Isiven: è un farmaco sicuro? Come funziona?

Isiven v.i. (Immunoglobulina Umana Uso Endovenoso): sicurezza e modo d’azione

Isiven v.i. (Immunoglobulina Umana Uso Endovenoso) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:

Terapia sostitutiva

Sindromi da immunodeficienza primaria:

agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenita;

immunodeficienza comune variabile;

immunodeficienza combinata grave;

sindrome di Wiskott Aldrich.

Mieloma o leucemia linfatica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti.

Bambini con AIDS congenito e infezioni ricorrenti.

Immunomodulazione

Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI), in bambini o adulti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per il ripristino della conta piastrinica.

Sindrome di Guillain Barrè.

Malattia di Kawasaki.

Trapianto allogenico di midollo osseo

Isiven v.i.: come funziona?

Ma come funziona Isiven v.i.? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.

Farmacodinamica di Isiven v.i.

Gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali, per somministrazione intravascolare, codice ATC: J06BA02.

Le immunoglobuline umane normali contengono principalmente immunoglobuline G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi contro agenti infettivi.

Le immunoglobuline umane normali contengono gli anticorpi della classe IgG presenti nella popolazione normale. Vengono di solito preparate da pool di plasma provenienti da non meno di 1000 donazioni. Posseggono una distribuzione di sottoclassi di immunoglobuline G strettamente proporzionale a quella del plasma umano nativo. Dosi adeguate di questa specialità medicinale possono riportare a valori normali livelli patologicamente ridotti di immunoglobuline G. Il meccanismo di azione in indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è del tutto chiaro, ma include effetti immunomodulatori.


Isiven v.i.: come si assorbe e si elimina?

Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Isiven v.i., ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.

Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.

Farmacocinetica di Isiven v.i.

Dopo somministrazione endovenosa le immunoglobuline umane normali sono immediatamente e completamente biodisponibili nella circolazione del ricevente. Si distribuiscono in maniera relativamente rapida tra il plasma ed i fluidi extravascolari, l’equilibrio tra compartimenti intra ed extravascolari viene raggiunto approssimativamente dopo 3 – 5 giorni.

Le immunoglobuline umane normali hanno una emivita di circa 24 giorni. Questa emivita può variare da paziente a paziente, in particolare nella immunodeficienza primaria.

Le IgG ed i complessi di IgG sono degradati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.


Isiven v.i.: è un farmaco sicuro?

Abbiamo visto come Isiven v.i. agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Isiven v.i. è un farmaco sicuro?

Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.

Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.

Isiven v.i.: dati sulla sicurezza

Le immunoglobuline sono costituenti normali dell’organismo umano.

Negli animali il controllo della tossicità della singola dose non ha rilevanza in quanto dosi più alte causano un sovraccarico. La tossicità di dosi ripetute e gli studi di tossicità embriofetale sono impraticabili per l’induzione e per l’interferenza con gli anticorpi. Gli effetti della specialità sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.

Dato che l’esperienza clinica non fornisce alcun indizio per effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, non sono considerati necessari studi sperimentali, particolarmente in specie eterologhe.


Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.

Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.

Isiven v.i.: si può prendere insieme ad altri farmaci?

Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.

Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.

Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.

Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Isiven v.i.

Isiven v.i.: interazioni

Vaccini a virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può interferire per un periodo di almeno 6 settimane e fino a un massimo di 3 mesi con l’efficacia dei vaccini a base di virus vivi attenuati quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione di questo prodotto, bisognerebbe far trascorrere un intervallo di 3 mesi prima di procedere a vaccinazione con vaccini a base di virus vivi attenuati. In caso di morbillo, l’interferenza può persistere fino ad un anno. Di conseguenza bisognerebbe controllare il titolo anticorpale dei pazienti trattati con il vaccino per il morbillo.

Interferenze con analisi sierologiche

Dopo l’iniezione di immunoglobuline, l’aumento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue dei pazienti può indurre risultati positivi fuorvianti nelle analisi sierologiche.

La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es.: A, B, D può interferire con alcune analisi sierologiche (conta dei reticolociti, aptoglobina, test di Coombs).


Isiven v.i.: posso guidare la macchina se lo prendo?

Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.

Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni

E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.

Isiven v.i.: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla abilità di guidare e di usare macchine.

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco