Pubblicita'

Bridion Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Bridion


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bridion 100 mg/mL soluzione iniettabile

sugammadex

Legga attentamente questo foglio, prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all’anestesista o al medico.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all’anestesista o al medico. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Bridion e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Bridion
    3. Come viene somministrato Bridion
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Bridion
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Bridion e a cosa serve Che cos’è Bridion

      Bridion contiene il principio attivo sugammadex. Bridion è considerato essere un Agente Legante Selettivamente i Miorilassanti dal momento che agisce soltanto con specifici miorilassanti, bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio.

      A cosa serve Bridion

      Quando si viene sottoposti ad alcuni tipi di operazioni, i muscoli devono essere completamente rilassati. Ciò facilita il compito del chirurgo. A questo scopo, all’anestesia generale che viene somministrata vengono aggiunti medicinali che servono per rilassare i muscoli. Questi medicinali sono detti miorilassanti e tra questi vi sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio. Dal momento che questi medicinali fanno rilassare anche i muscoli che controllano la respirazione, è necessario un aiuto per respirare (la cosiddetta ventilazione artificiale) durante e dopo l’operazione, fino a quando non si è nuovamente in grado di respirare da soli.

      Bridion è usato per velocizzare il recupero dei muscoli dopo un’operazione per metterla quanto prima in grado di respirare nuovamente da solo. Esercita questa azione legandosi al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio presente nell’organismo. Può essere usato negli adulti ogni volta che viene usato il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio e nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 2 e 17 anni) quando viene usato il bromuro di rocuronio per un livello moderato di rilassamento.

    2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Bridion Non le deve essere somministrato Bridion

  • se è allergico al sugammadex o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    → Informi l’anestesista se è in questa situazione.

    Avvertenze e precauzioni

    Informi l’anestesista prima che venga somministrato Bridion

  • Se soffre o ha sofferto in passato di malattie renali. Questo è importante, poiché Bridion è eliminato dal corpo attraverso i reni.
  • Se soffre o ha sofferto in passato di malattie del fegato.
  • Se soffre di ritenzione dei liquidi (edema).
  • Se soffre di malattie che sono note per provocare un aumentato rischio di sanguinamento (disturbi della coagulazione del sangue) o se segue una terapia anticoagulante.

    Bambini e adolescenti

    Questo medicinale non è raccomandato nei lattanti di età inferiore a 2 anni.

    Altri medicinali e Bridion

    → Informi l’anestesista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Bridion potrebbe influenzare o essere influenzato da altri medicinali.

    Alcuni medicinali riducono l’effetto di Bridion

    → È particolarmente importante che informi l’anestesista se ha recentemente assunto:

  • toremifene (usato per curare il tumore al seno).
  • acido fusidico (un antibiotico).

    Bridion può influenzare i contraccettivi ormonali

  • Bridion può rendere meno efficaci i contraccettivi ormonali (tra i quali pillola, anello vaginale, impianto o sistema ormonale intrauterino (IUS)), poiché riduce la quantità di ormone progestinico che viene assorbito. La quantità di progestinico persa quando si usa Bridion è circa la stessa di una dose saltata della pillola contraccettiva.

    → Se deve prendere la pillola lo stesso giorno in cui le viene somministrato Bridion, segua le istruzioni riportate nel foglio illustrativo della pillola in merito a una dose saltata.

    → Se sta usando altri contraccettivi ormonali (ad esempio un anello vaginale, un

    impianto o uno IUS) deve usare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (come il preservativo) nei 7 giorni successivi e seguire le indicazioni riportate nel foglio illustrativo.

    Effetti sui risultati degli esami del sangue

    In generale Bridion non ha alcun effetto sui risultati degli esami del sangue. Può però influire sui risultati di un test per determinare la quantità nel sangue di un ormone detto progesterone. Si rivolga al medico se è necessario che i livelli di progesterone siano testati nello stesso giorno in cui riceve Bridion.

    Gravidanza e allattamento

    → Informi l’anestesista se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo.

    Potrebbe comunque ricevere Bridion, ma dovrà prima discuterne con il medico. Bridion può essere usato durante l’allattamento al seno.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Bridion non ha una influenza nota sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

    Bridion contiene sodio

    Se sta seguendo una dieta povera di sale informi l’anestesista.

    1. Come viene somministrato Bridion

      Bridion le verrà somministrato dall’anestesista o sotto il controllo dell’anestesista.

      La dose

      Il suo anestesista stabilirà la dose di Bridion adatta a lei tenendo in considerazione:

  • il suo peso
  • in che misura il miorilassante sta ancora agendo su di lei.

    La dose abituale è di 2-4 mg per kg di peso corporeo. Una dose di 16 mg/kg può essere usata negli adulti se è necessario un recupero urgente dal miorilassamento.

    La dose di Bridion nei bambini è di 2 mg/kg (bambini e adolescenti tra i 2 e i 17 anni).

    Come viene somministrato Bridion

    Bridion le verrà somministrato da un anestesista. Viene somministrato come una sola iniezione attraverso una linea endovenosa.

    Se le viene somministrato più Bridion di quanto raccomandato

    Poiché l’anestesista terrà sotto stretto controllo le sue condizioni, è improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di Bridion. Ma se ciò si verificasse, è improbabile che possa causarle dei problemi.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga all’anestesista o al medico.

    1. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Se tali effetti indesiderati si dovessero manifestare durante l’anestesia, sarà l’anestesista a rilevarli e trattarli.

      Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • Tosse
  • Difficoltà alle vie respiratorie che possono comprendere tosse o movimenti come se si stesse svegliando o stesse prendendo fiato
  • Anestesia leggera – è possibile che si cominci a uscire dal sonno profondo, e si necessiti quindi di altro anestetico. Ciò potrebbe far sì che il paziente si muova o tossisca al termine dell’operazione
  • Complicazioni durante la procedura come variazioni nella frequenza cardiaca, tosse o movimenti
  • Diminuzione della pressione sanguigna dovuta alla procedura chirurgica

    Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

  • In pazienti con una storia di problemi ai polmoni è stata osservata dispnea dovuta a contrazioni muscolari delle vie aeree (broncospasmo)
  • Reazioni allergiche (di ipersensibilità al farmaco), come eruzione cutanea, pelle arrossata, gonfiore della lingua e/o della gola, respiro corto, modifiche della pressione del sangue o della frequenza cardiaca, che qualche volta possono portare a gravi riduzioni della pressione del sangue. Reazioni allergiche o simil-allergiche gravi possono essere pericolose per la vita. Le reazioni allergiche sono state riportate più comunemente nei volontari sani, consapevoli
  • Ritorno del rilassamento muscolare dopo l’operazione.

    Frequenza non nota

  • Quando viene somministrato Bridion può verificarsi un grave rallentamento del cuore e rallentamento del cuore fino all’arresto cardiaco.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all’anestesista o al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare Bridion

      La conservazione sarà gestita dagli operatori sanitari.

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non congelare. Tenere il flaconcino nell’astuccio per proteggerlo dalla luce.

      Dopo la prima apertura e la diluizione, conservare a 2-8°C e utilizzare entro 24 ore.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bridion

    • Il principio attivo è il sugammadex.

      1 mL di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex.

      Ogni flaconcino da 2 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex. Ogni flaconcino da 5 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex.

    • Gli eccipienti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico al 3,7% e/o idrossido di sodio.

    Descrizione dell’aspetto di Bridion e contenuto della confezione

    Bridion è una soluzione iniettabile trasparente, da incolore a giallo chiaro.

    È disponibile in due diverse confezioni, contenenti 10 flaconcini con 2 mL di soluzione iniettabile o 10 flaconcini con 5 mL di soluzione iniettabile.

    È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

    2031 BN Haarlem Paesi Bassi

    Produttore

  • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

[email protected]

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47

[email protected]

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-[email protected]

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211

[email protected]

Česká republika

Pubblicita'

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

[email protected]

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

[email protected]

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000

[email protected]

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433

(+356 99917558)

malta_[email protected].com

Deutschland

Grünenthal GmbH

Tel: +49 (0) 241 569 1111

[email protected]

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

[email protected]

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200

[email protected]

Norge

Pubblicita'

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

[email protected]

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

[email protected]

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-[email protected]

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

[email protected]

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

[email protected]

France

MSD France

Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 446 57 00

[email protected]

Hrvatska

Pubblicita'

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

[email protected]

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00

[email protected]

Ireland

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

[email protected]

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

[email protected]

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

[email protected]

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

Pubblicita'

[email protected]

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

[email protected]

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_[email protected].com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

[email protected]

Pubblicita'

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224

[email protected]

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272

[email protected]

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

—————————————————————————————————————————

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Per informazioni dettagliate consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di BRIDION.

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *

Ti potrebbero interessare anche: