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Opatanol Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Opatanol


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Opatanol 1 mg/mL collirio, soluzione

Olopatadina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. Infatti per altri individui potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Opatanol e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Opatanol
    3. Come usare Opatanol
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Opatanol
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Opatanol e a cosa serve

      Opatanol è indicato per il trattamento di segni e sintomi della congiuntivite allergica stagionale.

      Congiuntivite allergica. Alcuni materiali (allergeni) come pollini, polvere domestica o pelo di animali possono provocare reazioni allergiche, causando prurito, arrossamento e anche gonfiore della superficie dell'occhio.

      Opatanol è un medicinale per il trattamento delle condizioni allergiche dell'occhio. Agisce riducendo l'intensità della reazione allergica.

    2. Cosa deve sapere prima di usare Opatanol Non usi Opatanol

  • Se è allergico (ipersensibile) alla olopatadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Non deve usare Opatanol se sta allattando con latte materno.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Opatanol.

    Se indossa lenti a contatto, le deve rimuovere prima di usare Opatanol.

    Bambini

    Non usi Opatanol in bambini di età inferiore ai 3 anni. Non dia questo medicinale a bambini di età inferior ai 3 anni perchè non ci sono dati che confermino che sia sicuro e che funzioni in bambini al di sotto dei 3 anni.

    Altri medicinali e Opatanol

    Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Se sta usando altri colliri o unguenti oftalmici, lasci passare almeno 5 minuti tra l’uso di un medicinale e quello successivo. Gli unguenti devono essere usati per ultimi.

    Gravidanza, allattamento e fertilità

    In caso di gravidanza o possibile concepimento, si rivolga al suo medico prima di usare Opatanol. Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale

    Non deve usare Opatanol, se sta allattando con latte materno: chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Potrebbe avere un offuscamento della vista per un certo periodo dopo l’uso di Opatanol. Non guidi e non usi macchinari fino a quando questa sensazione non è cessata.

    Opatanol contiene benzalconio cloruro

    Il benzalconio cloruro può causare irritazione ocular ed è noto per l’azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide, pertanto si dovrebbe evitarne il contatto con le lenti morbide. Se indossa lenti a contatto, le deve rimuovere prima dell’applicazione e deve attendere almeno 15 minuti prima di reinserire le lenti.

    1. Come usare Opatanol

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La dose raccomandata è una goccia nell’occhio/negli occhi, due volte al giorno-mattino e sera.

    Utilizzi questa dose, a meno che il suo medico non le dia indicazioni diverse. Instilli Opatanol in entrambi gli occhi solo se così prescritto dal suo medico. Utilizzi il prodotto per il periodo di tempo specificato dal suo medico.

    Opatanol deve essere usato solo come collirio.

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    1. Come usare Opatanol (continuazione)

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      Quanto usarne (vedere la pagina precedente)

  • Prenda il flacone di Opatanol e uno specchio.
  • Si lavi le mani.
  • Prenda il flacone e sviti il tappo.
  • Dopo aver tolto il tappo, se l’anello di sicurezza si è allentato, lo rimuova prima di usare il prodotto.
  • Tenga il flacone capovolto tra il pollice e il medio.
  • Inclini all‘indietro la testa. Abbassi la palpebra con un dito pulito fino a formare una sacca tra la palpebra e l'occhio. La goccia dovrà essere instillata in questa sede (figura 1).
  • Avvicini la punta del flacone all'occhio. Utilizzi lo specchio, se può essere di aiuto.
  • Non tocchi l'occhio, la palpebra, le aree circostanti né altre superfici con la punta contagocce per non infettare le gocce rimaste nel flacone.
  • Prema delicatamente la base del flacone facendo fuoriuscire una goccia di Opatanol alla volta.
  • Non schiacci il flacone: è progettato in modo tale che sia sufficiente solo una delicata pressione sul fondo (figura 2).
  • Se instilla le gocce in entrambi gli occhi, ripeta la stessa operazione per l’altro occhio.
  • Rimetta subito il tappo dopo l'uso, riavvitandolo adeguatamente. Se una goccia non entra nell'occhio, riprovi.

    Se usa più Opatanol di quanto deve

    Lo lavi via con acqua tiepida. Non instilli di nuovo il collirio fino all'ora della dose successiva.

    Se dimentica di usare Opatanol

    Instilli una goccia appena possibile e poi ritorni ai normali tempi di instillazione. Comunque, se è quasi il momento di instillare la dose successiva, non instilli la dose dimenticata e torni ai normali tempi di instillazione. Non usi una dose doppia per compensarne una dimenticata.

    Se interrompe il trattamento con Opatanol

    Non interrompa il trattamento ocn questo medicinale senza averne prima parlato con il suo medico. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    1. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Opatanol:

      Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

      Effetti sull’occhio

      Dolore oculare, irritazione oculare, secchezza oculare, sensazione anomala agli occhi, fastidio oculare.

      Effetti indesiderati generali

      Mal ditesta, affaticamento, naso secco, sapore cattivo.

      Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

      Effetti sull’occhio

      Visione offuscata, ridotta o anomala, disturbo corneale, infiammazione, con o senza danno, della superficie dell’occhio, infiammazione o infezione della congiuntiva, secrezione oculare, sensibilità alla luce, aumentata produzione di lacrime, prurito dell’occhio, arrossamento dell’occhio, anomalia della palpebra, prurito, arrossamento, gonfiore, o formazione di croste della palpebra.

      Effetti indesiderati generali

      Sensibilità anomala o ridotta, capogiro, naso che cola, secchezza della pelle, infiammazione della pelle.

      Non noti (la frequenza non può essere definiti sulla base dei dati disponibili)

      Effetti sull’occhio

      Gonfiore oculare, gonfiore corneale, cambiamento nelle dimensioni della pupilla.

      Effetti indesiderati generali

      Fiato corto, aumento dei sintomi dell’allergia, gonfiore del viso, sonnolenza, debolezza generalizzata, nausea, vomito, sinusite, arrossamento della pelle e prurito.

      In casi molto rari, alcuni pazienti con grave danno allo strato trasparente davanti all’occhio (cornea) hanno sviluppato macchie opache sulla cornea dovute ad un accumulo di calcio durante il trattamento.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo include anche qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    2. Come conservare Opatanol

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad: La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

      Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

      Il flacone deve essere gettato 4 settimane dopo la prima apertura, per impedire possibili infezioni e si deve utilizzare un nuovo flacone. Annoti la data dell'apertura nell'apposito spazio (i) sull’etichetta del flacone e sulla scatola.

      Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

    3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Opatanol

  • Il principio attivo è olopatadina. Ogni mL di soluzione contiene 1 mg di olopatadina (come cloridrato).
  • Gli altri componenti sono:benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato (E339), acido cloridrico (E507) e/o sodio idrossido (E524) e acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Opatanol e contenuto della confezione

Opatanol è un liquido (una soluzione) limpido ed incolore fornito in una confezione contenente un flacone da 5 ml o tre flaconi di plastica da 5 ml con tappi a vite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Marketing Authorisation Holder

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanda

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Manufacturer

S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14

B-2870 Puurs Belgium

Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain

Per ulteriori informazioni sul Opatanol, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’Autorizzazione all’Immisione in Commercio.

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

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Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

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Eesti

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Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

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España

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Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

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Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

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Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

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Sverige

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Latvija

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United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

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