Alprolix: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Alprolix Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Alprolix


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ALPROLIX 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ALPROLIX 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ALPROLIX 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ALPROLIX 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ALPROLIX 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

eftrenonacog alfa proteina di fusione tra fattore IX della coagulazione ricombinante e Fc

<.. image removed ..>

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

  1. Cos’è ALPROLIX e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare ALPROLIX
  3. Come usare ALPROLIX
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ALPROLIX
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni
  7. Istruzioni per la preparazione e la somministrazione

  1. Cos’è ALPROLIX e a cosa serve

    ALPROLIX contiene il principio attivo eftrenonacog alfa, una proteina di fusione tra fattore IX della coagulazione ricombinante e Fc. Il fattore IX è una proteina naturale prodotta dall’organismo indispensabile per la formazione dei coaguli di sangue e per arrestare le emorragie.

    ALPROLIX è un medicinale usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie nei pazienti di tutte le fasce d'età affetti da emofilia B (una malattia emorragica ereditaria dovuta alla carenza di fattore IX).

    ALPROLIX è prodotto mediante una tecnologia ricombinante senza l’aggiunta di alcun componente di origine umana o animale nel processo di produzione.

    Come funziona ALPROLIX

    Nei pazienti con emofilia B, il fattore IX è assente o non funziona come dovrebbe. ALPROLIX serve a sostituire il fattore IX assente o presente in scarsa quantità. ALPROLIX aumenta il livello di fattore IX nel

    sangue e corregge temporaneamente la tendenza alle emorragie. La proteina di fusione Fc presente in ALPROLIX prolunga la durata d’azione del medicinale.

  2. Cosa deve sapere prima di usare ALPROLIX Non usi ALPROLIX:

    • se è allergico a eftrenonacog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ALPROLIX.

    • Esiste la possibilità, seppure bassa, che lei sviluppi una reazione anafilattica (una grave e improvvisa reazione allergica) a ALPROLIX. I segni di una reazione allergica possono comprendere prurito generalizzato, orticaria, sensazione di costrizione al torace, difficoltà a respirare e bassa pressione del sangue. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’iniezione e si rivolga al medico.

    • Si rivolga al medico se ritiene che le emorragie non siano sufficientemente controllate con la dose che riceve, perché possono esserci diversi motivi: per esempio, la formazione di anticorpi (anche denominati inibitori) diretti contro il fattore IX è una complicanza nota che può comparire durante il trattamento dell’emofilia B. In presenza di questi anticorpi, il trattamento non funziona come dovrebbe. Il medico controllerà questa possibilità. Non aumenti la dose totale di ALPROLIX per controllare le emorragie senza consultare il medico.

      I pazienti che hanno un inibitore del fattore IX possono essere maggiormente a rischio di anafilassi durante un trattamento futuro con il fattore IX. Pertanto, se manifesta reazioni allergiche come quelle sopra descritte, deve essere ricercata la presenza di un inibitore.

      I medicinali a base di fattore IX possono aumentare il rischio di coaguli di sangue inopportuni nell’organismo, in particolare se lei presenta fattori di rischio per lo sviluppo di coaguli di sangue. I sintomi di un possibile coagulo di sangue inopportuno possono comprendere dolore e/o sensibilità eccessiva lungo una vena, gonfiore inaspettato a un braccio o a una gamba o comparsa improvvisa di respiro affannoso o difficoltà a respirare.

      Complicanze da catetere

      Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, che comprendono infezioni locali, presenza di batteri nel sangue e coaguli di sangue nella sede del catetere.

      Documentazione

      Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che riceve ALPROLIX.

      Altri medicinali e ALPROLIX

      Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      ALPROLIX non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

      ALPROLIX contiene sodio

      Dopo la preparazione, questo medicinale contiene 6,4 mg di sodio per flaconcino. Si rivolga al medico se segue una dieta a basso contenuto di sodio.

  3. Come usare ALPROLIX

    Il trattamento con ALPROLIX sarà iniziato da un medico esperto nella cura dei pazienti con emofilia. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico (vedere paragrafo 7). Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

    ALPROLIX viene somministrato tramite iniezione in una vena. Lei stesso o un’altra persona può somministrare ALPROLIX dopo aver ricevuto un’adeguata formazione. Il medico stabilirà la dose di ALPROLIX (in Unità Internazionali o “UI”) che dovrà ricevere. La dose dipenderà dal fabbisogno individuale di terapia di sostituzione del fattore IX e varierà a seconda che venga utilizzata per la prevenzione o per il trattamento delle emorragie. Si rivolga al medico se ritiene che le emorragie non siano sufficientemente controllate con la dose che riceve.

    Ogni quanto tempo dovrà ricevere una somministrazione dipende da come ALPROLIX funziona nel caso specifico. Il medico effettuerà le dovute analisi di laboratorio per controllare che i livelli di fattore IX nel sangue siano adeguati.

    Trattamento delle emorragie

    La dose di ALPROLIX viene calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore IX da raggiungere. Tali livelli di fattore IX dipendono dalla gravità e dalla sede delle emorragie.

    Prevenzione delle emorragie

    Se usa ALPROLIX per prevenire le emorragie, il medico calcolerà la dose che dovrà ricevere.

    La dose abituale di ALPROLIX è di 50 UI per kg di peso corporeo da somministrare una volta alla settimana, oppure di 100 UI per kg di peso corporeo da somministrare ogni 10 giorni. La dose o l’intervallo possono essere modificati dal medico. In alcuni casi, in particolare nei pazienti giovani, possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.

    Uso nei bambini e negli adolescenti

    ALPROLIX può essere usato nei bambini e negli adolescenti di qualsiasi età. Nei bambini di età inferiore ai 12 anni possono essere necessarie dosi maggiori o somministrazioni più frequenti e la dose abituale è compresa tra 50 e 60 UI per kg di peso corporeo da somministrare una volta ogni 7 giorni.

    Se usa più ALPROLIX di quanto deve

    Informi il medico al più presto. Usi ALPROLIX seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

    Se dimentica di usare ALPROLIX

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose non appena se ne ricorda e poi riprenda con lo schema di somministrazione abituale. Se ha dubbi si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

    Se interrompe il trattamento con ALPROLIX

    Non interrompa il trattamento con ALPROLIX senza consultare il medico. Se interrompe il trattamento con ALPROLIX, è possibile che non abbia più alcuna protezione nei confronti delle emorragie o che un’emorragia in corso non si arresti.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Se si manifestano improvvisamente gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione allergica: gonfiore del viso, eruzione cutanea, prurito generalizzato, orticaria, sensazione di costrizione al torace, difficoltà a respirare, bruciore e dolore pungente nella sede di iniezione, brividi, vampate, mal di testa, sensazione generale di malessere, nausea, irrequietezza, battito cardiaco rapido e bassa pressione del sangue.

    Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

    Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): mal di testa, intorpidimento o formicolio alla bocca, dolore al fianco con presenza di sangue nelle urine (uropatia ostruttiva).

    Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): capogiro, alterazione del senso del gusto, alito cattivo, sensazione di stanchezza, dolore nella sede d’iniezione, battito cardiaco rapido, sangue nelle urine (ematuria), dolore al fianco (colica renale), bassa pressione del sangue e riduzione dell’appetito.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare ALPROLIX

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    In alternativa, ALPROLIX può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un singolo periodo non superiore a 6 mesi. Annoti sulla scatola la data nella quale ALPROLIX è stato prelevato dal

    frigorifero e conservato a temperatura ambiente. Dopo essere stato conservato a temperatura ambiente, il medicinale non deve essere riposto nuovamente in frigorifero.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non usi questo medicinale se è stato conservato a temperatura ambiente per più di 6 mesi.

    Dopo la preparazione, ALPROLIX deve essere usato subito. Se non può usare la soluzione di ALPROLIX immediatamente dopo la preparazione, deve usarla entro 6 ore se conservata a temperatura ambiente. Non conservi la soluzione in frigorifero dopo la preparazione. Protegga la soluzione dalla luce solare diretta.

    La soluzione preparata deve essere da limpida a leggermente opalescente e incolore. Non usi questo medicinale se nota che è torbido o contiene particelle.

    Questo medicinale è esclusivamente monouso.

    Elimini correttamente la soluzione non utilizzata. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ALPROLIX

    Polvere:

    • Il principio attivo è eftrenonacog alfa (proteina di fusione tra fattore IX della coagulazione ricombinante e Fc). Ogni flaconcino di ALPROLIX contiene nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 o

      3.000 UI di eftrenonacog alfa.

    • Gli altri componenti sono saccarosio, L-istidina, mannitolo, polisorbato 20, sodio idrossido e acido cloridrico. Se segue una dieta a basso contenuto di sodio, vedere paragrafo 2.

    Solvente:

    5 mL di sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

    Descrizione dell’aspetto di ALPROLIX e contenuto della confezione

    ALPROLIX è fornito sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere si presenta sotto forma di polvere o massa di colore da bianco a biancastro. Il solvente fornito per la preparazione della soluzione da iniettare è una soluzione limpida e incolore. Dopo la preparazione, la soluzione da iniettare è da limpida a leggermente opalescente e incolore.

    Ogni confezione di ALPROLIX contiene 1 flaconcino di polvere, 5 mL di solvente in siringa preriempita, 1 stantuffo, 1 adattatore per il flaconcino, 1 set per infusione, 2 tamponi imbevuti di alcol, 2 cerotti e 1 garza.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

    Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm

    Svezia

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien Lietuva

    Swedish Orphan Biovitrum BVBA Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

    c/o UAB CentralPharma Communications

    Tél/Tel: + 32 2880 6119 Tel: +370 5 2430444

    e-mail: benelux@sobi.com e-mail: centralpharma@centralpharma.lt

    България Luxembourg/Luxemburg

    Cyидиш Орфан Биовитрум Клон България ООД

    Swedish Orphan Biovitrum BVBA

    Тел.: +359 2437 4997 Tél/Tel: + 32 2880 6119

    e-mail: mail.bg@sobi.com e-mail: benelux@sobi.com

    Česká republika Magyarország

    Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi

    Fióktelepe

    Tel: +420 2961 83236 Tel: +36 1 998 99 47

    e-mail: mail.cz@sobi.com e-mail: mail.hu@sobi.com

    Danmark Malta

    Swedish Orphan Biovitrum A/S Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

    Tlf: + 45 32 96 68 69 Τel: +39 0521 19 111

    e-mail: mail.dk@sobi.com e-mail: mail.it@sobi.com

    Deutschland Nederland

    Swedish Orphan Biovitrum GmbH Swedish Orphan Biovitrum BVBA Tel: +49 89 55066760 Tel: + 32 2880 6119

    e-mail: mail.de@sobi.com e-mail: benelux@sobi.com

    Eesti Norge

    Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

    c/o CentralPharma Communications OÜ

    Swedish Orphan Biovitrum AS

    Tel. +372 6 015 540 Tlf: +47 66 82 34 00

    e-mail: centralpharma@centralpharma.ee e-mail: mail.no@sobi.com

    Ελλάδα Österreich

    Sobi Single Member I.K.E. Swedish Orphan Biovitrum GmbH

    Tel. + 30 210 7264067 Tel: +43 1 253 91 5584

    e-mail: info.greece@sobi.com e-mail: mail.de@sobi.com

    España Polska

    Swedish Orphan Biovitrum S.L Swedish Orphan Biovitrum Sp. z o.o. Oddział w

    Polsce

    Tel: + 34 913 91 35 80 Tel: +482 2206 9863

    e-mail: mail.es@sobi.com e-mail: mail.pl@sobi.com

    France Portugal

    Swedish Orphan Biovitrum SARL Swedish Orphan Biovitrum S.L

    Tél: +33 1 85 78 03 40 Tel: + 34 913 91 35 80

    e-mail: mail.fr@sobi.com e-mail: mail.es@sobi.com

    Hrvatska România

    SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM, Glavna

    Podružnica Zagreb

    Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Praga – Sucursala Bucuresti

    Tel: +385 1777 6836 Tel: +403 1229 5196

    e-mail: mail.hr@sobi.com e-mail: mail.ro@sobi.com

    Ireland Slovenija

    Swedish Orphan Biovitrum Ltd Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. – Podružnica v

    Sloveniji

    Tel: + 44 1223 891854 Tel: +386 1 828 0538

    e-mail: mail.uk@sobi.com e-mail: mail.si@sobi.com

    Ísland Slovenská republika

    Swedish Orphan Biovitrum A/S Swedish Orphan Biovitrum o.z.

    Tlf: + 45 32 96 68 69 Tel: +421 2 3211 1540

    e-mail: mail.dk@sobi.com e-mail: mail.sk@sobi.com

    Italia Suomi/Finland

    Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

    Tel: +39 0521 19 111 Puh/Tel: +358 201 558 840

    e-mail: mail.it@sobi.com e-mail: mail.fi@sobi.com

    Κύπρος Sverige

    Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

    Τηλ: +39 0521 19 111 Tel: +46 8 697 20 00

    e-mail: mail.it@sobi.com e-mail: mail.se@sobi.com

    Latvija United Kingdom

    Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

    c/o CentralPharma Communications SIA

    Swedish Orphan Biovitrum Ltd

    Tel. +371 67 450 497 Tel: + 44 1223 891854

    e-mail: centralpharma@centralpharma.lv e-mail: mail.uk@sobi.com

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu . Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

    Per il paragrafo 7. Istruzioni per la preparazione e la somministrazione, girare il foglio illustrativo.

  7. Istruzioni per la preparazione e la somministrazione

La procedura riportata di seguito descrive la preparazione e la somministrazione di ALPROLIX.

ALPROLIX è somministrato tramite iniezione endovenosa (e.v.) dopo aver sciolto la polvere contenuta nel flaconcino nel solvente fornito nella siringa preriempita. La confezione di ALPROLIX contiene:

  1. 1 Flaconcino di polvere
  2. 1 Siringa preriempita con 5 ml di solvente
  3. 1 Stantuffo
  4. 1 Adattatore per il flaconcino
  5. 1 Set per infusione
  6. 2 Tamponi imbevuti d’alcol
  7. 2 Cerotti
  8. 1 Garza
  1. 1 Flaconcino di polvere
  2. 1 Siringa preriempita con 5 ml di solvente
  3. 1 Stantuffo
  4. 1 Adattatore per il flaconcino
  5. 1 Set per infusione
  6. 2 Tamponi imbevuti d’alcol
  7. 2 Cerotti
  8. 1 Garza

<.. image removed ..>

ALPROLIX non deve essere miscelato con altre soluzioni iniettabili o per infusione. Lavarsi le mani prima di aprire la confezione.

<.. image removed ..>

Preparazione:

1. Controllare il nome e il dosaggio riportati sulla confezione e assicurarsi che questa contenga il medicinale giusto. Controllare la data di scadenza sulla scatola di ALPROLIX. Non usare se il medicinale è scaduto.

2. Se ALPROLIX è stato conservato in frigorifero, attendere che il flaconcino di ALPROLIX (A) e la siringa con il solvente (B) raggiungano la temperatura ambiente prima dell’uso. Non usare fonti di calore esterne.

3. Appoggiare il flaconcino su una superficie piana pulita. Rimuovere la capsula di chiusura a strappo in plastica dal flaconcino di ALPROLIX.

<.. image removed ..>

<.. image removed ..>

<.. image removed ..>

<.. image removed ..>

4. Pulire la parte superiore del flaconcino con uno dei tamponi imbevuti d’alcol (F) forniti con la confezione e lasciarla asciugare all’aria. Una volta che è stata pulita, non toccare la parte superiore del flaconcino e non farla entrare in contatto con altri oggetti.

5. Aprire il coperchio protettivo di carta dell’adattatore per il flaconcino in plastica trasparente (D). Non togliere l'adattatore dalla sua capsula di chiusura protettiva. Non toccare l’interno della confezione dell’adattatore per il flaconcino.

6. Afferrare l’adattatore per il flaconcino con la sua capsula di chiusura protettiva e posizionarlo perpendicolarmente sopra il flaconcino. Premere con decisione verso il basso fino a far scattare in posizione l’adattatore sulla parte superiore del flaconcino, con la punta che perfora il tappo del flaconcino.

7. Inserire lo stantuffo nella siringa (C). Ruotare con decisione lo stantuffo in senso orario fino a che non si trovi fissato saldamente nella siringa.

8. Rompere la capsula di chiusura antimanomissione, in plastica bianca, della siringa contenente il solvente piegando la capsula di chiusura, dove perforata, fino a romperla. Mettere da parte la capsula di chiusura appoggiandola su una superficie piana con la parte superiore rivolta verso il basso. Non toccare l’interno della capsula di chiusura o la punta della siringa.

<.. image removed ..>

<.. image removed ..>

<.. image removed ..>

<.. image removed ..>

9. Togliere la capsula di chiusura protettiva dall’adattatore per il flaconcino ed eliminarla.

10. Per collegare la siringa contenente il solvente all’adattatore per il flaconcino, inserire la punta della siringa nell’adattatore. Premere con decisione e ruotare la siringa in senso orario fino a fissarla saldamente.

11. Premere lentamente lo stantuffo per immettere tutto il solvente nel flaconcino di ALPROLIX.

12. Con la siringa ancora collegata all’adattatore e continuando a premere lo stantuffo, ruotare leggermente il flaconcino fino a sciogliere la polvere.

Non agitare.

13. La soluzione finale deve essere controllata visivamente prima della somministrazione. La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente e incolore. Non usare la soluzione se è torbida o contiene particelle visibili.

<.. image removed ..>

<.. image removed ..>

14. Capovolgere il flaconcino continuando a premere lo stantuffo della siringa fino in fondo. Tirare indietro lentamente lo stantuffo per aspirare tutta la soluzione nella siringa attraverso l’adattatore per il flaconcino.

15. Staccare la siringa dall’adattatore per il flaconcino tirando leggermente il flaconcino e ruotandolo in senso antiorario.

Nota: se usa più di un flaconcino di ALPROLIX per iniezione, ogni flaconcino deve essere preparato separatamente in base alle istruzioni (punti 1-13) e la siringa contenente il solvente deve essere rimossa, lasciando l’adattatore per il flaconcino al suo posto. Per aspirare il contenuto dai singoli flaconcini dopo la preparazione, si può utilizzare un’unica siringa grande con attacco di tipo luer lock (a vite).

16. Eliminare il flaconcino e l’adattatore.

Nota: se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, la siringa deve essere richiusa con attenzione con la sua capsula di chiusura. Non toccare la punta della siringa o l’interno della capsula di chiusura.

Dopo la preparazione, ALPROLIX può essere conservato a temperatura ambiente prima della somministrazione per un massimo di 6 ore. Una volta trascorso questo tempo dalla preparazione, ALPROLIX deve essere eliminato. Proteggere dalla luce solare diretta.

Somministrazione (iniezione endovenosa):

<.. image removed ..>

<.. image removed ..>

ALPROLIX deve essere somministrato con il set per infusione (E) fornito con la confezione.

1. Aprire la confezione del set per infusione e rimuovere la capsula di chiusura all’estremità del tubicino. Collegare la siringa contenente la soluzione preparata di ALPROLIX con l’estremità del tubicino del set per infusione ruotando in senso orario.

2. Se necessario, applicare un laccio emostatico e pulire la sede di iniezione strofinando bene la pelle con l’altro tampone imbevuto d’alcol incluso nella confezione.

<.. image removed ..>

3. Rimuovere l’aria eventualmente presente nel tubicino del set per infusione premendo lentamente lo stantuffo fino a che la soluzione non abbia raggiunto l’ago del set per infusione. Non spingere la soluzione nell’ago. Togliere dall’ago il cappuccio protettivo in plastica trasparente.

4. Inserire l’ago del set per infusione in una vena, secondo le istruzioni ricevute dal medico o dall'infermiere, e togliere il laccio emostatico. Se si preferisce, uno dei cerotti (G) forniti con la confezione può essere utilizzato per fissare le alette in plastica dell’ago nella sede di iniezione. Il medicinale preparato deve essere iniettato per via endovenosa nell’arco di diversi minuti. Per un trattamento più confortevole, il medico può modificare la velocità raccomandata di iniezione.

5. Dopo aver completato l’iniezione e aver rimosso l’ago, coprire l’ago con il cappuccio protettivo, chiudendolo fino allo scatto.

6. Smaltire in condizioni di sicurezza l’ago usato, gli eventuali residui della soluzione, la siringa e il flaconcino vuoto in un apposito contenitore per rifiuti sanitari, perché questi materiali possono arrecare danni a terzi se non vengono smaltiti correttamente. Non riutilizzare il materiale usato.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza) (Periodic Safety Update Report, PSUR) per eftrenonacog alfa, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:

Dopo valutazione delle evidenze disponibili, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ha confermato il segnale di ipersensibilità e aggiornato di conseguenza i paragrafi 4.4 e 4.8 dell’RCP. L’ipersensibilità è una reazione avversa ben nota nell’ambito di un trattamento con un fattore della coagulazione e l’anafilassi rappresenta la forma più severa di reazione di ipersensibilità.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione (delle autorizzazioni) all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su eftrenonacog alfa, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti eftrenonacog alfa sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione (delle autorizzazioni) all’immissione in commercio.