Sandoglobulina (Immunoglobulina Umana Normale): sicurezza e modo d’azione
Sandoglobulina (Immunoglobulina Umana Normale) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Terapia sostitutiva in:
Sindromi da immunodeficienza primaria quali:
agammaglobulinemia congenita e ipogammaglobulinemia;
immunodeficienza variabile comune;
immunodeficienza combinata grave;
– sindrome di Wiskott-Aldrich.
–
Leucemia linfatica cronica.
Bambini con AIDS congenito e infezioni ricorrenti. Immunomodulazione
Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI), in bambini o adulti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per il ripristino della conta piastrinica;
Sindrome di Guillain-Barré.
Trapianto allogenico di midollo osseo e altri trapianti. Sindrome di Kawasaki
Sandoglobulina: come funziona?
Ma come funziona Sandoglobulina? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Sandoglobulina
Gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali, per somministrazione endovenosa, codice ATC: J06BA02.
Le immunoglobuline umane normali contengono principalmente immunoglobuline G (IgG), con un ampio spettro di anticorpi contro agenti infettivi.
Le immunoglobuline umane normali contengono gli anticorpi della classe IgG presenti nella popolazione normale. Vengono di solito preparate da pools di plasma provenienti da non meno di 1000 donatori. Posseggono una distribuzione di sottoclassi di immunoglobuline G strettamente proporzionale a quella del plasma umano nativo. Dosi adeguate di questa specialità medicinale possono riportare a valori normali livelli patologicamente ridotti di immunoglobuline G. Il meccanismo di azione in indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è del tutto chiaro, ma include effetti immunomodulatori.
Nota: le immunoglobuline umane normali per uso endovenoso (IGIV) possono essere di una certa utilità nella fase acuta nel trattamento di alcune neuropatie periferiche, quali la Neuropatia Motoria Multifocale (NMM), la Poliradiculoneuropatia Infiammatoria Cronica Demielizzante (CIPD), e la Miastenia Gravis (MG). Va tenuto conto, tuttavia, che i risultati del trattamento possono essere temporanei e che i dati clinici a sostegno dell’impiego delle IGIV in queste indicazioni derivano da esperienze cliniche perlopiù datate e condotte su piccoli numeri di pazienti, mentre non sono disponibili ad oggi studi clinici randomizzati controllati condotti in accordo alle norme di buona pratica clinica.
Sandoglobulina: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Sandoglobulina, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Sandoglobulina
Dopo somministrazione, le immunoglobuline umane normali sono immediatamente e completamente disponibili nella circolazione del ricevente. Esse si distribuiscono in maniera relativamente rapida tra il plasma e i fluidi extravascolari, l’equilibrio tra compartimenti intra ed extravascolari viene raggiunto approssimativamente dopo 3 – 5 giorni.
Le immunoglobuline umane normali hanno una emivita di circa 21 giorni. Questa emivita può variare da paziente a paziente, in particolare nell’immunodeficienza primaria.
Le IgG e i complessi IgG vengono degradati nelle cellule del sistema reticolo- endoteliale.
Sandoglobulina: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Sandoglobulina agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Sandoglobulina è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Sandoglobulina: dati sulla sicurezza
Le immunoglobuline sono costituenti naturali dell’organismo. Nell’animale la prova di tossicità acuta non ha alcuna rilevanza poiché dosi più alte provocano un sovraccarico del circolo. Gli studi di tossicità ripetuta e quelli di tossicità embrio-fetale non sono fattibili a causa della conseguente produzione ed interferenza di anticorpi contro i determinanti antigenici umani. Non sono noti gli effetti del farmaco sul sistema immunitario del neonato.
In base all’esperienza clinica non sono prevedibili effetti mutageni o oncogenici delle immunoglobuline: non è stato ritenuto necessario effettuare studi sperimentali, soprattutto in specie eterologhe.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Sandoglobulina: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Sandoglobulina
Sandoglobulina: interazioni
Vaccini a base di virus vivi attenuati
La somministrazione di immunoglobuline può interferire per un periodo di 6 settimane e fino ad un massimo di 3 mesi con l’efficacia di vaccini a base di virus vivi attenuati quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione di questo prodotto, bisognerebbe far trascorrere un intervello di 3 mesi prima di procedere a vaccinazione con vaccini a base di virus vivi attenuati. In caso di morbillo, l’interferenza può persistere fino ad un anno.
Di conseguenza bisognerebbe controllare il titolo anticorpale dei pazienti trattati con il vaccino per il morbillo.
Interferenze con analisi sierologiche
Dopo l’iniezione di immunoglobuline l’aumento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue dei pazienti può indurre risultati positivi fuorvianti nelle analisi sierologiche.
La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari es.: A,B,D può interferire con alcune analisi serologiche (conta dei reticolociti, aptoglobina, test di Coombs).
Sandoglobulina: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Sandoglobulina: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla abilità di guidare e di usare macchine.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco