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Benlysta Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Benlysta


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore Benlysta 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita belimumab

<.. image removed ..>Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Cos'è Benlysta e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Benlysta
  3. Come usare Benlysta
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Benlysta
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni passo per passo per l’uso della penna preriempita

  1. Cos'è Benlysta e a che cosa serve

    Benlysta è un medicinale utilizzato per trattare il lupus (lupus eritematoso sistemico, LES) negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con la malattia che è ancora altamente attiva nonostante il trattamento standard.

    Il lupus è una malattia nella quale il sistema immunitario (il sistema che combatte le infezioni) attacca le cellule e i tessuti del proprio organismo, causando infiammazione e danno agli organi. Può interessare quasi ogni organo del corpo e si ritiene che sia coinvolto un tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule B.

    Benlysta contiene belimumab (un anticorpo monoclonale). Questo riduce il numero delle cellule B nel sangue bloccando l’azione del BLyS, una proteina che aiuta le cellule B a vivere più a lungo e che è stata trovata ad alti livelli nelle persone affette da lupus.

    Le saranno somministrati sia Benlysta sia il suo usuale trattamento per il lupus.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Benlysta Non usi Benlysta:

    • se è allergico a belimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)

       Verifichi con il medico se questo può riguardarla

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico prima di usare Benlysta

    • se ha un’infezione in corso o da lungo tempo o è spesso soggetto a infezioni. Il medico deciderà se le può essere somministrato Benlysta
    • se sta programmando una vaccinazione o è stato vaccinato negli ultimi 30 giorni. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati immediatamente prima o durante il trattamento con Benlysta
    • se il lupus interessa i reni o il sistema nervoso
    • se è HIV positivo o ha bassi livelli di immunoglobuline
    • se ha, o ha avuto, l’epatite B o C
    • se ha avuto un trapianto d’organo o un trapianto di midollo o di cellule staminali
    • se ha avuto un tumore.

       Informi il medico se uno qualsiasi di questi casi può riguardarla.

      Depressione e suicidio

      Ci sono state segnalazioni di depressione, pensieri di suicidio e tentativi di suicidio, incluso suicidio, durante il trattamento con Benlysta. Informi il medico se ha manifestato queste condizioni precedentemente. Se in qualsiasi momento avverte la comparsa o il peggioramento dei sintomi:

       Si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.

      Se si sente depresso o ha pensieri di farsi del male o di compiere suicidio, può trovare utile parlarne con un parente o un amico stretto e chiedere loro di leggere questo foglio. Può chiedere loro di dirle se sono preoccupati dei cambiamenti del suo umore o comportamento.

      Faccia attenzione ai sintomi importanti

      Le persone che assumono medicinali che influenzano il sistema immunitario possono essere a maggiore rischio di infezioni, inclusa un’infezione del cervello rara ma grave chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

       Legga le informazioni “Aumento del rischio di infezione del cervello” al paragrafo 4 di questo foglio.

      Bambini ed adolescenti

      Non dia questo medicinale a bambini o ad adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

      Altri medicinali e Benlysta

      Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      In particolare informi il medico se è in trattamento con medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario:

    • ciclofosfamide (un medicinale utilizzato per trattare alcuni tumori e disturbi autoimmunitari)
    • qualsiasi medicinale che agisce sulle cellule B (utilizzato per trattare i tumori o le malattie infiammatorie).

       Informi il medico. L’associazione di questi medicinali con Benlysta può rendere il sistema immunitario meno efficace. Questo può aumentare il rischio di un’infezione grave.

      Gravidanza e allattamento

      Contraccezione in donne potenzialmente fertili

    • Usi un metodo contraccettivo efficace mentre è in trattamento con Benlysta e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose.

      Gravidanza

      Benlysta non è di solito raccomandato se lei è in gravidanza.

    • Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Il medico deciderà se lei può usare Benlysta.

    • Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Benlysta, informi il medico.

      Allattamento

      Informi il medico se sta allattando con latte materno. E’ probabile che Benlysta possa passare nel latte materno. Il medico parlerà con lei se deve interrompere il trattamento con Benlysta mentre sta allattando con latte materno o se deve interrompere l'allattamento.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Benlysta può avere effetti indesiderati che possono ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

      Informazioni importanti sul contenuto di Benlysta

      Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.

  3. Come usare Benlysta Quanto usarne

    La dose raccomandata è 200 mg (intero contenuto di una penna) una volta a settimana, iniettata sotto la pelle ogni settimana allo stesso giorno.

    Se desidera cambiare il giorno di somministrazione:

    Prenda una dose al nuovo giorno (anche se è meno di una settimana dalla sua ultima dose). Continui con il nuovo schema settimanale da tale giorno.

    Iniezione di Benlysta

    Il medico o l’infermiere mostreranno a lei o chi l’assiste come iniettare Benlysta. La prima iniezione con Benlysta penna preriempita sarà sotto la supervisione del medico o dell’infermiere. Una volta che sarà stato istruito su come usare la penna, il medico o l’infermiere possono decidere che lei da sé o chi l’assiste può somministrare l’iniezione. Il medico o l’infermiere la informeranno inoltre a quali segni e sintomi deve fare attenzione quando sta usando Benlysta, in quanto possono verificarsi reazioni allergiche gravi (vedere “Reazioni allergiche” al paragrafo 4).

    Benlysta va iniettato sotto la pelle nell’area della pancia (addome) o nella parte superiore della gamba (coscia).

    L’iniezione sottocutanea di Benlysta non deve essere iniettata in una vena (per via endovenosa). Le istruzioni per l’uso della penna preriempita sono fornite alla fine di questo foglio.

    Se usa più Benlysta di quanto deve

    Se questo accade, contatti immediatamente il medico o l’infermiere, che la terranno sotto controllo per qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati, e per trattarli se necessario. Se possibile mostri loro la confezione o questo foglio.

    Se dimentica di usare Benlysta

    Inietti la dose saltata non appena se ne ricorda. Continui poi con il suo normale schema settimanale come al solito o inizi un nuovo schema settimanale a partire dal giorno dell’iniezione della dose saltata.

    Se non si accorge di aver saltato una dose fino al momento della dose successiva, somministri solo tale dose successiva come previsto. Non è necessario iniettare due dosi nello stesso giorno.

    Interruzione del trattamento con Benlysta

    Il medico deciderà se è necessario che lei interrompa il trattamento con Benlysta.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Reazioni allergiche — cerchi immediatamente assistenza medica

    Benlysta può causare una reazione all’iniezione o una reazione allergica (ipersensibilità). Queste reazioni sono effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10). Possono occasionalmente (non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100) essere gravi e possono essere pericolose per la vita.

    Queste reazioni gravi si presentano più probabilmente il giorno del primo o del secondo trattamento con Benlysta, ma possono essere ritardate e verificarsi vari giorni dopo.

    Informi immediatamente il medico o l’infermiere o vada al pronto soccorso del più vicino ospedale se lei presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una reazione allergica o correlata all’iniezione:

    • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua
    • sibili respiratori, difficoltà nel respirare o respiro corto
    • eruzione cutanea
    • rigonfiamenti con prurito o orticaria

      Raramente, reazioni avverse meno gravi si possono verificare con Benlysta anche più tardi, generalmente 5- 10 giorni dopo l’iniezione. Queste includono sintomi quali eruzione cutanea, nausea, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa e gonfiore del viso.

      Se presenta questi sintomi, in particolare se ne presenta due o più insieme:

       Informi il medico o l’infermiere.

      Infezioni

      Benlysta può rendere più probabile che lei contragga infezioni, incluse infezioni delle vie urinarie e respiratorie. Queste sono molto comuni e possono interessare più di 1 persona su 10. Alcune infezioni possono essere gravi e possono causare morte con frequenza non comune.

      Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di infezione:

    • febbre
    • tosse, problemi di respirazione
    • diarrea, vomito
    • sensazione di bruciore al passaggio dell'urina

       Informi immediatamente il medico o l'infermiere.

      Depressione e suicidio

      Ci sono state segnalazioni di depressione, pensieri di suicidio e tentativi di suicidio durante il trattamento con Benlysta. La depressione può colpire fino a 1 persona su 10, i pensieri di suicidio e i tentativi di suicidio possono riguardare fino a 1 persona su 100. Se si sente depresso, ha pensieri di farsi del male o altri pensieri angoscianti oppure se è depresso e nota di sentirsi peggio o la comparsa di nuovi sintomi:

       Si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.

      Aumento del rischio di infezione del cervello

      I medicinali che indeboliscono il sistema immunitario, quali Benlysta, possono metterla a maggior rischio di contrarre una infezione del cervello rara ma grave e pericolosa per la vita chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

      I sintomi della PML includono:

    • perdita della memoria,
    • difficoltà a pensare,
    • difficoltà a parlare o camminare,
    • perdita della vista

       Informi immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi o problemi simili che sono durati per diversi giorni.

      Se presentava già questi sintomi prima di iniziare il trattamento con Benlysta:

       Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi cambiamento di questi sintomi.

      Altri possibili effetti indesiderati: Effetti indesiderati molto comuni

      Questi possono interessare più di 1 persona su 10:

    • infezioni batteriche (vedere “Infezioni”, sopra)
    • nausea, diarrea.

      Effetti indesiderati comuni

      Questi possono interessare fino a 1 persona su 10:

    • temperatura alta o febbre
    • riduzione del numero dei globuli bianchi (visibile dagli esami del sangue)
    • infezione a naso, gola o pancia
    • dolore alle mani o ai piedi
    • emicrania
    • reazioni in sede di iniezione, ad esempio: eruzione cutanea, arrossamento, prurito o gonfiore della pelle dove è stato iniettato Benlysta.

      Effetti indesiderati non comuni

      Questi possono interessare fino a 1 persona su 100:

    • rigonfiamenti con prurito o orticaria, eruzione cutanea.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Benlysta

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    Conservare in frigorifero (da 2C a 8C). Non congelare.

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Benlysta

Il principio attivo è belimumab.

Ogni penna preriempita da 1 ml contiene 200 mg di belimumab.

Gli eccipienti sono arginina cloridrato, istidina, istidina monocloridrato, polisorbato 80, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. Per ulteriori informazioni vedere “Informazioni importanti sul contenuto di Benlysta” al paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di Benlysta e contenuto della confezione

Benlysta è fornito come una soluzione da incolore a giallo tenue in una penna preriempita monouso da 1 ml.

Disponibile in confezioni da 1 o 4 penne preriempite in ogni confezione e confezioni multiple comprendenti 12 penne preriempite (3 confezioni da 4 penne preriempite).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irlanda

Produttore

Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road

Barnard Castle

County Durham, DL12 8DT Regno Unito

oppure

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile Parma

Italia

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

[email protected]

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

[email protected]

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100

[email protected]

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

[email protected]

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900

[email protected]

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

[email protected]

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700

[email protected]

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

[email protected]

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

[email protected]

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel:+ 385 1 6051 999

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00

[email protected]

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

[email protected]

Ísland

Vistor hf.

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Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

[email protected]

Italia Sverige

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

[email protected]

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

[email protected]

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441

[email protected]

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687

[email protected]

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00

[email protected]

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

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Istruzioni passo per passo per l’uso della penna preriempita

Una volta a settimana

Seguire queste istruzioni su come usare correttamente la penna preriempita. L’inosservanza di queste istruzioni può influire sul corretto funzionamento della penna preriempita. Dovrebbe inoltre essere istruito su come usare la penna preriempita.

Benlysta va usato esclusivamente sotto la pelle (per via sottocutanea)

Conservazione

  • Mantenere refrigerato fino a 30 minuti prima dell’uso.

  • Tenere nella scatola per proteggere dalla luce.

  • Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

  • Non congelare.

  • Non usare se rimasto a temperature ambiente per più di 12 ore.

    Avvertenze

  • La penna preriempita deve essere usata solo una volta e poi eliminata.

  • Non condividere Benlysta penna preriempita con altre persone.

  • Non agitare.

  • Non utilizzare se caduto su una superficie dura.

  • Non togliere il cappuccio fino a poco prima dell'iniezione.

    Parti di Benlysta penna preriempita

    Finestra d’ispezione

    Tappo grigio

    Cappuccio

    Scad: Mese – Anno

    Proteggi-ago dorato Data di scadenza

    Materiali di cui ha bisogno per l’iniezione

    Benlysta penna preriempita

    Tampone imbevuto di alcol (non inclusi)

    Garza o batuffolo di cotone

    (non inclusi)

    1. Preparare e controllare i materiali Preparare i materiali

      • Togliere dal frigorifero un vassoio sigillato contenente una penna preriempita.

      • Trovare una superficie pulita, ben illuminata e comoda e disporre a portata di mano i seguenti materiali:

        • Benlysta penna preriempita

        • tamponi imbevuti di alcol (non inclusi nella confezione)

        • garza o batuffolo di cotone (non inclusi nella confezione)

        • contenitore vuoto con coperchio a buona tenuta per lo smaltimento della penna (non inclusi nella confezione).

      • Non eseguire l'iniezione se non si dispone di tutte le forniture elencate.

        Controllare la data di scadenza

        • Sfilare la pellicola del vassoio e rimuovere la penna preriempita.

        • Controllare la data di scadenza sulla penna preriempita. (Figura 1)

        Figura 1

        Scad.: Mese – Anno

        Scad.: Mese – Anno

        Non usare dopo la data di scadenza.

    2. Preparare e ispezionare la penna preriempita Lasciar arrivare a temperatura ambiente

      • Lasciare la penna a temperatura ambiente per 30 minuti (Figura 2). Iniettare Benlysta freddo può richiedere più tempo e può essere sgradevole.

        Figura 2

        Aspettare 30 minuti

        min

      • Non riscaldare la penna in nessun altro modo. Ad esempio, non scaldare in forno a microonde, acqua calda o luce diretta del sole.

        Non togliere il cappuccio durante questo passaggio.

        Ispezionare la soluzione di Benlysta

      • Guardare nella finestra di ispezione per controllare che la soluzione di Benlysta sia da incolore ad una colorazione giallo tenue. (Figura 3)

        È normale vedere nella soluzione una o più bolle d’aria.

        Figura 3

        Soluzione di Benlysta

        • Non usare se la soluzione risulta torbida, con alterazioni della colorazione o presenta particelle.

    3. Scegliere e pulire la sede di iniezione Scegliere la sede di iniezione

      • Scegliere una sede di iniezione (addome o coscia) come mostrato in Figura 4.

        Figura 4

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      • Non iniettare ogni volta esattamente nella stessa sede. Ciò per evitare l’indurimento della pelle.

      • Non iniettare in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.

      • Non iniettare entro 5 cm (2 pollici) dall’ombelico.

        Pulire la sede di iniezione

        • Lavare le mani.

        Pulire la sede di iniezione strofinando con un tampone imbevuto di alcol (Figura 5). Lasciare che la pelle si asciughi all’aria.

        Figura 5

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        Non toccare quest’area prima di praticare l’iniezione.

    4. Prepararsi per l’iniezione Togliere il cappuccio

      • Non togliere il cappuccio fino ad immediatamente prima dell’iniezione.

      • Togliere il cappuccio tirandolo o ruotandolo. Il cappuccio può essere ruotato sia in senso orario sia antiorario. (Figura 6)

        Figure 6

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      • Non riposizionare il cappuccio sulla penna.

        Posizionare la penna

      • Tenere comodamente la penna in modo da poter vedere la finestra d’ispezione. Ciò è importante per potersi accertare della completa somministrazione. (Figura 7)

        Figura 7

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      • Se necessario, tendere la sede di iniezione tirando o allungando la pelle.
      • Posizionare la penna diritta sulla sede di iniezione (ad angolo di 90o). Assicurarsi che il proteggi-ago dorato sia piatto sulla pelle.

    5. Iniettare Benlysta Incominciare l’iniezione

      • Premere la penna fino in fondo con decisione sulla sede di iniezione e tenere in posizione. (Figura 8) Così facendo l’ago verrà inserito e incomincerà l’iniezione.

        Figura 8

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        Può sentire un primo “click” all’inizio dell’iniezione. Vedrà l’indicatore viola che inizia a muoversi lungo la finestra d’ispezione. (Figura 9)

        Figure 9

        primo “click”

        indicatore viola

        Completare l’iniezione

        Continuare a tenere premuta la penna fino a quando l’indicatore viola smette di muoversi. Può sentire un secondo “click" pochi secondi prima che l’indicatore viola smetta di muoversi. (Figura 10)

        Figura 10

        Poi aspettare fino

        a quando…

        secondo “click”

        … l’indicatore viola

        smette di muoversi

        L’iniezione può impiegare fino a 15 secondi per completarsi.

  • Quando l’iniezione è completata, sollevare la penna dalla sede di iniezione.

    1. Eliminare e ispezionare Eliminazione della penna usata

      • Non riposizionare il cappuccio sulla penna.

      • Gettare la penna usata ed il cappuccio in un contenitore vuoto con coperchio a tenuta.

      • Chiedere al medico o al farmacista le istruzioni su come smaltire appropriatamente la penna usata o il contenitore delle penne usate.

      • Non riciclare o gettare la penna usata, o il contenitore delle penne usate, nei rifiuti domestici.

        Ispezionare la sede di iniezione

        Può esserci una piccola quantità di sangue a livello della sede di iniezione.

      • Se necessario, premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione.
      • Non strofinare la sede di iniezione.

    Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore Benlysta 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

    belimumab

    <.. image removed ..>Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Cos'è Benlysta e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Benlysta
    3. Come usare Benlysta
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Benlysta
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    Istruzioni passo per passo per l’uso della siringa preriempita

    1. Cos'è Benlysta e a che cosa serve

      Benlysta è un medicinale utilizzato per trattare il lupus (lupus eritematoso sistemico, LES) negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con la malattia che è ancora altamente attiva nonostante il trattamento standard.

      Il lupus è una malattia nella quale il sistema immunitario (il sistema che combatte le infezioni) attacca le cellule e i tessuti del proprio organismo, causando infiammazione e danno agli organi. Può interessare quasi ogni organo del corpo e si ritiene che sia coinvolto un tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule B.

      Benlysta contiene belimumab (un anticorpo monoclonale). Questo riduce il numero delle cellule B nel sangue bloccando l’azione del BLyS, una proteina che aiuta le cellule B a vivere più a lungo e che è stata trovata ad alti livelli nelle persone affette da lupus.

      Le saranno somministrati sia Benlysta sia il suo usuale trattamento per il lupus.

    2. Cosa deve sapere prima di usare Benlysta Non usi Benlysta:

  • se è allergico a belimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)

     Verifichi con il medico se questo può riguardarla

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico prima di usare Benlysta

  • se ha un’infezione in corso o da lungo tempo o è spesso soggetto a infezioni. Il medico deciderà se le può essere somministrato Benlysta
  • se sta programmando una vaccinazione o è stato vaccinato negli ultimi 30 giorni. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati immediatamente prima o durante il trattamento con Benlysta
  • se il lupus interessa i reni o il sistema nervoso
  • se è HIV positivo o ha bassi livelli di immunoglobuline
  • se ha, o ha avuto, l’epatite B o C
  • se ha avuto un trapianto d’organo o un trapianto di midollo o di cellule staminali
  • se ha avuto un tumore.

     Informi il medico se uno qualsiasi di questi casi può riguardarla.

    Depressione e suicidio

    Ci sono state segnalazioni di depressione, pensieri di suicidio e tentativi di suicidio, incluso suidicio, durante il trattamento con Benlysta. Informi il medico se ha manifestato queste condizioni precedentemente. Se in qualsiasi momento avverte la comparsa o il peggioramento dei sintomi:

     Si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.

    Se si sente depresso o ha pensieri di farsi del male o di compiere suicidio, può trovare utile parlarne con un parente o un amico stretto e chiedere loro di leggere questo foglio. Può chiedere loro di dirle se sono preoccupati dei cambiamenti del suo umore o comportamento.

    Faccia attenzione ai sintomi importanti

    Le persone che assumono medicinali che influenzano il sistema immunitario possono essere a maggiore rischio di infezioni, inclusa un’infezione del cervello rara ma grave chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

     Legga le informazioni “Aumento del rischio di infezione del cervello” al paragrafo 4 di questo foglio.

    Bambini ed adolescenti

    Non dia questo medicinale a bambini o ad adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

    Altri medicinali e Benlysta

    Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    In particolare informi il medico se è in trattamento con medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario:

  • ciclofosfamide (un medicinale utilizzato per trattare alcuni tumori e disturbi autoimmunitari)
  • qualsiasi medicinale che agisce sulle cellule B (utilizzato per trattare i tumori o le malattie infiammatorie).

     Informi il medico. L’associazione di questi medicinali con Benlysta può rendere il sistema immunitario meno efficace. Questo può aumentare il rischio di un’infezione grave.

    Gravidanza e allattamento

    Contraccezione in donne potenzialmente fertili

  • Usi un metodo contraccettivo efficace mentre è in trattamento con Benlysta e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose.

    Gravidanza

    Benlysta non è di solito raccomandato se lei è in gravidanza.

  • Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Il medico deciderà se lei può usare Benlysta.

  • Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Benlysta, informi il medico.

    Allattamento

    Informi il medico se sta allattando con latte materno. E’ probabile che Benlysta possa passare nel latte materno. Il medico parlerà con lei se deve interrompere il trattamento con Benlysta mentre sta allattando con latte materno o se deve interrompere l'allattamento.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Benlysta può avere effetti indesiderati che possono ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

    Informazioni importanti sul contenuto di Benlysta

    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.

    1. Come usare Benlysta Quanto usarne

      La dose raccomandata è 200 mg (intero contenuto di una siringa) una volta a settimana, iniettata sotto la pelle ogni settimana allo stesso giorno.

      Se desidera cambiare il giorno di somministrazione:

      Prenda una dose al nuovo giorno (anche se è meno di una settimana dalla sua ultima dose). Continui con il nuovo schema settimanale da tale giorno.

      Iniezione di Benlysta

      Il medico o l’infermiere mostreranno a lei o chi l’assiste come iniettare Benlysta. La prima iniezione con Benlysta in siringa preriempita sarà sotto la supervisione del medico o dell’infermiere. Una volta che sarà stato istruito su come usare la siringa, il medico o l’infermiere possono decidere che lei da sé o chi l’assiste può somministrare l’iniezione. Il medico o l’infermiere la informeranno inoltre a quali segni e sintomi deve fare attenzione quando sta usando Benlysta, in quanto possono verificarsi reazioni allergiche gravi (vedere “Reazioni allergiche” al paragrafo 4).

      Benlysta va iniettato sotto la pelle nell’area della pancia (addome) o nella parte superiore della gamba (coscia).

      L’iniezione sottocutanea di Benlysta non deve essere iniettata in una vena (per via endovenosa). Le istruzioni per l’uso della siringa preriempita sono fornite alla fine di questo foglio.

      Se usa più Benlysta di quanto deve

      Se questo accade, contatti immediatamente il medico o l’infermiere, che la terranno sotto controllo per qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati, e per trattarli se necessario. Se possibile mostri loro la confezione o questo foglio.

      Se dimentica di usare Benlysta

      Inietti la dose saltata non appena se ne ricorda. Continui poi con il suo normale schema settimanale come al solito o inizi un nuovo schema settimanale a partire dal giorno dell’iniezione della dose saltata.

      Se non si accorge di aver saltato una dose fino al momento della dose successiva, somministri solo tale dose successiva come previsto. Non è necessario iniettare due dosi nello stesso giorno.

      Interruzione del trattamento con Benlysta

      Il medico deciderà se è necessario che lei interrompa il trattamento con Benlysta.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Reazioni allergiche — cerchi immediatamente assistenza medica

      Benlysta può causare una reazione all’iniezione o una reazione allergica (ipersensibilità). Queste reazioni sono effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10). Possono occasionalmente (non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100) essere gravi e possono essere pericolose per la vita.

      Queste reazioni gravi si presentano più probabilmente il giorno del primo o del secondo trattamento con Benlysta, ma possono essere ritardate e verificarsi vari giorni dopo.

      Informi immediatamente il medico o l’infermiere o vada al pronto soccorso del più vicino ospedale se lei presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una reazione allergica o correlata all’iniezione:

  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua
  • sibili respiratori, difficoltà nel respirare o respiro corto
  • eruzione cutanea
  • rigonfiamenti con prurito o orticaria

    Raramente, reazioni avverse meno gravi si possono verificare con Benlysta anche più tardi, generalmente 5- 10 giorni dopo l’iniezione. Queste includono sintomi quali eruzione cutanea, nausea, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa e gonfiore del viso.

    Se presenta questi sintomi, in particolare se ne presenta due o più insieme:

     Informi il medico o l’infermiere.

    Infezioni

    Benlysta può rendere più probabile che lei contragga infezioni, incluse infezioni delle vie urinarie e respiratorie. Queste sono molto comuni e possono interessare più di 1 persona su 10. Alcune infezioni possono essere gravi e possono causare morte con frequenza non comune.

    Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di infezione:

  • febbre
  • tosse, problemi di respirazione
  • diarrea, vomito
  • sensazione di bruciore al passaggio dell'urina

     Informi immediatamente il medico o l'infermiere.

    Depressione e suicidio

    Ci sono state segnalazioni di depressione, pensieri di suicidio e tentativi di suicidio durante il trattamento con Benlysta. La depressione può colpire fino a 1 persona su 10, i pensieri di suicidio e i tentativi di suicidio possono riguardare fino a 1 persona su 100. Se si sente depresso, ha pensieri di farsi del male o altri pensieri angoscianti oppure se è depresso e nota di sentirsi peggio o la comparsa di nuovi sintomi:

     Si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.

    Aumento del rischio di infezione del cervello

    I medicinali che indeboliscono il sistema immunitario, quali Benlysta, possono metterla a maggior rischio di contrarre una infezione del cervelllo rara ma grave e pericolosa per la vita chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

    I sintomi della PML includono:

  • perdita della memoria,
  • difficoltà a pensare,
  • difficoltà a parlare o camminare,
  • perdita della vista

     Informi immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi o problemi simili che sono durati per diversi giorni.

    Se presentava già questi sintomi prima di iniziare il trattamento con Benlysta:

     Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi cambiamento di questi sintomi.

    Altri possibili effetti indesiderati: Effetti indesiderati molto comuni

    Questi possono interessare più di 1 persona su 10:

  • infezioni batteriche (vedere “Infezioni”, sopra)
  • nausea, diarrea.

    Effetti indesiderati comuni

    Questi possono interessare fino a 1 persona su 10:

  • temperatura alta o febbre
  • riduzione del numero dei globuli bianchi (visibile dagli esami del sangue)
  • infezione a naso, gola o pancia
  • dolore alle mani o ai piedi
  • emicrania
  • reazioni in sede di iniezione, ad esempio: eruzione cutanea, arrossamento, prurito o gonfiore della pelle dove è stato iniettato Benlysta.

    Effetti indesiderati non comuni

    Questi possono interessare fino a 1 persona su 100:

  • rigonfiamenti con prurito o orticaria, eruzione cutanea.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare Benlysta

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

      Conservare in frigorifero (da 2C a 8C).

      Non congelare.

      Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Benlysta

    Il principio attivo è belimumab.

    Ogni siringa preriempita da 1 ml contiene 200 mg di belimumab.

    Gli eccipienti sono arginina cloridrato, istidina, istidina monocloridrato, polisorbato 80, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. Per ulteriori informazioni vedere “Informazioni importanti sul contenuto di Benlysta” al paragrafo 2.

    Descrizione dell’aspetto di Benlysta e contenuto della confezione

    Benlysta è fornito come una soluzione da incolore a giallo tenue in una siringa preriempita monouso da 1 ml con un cappuccio per l’ago.

    Disponibile in confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite in ogni confezione. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk

    Citywest Business Campus Dublin 24

    Irlanda

    Produttore

    Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road

    Barnard Castle

    County Durham, DL12 8DT Regno Unito

    oppure

    GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90

    43056 San Polo di Torrile Parma

    Italia

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

    GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

    GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

    Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

    България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

    Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

    Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

    [email protected]

    Malta

    GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131

    Danmark

    GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

    [email protected]

    Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100

    [email protected]

    Deutschland

    GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

    [email protected]

    Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

    Eesti

    GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900

    [email protected]

    Österreich

    GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

    [email protected]

    Ελλάδα

    GlaxoSmithKline A.E.B.E.

    Τηλ: + 30 210 68 82 100

    Polska

    GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

    España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700

    [email protected]

    Portugal

    GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

    [email protected]

    France

    Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

    [email protected]

    România

    GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208

    Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel:+ 385 1 6051 999

    Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00

    [email protected]

    Ireland

    GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

    Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

    [email protected]

    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: +354 535 7000

    Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

    [email protected]

    Italia

    GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111

    Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

    [email protected]

    Κύπρος

    GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

    Τηλ: + 357 22 39 70 00

    [email protected]

    United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441

    [email protected]

    Latvija

    GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687

    [email protected]

    Lietuva

    GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00

    [email protected]

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

    ———————————————————————————————————————————–

    Istruzioni passo per passo per l’uso della siringa preriempita

    Una volta a settimana

    Seguire queste istruzioni su come usare correttamente la siringa preriempita. L’inosservanza di queste istruzioni può influire sul corretto funzionamento della siringa preriempita. Dovrebbe inoltre essere istruito su come usare la siringa preriempita.

    Benlysta va usato esclusivamente sotto la pelle (per via sottocutanea)

    Conservazione

  • Mantenere refrigerato fino a 30 minuti prima dell’uso.

  • Tenere nella scatola per proteggere dalla luce.

  • Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

  • Non congelare.

  • Non usare se rimasto a temperature ambiente per più di 12 ore.

    Avvertenze

  • La siringa preriempita deve essere usata solo una volta e poi eliminata.

  • Non condividere Benlysta siringa preriempita con altre persone.

  • Non agitare.

  • Non utilizzare se caduto su una superficie dura.

  • Non togliere il cappuccio dell’ago fino a poco prima dell'iniezione.

    Parti di Benlysta siringa preriempita

    Prima dell’uso

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    Cappuccio dell’ago

    Ago Corpo Stantuffo

    Finestra d’ispezione

    Impugnatura

    Dopo l’uso — l’ago è coperto dal proteggi-ago

    Proteggi-ago attivato

    Materiali di cui ha bisogno per l’iniezione

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    Benlysta siringa preriempita

    tampone imbevuto di alcol

    (non incluso)

    garza o batuffolo di cotone

    (non incluso)

    1. Preparare e controllare i materiali Preparare i materiali

      • Togliere dal frigorifero un vassoio sigillato contenente una siringa preriempita.

      • Trovare una superficie pulita, ben illuminata e comoda e disporre a portata di mano i seguenti materiali:

        • Benlysta siringa preriempita

        • tamponi imbevuti di alcol (non inclusi nella confezione)

        • garza o batuffolo di cotone (non inclusi nella confezione)

        • contenitore vuoto con coperchio a buona tenuta per lo smaltimento della siringa (non inclusi nella confezione).

      • Non eseguire l'iniezione se non si dispone di tutte le forniture elencate.

        Controllare la data di scadenza

        • Sfilare la pellicola del vassoio e rimuovere la siringa preriempita afferrandola a metà altezza.

        • Controllare la data di scadenza sulla siringa preriempita. (Figura 1)

          Figura 1

          Scad.: Mese – Anno

          Scad.: Mese – Anno

        • Non usare dopo la data di scadenza.

    2. Preparare e ispezionare la siringa preriempita Lasciar arrivare a temperatura ambiente

      • Lasciare la siringa a temperatura ambiente per 30 minuti (Figura 2). Iniettare Benlysta freddo può richiedere più tempo e può essere sgradevole.

        Figure 2

        Aspettare 30 minuti

        min

      • Non riscaldare la siringa in nessun altro modo. Ad esempio, non scaldare in forno a microonde, acqua calda o luce diretta del sole.

        Non togliere il cappuccio dell’ago durante questo passaggio.

        Ispezionare la soluzione di Benlysta

      • Guardare nella finestra di ispezione per controllare che la soluzione di Benlysta sia da incolore ad una colorazione giallo tenue. (Figura 3)

        È normale vedere nella soluzione una o più bolle d’aria.

        Figure 3

        Soluzione di Benlysta

        • Non usare se la soluzione risulta torbida, con alterazioni della colorazione o presenta particelle.

    3. Scegliere e pulire la sede di iniezione Scegliere la sede di iniezione

      • Scegliere una sede di iniezione (addome o coscia) come mostrato in Figura 4.

        Figura 4

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      • Non iniettare ogni volta esattamente nella stessa sede. Ciò per evitare l’indurimento della pelle.

      • Non iniettare in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.

      • Non iniettare entro 5 cm (2 pollici) dall’ombelico.

        Pulire la sede di iniezione

        • Lavare le mani.
        • Pulire la sede di iniezione strofinando con un tampone imbevuto di alcol (Figura 5). Lasciare che la pelle si asciughi all’aria.

          Figura 5

          <.. image removed ..>

        • Non toccare quest’area prima di praticare l’iniezione.

    4. Prepararsi per l’iniezione

      • Non togliere il cappuccio dell’ago fino ad immediatamente prima dell’iniezione.

      • Tenere la siringa preriempita dal corpo cilindrico e con l’ago rivolto lontano da lei. (Figura 6a)

      • Togliere il cappuccio dell’ago tirandolo dritto. (Figura 6b)

        Figura 6

        a

        b

        Può vedere una goccia di liquido all’estremità dell’ago. Questo è normale.

        • Non lasciare che l’ago tocchi alcuna superficie.

        • Non espellere nessuna bolla d’aria dalla siringa.

        • Non riposizionare il cappuccino dell’ago sulla siringa.

    5. Iniettare Benlysta Inserire l’ago

      • Tenere la siringa in una mano.
      • Usare la mano libera per pizzicare delicatamente la pelle attorno alla sede di iniezione. (Figura 7)
      • Inserire tutto l’ago nell’area di pelle pizzicata con una leggera angolazione (45°), usando un movimento tipo tiro a freccette.

        Figura 7

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      • Dopo aver inserito tutto l’ago, rilasciare la pelle pizzicata.

        Completare l’iniezione

        • Premere lo stantuffo fino in fondo sino ad aver iniettato tutta la soluzione. (Figura 8)

          Figura 8

          Spingere lo stantuffo fino in fondo

          Tenendo in posizione la siringa, muovere lentamente il pollice all’indietro, lasciando che lo stantuffo si sollevi (Figure 9).

          L’ago automaticamente si solleverà nel proteggi-ago.

          Figure 9

          Muovere lentamente il pollice all’indietro

    6. Eliminare e ispezionare Eliminazione della siringa usata

      Gettare la siringa usata ed il cappuccio dell’ago in un contenitore vuoto con coperchio a tenuta.

      Chiedere al medico o al farmacista le istruzioni su come smaltire appropriatamente la siringa usata o il contenitore delle siringhe usate.

      Non riciclare o gettare la siringa usata, o il contenitore delle siringhe usate, nei rifiuti domestici.

      Ispezionare la sede di iniezione

      Può esserci una piccola quantità di sangue a livello della sede di iniezione.

      • Se necessario, premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione.
      • Non strofinare la sede di iniezione.

    Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

    Benlysta 120 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Benlysta 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

    belimumab

    <.. image removed ..>Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Benlysta e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Benlysta
    3. Come usare Benlysta
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Benlysta
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos'è Benlysta e a che cosa serve

      Benlysta è un medicinale utilizzato per trattare il lupus (lupus eritematoso sistemico, LES) negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con la malattia che è ancora altamente attiva nonostante il trattamento standard.

      Il lupus è una malattia nella quale il sistema immunitario (il sistema che combatte le infezioni) attacca le cellule e i tessuti del proprio organismo, causando infiammazione e danno agli organi. Può interessare quasi ogni organo del corpo e si ritiene che sia coinvolto un tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule B.

      Benlysta contiene belimumab (un anticorpo monoclonale). Questo riduce il numero delle cellule B nel sangue bloccando l’azione del BLyS, una proteina che aiuta le cellule B a vivere più a lungo e che è stata trovata ad alti livelli nelle persone affette da lupus.

      Le saranno somministrati sia Benlysta sia il suo usuale trattamento per il lupus.

    2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Benlysta Non riceva Benlysta:

  • se è allergico al belimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)

     Verifichi con il medico se questo può riguardarla

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico prima che le sia somministrato Benlysta

  • se ha un’infezione in corso o da lungo tempo o è spesso soggetto a infezioni. Il medico deciderà se le può essere somministrato Benlysta
  • se sta programmando unavaccinazione o è stato vaccinato negli ultimi 30 giorni. Alcuni vaccini non devono essere somministrati immediatamente prima o durante il trattamento con Benlysta
  • se il lupus interessa i reni o il sistema nervoso
  • se è HIV positivo o ha bassi livelli di immunoglobuline
  • se ha, o ha avuto, l’epatite B o C
  • se ha avuto un trapianto d’organo o un trapianto di midollo o di cellule staminali
  • se ha avuto un tumore.

     Informi il medico se uno qualsiasi di questi casi può riguardarla

    Depressione e suicidio

    Ci sono state segnalazioni di depressione, pensieri di suicidio e tentativi di suicidio, incluso suicidio, durante il trattamento con Benlysta. Informi il medico se ha manifestato queste condizioni precedentemente. Se in qualsiasi momento avverte la comparsa o il peggioramento dei sintomi:

     Si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.

    Se si sente depresso o ha pensieri di farsi del male o di compiere suicidio, può trovare utile parlarne con un parente o un amico stretto e chiedere loro di leggere questo foglio. Può chiedere loro di dirle se sono preoccupati dei cambiamenti del suo umore o comportamento.

    Faccia attenzione ai sintomi importanti

    Le persone che assumono medicinali che influenzano il sistema immunitario possono essere a maggiore rischio di infezioni, inclusa un’infezione del cervello rara ma grave chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

     Legga le informazioni “Aumento del rischio di infezione del cervello” al paragrafo 4 di questo foglio.

    Altri medicinali e Benlysta

    Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    In particolare informi il medico se è in trattamento con medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario:

  • ciclofosfamide (un medicinale utilizzato per trattare alcuni tumori e disturbi autoimmunitari)
  • qualsiasi medicinale che agisce sulle cellule B (utilizzato per trattare i tumori o le malattie infiammatorie).

     Informi il medico. L’associazione di questi medicinali con Benlysta può rendere il sistema immunitario meno efficace. Questo può aumentare il rischio di un’infezione grave.

    Gravidanza e allattamento

    Contraccezione in donne potenzialmente fertili

    Usi un metodo contraccettivo efficace mentre è in trattamento con Benlysta e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose.

    Gravidanza

    Benlysta non è di solito raccomandato se lei è in gravidanza

  • Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Il medico deciderà se le può essere somministrato Benlysta.

  • Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Benlysta, informi il medico.

    Allattamento

  • Informi il medico se sta allattando con latte materno. E’ probabile che Benlysta possa passare nel latte materno. Il medico parlerà con lei se deve interrompere il trattamento con Benlysta mentre sta allattando con latte materno o se deve interrompere l'allattamento.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Benlysta può avere effetti indesiderati che possono ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

    Informazioni importanti sul contenuto di Benlysta

    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.

    1. Come usare Benlysta

      Un infermiere o un medico le somministreranno Benlysta in una vena come fleboclisi (per infusione endovenosa) della durata di un’ora.

      Il medico deciderà la dose corretta sulla base del peso corporeo. La dose raccomandata è di 10 mg per ciascun chilogrammo (kg) di peso corporeo.

      Benlysta le sarà somministrato il primo giorno di trattamento, poi di nuovo dopo 14 e 28 giorni. In seguito, Benlysta è somministrato di solito una volta ogni 4 settimane.

      Medicinali dati prima dell’infusione

      Il medico può decidere di darle, prima di Benlysta, medicinali che aiutano a ridurre qualsiasi reazione da infusione. Questi possono includere un tipo di medicinale chiamato antistaminico e un medicinale per prevenire una temperatura corporea elevata. Lei sarà attentamente controllato e se avrà qualsiasi reazione, questa sarà trattata.

      Interruzione del trattamento con Benlysta

      Il medico deciderà se è necessario che lei interrompa il trattamento con Benlysta.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Reazioni allergiche — cerchi immediatamente assistenza medica

      Benlysta può causare una reazione da infusione o una reazione allergica (ipersensibilità). Queste reazioni sono effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10. Possono occasionalmente (non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100) essere gravi e possono essere pericolose per la vita.

      Queste reazioni gravi si presentano più probabilmente il giorno del primo o del secondo trattamento con Benlysta, ma possono essere ritardate e verificarsi vari giorni dopo.

      Informi immediatamente il medico o l’infermiere o vada al pronto soccorso del più vicino ospedale se lei presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una reazione allergica o correlata all’infusione:

      • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua
      • sibili respiratori, difficoltà nel respirare o respiro corto
      • eruzione cutanea
      • rigonfiamenti con prurito o orticaria

        Raramente, reazioni avverse meno gravi si possono verificare con Benlysta anche più tardi, generalmente 5- 10 giorni dopo l’infusione. Queste includono sintomi quali eruzione cutanea, nausea, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa e/o gonfiore del viso.

        Se presenta questi sintomi, in particolare se ne presenta due o più insieme:

         informi il medico o l’infermiere.

        Infezioni

        Benlysta può rendere più probabile che lei contragga infezioni, incluse infezioni infezioni delle vie urinarie e respiratorie. Queste sono molto comuni e possono interessare più di 1 persona su 10. Alcune infezioni possono essere gravi e possono causare morte con frequenza non comune.

        Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di infezione:

      • febbre
      • tosse, problemi di respirazione
      • diarrea, vomito
      • sensazione di bruciore al passaggio dell'urina

         Informi immediatamente il medico o l'infermiere.

        Depressione e suicidio

        Ci sono state segnalazioni di depressione, pensieri di suicidio e tentativi di suicidio durante il trattamento con Benlysta. La depressione può colpire fino a 1 persona su 10, i pensieri di suicidio e i tentativi di suicidio possono riguardare fino a 1 persona su 100. Se si sente depresso, ha pensieri di farsi del male o altri pensieri angoscianti oppure se è depresso e nota di sentirsi peggio o la comparsa di nuovi sintomi:

         Si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.

        Aumento del rischio di infezione del cervello

        I medicinali che indeboliscono il sistema immunitario, quali Benlysta, possono metterla a maggior rischio di contrarre una infezione del cervelllo rara ma grave e pericolosa per la vita chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

        I sintomi della PML includono:

  • perdita della memoria,
  • difficoltà a pensare,
  • difficoltà a parlare o camminare,
  • perdita della vista

     Informi immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi o problemi simili che sono durati per diversi giorni.

    Se presentava già questi sintomi prima di iniziare il trattamento con Benlysta:

     Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi cambiamento di questi sintomi.

    Altri possibili effetti indesiderati:

    Effetti indesiderati molto comuni

    Questi possono interessare più di 1 persona su 10:

  • infezioni batteriche (vedere “Infezioni”, sopra)
  • nausea, diarrea.

    Effetti indesiderati comuni

    Questi possono interessare fino a 1 persona su 10:

  • temperatura alta o febbre
  • riduzione del numero dei globuli bianchi (visibile dagli esami del sangue)
  • infezione a naso, gola o pancia
  • dolore alle mani o ai piedi
  • emicrania.

    Effetti indesiderati non comuni

    Questi possono interessare fino a 1 persona su 100:

  • rigonfiamenti con prurito o orticaria, eruzione cutanea.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare Benlysta

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

      Conservare in frigorifero (da 2C a 8C). Non congelare.

      Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

      Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Benlysta

  • Il principio attivo è belimumab.

    Ogni flaconcino da 5 ml contiene 120 mg di belimumab. Ogni flaconcino da 20 ml contiene 400 mg di belimumab.

    Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 80 mg di belimumab per ml.

  • Gli eccipienti sono acido citrico monoidrato (E330), sodio citrato (E331), saccarosio e polisorbato 80. Per ulteriori informazioni vedere “Informazioni importanti sul contenuto di Benlysta” al paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di Benlysta e contenuto della confezione

Benlysta è fornito come una polvere per soluzione per infusione di colore da bianco a biancastro, in un flaconcino di vetro con un tappo di gomma siliconato e sigillo di alluminio a strappo.

In ciascuna confezione è contenuto 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irlanda

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Produttore

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana No. 90

I-43056 San Polo di Torrile Parma

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

[email protected]

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

[email protected]

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100

[email protected]

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

[email protected]

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900

[email protected]

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

[email protected]

Ελλάδα Polska

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700

[email protected]

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

[email protected]

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

[email protected]

Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel:+ 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208

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Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00

[email protected]

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

[email protected]

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

[email protected]

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

[email protected]

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

[email protected]

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441

[email protected]

Latvija

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GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687

[email protected]

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00

[email protected]

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per l'uso e la manipolazione – ricostituzione, diluizione e somministrazione

  1. Come ricostituire Benlysta

    La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in condizioni asettiche.

    Lasciar intiepidire il flaconcino a temperatura ambiente (da 15C a 25C) per 10-15 minuti.

    Per la ricostituzione e la diluizione, si raccomanda di utilizzare aghi da 21-25 gauge nella perforazione del tappo del flaconcino.

    ATTENZIONE: i flaconcini da 5 ml e 20 ml sono ricostituiti con differenti volumi di diluente, vedere di seguito:

    Flaconcino da 120 mg

    Il flaconcino monouso da 120 mg di Benlysta è ricostituito con 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una concentrazione finale di 80 mg/ml di belimumab.

    Flaconcino da 400 mg

    Il flaconcino monouso da 400 mg di Benlysta è ricostituito con 4,8 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una concentrazione finale di 80 mg/ml di belimumab.

    Quantitativo di Benlysta

    Dimensione del flaconcino

    Volume del diluente

    Concentrazione finale

    120 mg

    5 ml

    1,5 ml

    80 mg/ml

    400 mg

    20 ml

    4,8 ml

    80 mg/ml

    Il getto dell’acqua per preparazioni iniettabili deve essere diretto verso la parete del flaconcino per minimizzare la formazione di schiuma. Ruotare delicatamente il flaconcino per 60 secondi. Consentire al flaconcino di stabilizzarsi a temperatura ambiente (da 15C a 25C) durante la ricostituzione, ruotando delicatamente il flaconcino per 60 secondi ogni 5 minuti fino a quando la polvere non è disciolta. Non agitare. La ricostituzione si completa generalmente entro 10-15 minuti dopo l’aggiunta dell’acqua, ma può impiegare fino a 30 minuti. Proteggere la soluzione ricostituita dalla luce solare.

    Se si usa un dispositivo per la ricostituzione meccanica per ricostituire Benlysta, non si devono superare i 500 giri al minuto e il flaconcino deve essere ruotato per non più di 30 minuti.

  2. Prima di diluire Benlysta

    Una volta completata la ricostituzione, la soluzione deve essere opalescente, da incolore a giallo pallido e senza particelle. Tuttavia, piccole bolle d’aria sono attese e sono accettabili.

    Flaconcino da 120 mg

    Dopo ricostituzione, un volume di 1,5 ml (corrispondente a 120 mg di belimumab) può essere prelevato da ogni flaconcino da 5 ml.

    Flaconcino da 400 mg

    Dopo ricostituzione, un volume di 5 ml (corrispondente a 400 mg di belimumab) può essere prelevato da ogni flaconcino da 20 ml.

  3. Come diluire la soluzione per infusione

    Il medicinale ricostituito è diluito a 250 ml con una soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/ml (0,9 %) o da 4,5 mg/ml (0,45%) oppure una soluzione iniettabile di Ringer lattato.

    Soluzioni per via endovenosa di glucosio 5 % non sono compatibili con Benlysta e non devono essere usate.

    Da una sacca o flacone da 250 ml di una soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/ml (0,9 %) o da 4,5 mg/ml (0,45%) oppure di una soluzione iniettabile di Ringer lattato, prelevare ed eliminare un volume uguale al volume della soluzione ricostituita di Benlysta necessaria per la dose del paziente. Aggiungere poi il volume richiesto della soluzione ricostituita di Benlysta nella sacca infusionale o nel flacone. Capovolgere delicatamente la sacca o il flacone per miscelare la soluzione. Qualsiasi soluzione non utilizzata nei flaconcini deve essere eliminata.

    Prima della somministrazione, controllare visivamente la soluzione di Benlysta per la presenza di materiale particolato o di cambiamento di colore. Eliminare la soluzione se si osserva qualsiasi materiale particolato o cambiamento di colore.

    La soluzione ricostituita, se non utilizzata immediatamente, deve essere protetta dalla luce solare diretta e conservata in frigorifero a 2C – 8C.

    Le soluzioni diluite in una soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/ml (0,9 %) o da 4,5 mg/ml (0,45%) oppure in una soluzione iniettabile di Ringer lattato possono essere conservate a da 2C a 8C o a temperatura ambiente (da 15C a 25C).

    Il tempo totale dalla ricostituzione di Benlysta al completamento dell’infusione non deve superare 8 ore.

  4. Come somministrare la soluzione diluita

Benlysta deve essere somministrato per infusione endovenosa della durata di 1 ora.

Benlysta non deve essere somministrato per infusione nella stessa linea endovenosa in concomitanza con altri agenti.

Non sono state osservate incompatibilità tra Benlysta e sacche di polivinilcloruro o poliolefina.

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