Octanorm (Immunoglobulina Umana Normale): sicurezza e modo d’azione
Octanorm (Immunoglobulina Umana Normale) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Indicazioni per la somministrazione sottocutanea (SCIg)
Terapia sostitutiva per adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di:
sindromi da immunodeficienza primitiva associate a compromissione della produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4)
ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da leucemia
linfocitica cronica (LLC) nei quali la profilassi antibiotica ha avuto esito negativo o è controindicata
ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma
multiplo (MM)
ipogammaglobulinemia in pazienti prima o dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
Octanorm: come funziona?
Ma come funziona Octanorm? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Octanorm
Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione extravascolare, codice ATC: J06BA01
L’immunoglobulina umana normale contiene principalmente immunoglobulina G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi contro agenti infettivi.
L’immunoglobulina umana normale contiene gli anticorpi IgG riscontrabili nella normale popolazione. Viene generalmente preparata utilizzando pool di plasma ottenuto da non meno di 1000 donazioni. Ha una distribuzione di sottoclassi di immunoglobulina G quasi proporzionale a quella nel plasma umano nativo. Dosi adeguate del medicinale consentono di ripristinare livelli di immunoglobulina G anormalmente bassi riportandoli nel range normale.
Studi clinici
Nel programma di studio 43 soggetti con sindromi da immunodeficienza primitiva, di età compresa tra 22 e 79 anni, sono stati trattati con Octanorm. Ogni soggetto è stato trattato per due periodi consecutivi di tre mesi ciascuno secondo la sequenza assegnata, basata sul disegno cross-over (siringa e quindi pompa o pompa e quindi siringa) senza periodi intermedi di washout. Pertanto, la durata totale del trattamento in studio è stata di 6 mesi per ciascun soggetto.
La dose media somministrata per mese è stata di 502,1 mg/kg di peso corporeo quando somministrata con pompa e 475,0 mg/kg di peso corporeo quando somministrata mediante siringa. Livelli minimi persistenti di IgG con concentrazioni medie pari a 9,7 g/L sono stati raggiunti durante la sequenza di trattamento con pompa; quando i pazienti hanno ricevuto il trattamento mediante siringa, le concentrazioni medie di IgG sono state di 9,4 g/L. I soggetti hanno ricevuto in totale una media di 12,4 infusioni di Octanorm per il periodo di trattamento di 3 mesi durante la sequenza con pompa e 34,8 infusioni per il periodo di trattamento di
3 mesi quando Octanorm è stato somministrato mediante siringa.
Popolazione pediatrica
Non sono stati condotti studi specifici nella popolazione pediatrica con Octanorm.
Octanorm: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Octanorm, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Octanorm
A seguito della somministrazione sottocutanea di Octanorm, i livelli sierici di picco si raggiungono dopo 4-6 giorni.
Dati da studi clinici mostrano che è possibile mantenere livelli minimi di Octanorm con regimi posologici di 100 mg/kg alla settimana.
Con la somministrazione intramuscolare, l’immunoglobulina umana normale è biodisponibile nella circolazione del ricevente dopo un periodo di 2-3 giorni.
L’IgG e i complessi di IgG vengono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale. Popolazione pediatrica
Non sono stati condotti studi specifici nella popolazione pediatrica con Octanorm.
Octanorm: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Octanorm agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Octanorm è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Octanorm: dati sulla sicurezza
Non sono disponibili dati rilevanti.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Octanorm: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Octanorm
Octanorm: interazioni
Vaccini con virus vivi attenuati
La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo che va da almeno 6 settimane sino a 3 mesi l’efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione del prodotto deve pertanto essere rispettato un intervallo di 3 mesi prima di eseguire una vaccinazione con vaccini con virus vivi attenuati. In caso di morbillo, questo periodo di ridotta efficacia può persistere fino a 1 anno. Nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo è pertanto necessario controllare lo stato degli anticorpi.
Popolazione pediatrica
Non sono state osservate interazioni specifiche o aggiuntive per la popolazione pediatrica.
Octanorm: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Octanorm: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
La capacità di guidare veicoli o di usare macchinari potrebbe essere compromessa da alcune reazioni avverse associate a Octanorm. I pazienti che manifestano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere fino alla risoluzione di queste reazioni prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco