Anastrozolo Kabi: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Anastrozolo Kabi Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Anastrozolo Kabi 1 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Il nome del medicinale è Anastrozolo Kabi 1 mg compresse rivestite con film, è chiamato anastrozolo nel resto del foglio illustrativo.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

In questo foglio illustrativo:

1. Che cos’è Anastrozolo e a che cosa serve
2. Prima di prendere Anastrozolo
3. Come prendere Anastrozolo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anastrozolo
6. Altre informazioni

1. CHE COS’È ANASTROZOLO E A CHE COSA SERVE

   Anastrozolo compresse contiene una sostanza chiamata anastrozolo. Questo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “inibitori dell'aromatasi”. Anastrozolo è usato per il trattamento del cancro al seno nelle donne in post menopausa.

   Anastrozolo agisce diminuendo la quantità degli ormoni chiamati estrogeni prodotta dall’organismo. Ciò avviene bloccando una sostanza naturale (un enzima) del suo organismo chiamata “aromatasi”.

2. PRIMA DI PRENDERE ANASTROZOLO Non prenda Anastrozolo:

   • Se è allergico (ipersensibile) ad anastrozolo o a uno qualsiasi degli eccipienti nelle

     compresse di Anastrozolo (vedere paragrafo 6: Ulteriori informazioni).

   • Se è in gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

     Se rientra in uno dei casi sopra riportati, non prenda questo medicinale e parli con il medico o farmacista prima di prendere Anastrozolo.

     Faccia particolare attenzione con Anastrozolo:

     Prima di iniziare il trattamento con Anastrozolo consulti il medico o il farmacista

   • Se ha ancora le mestruazioni e non è ancora in menopausa
   • Se sta assumendo farmaci che contengono tamoxifene o farmaci che contengono estrogeni (vedere paragrafo “Assunzione con altri medicinali”).
   • Se ha o ha mai avuto una condizione che altera la resistenza delle ossa (osteoporosi)
   • Se ha problemi al fegato o ai reni

     Se non è sicuro di rientrare in uno dei casi sopra riportati consulti il medico o farmacista prima di prendere anastrozolo.

     In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale medico che sta assumendo anastrozolo.

     Assunzione con altri medicinali

     Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica e i rimedi erboristici. Infatti anastrozolo può influire sul meccanismo d’azione di alcuni farmaci e alcuni farmaci possono avere un effetto sul meccanismo d’azione di anastrozolo.

     Non prenda anastrozolo se sta già assumendo uno dei seguenti farmaci:

   • Alcuni farmaci utilizzati per il trattamento del cancro al seno (modulatori dei recettori selettivi degli estrogeni), ad es., medicinali che contengono tamoxifene. Questo perché questi medicinali possono impedire l’azione corretta dell’anastrozolo.
   • Medicinali che contengono estrogeni, come la terapia ormonale sostitutiva (TOS).

     Se rientra in uno di questi casi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Informi il medico o farmacista se sta assumendo quanto segue:

     • Un medicinale noto come “analogo dell’ LHRH”. Questo comprende gonadorelina,

       buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento del cancro al seno, di alcune malattie femminili (ginecologiche), e dell’infertilità.

       Gravidanza e allattamento

       Non prenda anastrozolo se è in gravidanza o se sta allattando al seno. Interrompa l’assunzione di anastrozolo se è in gravidanza e ne parli con il medico.

       Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

       Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

       È improbabile che anastrozolo possa incidere sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari. Tuttavia, alcune persone possono occasionalmente avvertire debolezza o sonnolenza durante il trattamento con anastrozolo. Se ciò si verifica, chieda consiglio al medico o al farmacista.

       Informazioni importanti su alcuni eccipienti delle compresse di anastrozolo

       Le compresse di anastrozolo contengono lattosio, un tipo di zucchero. Se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE ANASTROZOLO

   Prenda sempre anastrozolo seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o farmacista.

   • La dose abituale è una compressa una volta al giorno.
   • Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora.
   • Ingerisca la compressa intera con un sorso d’acqua.
   • Non importa se prende anastrozolo prima, durante o dopo i pasti.

     Continui ad assumere anastrozolo per tutto il periodo indicato dal medico. È un trattamento a lungo termine e potrebbe essere necessario assumerlo per diversi anni.

     Uso nei bambini

     Anastrozolo non deve essere somministrato in bambini e adolescenti.

     Se prende più Anastrozolo di quanto deve

     Se ha preso più anastrozolo di quanto deve informi subito il medico.

     Se dimentica di prendere Anastrozolo

     Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come fa normalmente.

     Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.

     Se interrompe il trattamento con Anastrozolo

     Non interrompa l'assunzione delle compresse se non dietro istruzioni del medico. Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

   Come tutti i medicinali, Anastrozolo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

   Molto comuni (colpiscono più di 1 su 10 pazienti)

   • Vampate di calore
   • Sensazione di debolezza
   • Dolore o rigidità alle articolazioni.
   • Eruzione cutanea
   • Nausea
   • Mal di testa
   • Infiammazione alle articolazioni (artrite)
   • Perdita della densità ossea (osteoporosi)

     Comuni (colpiscono da 1 a 10 pazienti su 100)

   • Secchezza vaginale
   • Sanguinamento vaginale (in genere nelle prime settimane di trattamento – se l'emorragia continua, si rivolga al medico).
   • Diradamento dei capelli (perdita di capelli).
   • Diarrea.

   • Perdita di appetito.
   • Aumento o livelli elevati di una sostanza grassa conosciuta come colesterolo nel sangue verificabile con un esame del sangue.
   • Vomito.
   • Sensazione di sonnolenza.
   • Sindrome del tunnel carpale (formicolio, dolore, sensazione di freddo, debolezza in alcune parti della mano).
   • Modificazioni negli esami del sangue relativamente alla funzionalità del fegato.
   • Reazioni allergiche (ipersensibilità) che includono il viso, le labbra o la lingua.
   • Dolore osseo.

     Non comuni (colpiscono da 1 a 10 pazienti su 1000)

   • Dito a scatto (una condizione in cui un dito o il pollice assumono una posizione curva).
   • Modificazioni di alcuni esami specifici del sangue che evidenziano la funzionalità del suo fegato (gamma-GT e bilirubina).
   • Infiammazione del fegato (epatite).
   • Eruzione cutanea o orticaria.

     Rari (colpiscono da 1 a 10 pazienti su 10.000)

     • Insolita infiammazione della pelle che può includere macchie rosse o vesciche.
     • Eritema cutaneo causato da ipersensibilità (questo può derivare da reazioni allergiche o anafilattoidi).
     • Infiammazione dei vasi sanguigni che provoca la colorazione rossa o viola della pelle. Molto raramente possono verificarsi dolori alle articolazioni, allo stomaco e ai reni; questo è noto come “porpora di Henoch-Schönlein”.

     Molto rari (colpiscono meno di 1 paziente su 10.000)

   • Reazione cutanea molto grave con comparsa di ulcere o vesciche sulla pelle. È nota come “Sindrome di Stevens-Johnson”.
   • Reazione allergica (ipersensibilità) con gonfiore della gola, che può causare difficoltà a

     deglutire o respirare. È nota come “angioedema”.

     Se una qualsiasi reazione di queste si manifesta, chiami un'ambulanza o un medico subito – può essere necessario un trattamento medico urgente.

     Effetti sulle ossa

     Anastrozolo riduce la quantità degli ormoni denominati estrogeni, presenti nell’organismo. Questo può ridurre il contenuto minerale delle ossa. Le ossa possono essere meno forti e più soggette a fratture. Il medico controllerà tali rischi in accordo alle linee guida di trattamento per la gestione della salute delle ossa nelle donne in menopausa. Si consulti con il medico circa questi rischi e le opzioni di trattamento.

     Se qualcuno degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE ANASTROZOLO

   Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

   Tenere le compresse in un posto sicuro che non possa essere visto o raggiunto dai bambini. Le compresse possono essere pericolose per loro.

   Non utilizzi anastrozolo dopo la data di scadenza indicata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

   Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

   I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al medico o farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Anastrozolo

• Il principio attivo è l’anastrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo.

• Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, sodio stearato glicolato (tipo A), povidone K-30 (E1201), magnesio stearato (E572), ipromellosa 5cP (E464), macrogol 400 e titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Anastrozolo e contenuto della confezione

Le compresse di anastrozolo rivestite con un film sono bianche, rotonde, biconvesse, con inciso “DB02” su un lato e lisce sull’altro lato. Le compresse sono fornite in blisters in PVC/alluminio da 10 e 14 compresse in confezioni da 14, 28, 30, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio lotti

Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria	Anastrozol Kabi 1 mg Filmtabletten
Belgio	Anastrozole Fresenius Kabi 1 mg, filmomhulde tabletten
Bulgaria	Анастрозол Каби 1 mg филмирани таблетки
Cipro	Anastrozole Kabi, 1 mg/tab, Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Repubblica Ceca	Anastrozol Kabi 1 mg Potahované tablety
Germania	Anastrozol Kabi 1 mg Filmtabletten
Grecia	Anastrozole Kabi, 1 mg/tab, Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Ungheria	Anastrozol Kabi 1 mg filmtabletta
Irlanda	Anastrozole 1 mg film-coated tablets
Italia	Anastrozolo Kabi
Lussemburgo	Anastrozol Kabi 1 mg Filmtabletten
Olanda	Anastrozol Fresenius Kabi 1 mg filmomhulde tabletten
Portogallo	Anastrozol Kabi
Romania	Anastrozol Kabi 1 mg comprimate filmate
Slovenia	Anastrozol Kabi 1 mg filmsko obložene tablete.
Regno Unito	Anastrozole 1 mg film-coated tablets

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta in: aprile 2012