cutaquig per un periodo massimo di 64 settimane. La dose media somministrata ogni settimana era di 0,176 (0,134-0,185) g/kg. I soggetti hanno ricevuto un totale di 3.534 infusioni settimanali di Cutaquig.
All’infusione settimanale a partire dalla settimana 2 in poi, i livelli minimi erano compresi tra
6,1 e 8,4 g/L. La Cmax media era di 13,5 g/L ed è stata raggiunta dopo una mediana di 2,02 giorni. Non sono state segnalate infezioni batteriche gravi né durante il periodo di wash-in/wash-out, né durante il periodo di efficacia nei soggetti trattati con Cutaquig nell’ambito dello studio clinico.
Popolazione pediatrica
Non si sono osservate differenze nelle proprietà farmacodinamiche tra pazienti adulti e pediatrici.
Cutaquig: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Cutaquig, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Cutaquig
Assorbimento e distribuzione
Successivamente alla somministrazione sottocutanea di Cutaquig, i livelli sierici di picco sono stati raggiunti dopo circa 2 giorni.
Eliminazione
Le IgG e i complessi IgG sono metabolizzati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.
Popolazione pediatrica
Il modello e la simulazione basati sulla farmacocinetica, applicati sui dati derivati dagli studi clinici con somministrazioni settimanali di Cutaquig, indicano che il dosaggio aggiustato per il peso sarà sufficiente per mantenere l’esposizione sistemica alle IgG nell’intervallo terapeutico a prescindere dall’età.
Cutaquig: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Cutaquig agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Cutaquig è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Cutaquig: dati sulla sicurezza
Le immunoglobuline sono costituenti normali del plasma umano. I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi preclinici convenzionali di sicurezza farmacologica e tolleranza locale. Considerato che l’esperienza clinica non offre evidenze di un potenziale cancerogeno o mutageno delle immunoglobuline, non sono stati effettuati studi sperimentali nelle specie eterologhe.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Cutaquig: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Cutaquig
Cutaquig: interazioni
Vaccini con virus vivo attenuato
La somministrazione di immunoglobuline può compromettere l’efficacia dei vaccini con virus vivo attenuato – come morbillo, rosolia, parotite e varicella – per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi. Dopo la somministrazione di questo medicinale, si deve lasciar trascorrere un intervallo di
3 mesi prima della vaccinazione con vaccini con virus vivo attenuato. In caso di morbillo, questa compromissione può persistere fino a 1 anno.
Pertanto lo status anticorpale deve essere controllato nei pazienti che vengono vaccinati contro il morbillo.
Test della glicemia
Cutaquig contiene maltosio che, in alcuni tipi di sistemi per il test della glicemia, può essere interpretato erroneamente come glucosio. Alla luce della eventualità di ottenere letture dei valori glicemici erroneamente elevate, si devono utilizzare soltanto sistemi di test specifici per il glucosio per gli esami o il monitoraggio dei livelli glicemici nei pazienti diabetici.
Popolazione pediatrica
Le interazioni elencate si riferiscono sia agli adulti che ai bambini.
Cutaquig: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Cutaquig: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere compromessa da alcune reazioni avverse associate a Cutaquig. I pazienti che manifestano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere la loro risoluzione prima di guidare veicoli o di usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco