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Doricum Collirio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Doricum Collirio: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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DORICUM “0,4 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione”

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml contengono fluocinolone acetonide 0,04 g e neomicina solfato 0,5 g Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro, sodio metabisolfito

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Congiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, blefariti, blefarocongiuntiviti, episcleriti e scleriti, reazioni post-operatorie.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Una o due gocce per 2-4 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione Instillare nel sacco congiuntivale.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipertensione endoculare; Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorescina +). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia pertanto l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista; la tubercolosi dell’occhio; le micosi dell’occhio; le oftalmie purulente acute; le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate od aggravate dai corticosteroidi; orzaiolo.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. L’uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti; è sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese. La terapia con gli steroidi nel trattamento dell’herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura. L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell’acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare. Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea e della sclera è noto che la perforazione avviene a causa degli steroidi topici. Applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo, possono favorire lo sviluppo di infezioni fungine della cornea; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è stato o è in uso. L’uso topico prolungato degli antibiotici può condurre allo sviluppo di microrganismi non sensibili; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo si sospenda l’uso del preparato e si instauri una terapia adeguata.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito della somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.

I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Con la neomicina possono verificarsi reazioni allergiche crociate con kanamicina, paromomicina, streptomicina e probabilmente, gentamicina.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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DORICUM non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Disturbi del sistema immunitario

La neomicina è un sensibilizzante cutaneo. Viene riportato il verificarsi di un aumento del numero delle persone ipersensibili alla neomicina. Con la neomicina possono manifestarsi reazioni allergiche crociate che possono impedire l’uso successivo dei seguenti antibiotici: kanamicina, paromomicina, streptomicina e probabilmente, gentamicina.

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazioni della cornea associati all’uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.

È stata segnalata, con frequenza non nota, visione offuscata (vedere anche ìl paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: fluocinolone acetonide e antibiotici, codice ATC: S01CA10

Meccanismo d’azione

Fluocinolone acetonide: antinfiammatorio di elevata potenza (circa 200 volte quella del cortisone di cui è un derivato e da cui si differenzia per la presenza di un secondo atomo di fluoro in posizione 6) la cui esterificazione acetonidica nelle posizioni 16, 17 ne prolunga la presenza in situ, aumentandone l’attività quando somministrato per via topica.

Neomicina: antibiotico ad ampio spettro che agisce sia su germi gram-positivi che gram-negativi.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non disponibili studi specifici per Doricum

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell’uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.

Neomicina: La DL 50 del prodotto in toto, somministrato per via orale nel topo, è stata di 8,1 g/Kg. Nelle prove di tossicità subacuta effettuate nel ratto per 20 giorni, con dosi 35 volte superiori a quella d’impiego in terapia umana ed in quelle di tossicità per somministrazione prolungata (90 giorni), non è stata notata alcuna variazione significativa rispetto ai valori di base nei parametri esaminati (azotemia, numero degli eritrociti, leucociti, proteinuria, cortisolo plasmatico) mentre un lieve aumento si è notato a livello dell’iperglicemia e delle ghiandole seriche. La tossicità generale, sia acuta che cronica, è stata definita di modestissima intensità.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Benzalconio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, ipromellosa, polisorbato 60, polisorbato 80, disodio edetato, sodio metabisolfito, acqua depurata

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

 

06.3 Periodo di validità

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30 mesi

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in plastica con contagocce da 5 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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THEA FARMA S.p.A.

Via Giotto, 36 – 20145 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n° 021835018 “0,4 mg/ml + 5 mg/ml” collirio, sospensione

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 01 giugno 1970

Data del rinnovo più recente: 01 giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Doricum – Coll fl 5 ml 0,4+5 mg/ml (Fluocinolone Acetonide+neomicina Solfato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01CA10 AIC: 021835018 Prezzo: 10,3 Ditta: Thea Farma Spa


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