Anidulafungina Accord Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Anidulafungina Accord: scheda tecnica e prescrivibilità
Anidulafungina Accord: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Anidulafungina Accord 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino usiate questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Anidulafungina Accord e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino usiate Anidulafungina Accord
- Come usare Anidulafungina Accord
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Anidulafungina Accord
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Anidulafungina Accord e a cosa serve
Anidulafungina Accord contiene il principio attivo anidulafungina e viene usato negli adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e meno di 18 anni per trattare un tipo di infezione fungina del sangue o di altri organi interni chiamata candidiasi invasiva. L’infezione è causata da cellule di un tipo di fungo (lievito) chiamato Candida.
Anidulafungina Accord appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati echinocandine. Questi medicinali vengono utilizzati per trattare infezioni fungine gravi.
Anidulafungina Accord impedisce il normale sviluppo delle pareti delle cellule fungine. In presenza di Anidulafungina Accord, le cellule fungine hanno pareti cellulari incomplete o difettose e questo le rende fragili o incapaci di crescere.
Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino usiate Anidulafungina Accord
Non usi Anidulafungina Accord
- se è allergico ad anidulafungina, ad altre echinocandine (ad es. caspofungina acetato) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Anidulafungina Accord.
Il medico può decidere di monitorarla
- per la funzione epatica più attentamente se sviluppa problemi al fegato durante il trattamento. se le vengono somministrati degli anestestici durante il trattamento con Anidulafungina Accord
- per segni di una reazione allergica come prurito, respiro sibilante, chiazze sulla pelle
- per segni di una reazione correlata all’infusione che potrebbe includere eruzione cutanea, orticaria, prurito, arrossamento
- per fiato corto/difficoltà respiratorie, capogiro o stato confusionale
Bambini e adolescenti
Anidulafungina Accord non deve essere somministrato ai pazienti al di sotto di 1 mese di età.
Altri medicinali ed Anidulafungina Accord
Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo, se avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non si conosce l’effetto di Anidulafungina Accord nelle donne in gravidanza. Pertanto, l’uso di Anidulafungina Accord non è raccomandato durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione adeguato. Contatti immediatamente il medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con Anidulafungina Accord.
Non si conosce l’effetto di Anidulafungina Accord nelle donne che allattano. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare Anidulafungina Accord durante l’allattamento.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi
medicinale. Anidulafungina Accord contiene fruttosio Questo medicinale contiene 102,5 mg di fruttosio (un tipo di zucchero) per flaconcino. Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di utilizzare questo medicinale.
Se lei (o il suo bambino) siete affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), un raro disturbo genetico, non potete assumere questo medicinale. I pazienti affetti da HFI non riescono a metabolizzare il fruttosio contenuto in questo medicinale, che può pertanto provocare effetti indesiderati gravi.
Informi il medico prima di assumere questo medicinale se lei o il suo bambino siete affetti da HFI o se il bambino non può più assumere cibi o bevande dolci in quanto gli provocano un senso di malessere, vomito o effetti sgradevoli quali gonfiore, crampi allo stomaco o diarrea.
Anidulafungina Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come usare Anidulafungina Accord
Anidulafungina Accord verrà sempre preparato e somministrato per lei o il suo bambino da un medico o da un operatore sanitario (troverà ulteriori informazioni sul metodo di preparazione di questo medicinale alla fine del foglio illustrativo nel paragrafo dedicato ai medici e agli operatori sanitari).
Per l’uso nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 1 mese e meno di 18 anni), il trattamento inizia con 3,0 mg/kg (dose massima 200 mg) il primo giorno (dose da carico). Questa verrà seguita da una dose giornaliera di 1,5 mg/kg (dose massima 100 mg) (dose di mantenimento). La dose somministrata dipende dal peso del paziente. Per l’uso negli adulti, il trattamento inizia con 200 mg il primo giorno (dose da carico). Questa verrà seguita da una dose giornaliera da 100 mg (dose di mantenimento).
Anidulafungina Accord le deve essere somministrato una volta al giorno, tramite infusione lenta (a goccia) in vena. Per gli adulti, questo richiederà almeno 1,5 ore per la dose di mantenimento e 3 ore per la dose da carico. Per i bambini e gli adolescenti, l’infusione può richiedere meno tempo in base al peso del paziente.
Il medico stabilirà la durata del trattamento e la quantità di Anidulafungina Accord che riceverà ogni giorno e controllerà la risposta al trattamento e la sua condizione.
In generale, il trattamento deve proseguire per almeno 14 giorni dall’ultimo giorno in cui la Candida è stata individuata nel sangue.
Se riceve più Anidulafungina Accord di quanto deve
Se è preoccupato che le può essere stata somministrata una dose di Anidulafungina Accord superiore al dovuto, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
Se dimentica di usare Anidulafungina Accord
Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che una dose possa essere dimenticata. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se pensa che sia stata dimenticata una dose.
Non le deve essere somministrata dal medico una dose doppia.
Se interrompe il trattamento con Anidulafungina Accord
Se il medico interrompe il trattamento con Anidulafungina Accord non si deve verificare alcun effetto.
Il medico può prescrivere un altro medicinale a seguito del trattamento con Anidulafungina Accord per proseguire il trattamento dell’infezione fungina o per prevenirne la ricomparsa.
Se i sintomi originali dell’infezione si ripresentano, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati saranno osservati dal medico mentre controlla la sua risposta e la sua condizione.
Durante la somministrazione di Anidulafungina Accord sono state segnalate raramente reazioni allergiche con pericolo per la vita, inclusa difficoltà respiratoria con dispnea sibilante o peggioramento di rash preesistenti.
Effetti indesiderati gravi – informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti:
- Convulsioni (attacchi convulsivi)
- Rossore
- Eruzione cutanea, prurito
- Vampate di calore
- Orticaria
- Contrazione improvvisa della muscolatura delle vie aeree che può causare respiro ansimante o colpi di tosse
- Difficoltà di respirazione
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:
- Livelli bassi di potassio nel sangue (ipopotassiemia)
- Diarrea
- Nausea
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) sono:
- Convulsioni (attacchi convulsivi)
- Mal di testa
- Vomito
- Alterazioni degli esami di funzionalità del fegato
- Eruzione cutanea, prurito
- Alterazioni degli esami di funzionalità renale
- Alterazione del flusso della bile dalla cistifellea all’intestino (colestasi)
- Livelli elevati di zuccheri nel sangue
- Pressione del sangue alta
- Pressione del sangue bassa
- Contrazione improvvisa della muscolatura delle vie aeree che può causare respiro ansimante o colpi di tosse
- Difficoltà di respirazione
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) sono:
- Disturbi della coagulazione
- Rossore
- Vampate di calore
- Mal di stomaco
- Orticaria
- Dolore nel sito di iniezione
Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili) sono:
- Reazioni allergiche con pericolo per la vita
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Anidulafungina Accord
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 25°C per un massimo di 24 ore.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non usato nell’immediato, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utente
La soluzione per infusione può essere conservata a 25°C (temperatura ambiente) fino a 48 ore (non refrigerare) e deve essere somministrata a 25°C (temperatura ambiente) entro 48 ore.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non usato nell’immediato i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utente, normalmente non deve durare più di 24 ore a temperature comprese tra 2 C e 8 ° C, a meno che la ricostituzione / diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Anidulafungina Accord
- Il principio attivo è anidulafungina. Ogni flaconcino di polvere contiene 100 mg di anidulafungina. La soluzione ricostituita contiene 3,33 mg / ml di anidulafungina e la soluzione diluita contiene 0,77 mg / ml di anidulafungina.
Gli altri componenti sono: fruttosio (vedere paragrafo 2 “Anidulafungina Accord contiene fruttosio”), mannitolo, polisorbato 80, acido lattico, sodio idrossido (per aggiustamento del pH) (vedere paragrafo 2 “Anidulafungina Accord contiene sodio”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH).
Descrizione dell’aspetto di Anidulafungina Accord e contenuto della confezione
Anidulafungina Accord è disponibile in confezione contenente 1 flaconcino di 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Il solido o a polvere è di colore bianco-biancastro.
Confezione da 1 flaconcino
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spagna
Produttore
PharmIdea SIA 4 Rupnica St. Olaine, 2114 Lettonia
Lyocontract GmbH Pulverwiese 1, 38871 Ilsenburg, Germania
e
LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L. Avenida de Madrid, 82, Alcalá de Henares, 28802 Madrid, Spagna
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari e riguardano solo la confezione di Anidulafungina Accord 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione contenente un singolo flaconcino.
Il contenuto del flaconcino deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili e successivamente diluito SOLO con cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9 %) o glucosio per infusione 50 mg/ml (5 %). Non è stata stabilita la compatibilità di Anidulafungina Accord ricostituito con sostanze per uso endovenoso, additivi o medicinali diversi da cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9 %) o glucosio per infusione 50 mg/ml (5 %).La soluzione per infusione non deve essere congelata.
Ricostituzione Ogni flaconcino deve essere ricostituito in condizioni asettiche con l’aggiunta di 30 ml di acqua per preparazioni iniettabili e agitato attentamente per ottenere una concentrazione da 3,33 mg/ml. Il tempo della ricostituzione può durare fino a 5 minuti. Dopo una successiva diluizione, la soluzione deve essere eliminata se viene identificata la presenza di particelle o alterazione di colore. La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 25°C per un massimo di 24 ore prima della successiva diluizione. Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non usato nell’immediato, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.
Diluizione e infusione
Ogni volta che la soluzione ed il contenitore lo consentono, i medicinali per uso parenterale
devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per individuare la
presenza di particelle e alterazioni di colore. Se viene identificata la presenza di particelle o
un’alterazione di colore, la soluzione deve essere eliminata.
Pazienti adulti
Il contenuto del flaconcino ricostituito deve essere trasferito in condizioni asettiche in una sacca (o flacone) per uso endovenoso contenente cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9 %) o glucosio per infusione 50 mg/ml (5 %) per ottenere la concentrazione di anidulafungina appropriata. La tabella sottostante fornisce la diluizione ad una concentrazione di 0,77 mg/ml per la soluzione di infusione finale e le istruzioni di infusione per ciascuna dose.
Requisiti di diluizione per la somministrazione di Anidulafungina Accord
| Dose | Numero di flaconcini di polvere | Volume totale ricostituito | Volume di infusioneA | Volume totale di infusione B | Velocità di infusione | Durata minima di infusione |
| 100 mg | 1 | 30 ml | 100 ml | 130 ml | 1,4 ml/min o 84ml/ora | 90 min |
| 200 mg | 2 | 60 ml | 200 ml | 260 ml | 1,4 ml/min o 84ml/ora | 180 min |
A Cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9 %) o glucosio per infusione 50 mg/ml (5 %) B La concentrazione della soluzione per infusione è di 0,77 mg/ml
La velocità di infusione non deve superare 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min o 84 ml/ora quando ricostituita e diluita come da istruzioni).
Pazienti Pediatrici
Per i pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e < 18 anni, il volume della soluzione di infusione necessario a erogare la dose varia in base al peso del paziente. La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita ad una concentrazione di 0,77 mg/ml per la soluzione di infusione finale. Si raccomanda l’utilizzo di una siringa programmabile o una pompa di infusione. La velocità di infusione non deve superare 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min o a 84 ml/ora quando ricostituita e diluita come da istruzioni).
1. Calcolare la dose del paziente e ricostituire il flaconcino o i flaconcini necessari in base alle istruzioni per la ricostituzione per ottenere una concentrazione di 3,33 mg/ml
2. Calcolare il volume (ml) di anidulafungina ricostituita necessario:
- Volume di anidulafungina (ml) = Dose di anidulafungina (mg) ÷ 3,33 mg/ml
3. Calcolare il volume totale della soluzione di dosaggio (ml) necessario per ottenere una concentrazione finale di 0,77 mg/ml:
- Volume totale della soluzione di dosaggio (ml) = Dose di anidulafungina (mg) ÷ 0,77 mg/ml
4. Calcolare il volume del diluente [iniezione di destrosio 5%, USP o iniezione di cloruro di sodio 0,9%, USP (soluzione salina normale)] necessario per preparare la soluzione di dosaggio:
- Volume di diluente (ml) = Volume totale della soluzione di dosaggio (ml) – Volume di anidulafungina (ml)
5. Trasferire in modo asettico i volumi richiesti (ml) di anidulafungina e iniezione di destrosio 5%, USP o iniezione di cloruro di sodio 0,9%, USP (soluzione salina normale) in una siringa per infusione o una sacca per infusione endovenosa necessari per la somministrazione. Solo per impiego monouso. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
