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Doricum Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Doricum


FOGLIO ILLUSTRATIVO

DORICUM “0,025% + 0,5% gocce auricolari e nasali, sospensione” Fluocinolone acetonide + Neomicina solfato

COMPOSIZIONE

100 ml contengono: Principi attivi: Fluocinolone acetonide

0,025

g

Neomicina solfato Eccipienti:

Sodio fosfato bibasico dodecaidrato

0,5

g

0,2

g

Potassio fosfato monobasico

0,1

g

Polisorbato 80

0,1

g

Polisorbato 60 Ipromellosa

0,2

0,1

g

g

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Benzalconio cloruro

0,01

g

Disodio edetato

0,1

g

Sodio metabisolfito Acqua depurata

0,1

q.b.

g

CONFEZIONE

Flacone contagocce da 10 ml.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparato contenente uno steroide ad azione antinfiammatoria e un antibiotico, la neomicina.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

THEA FARMA S.p.A. – Via Giotto, 36 – 20145 MILANO

Produttore e controllore finale

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A., Via Enrico Fermi, 50 – 20019 Settimo

Milanese (MI)

INDICAZIONI

Riniti batteriche da germi sensibili alla neomicina accompagnate da evidente componente infiammatoria.

Dermatosi del condotto uditivo esterno sensibile ai corticosteroidi con sovrinfezione da batteri sensibili alla neomicina.

Infezioni batteriche del condotto uditivo esterno sensibili alla neomicina con evidente componente flogistica.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto.

Infezioni micotiche, tubercolari e virali delle mucose e della cute da trattare. Perforazione della membrana timpanica.

PRECAUZIONI PER L’USO

Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in DORICUM, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica.

Può causare broncospasmo. Irritante, può causare reazioni cutanee locali.

E’ importante assumere la dose di farmaco come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Si deve usare solo la dose di farmaco raccomandata dal medico; l’uso di dosi maggiori o minori può causare un peggioramento dei sintomi.

Il prodotto deve essere usato con cautela nei casi di perdurante otite media cronica a causa della ototossicità della neomicina. Il prodotto contiene sodio metabisolfito, tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICAMENTI ED INTERAZIONI D’ALTRO GENERE

Esiste la possibilità di reazioni allergiche crociate tra neomicina ed i seguenti antibiotici: kanamicina, streptomicina, paromomicina e probabilmente gentamicina. Risulta che ci sia un aumento progressivo delle persone sensibili alla neomicina.

POSOLOGIA

Introdurre 1-3 gocce in ogni narice o nel condotto uditivo esterno 3/5 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

EFFETTI INDESIDERATI

Nell’uso nasale i più comuni effetti locali secondari sono iperemia, bruciore, prurito. Sebbene l’assorbimento sistemico sia molto scarso, dopo lunghe terapie è bene considerare la possibilità di effetti collaterali sistemici propri degli steroidi quali adinamia, astenia, ipertensione arteriosa, edemi, ipopotassiemia, alcalosi metabolica e turbe del ritmo cardiaco.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

Il paziente deve comunicare al suo medico curante o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderato compaia durante la terapia con il prodotto.

AVVERTENZE

L’uso prolungato o ripetuto dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Controllare la data di scadenza del prodotto riportata sulla confezione. Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Data dell’ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Maggio 2012

FOGLIO ILLUSTRATIVO

DORICUM “0,04% + 0,5% collirio, sospensione” Fluocinolone acetonide + Neomicina solfato

COMPOSIZIONE

100 ml contengono: Principi attivi: Fluocinolone acetonide

0,04

g

Neomicina solfato Eccipienti:

Sodio fosfato dibasico dodecaidrato

0,5

g

0,724

g

Potassio fosfato monobasico

0,354

g

Polisorbato 80

0,1

g

Polisorbato 60 Ipromellosa

0,2

0,1

g

g

Benzalconio cloruro

0,01

g

Disodio edetato

0,1

g

Sodio metabisolfito

0,1

g

Sodio cloruro Acqua depurata

0,5

q.b.

g

CONFEZIONE

Flacone con contagocce da 5 ml.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparato contenente uno steroide ad azione antinfiammatoria e un antibiotico, la neomicina.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

THEA FARMA S.p.A. – Via Giotto, 36 – 20145 MILANO

Produttore e controllore finale

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A., Via Enrico Fermi, 50 – 20019 Settimo

Milanese (MI)

Concessionario di vendita

BIOOS ITALIA S.r.l., c.da Molino – Montegiorgio (AP)

INDICAZIONI

Congiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, blefariti, blefarocongiuntiviti, episcleriti e scleriti, reazioni post- operatorie.

CONTROINDICAZIONI

Ipertensione endoculare; Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorescina +). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia pertanto l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista; la tubercolosi dell’occhio; le micosi dell’occhio; le oftalmie purulente acute; le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate od aggravate dai corticosteroidi; orzaiolo.

Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto.

PRECAUZIONI PER L’USO

Il prodotto contiene bisolfito che può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICAMENTI ED INTERAZIONI D’ALTRO GENERE

Con la neomicina possono verificarsi reazioni allergiche crociate con kanamicina, paromomicina, streptomicina e probabilmente, gentamicina.

POSOLOGIA

Instillare una o due gocce nel sacco congiuntivale per 2-4 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

EFFETTI INDESIDERATI

La neomicina è un sensibilizzante cutaneo. Viene riportato il verificarsi di un aumento del numero delle persone ipersensibili alla neomicina. Con la neomicina possono manifestarsi reazioni allergiche crociate che possono impedire l’uso successivo dei seguenti antibiotici: kanamicina, paromomicina, streptomicina e probabilmente, gentamicina.

Il paziente deve comunicare al suo medico curante o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderato compaia durante la terapia con il prodotto.

AVVERTENZE

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. L’uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti; è sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese. La terapia con gli steroidi nel trattamento dell’herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura. L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell’acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare. Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea e della sclera è noto che la perforazione avviene a causa degli steroidi topici. Applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo, possono favorire lo sviluppo di infezioni fungine della cornea; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è stato o è in uso. L’uso topico prolungato degli antibiotici può condurre allo sviluppo di microorganismi

non sensibili; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo si sospenda l’uso del preparato e si instauri una terapia adeguata.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Controllare la data di scadenza del prodotto riportata sulla confezione. Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione .

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Data dell’ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Maggio 2012

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