Endogamma (Immunoglobulina Umana Normale): sicurezza e modo d’azione
Endogamma (Immunoglobulina Umana Normale) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Terapia sostitutiva
Sindromi da immunodeficienza primaria:
– agammaglobulinemia e ipoagammaglobulinemia congenita
– immunonodeficienza comune variabile
– immunonodeficienze combinate gravi
Ipogammaglobulinemia secondaria in pazienti con leucemia linfatica cronica e mieloma multiplo con infezioni batteriche recidivanti.
AIDS pediatrico congenito con ripetute infezioni batteriche
Effetto immunomodulatore
Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), negli adulti e bambini ad elevato rischio di emorragie o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica.
Trapianto di midollo osseo allogenico.
Malattia di Kawasaki.
Endogamma: come funziona?
Ma come funziona Endogamma? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Endogamma
Gruppo farmacoterapeutico: Immunoglubuline Umane Normali per uso Endovenoso
Codice ATC: J06BA02.
Endogamma contiene per la maggior parte immunoglobuline G (IgG) che hanno un ampio spettro di anticorpi contro vari agenti infettivi.
Endogamma contiene tutte le attività delle immunoglobuline G che sono presenti nella popolazione normale. Viene preparata da un pool di plasma proveniente da non meno di 3500 donatori.
Endogamma ha una distribuzione delle sottoclassi delle immunoglobuline G strettamente proporzionale a quella del plasma umano nativo.
Dosi adeguate di questa specialità medicinale possono riportare alla normalità livelli di immunoglobuline G abnormemente bassi.
Il meccanismo d’azione nelle indicazioni diverse dalla terapia di sostituzione non è ancora pienamente chiarito, ma include effetti immunomodulatori.
Le molecole di IgG non sono modificate chimicamente o enzimaticamente.
Endogamma: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Endogamma, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Endogamma
Dopo somministrazione endovenosa Endogamma è immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente.
Si distribuisce in modo relativamente rapido fra il plasma ed i fluidi extravascolari, dopo circa 3-5 giorni viene raggiunto un equilibrio fra i compartimenti intra ed extravascolare.
L’immunoglobulina umana normale per uso endovenoso ha un’emivita di circa 26-34giorni.
Questa emivita può variare da paziente a paziente e particolarmente nelle immunodeficienze primarie.
Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.
Endogamma: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Endogamma agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Endogamma è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Endogamma: dati sulla sicurezza
Le immunoglobuline sono costituenti normali dell’organismo umano.
Negli animali il controllo della tossicità della singola dose non ha rilevanza in quanto dosi più alte causano un sovraccarico. La tossicità di dosi ripetute e gli studi di tossicità embriofetale sono impraticabili per l’induzione e per l’interferenza con gli anticorpi. Gli effetti della specialità sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.
Dato che l’esperienza clinica non fornisce alcun indizio per effetti oncogeni e mutagenici delle immunoglobuline, non sono considerati necessari studi sperimentali e particolarmente in specie eterologhe.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Endogamma: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Endogamma
Endogamma: interazioni
Vaccini vivi attenuati
La somministrazione di immunoglobuline può alterare per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi, l’efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli per il morbillo, rosolia, parotite e varicella.
Nei casi in cui vengono somministrate dosi elevate il periodo di alterazione può essere anche di 1 anno.
Interferenze con i tests sierologici
Dopo l’iniezione di immunoglobuline, l’aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può dare risultati falsamente positivi dei tests sierologici – per es. test di Coombs, sierologia per il CMV etc.
Endogamma: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Endogamma: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Non vi è alcuna indicazione che le immunoglobuline possano alterare la capacità di guida e di usare macchine.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco