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Cos’è Sulamid (amisulpride): indicazioni approvate e principio attivo
Sulamid è una specialità medicinale a base di amisulpride, un antipsicotico della famiglia delle benzamidi sostituite. In clinica l’amisulpride è impiegato per i disturbi psicotici, con un razionale che include sia i cosiddetti effetti positivi (benefici clinici attesi sul controllo dei sintomi) sia l’azione sui sintomi positivi della schizofrenia (deliri, allucinazioni) e su quelli negativi (apatia, ritiro sociale). La sicurezza dipende da indicazioni corrette, dose, storia clinica e monitoraggio medico regolare.
Indicazioni approvate in Italia
Le indicazioni autorizzate per l’amisulpride sono definite nella RCP/Foglio Illustrativo della specifica specialità. In Italia, l’uso è tipicamente in ambito di disturbi schizofrenici con sintomi positivi e/o negativi. Riguardo all’impiego nella distimia, alcune fonti storiche riportavano questa possibilità, ma l’indicazione specifica per Sulamid va verificata sull’RCP aggiornata della confezione in possesso, poiché l’autorizzazione può variare nel tempo.
Principio attivo e classe terapeutica
L’amisulpride è un antipsicotico benzamidico selettivo per i recettori dopaminergici D2/D3. Questa selettività è parte del suo profilo clinico e contribuisce agli effetti terapeutici attesi su sintomi positivi e negativi. La scelta del farmaco rientra nella valutazione specialistica, considerando comorbidità e possibili interazioni.
Equivalenti e denominazioni (senza toni commerciali)
Esistono medicinali equivalenti a base di amisulpride. Le differenze riguardano nome commerciale e eccipienti, non il principio attivo. Per sostituzioni o cambi di marca, è opportuno attenersi alle indicazioni del medico o del farmacista e consultare sempre il foglio illustrativo per verificare eventuali allergie o intolleranze agli eccipienti.
Sulamid 50 mg compresse (Amisulpride): sicurezza e modo d’azione
Gli effetti positivi attesi da Sulamid derivano dal suo bersaglio dopaminergico. A basse dosi, l’azione può tradursi in benefici sui sintomi negativi, mentre a dosi più elevate l’effetto è volto soprattutto al controllo dei sintomi positivi. La sicurezza di impiego richiede un’attenta valutazione clinica: anamnesi cardiovascolare, funzione renale, farmaci assunti, rischio di iperprolattinemia e di effetti extrapiramidali. Come per altri antipsicotici, vanno considerati i rischi di prolungamento del QT e di torsioni di punta in presenza di fattori predisponenti o farmaci che prolungano il QT. La gestione prevede monitoraggio clinico, eventuale ECG secondo giudizio medico e rivalutazioni periodiche di efficacia e tollerabilità. Le decisioni su dose, durata e sospensione spettano al medico, che bilancia benefici e rischi caso per caso.
Meccanismo d’azione: come funziona l’amisulpride
L’amisulpride si lega in modo selettivo e con alta affinità ai recettori dopaminergici D2 e D3, senza affinità significativa per i sottotipi D1, D4 e D5. Questa selettività dopaminergica spiega gran parte del profilo clinico osservato. A basse dosi, l’inibizione preferenziale dei recettori presinaptici può facilitare il rilascio di dopamina in aree limbiche, con possibili benefici sui sintomi negativi. A dosi più alte, l’antagonismo post-sinaptico dei recettori D2/D3 contribuisce al controllo dei sintomi positivi. In pratica clinica, la risposta può richiedere giorni o settimane; il tempo di insorgenza e il grado di beneficio variano fra i pazienti e dipendono da diagnosi, dose e aderenza terapeutica.
Selettività recettoriale D2/D3
La selettività D2/D3, con scarsa affinità per altri sistemi recettoriali, supporta un profilo farmacodinamico coerente con gli effetti attesi nelle psicosi, secondo quanto riportato nei dati ufficiali.
Effetto dose-dipendente (sintomi positivi vs negativi)
Il differente coinvolgimento dei recettori pre- e post-sinaptici in base alla dose è alla base dell’uso clinico su sintomi negativi a dosi minori e su sintomi positivi a dosi maggiori.
Tempo di risposta clinica atteso
La risposta può non essere immediata: si valuta nel tempo, con controllo di efficacia e tollerabilità. Il medico adegua il dosaggio in modo progressivo.
Posologia e modalità di assunzione
La posologia di Sulamid è stabilita dal medico in base al quadro clinico. In generale, schemi a basse dosi sono impiegati quando prevalgono sintomi negativi, mentre dosaggi più elevati sono utilizzati se predominano sintomi positivi. La dose giornaliera può essere somministrata in una o più assunzioni, secondo giudizio clinico. L’eventuale titolazione avviene gradualmente e la durata del trattamento è personalizzata.
Adulti: range e schemi di dose
Il medico definisce dose iniziale, incrementi e dose di mantenimento, considerando efficacia, tolleranza e comorbilità. Evitare modifiche autonome.
Anziani e compromissione renale: aggiustamenti
In caso di funzione renale ridotta, l’esposizione sistemica all’amisulpride aumenta: il clinico può ritenere necessario ridurre la dose e monitorare con maggior attenzione. Negli anziani la prudenza è maggiore, con valutazione del profilo cardiovascolare e dei rischi di sonnolenza e ipotensione.
Dimenticanza della dose e interruzione del trattamento
Se si dimentica una dose, non raddoppiare la successiva: seguire le indicazioni del medico o del foglio illustrativo. L’interruzione deve essere graduale, quando possibile, e sempre concordata con lo specialista.
Farmacocinetica: assorbimento, emivita e quanto tempo rimane nell’organismo
Nell’uomo l’amisulpride mostra due picchi di assorbimento: il primo circa 1 ora dopo l’assunzione, il secondo a 3–4 ore. Dopo 50 mg, le concentrazioni plasmatiche corrispondenti sono circa 39 ± 3 e 54 ± 4 ng/mL. La biodisponibilità assoluta è ~48%. L’emivita di eliminazione orale è di circa 12 ore. L’amisulpride è eliminata in forma immodificata nelle urine, con metabolismo minimo; circa il 50% di una dose e.v. è escreto nelle urine (il 90% entro 24 ore). Un pasto ricco di carboidrati può ridurre in modo significativo AUC, Tmax e Cmax, mentre un pasto ricco di grassi non mostra effetti rilevanti sull’assorbimento.
Assorbimento e picco plasmatico
Assorbimento con due massimi concentrazionali (1 h e 3–4 h), con variabilità interindividuale. Il cibo può influenzare l’esposizione: attenersi alle istruzioni del medico.
Distribuzione ed emivita
Emivita media ~12 ore. In termini clinici, la sostanza può richiedere alcuni giorni per un sostanziale “washout” dopo l’ultima dose, considerando più emivite.
Eliminazione renale e impatto della funzione renale
In insufficienza renale l’emivita tende a rimanere simile, ma la clearance sistemica si riduce di circa 2,5–3 volte, con aumento dell’esposizione: l’AUC risulta circa raddoppiata nell’insufficienza renale moderata e ~decuplicata nella grave. Il medico valuterà eventuali aggiustamenti di dose e monitoraggio.
Controindicazioni: quando non deve essere usato
L’uso di Sulamid può essere controindicato in determinate condizioni cliniche e in associazione con specifici medicinali. In particolare, i farmaci che prolungano il QT possono aumentare il rischio di aritmie ventricolari se assunti con antipsicotici, e l’associazione è generalmente da evitare o controindicata. Altre controindicazioni tipiche degli antipsicotici a base di amisulpride possono includere condizioni endocrine sensibili alla prolattina o particolari cardiopatie. Verificare sempre la RCP aggiornata della confezione in possesso e attenersi al parere medico.
Controindicazioni assolute
Ipersensibilità nota al principio attivo; co-somministrazione con farmaci che prolungano il QT quando controindicata; ulteriori condizioni riportate nella RCP.
Controindicazioni relative
Fattori di rischio cardiovascolare e altre comorbilità richiedono valutazione medica individuale.
Associazioni vietate (es. levodopa)
Alcune associazioni farmacologiche sono sconsigliate o vietate; attenersi al foglio illustrativo e al parere del medico.
Avvertenze e precauzioni d’impiego
Come altri antipsicotici, l’amisulpride può prolungare il QT: il rischio di torsioni di punta aumenta in presenza di ipokaliemia, bradicardia, patologie cardiache o farmaci che prolungano il QT. Il medico può considerare un ECG e la correzione degli elettroliti quando necessario. Possibili effetti endocrini includono aumento della prolattina (con alterazioni mestruali o galattorrea); tra le reazioni extrapiramidali si segnalano rigidità, tremore o acatisia. Raramente può insorgere sindrome neurolettica maligna (urgenza clinica). Prestare attenzione a sonnolenza, capogiri, ipotensione, aumento di peso e rischio tromboembolico nei pazienti a rischio. Non è indicato nel trattamento dei disturbi comportamentali correlati a demenza.
Rischio cardiaco (QT, elettroliti, ECG)
Evitare o gestire con cautela le associazioni pro-QT; valutare fattori predisponenti e monitoraggio secondo giudizio clinico.
Prolattina e metabolismo
Valutare segni di iperprolattinemia e possibili cambiamenti ponderali con monitoraggio periodico.
Sindrome neurolettica maligna e sintomi extrapiramidali
In presenza di ipertermia, rigidità e alterazioni della coscienza rivolgersi con urgenza ai sanitari.
Popolazioni vulnerabili (anziani, demenza, epilessia)
Usare cautela negli anziani, evitare l’uso nella demenza; attenzione in pazienti con storia di convulsioni.
Interazioni con farmaci, alimenti e alcol
La co-somministrazione con farmaci che prolungano il QT (per esempio alcuni antiaritmici, macrolidi o altri antipsicotici) può aumentare il rischio di aritmie ventricolari, incluse torsioni di punta, e va evitata quando controindicata. Farmaci che causano ipokaliemia (diuretici specifici o lassativi stimolanti) possono aumentare il rischio proaritmico. Depressori del SNC (alcol, benzodiazepine) possono potenziare la sedazione. Interazioni con dopamino-agonisti possono comportare antagonismo farmacodinamico. Il medico valuterà la compatibilità delle terapie concomitanti.
Associazioni controindicate
Medicinali che prolungano il QT quando l’associazione è controindicata secondo RCP.
Associazioni da evitare o monitorare
Farmaci proaritmici, ipokaliemizzanti, altri antipsicotici o antidepressivi con potenziale effetto sul QT: richiedono cautela o alternative.
Alcol e alimenti
L’alcol è in genere sconsigliato per possibile aumento della sedazione. I pasti ricchi di carboidrati possono ridurre l’esposizione all’amisulpride; seguire le istruzioni del medico.
Effetti indesiderati: frequenti, non comuni e gravi
Gli eventi avversi più comuni includono sonnolenza, insonnia, nausea, e sintomi extrapiramidali (rigidità, tremore, acatisia). È possibile l’aumento della prolattina con effetti endocrini correlati. Non comuni/rari: distonie, discinesia tardiva, convulsioni. Rari ma gravi: prolungamento del QT e aritmie ventricolari, reazioni di ipersensibilità importanti, sindrome neurolettica maligna. In presenza di dolore toracico, sincope, palpitazioni, febbre alta con rigidità o alterazioni della coscienza, rivolgersi immediatamente ai soccorsi.
Profilo di frequenza degli eventi
La frequenza esatta varia per dose, durata e suscettibilità individuale; consultare la RCP/foglio illustrativo per il dettaglio.
Segnali di allarme e quando consultare il medico
Eventi cardiaci, segni di NMS o reazioni allergiche sistemiche impongono valutazione urgente.
Gestione e monitoraggi (indicazioni generali)
Il medico può adattare la dose, introdurre misure di supporto o considerare alternative terapeutiche.
Sovradosaggio: cosa fare e cosa evitare
Il sovradosaggio può causare sonnolenza marcata, ipotensione, sintomi extrapiramidali e prolungamento del QT. Non esiste un antidoto specifico: la gestione è di supporto, con monitoraggio delle funzioni vitali, ECG continuo e correzione degli elettroliti. I sintomi extrapiramidali possono essere trattati in ambito sanitario con farmaci idonei. In caso di sospetto sovradosaggio, contattare tempestivamente i servizi di emergenza o un centro antiveleni.
Segni e sintomi di intossicazione
Sedazione profonda, capogiri, aritmie, rigidità o tremori importanti.
Gestione in ambiente sanitario
Supporto ventilatorio e circolatorio se necessario, ECG, correzione di squilibri idro-elettrolitici.
Cosa evitare in attesa di soccorso
Non indurre il vomito e non assumere sostanze nel tentativo di “neutralizzare” il farmaco.
Uso in popolazioni speciali: anziani, insufficienza renale, gravidanza e allattamento
Negli anziani sono più probabili sonnolenza, ipotensione e rischi cardiovascolari: è necessaria cautela. In insufficienza renale, l’esposizione all’amisulpride aumenta (clearance ridotta; AUC circa raddoppiata nella moderata e ~10 volte nella grave): il medico può decidere una riduzione della dose e un monitoraggio ravvicinato. In gravidanza, l’uso richiede attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio; nel terzo trimestre, gli antipsicotici possono essere associati a sintomi extrapiramidali/astinenza nel neonato. Durante l’allattamento, l’eventuale passaggio nel latte e i rischi per il lattante vanno discussi con il medico. Possibili effetti sulla fertilità possono derivare dall’iperprolattinemia.
Anziani e fragilità
Valutare rischi di cadute, ipotensione e interazioni farmacologiche.
Compromissione renale
Maggiore esposizione sistemica: possibile necessità di dose più bassa e monitoraggio.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Discussione personalizzata medico-paziente; evitare il fai-da-te.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’amisulpride può causare sonnolenza, capogiri e sintomi extrapiramidali: finché non è nota la risposta individuale, evitare di guidare o usare macchinari pericolosi. La prudenza è maggiore all’inizio della terapia, dopo aumenti di dose o in associazione a depressori del SNC.
Sonnolenza e attenzione
Valutare l’impatto sulla vigilanza prima di intraprendere attività rischiose.
Raccomandazioni pratiche di prudenza
Stabilizzare la dose, verificare la tolleranza personale e seguire le indicazioni del medico.
Conservazione, scadenza e smaltimento sicuro
Conservare il medicinale secondo le indicazioni riportate in confezione e nel foglio illustrativo, al riparo da umidità e calore e fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza e non assumere compresse danneggiate o alterate. Per lo smaltimento, non gettare nei rifiuti domestici o nello scarico: riportare i medicinali non utilizzati o scaduti in farmacia.
Condizioni di conservazione
Mantenere nella confezione originale, lontano da fonti di calore e umidità.
Scadenza e integrità del confezionamento
Verificare sempre la data di scadenza e l’integrità del blister/flacone.
Smaltimento appropriato
Utilizzare i servizi di raccolta in farmacia per la corretta eliminazione.
Composizione e forme farmaceutiche disponibili
Sulamid contiene amisulpride come principio attivo. Gli eccipienti possono variare in base alla formulazione e al produttore: consultare il foglio illustrativo per l’elenco completo, utile in caso di allergie o intolleranze. Le forme e i dosaggi disponibili sono quelli autorizzati dall’AIC e riportati sulla confezione.
Principio attivo ed eccipienti
Amisulpride; eccipienti come indicato nel foglio illustrativo ufficiale.
Dosaggi e confezioni autorizzate
Fare riferimento alle informazioni in etichetta/RCP per i dosaggi disponibili nella propria confezione.
Domande frequenti su Sulamid
Quanto tempo rimane nel corpo e per quanto dura l’effetto?
L’emivita media è di circa 12 ore. In generale, l’eliminazione significativa può richiedere alcuni giorni dopo l’ultima dose (più emivite). La durata dell’effetto clinico varia tra individui.
Si può assumere alcol durante il trattamento?
In genere è sconsigliato associare alcol, per il rischio di sedazione e interferenze sulla vigilanza. Chiedere indicazioni personalizzate al medico.
Cosa fare se dimentico una dose?
Non raddoppiare la dose successiva. Seguire le indicazioni del proprio medico o del foglio illustrativo.
Sulamid vs amisulpride equivalente: ci sono differenze?
Il principio attivo è lo stesso. Possono differire eccipienti, nome e confezione. Verificare il foglio illustrativo e confrontarsi con il medico/farmacista prima di sostituire.
Può causare aumento di peso o iperprolattinemia?
Sì, sono possibili. Il medico potrà programmare monitoraggi e, se necessario, adattare la terapia.
Fonti tecniche di riferimento: Data sheet ufficiale su amisulpride.