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Brimonidina Bausch Lomb Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Brimonidina Bausch & Lomb 2 mg/ml collirio, soluzione

Brimonidina tartrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Brimonidina Bausch & Lomb e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Brimonidina Bausch & Lomb
    3. Come usare Brimonidina Bausch & Lomb
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Brimonidina Bausch & Lomb
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’e’ Brimonidina Bausch & Lomb e a cosa serve

    Brimonidina Bausch & Lomb è un medicinale utilizzato per ridurre la pressione intraoculare (pressione all’interno dell’occhio) in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare (alta pressione di fluido all’interno dell’occhio).

    Brimonidina Bausch & Lomb può essere usato da solo o in associazione con altri medicinali che riducono la pressione intraoculare.

    2. Cosa deve sapere prima di usare Brimonidina Bausch & Lomb Non usi Brimonidina Bausch & Lomb:

    • Se è allergico (ipersensibile) alla brimonidina tartrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
    • Se è in trattamento con medicinali classificati come inibitori delle monoamino ossidasi (inibitori MAO),
    • Se è in trattamento con alcuni medicinali antidepressivi (come antidepressivi triciclici o mianserina).

      Informi il suo medico se sta assumendo qualsiasi medicinale antidepressivo.

    • In neonati e bambini (dalla nascita sino a 2 anni di età).

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Brimonidina Bausch & Lomb.

    • Se soffre di patologie cardiache gravi o instabili e non trattate,
    • Se soffre di depressione,
    • Se soffre di un disturbo di ridotto afflusso di sangue al cervello (insufficienza cerebrale) o al cuore (insufficienza cardiaca),
    • Se soffre di bassa pressione sanguigna che causa vertigini e capogiri quando si mette a sedere o si alza dopo essere rimasto disteso (ipotensione ortostatica),
    • Se soffre di costrizione dei vasi sanguigni, principalmente di mani e braccia (malattia di Raynaud), o di un disturbo vascolare infiammatorio cronico con ostruzione dei vasi sanguigni causata da un coagulo (tromboangioite obliterante),
  • Se ha problemi ai reni o al fegato.

    Bambini e adolescenti

    L’uso di Brimonidina è sconsigliato nei bambini (2 – 12 anni).

    Altri medicinali e Brimonidina Bausch & Lomb

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale

    Sostanze che influenzano il sistema nervoso centrale (SNC): l’effetto di sostanze che influenzano il sistema nervoso centrale (SNC) (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici) può essere aumentato da Brimonidina Bausch & Lomb.

    Medicinali che trattano disturbi del sistema nervoso (clorpromazina, metilfenidato), medicinali antiipertensivi (reserpina): si raccomanda cautela in caso di pazienti trattati con medicinali che possono influenzare l’assorbimento ed il metabolismo di adrenalina, noradrenalina ed altre amine biogene nel sangue.

    Agenti antiipertensivi, farmaci cardiaci: in alcuni pazienti si è verificato un leggero abbassamento della pressione sanguigna dopo somministrazione di brimonidina. Si deve esercitare cautela se Brimonidina Bausch & Lomb è usato contemporaneamente a farmaci antiipertensivi e/o farmaci cardiaci appartenenti al gruppo dei glicosidi digitalici.

    Agonisti o antagonisti dei recettori adrenergici: Si deve esercitare cautela all’ inizio del trattamento concomitante con un medicinale sistemico o di cambiamento di dosaggio (riguardante il modo di somministrazione), che può causare interazioni con agonisti -adrenergici o può interferire con la loro attività come, ad esempio, gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (isoprenalina o prazosina).

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

    Non sono stati condotti studi per stabilire la sicurezza dell’uso di brimonidina durante la gravidanza. Brimonidina Bausch & Lomb deve quindi essere usato con cautela durante la gravidanza e solamente se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.

    Non è noto se la brimonidina sia escreta nel latte materno. Brimonidina Bausch & Lomb non deve quindi essere usato nelle donne che allattano.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Brimonidina Bausch & Lomb può causare sonnolenza e/o stanchezza. Questo può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari in modo sicuro.

    Brimonidina Bausch & Lomb può causare visione offuscata e/o visione alterata. Questo può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari in maniera sicura, specialmente di notte ed in condizioni di scarsa illuminazione.

    Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, non guidi o usi macchinari finchè la visione non sia tornata chiara.

    Brimonidina Bausch & Lomb contiene il conservante benzalconio cloruro che può causare irritazione dell’occhio. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Il benzalconio cloruro può cambiare il colore delle lenti a contatto morbide. Rimuova le lenti a contatto prima di usare Brimonidina Bausch & Lomb. Dopo l’uso del medicinale attenda almeno 15 minuti prima di applicare nuovamente le lenti a contatto.

    1. Come usare Brimonidina Bausch & Lomb

      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

      E’ importante usare Brimonidina Bausch & Lomb per il periodo di tempo indicato dal suo medico.

      Se ha l’impressione che l’effetto di Brimonidina Bausch & Lomb sia troppo forte o troppo debole, informi il suo medico.

      La dose raccomandata è di una goccia nell’occhio/negli occhi malato/i due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore, a meno che il suo medico non le abbia dato indicazioni differenti.

      Istruzioni per l’uso

      Brimonidina Bausch & Lomb va utilizzata esclusivamente come collirio. Non ingerire.

      Lavi sempre le mani prima di applicare il collirio. Applicare il collirio nel seguente modo:

      1. Porti la testa all’indietro e guardi in alto.
      2. Abbassi lentamente la palpebra inferiore così da formare una piccola tasca.
      3. Eserciti una leggera pressione sul flacone contagocce capovolto per instillare una goccia di collirio nell’occhio.

    Subito dopo aver applicato ciascuna goccia, deve chiudere l’occhio e premere per 1 minuto il dito sull’angolo interno (vicino al naso) dell’occhio chiuso. Ciò aiuterà a diminuire l’assorbimento di Brimonidina nel suo corpo.

    Se sta usando più di un medicinale per gli occhi, i prodotti devono essere applicati ad un intervallo di almeno 5-15 minuti l’uno dall’altro.

    Uso nei bambini

    Brimonidina Bausch & Lomb non deve essere usato nei neonati e nei bambini (dalla nascita sino ai 2 anni di età).

    Se usa più Brimonidina Bausch & Lomb di quanto deve

    Adulti

    Negli adulti che hanno instillato più gocce rispetto a quanto prescritto, gli effetti indesiderati sono stati quelli noti di Brimonidina Bausch & Lomb (vedere paragrafo 4).

    Gli adulti che accidentalmente hanno ingerito brimonidina hanno manifestato diminuzione della pressione sanguigna, che in alcuni pazienti è stata seguita da un successivo aumento della pressione.

    Contattare immediatamente il medico in caso di ingestione accidentale di Brimonidina Bausch & Lomb, in quanto potrebbero manifestarsi: diminuzione della pressione sanguigna, debolezza, sensazione di malessere, mancanza di energia, intorpidimento, abbassamento dei battiti cardiaci, battiti cardiaci irregolari, contrazione della pupilla, difficoltà respiratorie inclusa interruzione respiratoria, debolezza muscolare, abbassamento della temperatura corporea e convulsioni.

    Bambini

    Sono stati riportati effetti collaterali gravi in bambini che hanno incidentalmente ingerito brimonidina quali coma, basso livello di coscienza, mancanza di energia, insonnia, debolezza muscolare, abbassamento dei battiti cardiaci, abbassamento della temperatura corporea, pallore, e difficoltà respiratorie inclusa interruzione respiratoria. Nel caso dovesse accadere, contattare il medico immediatamente.

    Adulti e bambini

    Se sospetta un sovradosaggio, contatti il medico immediatamente. Porti con sé la scatola del medicinale in modo tale che il medico sia a conoscenza del principio attivo che è stato assunto.

    Se dimentica di usare Brimonidina Bausch & Lomb

    Se dimentica di applicare Brimonidina Bausch & Lomb, instilli la dose dimenticata non appena se ne ricorda.

    Se però se ne ricorda quando è quasi ora della prossima dose, tralasci la dose dimenticata e continui con la dose successiva, come al solito.

    Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha dei dubbi, chieda al suo medico o farmacista.

    Non cambi di sua iniziativa la dose prescritta.

    Se interrompe il trattamento con Brimonidina Bausch & Lomb

    Non sospenda o interrompa il trattamento con Brimonidina Bausch & Lomb senza aver consultato il suo medico.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    1. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

      Gli effetti indesiderati più comunemente riportati (dal 22 al 25% dei pazienti) sono secchezza orale, occhi arrossati, bruciore e prurito agli occhi. Questi effetti indesiderati sono di solito transitori e raramente di gravità tale da richiedere l’interruzione del trattamento con Brimonidina Bausch & Lomb.

      Negli studi clinici, sono stati riscontrati sintomi di reazioni allergiche oculari nel 12,7% dei pazienti. Queste manifestazioni sono state riscontrate nella maggior parte dei casi tra il terzo ed il nono mese di trattamento. In presenza di reazioni allergiche, interrompa il trattamento con Brimonidina Bausch & Lomb.

      L’analisi degli effetti indesiderati si basa sul seguente grado di incidenza:

      Molto comune:

      Comune: Non comune: Raro:

      Molto raro:

      Non noto

      si verifica in più di 1 paziente su 10

      si verifica tra 1 e 10 pazienti ogni 100

      si verifica tra 1 e 10 pazienti ogni 1.000

      si verifica tra 1 e 10 pazienti ogni 10.000 si verifica in meno di 1 paziente su 10.000

      la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

      I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con Brimonidina Bausch & Lomb:

      Effetti indesiderati in sede locale:

      Molto comuni:

      • Irritazione oculare, incluse reazioni allergiche (rossore, dolore e bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, follicoli o puntini bianchi nella parte trasparente della superficie dell’occhio, follicoli congiuntivali), visione offuscata.

        Comuni:

      • Irritazione locale (palpebre arrossate e gonfie, palpebre infiammate, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione), ipersensibilità alla luce, modifiche della superficie dell’occhio o colorazione della cornea, occhi secchi, gonfiore congiuntivale, visione alterata, congiuntivite.

        Molto rari:

      • Irite, contrazione delle pupille.

        Non nota:

  • prurito palpebrale
  • infiammazione oculare.

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Effetti indesiderati sistemici:

Molto comuni:

  • Mal di testa, bocca secca, stanchezza/sonnolenza

    Comuni:

  • Sintomi delle vie respiratorie superiori, vertigini, dolore gastrointestinale, debolezza, gusto alterato.

    Non comuni:

  • Palpitazioni o battito cardiaco irregolare (incluso un battito cardiaco lento o veloce), reazioni allergiche generali, depressione, secchezza del naso.

    Rari:

  • Dispnea.

    Molto rari:

  • Svenimento, ipertensione, ipotensione, insonnia.

    Non nota:

    reazioni cutanee quali rossore, gonfiore del viso, prurito, rash e dilatazione dei capillari sanguigni.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare Brimonidina Bausch & Lomb

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

      Brimonidina Bausch & Lomb può essere conservato per un massimo di 28 giorni dopo l’apertura.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Brimonidina Bausch & Lomb

  • Il principio attivo è: brimonidina tartrato.

    1 ml di soluzione contiene 2 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina.

  • Gli altri eccipienti sono:

benzalconio cloruro, alcool polivinilico, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata, sodio idrossido ed acido cloridrico per regolare il pH.

Descrizione dell’aspetto di Brimonidina Bausch & Lomb e contenuto della confezione

Brimonidina Bausch & Lomb è una soluzione chiara, leggermente verde-gialla.

Il collirio soluzione è disponibile in flaconi da 5 ml con contagocce, in confezioni da 1, 3 o 6 flaconi, e in flaconi da 10 ml con contagocce, in confezioni da 1 o 3 flaconi.

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E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Bausch & Lomb-IOM S.p.A. Viale Martesana, 12

20090 Vimodrone (MI) Italia

Produttore

  • Pharma Stulln GmbH Werksstraße 3

    92551 Stulln Germania

  • Dr. Robert Winzer Pharma GmbH Brunsbütteler Damm 165 – 173

    13581 Berlino Germania

  • Dr. Gerhard Mann, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlino Germania

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Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Danimarca

Brimozept

Francia

Brimonidine Chauvin 2 mg/ml, collyre en solution

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Germania

Brimo Ophtal

Italia

Brimonidina Bausch & Lomb 2 mg/ml collirio, soluzione

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Spagna

Alfadina 2 mg/ml colirio en solución

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.agenziafarmaco.gov.it/

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