Doricum
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Doricum: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DORICUM “0,25 mg/ml + 5 mg/ml gocce auricolari e nasali, sospensione”
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono fluocinolone acetonide 0,025 g e neomicina solfato 0,5 g Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro, sodio metabisolfito
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Gocce auricolari e nasali, sospensione
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Riniti batteriche da germi sensibili alla neomicina accompagnate da evidente componente infiammatoria. Dermatosi del condotto uditivo esterno sensibile ai corticosteroidi con sovrinfezione da batteri sensibili alla neomicina.
Infezioni batteriche del condotto uditivo esterno sensibili alla neomicina con evidente componente flogistica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
1-3 gocce per 3-5 volte al giorno, secondo prescrizione medica.
Modo di somministrazione
Introdurre in ogni narice o nel condotto uditivo esterno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni micotiche, tubercolari e virali delle mucose e della cute da trattare. Perforazione della membrana timpanica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Come per altri preparati è possibile lo sviluppo di microrganismi non sensibili compresi i funghi. I cortisonici inoltre possono ridurre la resistenza alle infezioni e attivare, potenziare o mascherare un processo infettivo. Se il trattamento antibiotico concomitante è inappropriato si può verificare per l’effetto antiflogistico degli steroidi, un miglioramento solo apparente della situazione clinica. Pertanto se l’affezione non risponde prontamente ed effettivamente alla terapia combinata questa dovrà essere sospesa e l’infezione curata adeguatamente con altri provvedimenti. Comunque non superare una settimana di terapia. Nei trattamenti prolungati oltre il limite consigliato e/o ad alte dosi ovvero in soggetti con insufficienza renale o trattati contemporaneamente con altri farmaci lesivi per l’orecchio e per il rene, sono possibili fenomeni di otonefrotossicità. I cortisonici possono mascherare una reazione d’ipersensibilità verso la neomicina; esiste la possibilità di ipersensibilità crociata verso altri antibiotici aminoglucosidici.
Il prodotto deve essere usato con cautela nei casi di perdurante otite media cronica a causa della ototossicità della neomicina.
Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in DORICUM, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare edema della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica.
Può causare broncospasmo. Irritante, può causare reazioni cutanee locali.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo nella crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).
Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedere paragrafo Effetti indesiderati).
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione
delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Esiste la possibilità di reazioni allergiche crociate tra neomicina ed i seguenti antibiotici: kanamicina, streptomicina, paromomicina e probabilmente gentamicina. Risulta che ci sia un aumento progressivo delle persone sensibili alla neomicina.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
DORICUM non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Nell’uso nasale i più comuni effetti locali secondari sono iperemia, bruciore, prurito. Sebbene l’assorbimento sistemico sia molto scarso, dopo lunghe terapie è bene considerare la possibilità di effetti collaterali sistemici propri degli steroidi quali adinamia, astenia, ipertensione arteriosa, edemi, ipopotassiemia, alcalosi metabolica e turbe del ritmo cardiaco.
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati.
È stata segnalata, con frequenza non nota, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali in età pediatrica possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: fluocinolone acetonide e antibiotici, codice ATC: R01AD99
Meccanismo d’azione
Le caratteristiche farmacologiche sono desumibili dalle proprietà dei singoli costituenti:
fluocinolone acetonide, antinfiammatorio di elevata potenza (circa 200 volte quella del cortisolo) la cui esterificazione acetonidica in posizione 16, 17, rendono più prolungata la presenza in situ, aumentandone l’attività quando somministrato per via topica.
neomicina, antibiotico aminoglucosidico a largo spettro che agisce sia su germi gram-positivi che su quelli gram-negativi. E’ attiva topicamente contro lo stafilococco e numerosi germi gram-negativi come il Proteus. Essa è scarsamente attiva contro gli streptococchi, mentre la Pseudomonas è in genere resistente.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non disponibili studi specifici per Doricum
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 del prodotto in toto, somministrato per via orale nel topo, è stata di 8,1 g/Kg. Nelle prove di tossicità subacuta effettuate nel ratto per 20 giorni, con dosi superiori di 35 volte a quella di impiego in terapia umana ed in quelle di tossicità per somministrazione prolungata (90 giorni), non è stata notata alcuna variazione significativa rispetto ai valori di base nei parametri esaminati (azotemia, numero degli eritrociti, leucociti, proteinuria, cortisolo plasmatico) mentre un lieve aumento si è notato a livello della glicemia e delle ghiandole seriche. La tossicità generale, sia acuta che cronica, è stata definita di modestissima intensità, e costituisce la prova che non vi è passaggio in circolo dei principi attivi del Doricum O.R.L., quando applicato sulla mucosa nasale e/o auricolare.
Dati preclinici suggeriscono che benzalconio cloruro è in grado di produrre un effetto tossico – concentrazione e tempo dipendente – sulle ciglia vibratili dell’epitelio della mucosa nasale, compresa immobilità irreversibile e può ridurre cambiamenti istopatologici della mucosa nasale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Benzalconio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, potassio fosfato monobasico, ipromellosa, polisorbato 60, polisorbato 80, disodio edetato, sodio metabisolfito, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota fino ad ora.
06.3 Periodo di validità
18 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in plastica con contagocce da 10 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 – 20145 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n° 021835020 “0,25 mg/ml + 5 mg/ml gocce auricolari e nasali, sospensione”
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione:01 giugno 1970 Data del rinnovo più recente: 01 giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-