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Roxolac (Ciclopirox): sicurezza e modo d’azione

Roxolac (Ciclopirox) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:

Trattamento di prima linea delle onicomicosi da lievi a moderate senza coinvolgimento della matrice dell’unghia e causate da dermatofiti e/o altri funghi sensibili a ciclopirox.

Roxolac: come funziona?

Ma come funziona Roxolac? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.

Farmacodinamica di Roxolac

Categoria farmacoterapeutica: ALTRI ANTIMICOTICI PER USO TOPICO ATC: D01AE14

Il principio attivo di ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie è ciclopirox, un antimicotico appartenente al gruppo dei piridoni.

Ciclopirox è un prodotto antimicotico ad ampio spettro che è attivo verso dermatofiti (Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophytons), lieviti (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), muffe (Scopulariopsis, Aspergillus) e attinomiceti, insieme a pochi batteri gram-positivi e gram-negativi.

Tutte le altre specie fungine che non appartengono a uno dei generi summenzionati devono essere studiate in vitro per determinarne il livello di sensibilità.

ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie è una formulazione contenente l’8% di ciclopirox in smalto. Quando viene applicato sull’unghia i solventi (etil acetato e isopropanolo) e l’agente filmogeno (copolimero di metilvinil etere e acido maleico monobutilestere) evaporano e assicurano che ciclopirox aderisca all’unghia.

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L’attività fungicida di ciclopirox è basata sull’inibizione dell’assorbimento di alcune sostanze (ioni di metalli, ioni fosfato e potassio) da parte delle cellule fungine.

Ciclopirox si accumula nelle cellule fungine, nelle quali si lega in modo irreversibile a certe strutture, quali membrana cellulare, mitocondri, ribosomi e microsomi.


Roxolac: come si assorbe e si elimina?

Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Roxolac, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.

Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.

Farmacocinetica di Roxolac

Le tappe metaboliche del medicinale sono state studiate in situ nell’uomo sano (unghie sane).

Ciclopirox si diffonde molto rapidamente attraverso la lamina ungueale:

concentrazioni fungicide si sono rilevate dal 7° giorno di applicazione giornaliera,

le concentrazioni massime rilevate nella parte distale dell’unghia riflettono la saturazione della lamina ungueale; esse si ottengono:

tra il 14° e il 30° giorno di applicazione per le unghie delle mani,

tra il 30° e il 45°giorno di applicazione per le unghie dei piedi.

Se si interrompe il trattamento, l’effetto residuo di ciclopirox è dimostrato da concentrazioni attive che persistono per 7 – 14 giorni.


Roxolac: è un farmaco sicuro?

Abbiamo visto come Roxolac agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Roxolac è un farmaco sicuro?

Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.

Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.

Roxolac: dati sulla sicurezza

Studi di tossicità acuta condotti con ciclopirox e/o ciclopirox olamina nel ratto e nel topo dopo somministrazione orale o sottocutanea dimostrano una tossicità simile e moderata (DL50 compresa tra 1740 mg/kg e 2500 mg/kg). La tossicità di ciclopirox olamina aumenta leggermente in caso di somministrazione intraperitoneale o endovenosa (DL50 compresa fra 70 mg/kg e 170 mg/kg).

Gli studi di tossicità cronica e subcronica con ciclopirox olamina non hanno evidenziato alcun effetto tossico. Il livello di dose inferiore senza effetto avverso osservabile (NOAEL) ottenuto nel ratto e nel cane dopo somministrazione orale per 3 mesi è stato di 10 mg/kg/die.

Ciclopirox olamina somministrata per via orale nel ratto non induce alcun effetto avverso sulla fertilità maschile o femminile.

Non si sono osservati effetti embriotossici o teratogeni dopo somministrazione orale, topica o sottocutanea nell’animale. Gli studi sono stati condotti su diverse specie animali, topo, ratto, coniglio e scimmia.

Ciclopirox olamina somministrata per via orale a ratti femmina non induce alcun effetto avverso peri- o post- natale, fino allo svezzamento della nidiata.

Studi di tollerabilità locale condotti nel coniglio hanno dimostrato che lo smalto era irritante per la cute. Esso presenta anche un basso potenziale di sensibilizzazione.

Studi di mutagenesi in vitro e in vivo condotti con ciclopirox e ciclopirox olamina, con i loro sali di calcio e di ferro o con lo smalto per unghie alla concentrazione di 80 mg/g di ciclopirox sono risultati negativi.


Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.

Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.

Roxolac: si può prendere insieme ad altri farmaci?

Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.

Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.

Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.

Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Roxolac

Roxolac: interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.


Roxolac: posso guidare la macchina se lo prendo?

Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.

Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni

E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.

Roxolac: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari

ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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