Protromplex tim 3 (Complesso Protrombinico Umano): sicurezza e modo d’azione
Protromplex tim 3 (Complesso Protrombinico Umano) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Trattamento di tutte le insufficienze emostatiche legate a deficit congenito o acquisito dei fattori II, IX e X, quali:
epatopatie parenchimali con compromissioni della sintesi o aumentato consumo dei fattori emocoagulativi;
prevenzione delle emorragie dopo biopsia epatica;
sindromi emorragiche neonatali, particolarmente nei prematuri, da carenza di fattori K dipendenti, o conseguenti a trattamento con anticoagulanti nella madre;
trattamento correttivo della emostasi dopo somministrazione di anticoagulanti dicumarolici;
trattamento di preparazione negli interventi chirurgici in pazienti epatopatici.
Mediante l’infusione di adatte dosi di PROTROMPLEX TIM 3 è possibile ottenere un sufficiente aumento dei fattori II, IX e X in circolo entro un breve periodo di tempo e creare così le condizioni per una normale emostasi. Nei casi di alterazioni acquisite del processo di coagulazione con contemporanea riduzione dei fattori II, IX e X, può essere utile somministrare per via endovenosa anche vitamina K1, che è necessaria per la sintesi epatica di questi fattori della coagulazione. Tuttavia, è bene mettere in evidenza che la vitamina K1, al contrario del PROTROMPLEX TIM 3, diviene attiva soltanto alcune ore dopo la somministrazione endovenosa.
Protromplex tim 3: come funziona?
Ma come funziona Protromplex tim 3? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Protromplex tim 3
Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattori della coagulazione del sangue IX, II, VII* e X in combinazione (Complesso protrombinico umano parziale), codice ATC: B02BD01 (*PROTROMPLEX TIM 3 non contiene fattore VII)
I fattori della coagulazione II, VII, IX e X sono sintetizzati nel fegato con l’aiuto della vitamina K e sono comunemente chiamati Complesso Protrombinico.
Il Fattore VII è lo zimogeno della serina-proteasi attiva Fattore VIIa, mediante il quale si inizia la via estrinseca della coagulazione del sangue. Il complesso Fattore tissutale-Fattore VIIa attiva i fattori della coagulazione X e IX, dando luogo alla formazione dei Fattori Xa e IXa. Con l’ulteriore attivazione della cascata della coagulazione la Protrombina (Fattore II) viene attivata e trasformata in Trombina. Mediante l’azione della Trombina, il Fibrinogeno è convertito in Fibrina, che dà luogo alla formazione del coagulo. La normale formazione della Trombina è anche di vitale importanza per la funzione piastrinica come parte dell’emostasi primaria.
Un deficit isolato grave di Fattore VII conduce ad una ridotta formazione di Trombina e ad una tendenza al sanguinamento per la ridotta formazione di fibrina e il danno dell’emostasi primaria. Il deficit isolato di Fattore IX è una delle classiche emofilie (Emofilia B). Un deficit
isolato di Fattore II o di Fattore X è molto raro, ma in forma grave possono causare una tendenza emorragica simile a quella che si osserva nell’emofilia classica.
Il deficit acquisito dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K si verifica durante il trattamento con antagonisti della vitamina K. Se il deficit diventa severo ne consegue una grave tendenza al sanguinamento, caratterizzata da emorragie retroperitoneali o cerebrali piuttosto che muscolari ed articolari. Anche una grave insufficienza epatica può determinare una marcata riduzione dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K ed una tendenza clinica al sanguinamento, che, tuttavia, è spesso complessa a causa di una contemporanea coagulazione intravascolare di basso grado, bassi livelli di piastrine, deficit di inibitori della coagulazione e disturbi della fibrinolisi.
La somministrazione di complesso protrombinico umano determina un aumento dei livelli plasmatici di fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K e può correggere temporaneamente il difetto della cogulazione di pazienti con deficit di uno o più di questi fattori.
PROTROMPLEX TIM 3 contiene i Fattori della coagulazione II, IX e X ed è pertanto indicato per il trattamento dei disturbi della coagulazione dovuti alla carenza del Fattore II (Protrombina), Fattore IX (Fattore Christmas) e Fattore X (Fattore Stuart-Prower).
Protromplex tim 3: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Protromplex tim 3, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Protromplex tim 3
Per quanto concerne la farmacocinetica, trattandosi di proteine plasmatiche omologhe (di origine umana) il prodotto segue il normale processo metabolico fisiologico.
Fattore della coagulazione emivita Fattore II 50 – 60 ore
Fattore IX 12 – 30 ore
Fattore X 40 – 60 ore
Protromplex tim 3: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Protromplex tim 3 agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Protromplex tim 3 è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Protromplex tim 3: dati sulla sicurezza
Il preparato, alle dosi e per la via di somministrazione consigliate in terapia umana, è praticamente privo di tossicità acuta sui comuni animali da laboratorio. I risultati degli esperimenti eseguiti nel topo, nel ratto e nel coniglio, evidenziano infatti come il preparato, anche a dosi molto elevate non abbia provocato alcuna manifestazione tossica nè abbia dato luogo a letalità.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Protromplex tim 3: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Protromplex tim 3
Protromplex tim 3: interazioni
I prodotti a base di complesso protrombinico umano neutralizzano gli effetti del trattamento con antagonisti della vitamina K, ma non si conoscono interazioni farmacologiche con altri medicinali.
Interferenze con test biologici
Quando si effettuano test di coagulazione che sono sensibili all’eparina in pazienti trattati con alte dosi di complesso protrombinico, il contenuto di eparina del prodotto deve essere preso in considerazione.
Protromplex tim 3: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Protromplex tim 3: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Non sono stati condotti studi riguardo gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco