Prohance 279 3 mg ml sol inf 1 fl 50 ml (Gadoteridolo): sicurezza e modo d’azione
Prohance 279 3 mg ml sol inf 1 fl 50 ml (Gadoteridolo) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Incremento della risoluzione contrastografica della tomografia a risonanza magnetica (RM) dell’encefalo, del midollo spinale e delle strutture anatomiche circostanti.
Favorendo prevalentemente gli scambi spin-reticolo, l’impiego di ProHance
consente, nelle immagini ponderate in T1, un selettivo incremento del segnale nelle strutture ove può distribuirsi, quali l’ipofisi e le strutture meningee, prive di barriera emato-encefalica (BEE), i plessi corioidei e gli spazi venosi a basso flusso, nonchè le lesioni a carico del sistema nervoso centrale che provocano alterazioni della permeabilità della BEE.
In risonanza magnetica ProHance può essere utilizzato per il corpo intero inclusa la testa, il collo, il fegato, le ghiandole mammarie, il sistema muscolo-scheletrico e per patologie dei tessuti molli.
ProHance deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto.
Prohance 279 3 mg ml sol inf 1 fl 50 ml: come funziona?
Ma come funziona Prohance 279 3 mg ml sol inf 1 fl 50 ml? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Prohance 279 3 mg ml sol inf 1 fl 50 ml
Categoria farmacoterapeutica: mezzi di contrasto per risonanza magnetica, paramagnetici – codice ATC: V08CA04
Gadoteridolo è un mezzo di contrasto non ionico paramagnetico per le immagini in risonanza magnetica.
Quando viene immesso in un campo magnetico, gadoteridolo riduce i tempi di rilassamento T1 nei tessuti bersaglio. Alle dosi raccomandate, questo effetto è osservabile con la massima sensibilità nella sequenza di ponderazione T1.
Invece un danneggiamento della barriera ematoencefalica o una anormale vascolarizzazione permettono l’accumulo di gadoteridolo in lesioni quali neoplasie, ascessi ed ischemie subacute.
Prohance 279 3 mg ml sol inf 1 fl 50 ml: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Prohance 279 3 mg ml sol inf 1 fl 50 ml, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Prohance 279 3 mg ml sol inf 1 fl 50 ml
La farmacocinetica del gadoteridolo, somministrato per via endovenosa in soggetti sani, è conforme ad un modello aperto bicompartimentale, con emivita media di distribuzione (espressa come media ± DS) pari a circa 0,20
± 0,04 ore, con emivita media di eliminazione pari a circa 1,57 ± 0,08 ore (espresso come media ± DS).
Gadoteridolo viene eliminato esclusivamente per via renale con escrezione del 94,4% ± 4,8% (media ± DS) della dose entro le 24 ore successive alla somministrazione.
Non sono stati riscontrati fenomeni di biotrasformazione o decomposizione del gadoteridolo.
I valori di clearance renale e plasmatica, rispettivamente pari a 1,41 ± 0,33 ml/min/Kg e a 1,50 ± 0,35 ml/min/Kg, sono praticamente uguali a dimostrazione che il farmaco viene eliminato essenzialmente per via renale senza subire modifiche nella farmacocinetica.
Il volume di distribuzione (204 ± 58 ml/Kg) è uguale a quello dell’acqua extracellulare e la clearance renale è simile a quella delle sostanze soggette a filtrazione glomerulare.
In studi su ratti non è stato individuato alcun legame del farmaco alle proteine del siero.
Il profilo farmacocinetico di Gadoteridolo somministrato per via intravenosa in pazienti con insufficienza renale è costituito da un modello bicompartimentale aperto, con emivita media di distribuzione di 0.32 ? 0.0006 ore ed emivita media di eliminazione di 9.64? 0.50 ore. Non è stata osservata alcuna correlazione tra la dose di ProHance iniettata e la distribuzione o l’emivita di eliminazione della sostanza stessa. L’escrezione urinaria cumulativa è risultata funzione della clearance della creatinina e si riduce in funzione del grado di insufficienza renale.
Emodialisi:
Circa il 98% della dose iniettata di ProHance è risultata eliminata dall’organismo dopo tre sessioni dialitiche.
Prohance 279 3 mg ml sol inf 1 fl 50 ml: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Prohance 279 3 mg ml sol inf 1 fl 50 ml agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Prohance 279 3 mg ml sol inf 1 fl 50 ml è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Prohance 279 3 mg ml sol inf 1 fl 50 ml: dati sulla sicurezza
I dati preclinici emersi da studi standard di safety farmacologica, di tossicità a dosi ripetute, di potenziale di genotossicità e di tossicità riproduttiva non hanno rivelato particolari rischi per l’uomo. Infatti, gli effetti tossici sull’animale sono stati osservati per dosi molto maggiori rispetto alla massima dose somministrabile nell’uomo. Pertanto tali effetti sono di scarsa rilevanza in previsione dell’uso clinico.
In studi eseguiti su ratti e conigli, ProHance somministrato a dosi giornaliere superiori rispettivamente di 60 e 100 volte la dose normalmente raccomandata per l’uomo (0,1 mmoli/kg), non ha mostrato alcun effetto sfavorevole sullo sviluppo embrionale e fetale.
L’escrezione di gadoteridolo nel latte materno e’ stata valutata in ratti (n=3) durante il periodo di allattamento a 30 minuti, 6 e 24 ore dopo la somministrazione di una dose di 0,1 mmol/kg di gadoteridolo marcato con 153 Gd. Piccole quantità di attività sono state rilevate 30 minuti dopo l’iniezione (0,14% della dose iniettata) con livelli in continuo decremento fino al raggiungimento di livelli molto bassi a 24 ore dalla somministrazione (< 0,01% della dose iniettata).
Non sono stati eseguiti studi di tolleranza locale in caso di somministrazione intra-arteriale accidentale, pertanto è importante assicurarsi che l’ago o la cannula intravenosa siano inseriti correttamente in vena.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Prohance 279 3 mg ml sol inf 1 fl 50 ml: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Prohance 279 3 mg ml sol inf 1 fl 50 ml
Prohance 279 3 mg ml sol inf 1 fl 50 ml: interazioni
Non sono note interazioni tra gadoteridolo ed altri farmaci.
Nel corso di studi clinici non sono state evidenziate interazioni con metodi di dosaggio di parametri ematologici, ematochimici, urinari.
Prohance 279 3 mg ml sol inf 1 fl 50 ml: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Prohance 279 3 mg ml sol inf 1 fl 50 ml: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Sulla base dei profili di farmacocinetica e di farmacodinamica, ci si attende che Prohance non alteri del tutto o solo in modo assolutamente trascurabile la capacità di usare veicoli o di usare macchinari.
La capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari può tuttavia essere alterata nel caso in cui il paziente presenti vertigini e disturbi visivi che possono essere possibili effetti indesiderati del trattamento.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco