Alkindi Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Alkindi 0,5 mg granuli in capsule da aprire Alkindi 1 mg granuli in capsule da aprire Alkindi 2 mg granuli in capsule da aprire Alkindi 5 mg granuli in capsule da aprire Idrocortisone
Avvertenza I granuli Alkindi sono contenuti in una capsula che deve essere
aperta prima dell’uso, eliminare la capsula vuota dopo l’uso tenendola fuori dalla portata dei bambini. NON ingerire la capsula – i bambini piccoli possono soffocare.
Legga attentamente questo foglio prima di somministrare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del suo bambino per i quali questo medicinale è stato prescritto, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Alkindi e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di somministrare Alkindi
- Come somministrare Alkindi
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Alkindi
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Cos’è Alkindi e a cosa serve
Alkindi contiene un medicinale denominato idrocortisone. L’idrocortisone appartiene ad un gruppo di medicinali noti come corticosteroidi.
L’idrocortisone è una versione sintetica dell’ormone cortisolo. Il cortisolo è prodotto naturalmente dalle ghiandole surrenali dell’organismo. Alkindi è usato quando l’organismo non produce abbastanza cortisolo, perché parte della ghiandola surrenale non funziona (insufficienza surrenalica, spesso causata da una condizione ereditaria definita iperplasia surrenalica congenita).
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Cosa deve sapere prima di somministrare Alkindi Non somministrare Alkindi:
- se il bambino è allergico all’idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se il bambino ha difficoltà a deglutire cibi o è prematuro e non può essere ancora alimentato per via orale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga all’endocrinologo o al farmacista prima di somministrare Alkindi se il bambino:
- sta male o ha un’infezione. È probabile che l’endocrinologo debba aumentare la dose di Alkindi temporaneamente; si rivolga all’endocrinologo se il bambino sta male. Nel caso in cui il bambino vomita o sta molto male potrebbe avere bisogno di un’iniezione di idrocortisone.
L’endocrinologo le insegnerà come farlo in caso di emergenza;
- deve essere sottoposto a vaccinazione. L’assunzione di Alkindi non deve interrompere la vaccinazione del bambino. Riferisca all’endocrinologo se il bambino deve essere sottoposto a vaccinazione;
- deve essere sottoposto a intervento chirurgico. Riferisca all’anestesista che il bambino assume Alkindi prima di un intervento chirurgico;
- è alimentato attraverso un tubo nasogastrico. I granuli Alkindi non sono adatti per la somministrazione con tubo nasogastrico perché possono provocare il blocco di quest’ultimo.
Non deve interrompere la somministrazione di Alkindi senza il consiglio dell’endocrinologo perché ciò potrebbe causare un rapido e grave malore al bambino.
Poiché Alkindi sostituisce il normale ormone che manca al bambino, gli effetti indesiderati non sono comuni; tuttavia:
- un’eccessiva assunzione di Alkindi può influire sulla crescita del bambino. Pertanto l’endocrinologo adeguerà la dose a seconda della dimensione del bambino e monitorerà attentamente la sua crescita. Comunichi all’endocrinologo eventuali preoccupazioni sulla crescita del bambino (vedere paragrafo 4);
- un’eccessiva assunzione di Alkindi può influire sulle ossa del bambino; pertanto l’endocrinologo adeguerà la dose a seconda della dimensione del bambino;
- alcuni pazienti adulti che assumono idrocortisone (simile ad Alkindi) diventano ansiosi, depressi o confusi. Non è noto se ciò si verifichi nei bambini, ma riferisca all’endocrinologo se
il bambino sviluppa un comportamento insolito dopo l’inizio dell’assunzione di Alkindi (vedere paragrafo 4);
- in taluni pazienti con allergie ad altri medicinali è stata osservata allergia all’idrocortisone.
Riferisca immediatamente all’endocrinologo se il bambino presenta una qualsiasi reazione come gonfiore o respiro affannoso dopo la somministrazione di Alkindi (vedere paragrafo 4);
- contatti l’endocrinologo se il bambino lamenta una visione offuscata o altri disturbi visivi.
Talvolta i granuli di Alkindi possono comparire nel pannolino o nelle feci del bambino in seguito all’assunzione di Alkindi. Ciò accade perché la parte centrale del granulo non è assorbita nell’intestino dopo il rilascio del medicinale. Ciò non significa che il medicinale non sia efficace e che occorra somministrare al bambino un’altra dose.
Altri medicinali e Alkindi
Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono incidere sull’azione di Alkindi e ciò può comportare l’obbligo per l’endocrinologo di modificarne la dose per il bambino.
Tra i medicinali per i quali l’endocrinologo può aumentare la dose di Alkindi del bambino figurano:
- medicinali usati per il trattamento dell’epilessia – fenitoina, carbamazepina e oxcarbazepina;
- medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) – rifampicina e rifabutina;
- medicinali chiamati barbiturici, che possono essere usati per il trattamento delle convulsioni (compresi fenobarbitale e primidone);
- medicinali usati per il trattamento dell’AIDS – efavirenz e nevirapina.
I medicinali per i quali l’endocrinologo può ridurre la dose di Alkindi del bambino includono:
- medicinali usati per il trattamento delle malattie micotiche – itraconazolo, posaconazolo e voriconazolo;
- medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) – eritromicina e claritromicina;
- medicinale usato per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) e dell’AIDS – ritonavir.
Alkindi con cibi e bevande
Alcuni cibi e bevande possono incidere sull’azione di Alkindi e ciò può comportare, per l’endocrinologo, l’obbligo di ridurre la dose di Alkindi del bambino. Tali cibi e bevande comprendono:
- succo di pompelmo,
- liquirizia.
Gravidanza, allattamento e fertilità
L’idrocortisone può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento quando l’organismo non produce abbastanza cortisolo.
Non sono disponibili dati su eventuali effetti di Alkindi sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alkindi non incide sulla capacità di un bambino di compiere azioni che richiedano particolare abilità (ad esempio andare in bicicletta) o di utilizzare macchinari.
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Come somministrare Alkindi
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni dell’endocrinologo, dell’infermiere o del farmacista. Se ha dubbi consulti l’endocrinologo, l’infermiere o il farmacista.
L’endocrinologo deciderà la giusta dose di Alkindi sulla base del peso o della dimensione del bambino (superficie corporea) per poi adeguare la dose di Alkindi durante la crescita di quest’ultimo. In caso di malattia, di interventi chirurgici e di grave stress, l’endocrinologo può raccomandare dosi aggiuntive
di Alkindi consigliando inoltre che il bambino riceva altre forme di idrocortisone al posto di o come Alkindi.
Come somministrare il medicinale
I granuli devono essere inseriti in bocca senza essere masticati. L’involucro della capsula non deve essere ingerito, ma va aperto con cautela come segue:
Tenere la capsula in modo che il testo appaia sulla parte superiore e agitarla per far sì che i granuli si trovino sul fondo.
OPPURE versare tutti i granuli direttamente in un cucchiaio e inserirli in bocca.
OPPURE, per i bambini che sono in grado di assumere cibi morbidi, distribuire i granuli in un cucchiaio contenente cibo morbido freddo o a temperatura ambiente (ad esempio yogurt o purea di frutta) e somministrarli immediatamente.
Avvertenza I granuli Alkindi sono contenuti in una capsula che deve essere aperta prima
dell’uso, eliminare la capsula vuota dopo l’uso tenendola fuori dalla portata dei bambini. NON ingerire la capsula – i bambini piccoli possono soffocare.
Se somministra più Alkindi di quanto deve
Se somministra al bambino più Alkindi di quanto deve contatti il più presto possibile l’endocrinologo o il farmacista per un ulteriore consulto.
Se dimentica di somministrare Alkindi
Se dimentica di somministrare una dose al bambino lo faccia non appena se ne ricorda e somministri la dose successiva all’orario abituale, anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due dosi
Se interrompe il trattamento con Alkindi
Non interrompa la somministrazione di Alkindi senza rivolgersi prima all’endocrinologo. L’interruzione improvvisa del medicinale potrebbe provocare un rapido e grave malore al bambino.
Se il bambino si sente male
Riferisca all’endocrinologo o al farmacista se il bambino si ammala, soffre di grave stress, si ferisce o deve essere sottoposto ad intervento chirurgico perché, in tali circostanze, potrebbe accadere che l’endocrinologo debba aumentare la dose di Alkindi(vedere paragrafo 2).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
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- Se il bambino presenta una reazione come gonfiore o mancanza di respiro dopo l’assunzione di Alkindi, si rivolga immediatamente al medico e parli all’endocrinologo il prima possibile dal momento che tali segni potrebbero preannunciare una reazione allergica (vedere paragrafo 2).
Non sono stati osservati effetti indesiderati con Alkindi, ma sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati per altri medicinali a base di idrocortisone utilizzati per sostituire il cortisolo.
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
- cambiamenti nel comportamento, fra cui:
- perdita di contatto con la realtà (psicosi) con sensazioni che non sono reali (allucinazioni) e confusione mentale (delirio);
- sovreccitazione e iperattività (mania);
– sensazione intensa di felicità ed eccitazione (euforia).
Se il bambino presenta un drastico cambiamento di comportamento, contatti l’endocrinologo (vedere paragrafo 2).
- Dolori allo stomaco (gastrite) o sensazione di malessere (nausea).
Se il bambino lamenta uno di questi sintomi contatti l’endocrinologo.
- Variazioni dei livelli di potassio nel sangue che causano un’eccessiva acidità dei tessuti o dei fluidi corporei (acidosi ipocaliemica).
L’endocrinologo monitorerà i livelli di potassio nel bambino per verificare eventuali alterazioni.
Il trattamento a lungo termine con idrocortisone può essere associato a variazioni nello sviluppo osseo e alla riduzione della crescita. L’endocrinologo monitorerà la crescita e le ossa del bambino (vedere paragrafo 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Alkindi
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “SCAD.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservi a temperatura superiore ai 30°C e tenga il flacone originario al riparo per proteggere il medicinale dalla luce.
Una volta aperto il flacone utilizzi le capsule entro 60 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Alkindi
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- Il principio attivo è l’idrocortisone.
- Alkindi 0,5 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 0,5 mg di idrocortisone
- Alkindi 1 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 1 mg di idrocortisone
- Alkindi 2 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 2 mg di idrocortisone
- Alkindi 5 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 5 mg di idrocortisone
- Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato ed etilcellulosa.
- La capsula è realizzata in ipromellosa.
- L’inchiostro di stampa sulle capsule contiene gommalacca, glicole propilenico e soluzione di ammoniaca concentrata. L’inchiostro sulla capsula relativa al dosaggio di 0,5 mg contiene anche idrossido di potassio e ossido di ferro rosso (E172). L’inchiostro sulla capsula relativa al dosaggio di 1 mg contiene anche indigotina (E132). L’inchiostro sulla capsula relativa al dosaggio di 2 mg contiene anche indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172), e biossido di titanio (E171). L’inchiostro sulla capsula relativa al dosaggio di 5 mg contiene anche idrossido di potassio, biossido di titanio (E171), e ossido di ferro nero (E172).
Descrizione dell’aspetto di Alkindi e contenuto della confezione
Granuli di colore bianco/biancastro contenuti in una capsula rigida incolore e trasparente da aprire; il dosaggio è stampato sulla capsula.
- Alkindi 0,5 mg granuli in capsule da aprire: sulla capsula è stampata la dicitura "INF-0.5" con inchiostro rosso.
- Alkindi 1 mg granuli in capsule da aprire: sulla capsula è stampata la dicitura "INF-1.0" con inchiostro blu.
- Alkindi 2 mg granuli in capsule da aprire: sulla capsula è stampata la dicitura "INF-2.0" con inchiostro verde.
- Alkindi 5 mg granuli in capsule da aprire: sulla capsula è stampata la dicitura "INF-5.0" con inchiostro grigio.
Alkindi è presentato in flaconi di plastica di polietilene ad alta densità contenenti 50 capsule. Ogni scatola contiene 1 flacone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Diurnal Europe B.V. Jachthavenweg 109 H 1081KM Amsterdam Paesi Bassi
Tel. +31 (0)20 6615 072
Produttore
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12,
8448 CN Heerenveen, Paesi Bassi
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13,
8465 RX Oudehaske, Paesi Bassi
Enestia Belgium NV Klocknerstraat 1,
B-3930 Hamont-Achel, Belgio
Delpharm Lille SAS
Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070
Lys Lez Lannoy, 59 452 Francia
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12,
8448 CN Heerenveen, Paesi Bassi
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.