Anvar: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Foglietti Illustrativi

Anvar Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Anvar

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

ANVAR 10 mg/ml emulsione per iniezione o infusione

Propofol Medicinale equivalente

Il nome del suo medicinale è ANVAR 10 mg/ml emulsione per iniezione o infusione, che verrà chiamato Propofol in questo foglio illustrativo.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altri anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Propofol e a che cosa serve
    2. Prima di usare Propofol
    3. Come usare Propofol
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Propofol
    6. Altre informazioni

    1. CHE COS'È PROPOFOL E A CHE COSA SERVE

      Questo è un medicinale ad azione breve che induce il sonno, usato per iniziare e mantenere l'anestesia generale.

      Viene utilizzato per indurre il sonno oppure un basso livello di coscienza (come sedativo) durante la terapia intensiva o durante procedure diagnostiche o chirurgiche.

    2. PRIMA DI PRENDERE PROPOFOL Non usi Propofol

  • se è allergico (ipersensibile) al Propofol o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere l'elenco degli eccipienti al paragrafo 6). Una reazione allergica può includere eruzione cutanea, prurito, difficoltà di respirazione o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.

  • se è allergico (ipersensibile) alla soia o alle arachidi

    Faccia particolare attenzione con Propofol (e informi l’anestesista o il medico di terapia intensiva prima di prendere il suo anestetico) se:

  • ha mai sofferto di attacchi epilettici o convulsioni (crampi o spasmi)
  • ha livelli alti di grassi nel sangue
  • ha problemi di sovrappeso
  • ha qualsiasi altro problema di salute
  • è stato malato per un po' di tempo
  • è sensibile al sodio
  • ha assunto alcolici
  • se è disidratato (necessita di liquidi)

    Assunzione di Propofol con altri medicinali

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questi comprendono medicinali, fitofarmaci, cibi macrobiotici o integratori che ha acquistato Lei stesso. Deve prestare particolare attenzione anche se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

  • premedicazioni (l’anestesista le conosce)
  • anestetici
  • analgesici (antidolorifici)
  • farmaci che rilassano i muscoli, per es. suxametonio
  • benzodiazepine (farmaci per l'ansia), per es. diazepam
  • farmaci parasimpaticolitici (farmaci che agiscono sulle attività di ogni giorno come la salivazione, la digestione, e il rilassamento muscolare, per es. atropina)
  • neostigmina (un trattamento per la debolezza muscolare)
  • ciclosporina (usato per prevenire il rigetto di un organo)

Bambini

Non deve essere usato per iniziare e mantenere l'anestesia generale nei bambini fino a un mese di età e in pazienti di 16 anni di età o più giovani per la sedazione durante la terapia intensiva.

Assunzione di PropofoI con cibi e bevande

Propofol può essere assunto con cibi e bevande

Gravidanza e allattamento

Propofol non deve essere somministrato a donne in gravidanza a meno che non sia necessario. Le madri devono interrompere l'allattamento e gettare via il latte per 24 ore dopo l'assunzione di Propofol.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo che le è stato somministrato Propofol, non deve guidare, utilizzare macchinari, o lavorare in situazioni pericolose. Non deve andare a casa da solo e non deve bere alcolici fino al risveglio completo.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Propofol

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) cioè è essenzialmente "privo di sodio".

  1. COME PRENDERE PROPOFOL

    Propofol le sarà somministrato dall'anestesista o dal medico di terapia intensiva.

    La quantità di propofol 1% di cui ha bisogno dipende dalla sua età, dalla sua taglia, dalla sua efficienza fisica, dal livello di sonnolenza o di sonno di cui necessita. La maggior parte delle persone necessita di 0,5-2,5 mg per Kg di peso corporeo per indurre sonnolenza o perché si addormentino, e quindi da 0,3 a 15 mg/kg (peso corporeo)/ora dopo questo.

    Propofol viene somministrato come iniezione endovenosa, di solito sul retro della mano o sull'avambraccio. L'anestesista può usare un ago o una cannula (un tubo di plastica sottile). Può essere usata una pompa elettrica per somministrare l'iniezione in operazioni di lunga durata e per l'uso in terapia intensiva.

  2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, Propofol può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La valutazione degli effetti indesiderati è basata sulle seguenti frequenze:

    Molto comuni: in più di 1 su 10 pazienti trattati

    Comuni: in meno di 1 su di 10, ma in più di 1 su 100 pazienti trattati

    Non comuni: in meno di 1 su di 100, ma in più di 1 su 1000 pazienti trattati Rari: in meno di 1 su di 1000, ma in più di 1 su 10000 pazienti trattati Molto rari: in meno di 1 su di 10000, incluso i casi isolati

    Molto comuni:

    • dolore locale durante l'iniezione

      Comuni:

    • pressione sanguigna bassa (ipotensione)
    • respiro superficiale (depressione respiratoria)
    • movimenti involontari
    • frequenza cardiaca bassa (bradicardia)
    • frequenza cardiaca alta (tachicardia)
    • vampate di calore
    • apnea temporanea (interruzione del respiro)
    • tosse dopo l'anestesia
    • singhiozzo (singulto)

      Non comuni:

    • pressione sanguigna molto bassa (ipotensione)
    • tosse durante l'anestesia

      Rari:

    • anafilassi (una reazione allergica grave)
    • euforia (sensazione di felicità) e eccitazione sessuale durante il risveglio
    • mal di testa
    • vertigini (capogiri)
    • brividi e sensazione di freddo durante il periodo di risveglio
    • movimenti epilettiformi (simili all'epilessia)
    • frequenza cardiaca irregolare (aritmia) durante il risveglio
    • coaguli di sangue (trombosi) e infiammazione dei vasi sanguigni (flebite)
    • tosse durante il risveglio
    • sensazione di malessere (nausea) o vomito durante il risveglio
    • decolorazione delle urine
    • febbre post-operatoria

      Molto rari:

    • attacchi epilettiformi ritardati (sintomi simili all'epilessia dopo il risveglio)
    • convulsioni in pazienti epilettici
    • stato di incoscienza dopo l'anestesia
    • liquido nei polmoni (edema polmonare)
    • infiammazione del pancreas (pancreatite)
    • risposta tissutale grave dopo iniezione accidentale nei tessuti
    • rabdomiolisi (distruzione delle fibre muscolari)
    • acidosi metabolica (acidità del sangue)
    • potassio nel sangue alto (iperkaliemia)
    • insufficienza cardiaca

    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

  3. COME CONSERVARE PROPOFOL

    Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

    Non usi Propofol dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data dì scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

    Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    Non refrigerare o congelare.

    L’anestesista e il farmacista ospedaliero sono responsabili della corretta conservazione, uso ed eliminazione di Propofol.

    I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  4. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Propofol

Il principio attivo è propofol

Ogni flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di Propofol Ogni flaconcino da 20 ml contiene 200 mg di Propofol Ogni flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di Propofol Ogni flaconcino da 100 ml contiene 1000 mg di Propofol

Gli eccipienti sono: olio di soia, lecitina dell'uovo, glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido (per modificare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Propofol e contenuto della confezione

Confezione da un flaconcino di vetro (tipo II) con capsula in gomma bromobutilica e capsula di chiusura di plastica, contenenti 10 ml, 20 ml, 50 ml o 100 ml di emulsione per iniezione o infusione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

EG S.p.A., Via D. Scarlatti, 31 – 20124 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Pharmasolutions BV, De Hoogjens 16a, 4254XW Sleeuwijk – The Netherlands

Peckforton Pharmaceuticals Limited, Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL United Kingdom

Bipharma B.V., Flevolaan 50. 1382 JZ Weesp – The Netherlands

Svizera Europe B.V., 43 Antennestraat, 1320 AH Almere – The Netherlands

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il 21 Giugno 2011

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

ANVAR 20 mg/ml emulsione per iniezione o infusione

Propofol Medicinale equivalente

Il nome del suo medicinale è ANVAR 20 mg/ml emulsione per iniezione o infusione, che verrà chiamato Propofol in questo foglio illustrativo.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altri anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Propofol e a che cosa serve
    2. Prima di usare Propofol
    3. Come usare Propofol
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Propofol
    6. Altre informazioni

    1. CHE COS'È PROPOFOL E A CHE COSA SERVE

      Questo è un medicinale ad azione breve che induce il sonno, usato per iniziare e mantenere l'anestesia generale.

      Viene utilizzato per indurre sonno oppure un basso livello di coscienza (come sedativo) durante la terapia intensiva o durante procedure diagnostiche o chirurgiche.

    2. PRIMA DI PRENDERE PROPOFOL Non usi Propofol

  • se è allergico (ipersensibile) al Propofol o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere l'elenco degli eccipienti al paragrafo 6). Una reazione allergica può includere eruzione cutanea, prurito, difficoltà di respirazione o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.

  • se è allergico (ipersensibile) alla soia o alle arachidi

    Faccia particolare attenzione con Propofol (e informi l’anestesista o il medico di terapia intensiva prima di prendere il suo anestetico) se:

  • ha mai sofferto di attacchi epilettici o convulsioni (crampi o spasmi)
  • ha livelli alti di grassi nel sangue
  • ha problemi di sovrappeso
  • ha qualsiasi altro problema dì salute
  • è stato malato per un po' di tempo
  • è sensibile al sodio
  • ha assunto alcolici
  • è disidratato (necessita di liquidi)

    Assunzione di PropofoI con altri medicinali

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questi comprendono medicinali, fitofarmaci, cibi macrobiotici o integratori che ha acquistato Lei stesso. Deve prestare particolare attenzione anche se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

  • premedicazioni (l’anestesista le conosce)
  • anestetici
  • analgesici (antidolorifici)
  • farmaci che rilassano i muscoli, es. suxametonio
  • benzodiazepine (farmaci per l'ansia), es. diazepam
  • farmaci parasimpaticolitici (farmaci che agiscono sulle attività di ogni giorno come la salivazione, la digestione, e il rilassamento muscolare, es. atropina)
  • neostigmina (un trattamento per la debolezza muscolare)
  • ciclosporina (usato per prevenire il rigetto di un organo)

Bambini

Non deve essere usato per iniziare e mantenere l'anestesia generale nei bambini fino ad un mese di età e in pazienti di 16 anni di età o più giovani per la sedazione durante la terapia intensiva.

Assunzione di PropofoI con cibi e bevande

PropofoI può essere assunto con cibi e bevande

Gravidanza e allattamento

PropofoI non deve essere somministrato a donne in gravidanza a meno che non sia necessario. Le madri devono interrompere l'allattamento e gettare via il latte per 24 ore dopo l'assunzione di PropofoI.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo che le è stato somministrato propofoI, non deve guidare, utilizzare macchinari, o lavorare in situazioni pericolose. Non deve andare a casa da solo e non deve bere alcolici fino al risveglio completo.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di PropofoI

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) cioè è essenzialmente "privo di sodio".

3. COME PRENDERE PROPOFOL

PropofoI le sarà somministrato dall'anestesista o dal medico di terapia intensiva.

La quantità di propofol 2% di cui ha bisogno dipende dalla sua età, dalla sua taglia, dalla sua efficienza fisica, dal livello di sonnolenza o di sonno di cui necessita. La maggior parte delle persone necessita di 0,5-2,5 mg per Kg di peso corporeo per indurre sonnolenza o perché si addormentino, e quindi da 0,3 a 15 mg/kg (peso corporeo)/ora dopo questo.

PropofoI viene somministrato come iniezione endovenosa, di solito sul retro della mano o sull'avambraccio. L'anestesista può usare un ago o una cannula (un tubo di plastica sottile). Può essere usata una pompa elettrica per somministrare l'iniezione in operazioni di lunga durata e per l'uso in terapia intensiva.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, PropofoI può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La valutazione degli effetti indesiderati è basata sulle seguenti frequenze:

Molto comuni:

in più di 1 su 10 pazienti trattati

Comuni:

in meno di 1 su di 10, ma in più di 1 su 100 pazienti trattati

Non comuni:

in meno di 1 su di 100, ma in più di 1 su 1000 pazienti trattati

Rari:

in meno di 1 su di 1000, ma in più di 1 su 10000 pazienti trattati

Molto rari:

in meno di 1 su di 10000, incluso i casi isolati

Molto comuni:

  • dolore locale durante l'iniezione

    Comuni:

  • pressione sanguigna bassa (ipotensione)
  • respiro superficiale (depressione respiratoria)
  • movimenti involontari
  • frequenza cardiaca bassa (bradicardia)
  • frequenza cardiaca alta (tachicardia)
  • vampate di calore
  • apnea temporanea (interruzione del respiro)
  • tosse dopo l'anestesia
  • singhiozzo (singulto)

    Non comuni:

  • pressione sanguigna molto bassa (ipotensione)
  • tosse durante l'anestesia

    Rari:

  • anafilassi (una reazione allergica grave)
  • euforia (sensazione di felicità) e eccitazione sessuale durante il risveglio
  • mal di testa
  • vertigini (capogiri)
  • brividi e sensazione di freddo durante il periodo di risveglio
  • movimenti epilettiformi (simili all'epilessia)
  • frequenza cardiaca irregolare (aritmia) durante il risveglio
  • coaguli di sangue (trombosi) e infiammazione dei vasi sanguigni (flebite)
  • tosse durante il risveglio
  • sensazione di malessere (nausea) o vomito durante il risveglio
  • decolorazione delle urine
  • febbre post-operatoria

    Molto rari:

  • attacchi epilettiformi ritardati (sintomi simili all'epilessia dopo il risveglio)
  • convulsioni in pazienti epilettici
  • stato di incoscienza dopo l'anestesia
  • liquido nei polmoni (edema polmonare)
  • infiammazione del pancreas (pancreatite)
  • risposta tissutale grave dopo iniezione accidentale nei tessuti
  • rabdomiolisi (distruzione delle fibre muscolari)
  • acidosi metabolica (acidità del sangue)
  • potassio nel sangue alto (iperkaliemia)
  • insufficienza cardiaca

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE PROPOFOL

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Propofol dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non refrigerare o congelare.

L’anestesista e il farmacista ospedaliero sono responsabili della corretta conservazione, uso e eliminazione di Propofol.

  1. medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

    6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Propofol

  2. principio attivo è propofol

Ogni flaconcino da 50 ml contiene 1000 mg di Propofol

Gli eccipienti sono: olio di soia, lecitina dell'uovo, glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido (per modificare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell'aspetto di Propofol e contenuto della confezione

Confezione da un flaconcino di vetro (tipo II) con capsula in gomma bromobutilica e capsula di chiusura di

plastica, contenenti 50 ml di emulsione per iniezione o infusione.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio

EG S.p.A., Via D. Scarlatti, 31 – 20124 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Pharmasolutions BV, De Hoogjens 16a, 4254XW Sleeuwijk – The Netherlands

Peckforton Pharmaceuticals Limited, Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL United Kingdom

Bipharma B.V., Flevolaan 50. 1382 JZ Weesp The Netherlands

Svizera Europe B.V., 43 Antennestraat, 1320 AH Almere – The Netherlands

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il 21 Giugno 2011