Hiberix: è un farmaco sicuro? Come funziona?

Hiberix polvere e solvente per soluzione iniettabile (Vaccino Haemophilus Influenzae B Coniugato Con Tossoide Tetanico): sicurezza e modo d’azione

Hiberix polvere e solvente per soluzione iniettabile (Vaccino Haemophilus Influenzae B Coniugato Con Tossoide Tetanico) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:

Immunizzazione attiva contro malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b (meningite, polmonite, epiglottite, otite, artrite, sepsi, cellulite, ecc.) secondo lo schema posologico indicato.

Hiberix polvere e solvente per soluzione iniettabile: come funziona?

Ma come funziona Hiberix polvere e solvente per soluzione iniettabile? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.

Farmacodinamica di Hiberix polvere e solvente per soluzione iniettabile

Categoria farmacoterapeutica: Vaccino Haemophilus influenzae di tipo b coniugato al tossoide tetanico. Codice ATC: J07AG51

Vaccinazione primaria

Nella tabella 1 vengono presentati i risultati di immunogenicità derivati da 3 studi clinici nei quali i bambini negli Stati Uniti, Europa e Sud America hanno ricevuto una vaccinazione primaria a tre dosi con Hiberix nei primi 6 mesi di vita a partire dalle 6 settimane di età. Sono state valutate diverse schedule vaccinali e Hiberix è stato co-somministrato con altri vaccini raccomandati di routine. Hiberix è risultato immunogenico in tutte le schedule a tre dosi studiate.

La concentrazione anti-PRP ? 0,15 ?g/ml (un livello indicativo per la protezione a breve termine) è stata ottenuta nel 96,6-99,4% dei bambini un mese dopo il completamento del ciclo di vaccinazione.

Tabella 1: Percentuale di soggetti con concentrazione anticorpale anti-PRP ? 0,15 ?g/ml un mese dopo la vaccinazione primaria con Hiberix.

Studio Età al momento della vaccinazione
primaria
N Vaccini co- somministrati % di soggetti con anti-PRP ? 0,15 µg/ml
(95% IC)
Hib-097 2-4-6 mesi 1590 DTPa-HBV-IPV PCV13
HRV
96,6 (95,6;97,4)
DTPw-HBV-Hib-008
PRI
2-4-6 mesi 171 DTPw-HBV 99,4 (96,8;100)
DTPa-HBV-IPV-005 3-4-5 mesi 410 DTPa-HBV-IPV
o
DTPa-HBV-IPV
+
OPV (alla terza dose)
99,0 (97,5;99,7)

IC: Intervallo di Confidenza

DTPw-HBV: Vaccino combinato Difterite, Tetano, Pertosse (cellula intera) ed Epatite B

DTPa-HBV-IPV: Vaccino combinato Difterite, Tetano, Pertosse (acellulare), Epatite B e Poliomielite HRV: Vaccino per il Rotavirus Umano

N: numero di soggetti nella coorte secondo il protocollo (ATP) OPV: Vaccino Polio Orale

PCV13: vaccino 13-valente pneumococcico coniugato PRP: poliribosilribitol fosfato

In aggiunta, in bambini non vaccinati di età dai 22 ai 26 mesi (studio Hib-036) che hanno ricevuto una singola dose di Hiberix co-somministrato con DTPa, il 100% dei soggetti [N= 54,95% IC (93,4;100)] hanno raggiunto una concentrazione anti-PRP ? 1,0 ?g/ml un mese dopo la vaccinazione. Questi dati supportano una dose singola di Hiberix in bambini di un anno di età ed oltre.

Vaccinazione di richiamo:

Le risposte anticorpali della vaccinazione di richiamo con Hiberix dopo una schedula primaria a tre dosi sono presentate in Tabella 2. Un mese dopo la dose di richiamo, tutti i bambini avevano concentrazioni anti-PRP ? 0,15 ?g/ml e almeno il 99,1% avevano concentrazioni anti-PRP ? 1,0

?g/ml, una concentrazione correlata con l’immunità a lungo termine nei confronti di Hib (Tabella 2)

Tabella 2: Percentuale di soggetti con concentrazione anticorpale anti-PRP ? 1,0 ?g/ml un mese dopo la vaccinazione di richiamo con Hiberix

Studio N Età al momento della vaccinazione
primaria
Età al momento della vaccinazione
di richiamo
Vaccini co- somministrati al momento del richiamo % di soggetti con anti-PRP ? 1,0 µg/ml
(95% IC)
Hib-097 336 2-4-6 mesi 15-18
mesi
DTPa 99,1
(97,4;99,8)
DTPw-HBV- Hib-008 BST 161 2-4-6 mesi 18 mesi DTPw-HBV 99,4
(96,6;100)

IC: Intervallo di confidenza

N: numero di soggetti nella coorte ATP

DTPa: vaccino combinato Difterite, Tetano, Pertosse (acellulare)

DTPw-HBV: vaccino combinato Difterite, Tetano, Pertosse (cellula intera) ed Epatite B PRP: poliribosilribitol fosfato


Hiberix polvere e solvente per soluzione iniettabile: come si assorbe e si elimina?

Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Hiberix polvere e solvente per soluzione iniettabile, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.

Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.

Farmacocinetica di Hiberix polvere e solvente per soluzione iniettabile

La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.


Hiberix polvere e solvente per soluzione iniettabile: è un farmaco sicuro?

Abbiamo visto come Hiberix polvere e solvente per soluzione iniettabile agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Hiberix polvere e solvente per soluzione iniettabile è un farmaco sicuro?

Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.

Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.

Hiberix polvere e solvente per soluzione iniettabile: dati sulla sicurezza

Non applicabile


Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.

Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.

Hiberix polvere e solvente per soluzione iniettabile: si può prendere insieme ad altri farmaci?

Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.

Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.

Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.

Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Hiberix polvere e solvente per soluzione iniettabile

Hiberix polvere e solvente per soluzione iniettabile: interazioni

Hiberix può essere somministrato contemporaneamente, prima o dopo la somministrazione di altri vaccini.

Hiberix può essere miscelato nella stessa siringa con Infanrix o con Infanrix Hep B. In caso di somministrazione contemporanea, i singoli vaccini devono essere somministrati in siti diversi d’iniezione.

Come con altri vaccini, è possibile che non si ottenga un’adeguata risposta in pazienti in terapia con immunosoppressori o in pazienti con immunodeficienza.


Hiberix polvere e solvente per soluzione iniettabile: posso guidare la macchina se lo prendo?

Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.

Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni

E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.

Hiberix polvere e solvente per soluzione iniettabile: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari

Il prodotto non è destinato a soggetti che guidano veicoli o che usano macchinari.

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco