Priligy (Dapoxetina Cloridrato): sicurezza e modo d’azione
Priligy (Dapoxetina Cloridrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Priligy è indicato per il trattamento dell’eiaculazione precoce (EP) in uomini adulti di età compresa tra 18 e 64 anni.
Priligy deve essere prescritto solo a pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri:
Tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (intravaginal ejaculatory latency time – IELT) inferiore ai due minuti; e
Eiaculazione persistente o ricorrente alla minima stimolazione sessuale, prima, durante o appena dopo la
penetrazione e prima che il paziente lo desideri; e
Spiccato disagio personale o difficoltà interpersonale conseguente all’EP; e
Scarso controllo dell’eiaculazione; e
Una storia di eiaculazione precoce nella maggior parte dei rapporti sessuali nei 6 mesi precedenti. Priligy deve essere somministrato solo come trattamento su richiesta prima di una prevista attività sessuale. Priligy non deve essere prescritto per ritardare l’eiaculazione in uomini a cui non è stata diagnosticata EP.
Priligy: come funziona?
Ma come funziona Priligy? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Priligy
Categoria farmacoterapeutica: Altri Urologici, codice ATC: G04BX14 Meccanismo di azione
Dapoxetina è un potente inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) con una IC50 di 1,12 nM, mentre i suoi principali metaboliti che si riscontrano nell’uomo, desmetildapoxetina (IC50 <1,0 nM) e didesmetildapoxetina (IC50 = 2,0 nM) sono equivalenti o meno potenti (dapoxetina-N-ossido (IC50 = 282 nM)).
L’eiaculazione umana è principalmente mediata dal sistema nervoso simpatico. Il processo eiaculatorio trae origine da un centro del riflesso spinale, mediato dal tronco cerebrale, che è inizialmente influenzato da numerosi nuclei cerebrali (nucleo preottico mediano e nucleo paraventricolare).
Si suppone che il meccanismo d’azione della dapoxetina nell’eiaculazione precoce sia correlato all’inibizione della ricaptazione neuronale della serotonina e al conseguente potenziamento dell’azione del neurotrasmettitore sui recettori pre- e post- sinaptici.
Nel ratto, la dapoxetina inibisce il riflesso eiaculatorio dell’espulsione agendo a livello sopraspinale con il nucleo laterale paragigantocellulare (LPGi). Le fibre nervose post-gangliari simpatiche, che innervano le vescichette seminali, dotto deferente, prostata, muscoli bulbouretrali e collo vescicale, generano, in modo coordinato, la relativa contrazione degli organi innervati, per ottenere l’eiaculazione. La dapoxetina modula questo riflesso eiaculatorio nei ratti.
Efficacia e sicurezza clinica
L’efficacia di Priligy nel trattamento dell’eiaculazione precoce è stata stabilita in cinque studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo, in cui sono stati randomizzati in totale 6.081 pazienti. I pazienti avevano un’età pari o superiore a 18 anni e un’anamnesi positiva per EP nella maggior parte dei rapporti sessuali, nei 6 mesi precedenti l’arruolamento. L’Eiaculazione Precoce era definita secondo il criterio diagnostico DSM-IV come: tempo di latenza eiaculatoria intravaginale breve (intravaginal ejaculatory latency time – IELT; tempo intercorso dalla penetrazione vaginale al momento dell’eiaculazione intravaginale) ?2 minuti misurato con un cronometro in quattro studi clinici), scarso controllo dell’eiaculazione, spiccato disagio personale, o difficoltà interpersonali dovute a questa condizione.
I pazienti con altre forme di disfunzione sessuale, compresa la disfunzione erettile, o quelli che utilizzavano altre forme di farmacoterapia per il trattamento dell’EP, sono stati esclusi da tutti gli studi.
I risultati di tutti gli studi randomizzati sono stati coerenti. L’efficacia è stata dimostrata dopo 12 settimane di trattamento. In uno studio sono stati arruolati pazienti Europei e non Europei per un trattamento della durata di 24 settimane. Nello studio sono stati randomizzati 1.162 pazienti, 385 al trattamento con placebo, 388 al trattamento con una dose di Priligy da 30 mg al bisogno e 389 al trattamento con una dose di Priligy da 60 mg al bisogno.
Il valore medio e mediano dell’IELT alla fine dello studio è riportato in Tabella 2; in Tabella 3 la distribuzione cumulativa dei soggetti che hanno raggiunto almeno un livello specifico nella media di IELT alla fine dello studio. Altri studi e l’analisi combinata dei dati alla Settimana 12 hanno dato risultati coerenti.
Tabella 2: Media dell’IELT inteso come IELT mediano e media dei minimi quadrati alla fine dello studio*
| Media dell’IELT | Placebo | Priligy 30 mg | Priligy 60 mg |
|---|---|---|---|
| Mediano | 1,05 minuti | 1,72 minuti | 1,91 minuti |
| Differenza dal placebo [95% CI] |
0,6 minuti** [0,37, 0,72] |
0,9 minuti** [0,66, 1,06] |
|
| Media dei minimi quadrati | 1,7 minuti | 2,9 minuti | 3,3 minuti |
| Differenza dal placebo [95% CI] |
1,2 minuti** [0,59, 1,72] |
1,6 minuti** [1,02, 2,16] |
Valore basale per i soggetti senza dati post-basale.
**La differenza è stata statisticamente significativa (Valore p <= 0.001).
Tabella 3: Soggetti che hanno raggiunto un certo valore specifico nella media di IELT alla fine dello
studio
*
|
IELT (minuti) |
Placebo % |
Priligy 30 mg % |
Priligy 60 mg % |
|---|---|---|---|
| ?1.0 | 51.6 | 68.8 | 77.6 |
| ?2.0 | 23.2 | 44.4 | 47.9 |
| ?3.0 | 14.3 | 26.0 | 37.4 |
| ?4.0 | 10.4 | 18.4 | 27.6 |
| ?5.0 | 7.6 | 14.3 | 19.6 |
| ?6.0 | 5.0 | 11.7 | 14.4 |
| ?7.0 | 3.9 | 9.1 | 9.8 |
| ?8.0 | 2.9 | 6.5 | 8.3 |
Valore basale per i soggetti senza dati post-basale.
L’entità del prolungamento dell’IELT è stata correlata all’IELT al basale ed è risultata variabile tra i singoli soggetti. La rilevanza clinica degli effetti del trattamento con Priligy è stata ulteriormente dimostrata in termini di varie misurazioni di esiti riferiti dai pazienti e di un’analisi sui pazienti che hanno risposto al trattamento.
Un responder è stato definito come un soggetto che ha avuto l’aumento di almeno 2 categorie del controllo dell’eiaculazione più la riduzione di almeno 1 categoria del disagio correlato all’eiaculazione. In ogni gruppo
di pazienti in trattamento con Priligy, una percentuale maggiore rispetto al gruppo placebo, in maniera statisticamente significativa, ha risposto al trattamento alla fine dello studio, settimana 12 o 24.Vi è stata una percentuale di responders superiore nei gruppi trattati con dapoxetina 30 mg (11,1% – 95% CI [7,24; 14,87]) e 60 mg (16,4% – 95% CI [13,01; 19,75]) rispetto al gruppo trattato con placebo alla settimana 12 (analisi combinata dei dati).
La rilevanza clinica degli effetti di Priligy, per gruppi di trattamento, è rappresentata dalla misura di outcome Impressione Clinica Globale di Cambiamento (CGIC) valutata dal soggetto, in cui è stato chiesto ai pazienti di valutare la loro eiaculazione precoce fin dall’inizio dello studio, con opzioni di risposta che vanno da molto meglio a molto peggio. Al termine dello studio (Settimana 24), il 28,4% (gruppo 30 mg) e il 35,5% (gruppo 60 mg) di soggetti hanno giudicato la loro condizione "meglio" o "molto meglio", rispetto al 14% del placebo, mentre il 53,4% e il 65,6% dei soggetti trattati rispettivamente con dapoxetina 30 mg e 60 mg, hanno riferito che la loro condizione era almeno "un po’ meglio", rispetto al 28,8% del placebo.
Priligy: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Priligy, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Priligy
Assorbimento
La dapoxetina è assorbita rapidamente con concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) che si raggiungono in circa 1-2 ore dopo l’assunzione della compressa. La biodisponibilità assoluta è del 42% (intervallo 15?76%), e si osservano aumenti proporzionali dell’esposizione (AUC e Cmax) all’aumentare della dose, tra i dosaggi da 30 e 60 mg. A seguito della somministrazione di dosi multiple, i valori di AUC sia per dapoxetina che per il suo metabolita attivo desmetildapoxetina (DED) aumentano di circa il 50% rispetto ai valori di AUC di una dose singola.
Il consumo di pasti ad elevato contenuto di grassi ha ridotto di poco la Cmax (del 10%) e aumentato di poco l’AUC (del 12%) della dapoxetina e ritardato lievemente il tempo necessario al raggiungimento delle concentrazioni di picco della dapoxetina. Queste variazioni non sono clinicamente significative. Priligy può essere assunto durante o lontano dai pasti.
Distribuzione
Più del 99% della dapoxetina si lega in vitro alle proteine sieriche umane. Il metabolita attivo, desmetildapoxetina (DED) si lega alle proteine per il 98,5%. La dapoxetina ha un volume di distribuzione medio allo stato stazionario di 162 l.
Biotrasformazione
La dapoxetina immodificata e la dapoxetina?N?ossido sono risultate le principali molecole circolanti nel plasma. Gli studi in vitro di legame e di trasporto mostrano che la dapoxetina?N?ossido è inattiva. Altri metaboliti, inclusi desmetildapoxetina e didemetildapoxetina, contribuiscono per meno del 3% al totale del farmaco circolante nel plasma. Gli studi in vitro di legame indicano che DED è equipotente alla dapoxetina e che didemetildapoxetina ha circa il 50% della potenza della dapoxetina (vedì paragrafo 5.1). L’esposizione alla frazione non legata di DED (AUC e Cmax) è approssimativamente il 50% e il 23%, rispettivamente, dell’esposizione alla frazione libera di dapoxetina.
Eliminazione
I metaboliti della dapoxetina vengono eliminati principalmente nelle urine, come coniugati. La molecola attiva non modificata non è stata individuata nelle urine. In seguito a somministrazione orale, la dapoxetina ha un’iniziale emivita (distribuzione) di circa 1,5 ore, con livelli plasmatici inferiori al 5% delle concentrazioni di picco a 24 ore dalla somministrazione e un’emivita terminale di circa 19 ore. L’emivita terminale di DED è di circa 19 ore dopo somministrazione orale.
Profilo farmacocinetico nelle popolazioni speciali
Il metabolita DED contribuisce all’effetto farmacologico di Priligy, in particolare quando la concentrazione di DED aumenta. Di seguito si illustra l’incremento dei parametri relativi alla frazione attiva in alcune popolazioni speciali. Si tratta della somma della frazione non legata di dapoxetina e di DED. DED è equipotente alla dapoxetina. La stima presume una distribuzione equa di DED nel SNC, ma non è noto se ciò si verifichi anche in questo caso.
Le analisi di studi di farmacologia clinica dopo dose singola di dapoxetina da 60 mg non hanno indicato differenze statisticamente significative fra la popolazione caucasica, nera, ispanica e asiatica. Uno studio clinico condotto per confrontare il profilo farmacocinetico di dapoxetina nei pazienti giapponesi e caucasici, ha evidenziato livelli plasmatici della dapoxetina dal 10% al 20% più elevati (AUC e concentrazione di picco) nei pazienti giapponesi, a causa del peso corporeo inferiore. Non si prevede che l’esposizione lievemente maggiore abbia un effetto clinicamente significativo.
Anziani (di età pari o superiore ai 65 anni)
Le analisi di uno studio di farmacologia clinica dopo dose singola di dapoxetina da 60 mg non hanno evidenziato differenze significative nei parametri farmacocinetici (Cmax, AUCinf, Tmax) fra soggetti anziani sani di sesso maschile e giovani sani di sesso maschile. L’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questa popolazione (vedì paragrafo 4.2)
Disfunzione renale
Uno studio di farmacologia clinica a dose singola con una dose di 60 mg di dapoxetina è stato condotto in soggetti con insufficienza renale lieve (CrCL da 50 a 80 ml/min), moderata (CrCL da 30 a <50 ml/min) e grave (CrCL <30 ml/min) e nei soggetti con funzionalità renale normale (CrCL > 80 ml/min). Non è stata osservata nessuna chiara tendenza ad un aumento dell’AUC di dapoxetina al diminuire della funzionalità renale. L’AUC nei soggetti con insufficienza renale grave è stata circa 2 volte quella dei soggetti con funzionalità renale normale, anche se i dati nei pazienti con grave insufficienza renale sono limitati. La farmacocinetica della dapoxetina non è stata valutata nei pazienti che richiedono dialisi renale (vedì paragrafì 4.2 e 4.4).
Disfunzione epatica
Nei pazienti con disfunzione epatica di grado lieve, la Cmax della frazione non legata di dapoxetina è diminuita del 28% mentre l’AUC è rimasta invariata. La Cmax e l’AUC della frazione attiva non legata(la somma dell’esposizione alla frazione non legata di dapoxetina e di desmetildapoxetina) era diminuita rispettivamente del 30% e del 5%. Nei pazienti con disfunzione epatica di grado moderato, la Cmax della frazione non legata di dapoxetina è rimasta essenzialmente invariata (diminuzione del 3%) mentre l’AUC è aumentata del 66%. La Cmax e l’AUC della frazione attiva non legata sono, rispettivamente, invariata e raddoppiata.
In pazienti con grave disfunzione epatica, la Cmax della frazione non legata di dapoxetina eradiminuita del 42%, ma l’AUC era aumentata approssimativamente del 223%. La Cmax e l’AUC della frazione attiva non legata mostravano variazioni simili (vedere paragrafì 4.2 e 4.3).
Priligy: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Priligy agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Priligy è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Priligy: dati sulla sicurezza
Una valutazione completa di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, dipendenza/sintomi da sospensione, fototossicità e tossicità riproduttiva della dapoxetina è stata condotta in studi convenzionali preclinici (topo, ratto, coniglio, cane e scimmia) fino alla dose massima tollerata in ciascuna specie. In alcuni studi, per il fatto che vi è una bioconversione più rapida nelle specie animali che nell’uomo, gli indici di esposizione farmacocinetica (Cmax e AUC0-24h) alle dosi massime tollerate si avvicinavano a quelli osservati nell’uomo. Tuttavia, le dosi multiple normalizzate al peso corporeo sono risultate superiori di 100 volte. Non sono stati evidenziati rischi di sicurezza clinicamente rilevanti in nessuno di questi studi.
In studi condotti dopo somministrazione orale, la dapoxetina non è risultata cancerogena nei ratti, quando somministrata ogni giorno per circa due anni a dosi fino a 225 mg/kg/die, producendo un’esposizione quasi doppia (AUC) a quella osservata nei pazienti di sesso maschile cui veniva somministrata la dose massima raccomandata nell’uomo (Maximum Recommended Human Dose – MRHD) di 60 mg. La dapoxetina non ha provocato tumori nemmeno nei topi transgenici di tipo rasH2, quando somministrata alle dosi massime possibili di 100 mg/kg per 6 mesi e di 200 mg/kg per 4 mesi. Le esposizioni allo stato stazionario della dapoxetina nei topi dopo somministrazione orale per 6 mesi di dosi da 100 mg/kg/die sono risultate inferiori alle esposizioni osservate clinicamente dopo dose singola di 60 mg.
Non sono stati riscontrati effetti su fertilità, capacità riproduttiva o morfologia degli organi riproduttivi nei ratti maschi o femmine, né segni avversi di embriotossicità o fetotossicità nel ratto o nel coniglio. Gli studi sulla tossicità riproduttiva non comprendono quelli per la valutazione del rischio di effetti collaterali dopo l’esposizione durante il periodo peri e postnatale.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Priligy: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Priligy
Priligy: interazioni
Interazioni farmacodinamiche
Possibilità di interazione con inibitori delle mono-amino-ossidasi
Fra i pazienti che assumono un SSRI in associazione a un inibitore delle mono-amino-ossidasi (IMAO), sono stati segnalati casi di gravi reazioni, talvolta letali, fra cui ipertermia, rigidità, mioclonia, instabilità autonomica con eventuali fluttuazioni rapide dei segni vitali e variazioni dello stato mentale, che comprendono agitazione estrema in grado di evolvere fino al delirio e al coma. Queste reazioni sono state segnalate anche nei pazienti che hanno iniziato ad assumere un IMAO subito dopo aver interrotto un SSRI. Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche analoghe alla sindrome neurolettica maligna. I dati sugli animali, relativi agli effetti dell’associazione di un SSRI e di un IMAO, indicano che questi prodotti medicinali possono agire sinergicamente aumentando la pressione arteriosa ed evocando eccitazione comportamentale. Pertanto, Priligy non deve essere assunto in associazione a un IMAO, o entro 14 giorni dalla sospensione del trattamento con un IMAO. Analogamente, un IMAO non deve essere somministrato entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento con Priligy (vedere paragrafo 4.3).
Possibilità di interazione con tioridazina
Prodotti medicinali/erboristici con effetto serotoninergico
Analogamente ad altri SSRI, la co-somministrazione di prodotti medicinali/erboristici serotoninergici (compresi IMAO, L?triptofani, triptani, tramadolo, linezolid, SSRI, SNRI, litio e preparazioni a base di erba di san Giovanni (Hypericum perforatum)) può portare ad effetti associati alla serotonina. Priligy non deve essere impiegato in associazione ad altri SSRI, IMAO o altri prodotti medicinali/erboristici serotoninergici o entro 14 giorni dalla sospensione del trattamento con questi prodotti medicinali/erboristici. Analogamente, questi prodotti medicinali/erboristici non devono essere somministrati entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento con Priligy (vedere paragrafo 4.3).
Prodotti medicinali con effetto sul SNC
L’impiego di Priligy in associazione a prodotti medicinali con effetto sul SNC (ad esempio antiepilettici, antidepressivi, antipsicotici, ansiolitici, ipnotici sedativi) non è stato valutato in modo sistematico nei pazienti con eiaculazione precoce. Di conseguenza, si raccomanda cautela se è necessario co-somministrare Priligy e tali farmaci.
Interazioni farmacocinetiche
Effetti della co-somministrazione di prodotti medicinali sul profilo farmacocinetico della dapoxetina
La somministrazione del ketoconazolo (200 mg due volte al dì per 7 giorni) ha aumentato Cmax e AUCinf della dapoxetina (60 mg in dose singola) rispettivamente del 35% e del 99%. Prendendo in considerazione il
Inibitori della PDE5
Priligy non deve essere somministrato in pazienti che assumono inibitori della PDE5, a causa di una possibile riduzione della tolleranza ortostatica (vedere paragrafo 4.4). Il profilo farmacocinetico della dapoxetina (60 mg) in associazione a tadalafil (20 mg) e sildenafil (100 mg) è stato valutato in uno studio crossover con dose singola. Tadalafil non incide sul profilo farmacocinetico della dapoxetina. Sildenafil ha causato lievi variazioni nel profilo farmacocinetico della dapoxetina (aumento del 22% di AUCinf e del 4% di Cmax), non ritenute clinicamente significative.
L’uso concomitante di Priligy con inibitori della PDE5 può causare ipotensione ortostatica (vedì paragrafo 4.4). L’efficacia e la sicurezza di Priligy in pazienti con eiaculazione precoce e concomitante disfunzione erettile, trattati contemporaneamente con Priligy e inibitori della PDE5 non sono state stabilite.
Effetti della dapoxetina sul profilo farmacocinetico dei prodotti medicinali somministrati contemporaneamente
La co-somministrazione di dosi singole o multiple di dapoxetina da 30 mg o 60 mg a pazienti che assumono giornalmente tamsulosina, non ha generato variazioni del profilo farmacocinetico della tamsulosina. La co- somministrazione di dapoxetina e tamsulosina non ha modificato il profilo ortostatico né ci sono state differenze sugli effetti ortostatici fra tamsulosina associata a dosi di dapoxetina da 30 o 60 mg e tamsulosina somministrata singolarmente. Tuttavia, Priligy deve essere prescritto con cautela a pazienti che assumono antagonisti dei recettori alfa adrenergici, a causa di una possibile riduzione della tolleranza ortostatica (vedere paragrafo 4.4).
Warfarin e medicinali noti per avere effetti sulla coagulazione e/o sulla funzionalità delle piastrine
Non esistono dati che valutino l’effetto dell’impiego cronico di warfarin con dapoxetina. Occorre pertanto osservare cautela quando la dapoxetina è somministrata a pazienti che assumono warfarin in modo cronico (vedere paragrafo 4.4). In uno studio di farmacocinetica, dapoxetina (60 mg/die per 6 giorni) non ha inciso sul profilo farmacocinetico o farmacodinamico (PT o INR) del warfarin, dopo una singola dose da 25 mg.
Sono stati riportati casi di sanguinamenti anomali con gli SSRI (vedì paragrafo 4.4) Etanolo
La co-somministrazione di una singola dose di etanolo, 0,5 g/kg (circa 2 bicchieri di bevande alcoliche), non incide sul profilo farmacocinetico della dapoxetina (60 mg in dose singola). Tuttavia, la dapoxetina in associazione all’etanolo aumenta la sonnolenza e riduce significativamente la sensazione di stato d’allerta.
Le misurazioni farmacodinamiche del deficit cognitivo (Digit Vigilance Speed, Digit Symbol Substitution Test) hanno mostrato anche un effetto additivo, quando Priligy è stato co-somministrato con etanolo. L’uso concomitante di alcool e dapoxetina aumenta la possibilità che si verifichino reazioni avverse, come capogiri, sonnolenza, riflessi lenti, o giudizio alterato, oppure aumenta la loro gravità. L’associazione di alcool e dapoxetina può accrescere questi effetti alcool-correlati e può anche esacerbare gli eventi avversi neurocardiogeni come la sincope, aumentando pertanto il rischio di lesioni accidentali. I pazienti devono quindi essere avvertiti di evitare l’assunzione di alcool quando assumono Priligy (vedere paragrafì 4.4 e 4.7).
Priligy: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Priligy: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Priligy ha un’influenza scarsa o moderata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Negli studi clinici sono stati segnalati, nei pazienti che avevano assunto dapoxetina, capogiri, disturbi dell’attenzione, sincope, vista offuscata e sonnolenza. Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di evitare situazioni che possono provocare danni, compresi la guida o l’uso di macchinari pericolosi.
L’associazione di alcool e dapoxetina può accrescere gli effetti neurocognitivi alcool-correlati e può anche esacerbare gli eventi avversi neurocardiogeni come la sincope, aumentando pertanto il rischio di lesioni accidentali. I pazienti devono quindi essere avvertiti di evitare l’assunzione di alcool quando assumono Priligy (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco