Helidiag (C-13 Urea): sicurezza e modo d’azione
Helidiag (C-13 Urea) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Per diagnosi in vivo di infezione gastroduodenale primaria o residuale da Helicobacter pylori negli adulti.
Medicinale solo per uso diagnostico.
Helidiag: come funziona?
Ma come funziona Helidiag? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Helidiag
Categoria farmacoterapeutica: altri agenti diagnostici, codice ATC: V04CX Meccanismo d’azione
Dopo l’ingestione orale, la compressa di urea marcata raggiunge lo stomaco, dove si disgrega rapidamente. In caso di infezione da Helicobacter pylori, la 13C-urea viene metabolizzata dall’enzima ureasi dell’Helicobacter pylori.
Enzima ureasi
H N(13CO) NH + H O 2NH + 13CO
2 2 2 3 2
L’anidride carbonica marcata si diffonde nei vasi sanguigni e viene trasportata sotto forma di bicarbonato fino ai polmoni, dove viene quindi liberata come 13CO2 nell’aria espirata.
L’infezione da Helicobacter pylori cambierà notevolmente il rapporto isotopico carbonio–13C/12C. Questo rapporto cambia (aumenta) in un campione di respiro post-urea rispetto al campione di respiro basale prelevato prima dell’assunzione dell’urea.
La percentuale di 13CO2 nei campioni di respiro viene determinata tramite la spettrometria di massa dei rapporti isotopici (IRMS) o tramite un altro metodo adeguatamente validato ed eseguito da un laboratorio qualificato, e definita come differenza assoluta (valore ??) nel valore tra un campione di respiro pre-urea (valore a 00 minuti) e un campione di respiro post-urea (valore a 10 minuti; vedere paragrafo 6.6).
Il punto critico per discriminare tra pazienti positivi e negativi a H. pylori si basa su uno studio con 885 pazienti. I valori inferiori all’1,5‰, ovvero ?1,5‰, vengono diagnosticati come negativi, mentre i valori superiori, ovvero >1,5‰, vengono diagnosticati come positivi.
Al fine di determinare la performance del test e per soddisfare la mancanza di confronto diretto rispetto allo Standard di Verità (SoT) alla dose registrata, è stata effettuata un’analisi di simulazione basata su due studi comparativi: la sensibilità è stata del 94,3% (IC al 95% = [85,1% – 98,5%]) e la specificità è stata del 97,1% (IC al 95% = [92,4% – 99,2%]). L’accuratezza è stata del 96,2% (IC al 95% = [92,2% – 98,5%]) e con il PPV (valore predittivo positivo) di 94,0% (IC al 95% = [84,6% – 98,3%]) e NPV (valore predittivo negativo) di 97,3% (IC al 95% = [92,7% – 99,3%]).
Helidiag: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Helidiag, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Helidiag
Assorbimento
L’urea viene assorbita rapidamente dal tratto gastrointestinale.
Distribuzione
L’urea viene distribuita nei fluidi extracellulari e intracellulari, compresa la linfa, la bile, il fluido cerebrospinale e il sangue. È riportato che attraversi la placenta e penetri nell’occhio.
Eliminazione
L’urea viene escreta immodificata nell’urina.
Helidiag: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Helidiag agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Helidiag è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Helidiag: dati sulla sicurezza
I dati preclinici non rivelano alcuna preoccupazione di rilievo per l’utilizzo clinico del prodotto.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Helidiag: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Helidiag
Helidiag: interazioni
La validità del risultato del test può essere influenzata se il paziente è attualmente in trattamento con antibiotici o con un inibitore della pompa protonica, o se ha appena completato un ciclo di trattamento con tali farmaci. I risultati possono essere in generale alterati da tutti i trattamenti che interferiscono con lo stato dell’Helicobacter pylori o con l’attività dell’ureasi.
La soppressione dell’Helicobacter pylori potrebbe portare a risultati falsi negativi. Pertanto, il test sarà utilizzato dopo almeno quattro (4) settimane senza terapia antibatterica sistemica e dopo almeno due
(2) settimane dall’ultima dose di agenti antisecretori acidi. Ciò è particolarmente importante dopo la terapia di eradicazione dell’Helicobacter pylori.
Helidiag: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Helidiag: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Helidiag non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco