Provertinum 600 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusi (Fattore Vii Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato): sicurezza e modo d’azione
Provertinum 600 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusi (Fattore Vii Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Il campo di applicazione di Provertinum comprende tutte le emorragie causate da disturbi congeniti o acquisiti della coagulazione dovuti esclusivamente o in parte ad una carenza del fattore VII.
Disturbi congeniti della coagulazione con carenza di fattore VII
I pazienti affetti da ipo o a-proconvertinemia (carenza del fattore VII) necessitano la sostituzione del fattore VII carente nelle seguenti condizioni:
Emorragie spontanee o traumatiche
Interventi chirurgici
In caso di carenza congenita di fattore VII la somministrazione di Provertinum è sufficiente a normalizzare il quadro della coagulazione.
Disturbi acquisiti della coagulazione con carenza di fattore VII
Questi comprendono malattie epatiche acute e croniche, come pure l’ingestione accidentale o a scopo suicida di anticoagulanti orali.
Per entrambi i gruppi possiamo riportare le seguenti indicazioni:
Biopsia o interventi chirurgici
Emorragie spontanee o traumatiche
Coma epatico
Provertinum 600 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusi: come funziona?
Ma come funziona Provertinum 600 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusi? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Provertinum 600 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusi
Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici.
Fattore VII di coagulazione – Codice ATC: B02BD05
Il fattore VII è uno dei fattori della coagulazione del sangue sintetizzati nel fegato per mediazione della vitamina K e presenti nel plasma umano normale. E’ una glicoproteina a catena singola con una massa molecolare di circa 50.000 Dalton. Il fattore VII è lo zimogeno della serin-proteasi attiva “Fattore VIIa” attraverso la quale si innesca il sistema estrinseco della coagulazione del sangue. Il complesso fattore tissutale-fattore VIIa attiva i fattori IX e X della coagulazione, con conseguente formazione dei fattori IXa e Xa. Con l’ulteriore propagazione della cascata della coagulazione viene generata la trombina, il fibrinogeno viene convertito in fibrina e si forma un coagulo. La normale generazione di trombina riveste anche un’importanza vitale per la funzione piastrinica nell’ambito dell’emostasi primaria. Il deficit congenito di fattore VII è un disordine recessivo autosomale. La
somministrazione di fattore VII umano determina un aumento del livello plasmatico di fattore VII e può correggere temporaneamente il difetto coagulativo dei pazienti nei quali tale fattore è carente.
Provertinum 600 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusi: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Provertinum 600 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusi, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Provertinum 600 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusi
Per quanto concerne la farmacocinetica, trattandosi di proteine plasmatiche omologhe (di origine umana) il prodotto segue il normale processo metabolico fisiologico.
Il recupero in vivo determinato successivamente alla somministrazione di Provertinum è approssimativamente del 60-100% e l’emivita biologica di 3-5 ore circa.
La seguente tabella riassume i risultati di uno studio farmacocinetico su “Recupero ed emivita del concentrato di fattore VII termotrattato a vapore” e riporta i seguenti dati farmacocinetici sul recupero incrementale (IR), l’area sotto la curva (AUC), il tempo di residenza media (MRT), la clearance (C1), il volume di distribuzione dello stato stazionario (Vss), l’emivita (HL) sia alla fase iniziale (HL1) che alla fase di eliminazione (HL2).
Risultati:
| IR | AUC | MRT | C1 | Vss | HL | HL1 | HL2 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Min | 1,6 | 1,9 | 3,8 | 100 | 503 | 2,7 | 0,21 | 2,5 |
| Q1 | 1,7 | 3,9 | 5,5 | 206 | 1345 | 3,8 | 0,68 | 2,7 |
| Mediana | 1,9 | 4,3 | 6,9 | 326 | 1893 | 4,8 | 1,19 | 3,1 |
| Q3 | 3,0 | 7,2 | 7,4 | 396 | 3377 | 5,1 | 1,87 | 5,3 |
| Max. | 3,4 | 9,8 | 15,1 | 531 | 6410 | 10,5 | 2,79 | 10,8 |
Provertinum 600 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusi: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Provertinum 600 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusi agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Provertinum 600 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusi è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Provertinum 600 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusi: dati sulla sicurezza
Il fattore VII contenuto in Provertinum è un normale componente del plasma umano e la sua azione è uguale a quella del fattore VII endogeno.
Il test di tossicità con singole dosi non ha alcuna rilevanza in quanto dosi maggiori determinano un sovraccarico. Il test di tossicità con dosi ripetute in modelli animali non è fattibile a causa dello sviluppo di anticorpi verso le proteine autologhe che interferiscono con i test successivi. Dal momento che non esiste un’evidenza clinica di cancerogenicità o di mutagenicità, gli studi sperimentali, in particolare in specie eterologhe, non sono considerati necessari.
Il preparato, alle dosi e per la via di somministrazione consigliate in terapia umana, è praticamente privo di tossicità acuta sui comuni animali da laboratorio. I risultati degli esperimenti eseguiti nel topo, nel ratto e nel coniglio, evidenziano infatti come il preparato, anche a dosi molto elevate non abbia provocato alcuna manifestazione tossica né abbia dato luogo a letalità.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Provertinum 600 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusi: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Provertinum 600 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusi
Provertinum 600 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusi: interazioni
Non si conoscono interazioni farmacologiche con altri medicinali.
Interazioni con test di laboratorio
Quando si effettuano test della coagulazione sensibili all’eparina in pazienti che ricevono alte dosi di Fattore VII della coagulazione umano si deve tenere conto dell’eparina somministrata con il prodotto.
Provertinum 600 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusi: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Provertinum 600 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusi: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Non è stato riportato alcun effetto del prodotto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco