Keyven (Immunoglobulina Umana Normale): sicurezza e modo d’azione
Keyven (Immunoglobulina Umana Normale) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Terapia sostitutiva in
Sindromi da immunodeficienza primaria:
• agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenita
• immunonodeficienza comune variabile
• immunonodeficienza combinata grave
• sindrome di Wiskott Aldrich.
Mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti.
Bambini con AIDS congenito e infezioni ricorrenti.
Effetto immunomodulatore
Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), in bambini o adulti ad alto rischio di emorragie o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica.
Sindrome di Guillain Barrè.
Malattia di Kawasaki.
Trapianto di midollo osseo allogenico
Keyven: come funziona?
Ma come funziona Keyven? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Keyven
Gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per uso endovenoso; codice ATC: J06BA02.
KeYven contiene per la maggior parte immunoglobuline G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi contro agenti infettivi.
L’immunoglobulina umana normale contiene gli anticorpi IgG presenti nella popolazione normale. È preparata da un pool di plasma proveniente da non meno di 1000 donazioni. Ha una distribuzione delle sottoclassi delle immunoglobuline G strettamente proporzionale a quella del plasma umano nativo. Dosi adeguate di questa specialità medicinale possono riportare alla normalità livelli di immunoglobuline G abnormemente bassi.
Il meccanismo d’azione nelle indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è pienamente chiarito, ma include effetti immunomodulatori.
Le immunoglobuline umane normali per uso endovenoso (IgIV) possono essere di una certa utilità nel trattamento di alcune neuropatie periferiche, quali la Miastenia Gravis (MG), la Neuropatia Motoria Multifocale (NMM) e la Poliradicoloneuropatia Infiammatoria Cronica Demielinizzante (CIPD). Va tenuto conto, tuttavia, che i risultati del trattamento possono essere temporanei e che i dati clinici a sostegno dell’impiego delle IgIV in queste indicazioni derivano da esperienze cliniche perlopiù datate e condotte su piccoli numeri di pazienti, mentre non sono disponibili ad oggi studi clinici randomizzati controllati condotti in accordo alle norme di buona pratica clinica.
Keyven: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Keyven, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Keyven
Dopo somministrazione endovenosa KeYven è immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente.
Si distribuisce in modo relativamente rapido fra il plasma ed il fluido extravascolare, dopo circa 3-5 giorni viene raggiunto un equilibrio fra i compartimenti intra- ed extravascolare.
L’immunoglobulina umana normale per uso endovenoso ha un’emivita di circa 21 giorni. Questa emivita può variare da paziente a paziente e particolarmente nelle immunodeficienze primarie.
Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.
Keyven: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Keyven agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Keyven è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Keyven: dati sulla sicurezza
Le immunoglobuline sono costituenti normali dell’organismo umano. Inoltre, dato che negli studi su animali la somministrazione di immunoglobuline può portare alla formazione di anticorpi, i dati sulla sicurezza preclinica sono limitati. Comunque, i pochi studi su animali non hanno mostrato rischi speciali per l’uomo, sulla base di studi di tossicità acuta e subacuta.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Keyven: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Keyven
Keyven: interazioni
Vaccini a virus vivi attenuati
La somministrazione di immunoglobuline può alterare per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi, l’efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli per il morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione di questo prodotto deve trascorrere un intervallo di tre mesi prima della vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo questo indebolimento della risposta può persistere fino anche ad un anno. Quindi nei pazienti che ricevono il vaccino del morbillo il livello degli anticorpi deve essere controllato.
Interferenze con i test sierologici
Dopo l’iniezione di immunoglobuline, l’aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può dare risultati falsamente positivi dei test sierologici.
La trasmissione passiva di anticorpi contro antigeni eritrocitari, es. A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per allo – anticorpi di globuli rossi (es. test di Coombs), conta dei reticolociti e aptoglobina.
Keyven: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Keyven: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco