Calcio Levofolinato Sandoz Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Calcio Levofolinato Sandoz 10mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato)
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Calcio Levofolinato Sandoz e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Calcio Levofolinato Sandoz
- Come usare Calcio Levofolinato Sandoz
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Calcio Levofolinato Sandoz
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos’è Calcio Levofolinato Sandoz e a che cosa serve
L’acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) è una vitamina del gruppo B che si presenta sotto forma di una soluzione iniettabile o per infusione .
Calcio Levofolinato Sandoz viene utilizzato:
- per ridurre gli effetti indesiderati e per il trattamento del sovradosaggio di alcuni farmaci antitumorali (per esempio metotressato o altri antagonisti dell’acido folico)
- per aumentare l’effetto di 5-fluorouracile, un farmaco antitumorale.
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Cosa deve sapere prima di prendere Calcio Levofolinato Sandoz
Non prenda Calcio Levofolinato Sandoz
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- se è allergico all’acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se soffre di una particolare forma di anemia (anemia perniciosa) o di altre anemie
causate da carenza di vitamina B12.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Calcio Levofolinato Sandoz
- se soffre di epilessia (vedere anche il paragrafo Altri medicinali e Calcio Levofolinato Sandoz). Esiste il rischio di un aumento della frequenza degli attacchi, dovuto alla ridotta efficacia dei farmaci antiepilettici, quali fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimidi.
- se è in corso di trattamento concomitante con 5-fluorouracile e soffre di diarrea e/o di
altri effetti indesiderati a livello del tratto gastrointestinale.
- se soffre di una disfunzione renale ed è trattato in concomitanza con metotressato.
L’acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) può essere somministrato solo in un muscolo (per via intramuscolare) o in una vena (per via endovenosa).
L’acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) deve essere usato in combinazione con antagonisti dell’acido folico, come ad esempio metotressato, o fluoropirimidine, come ad esempio 5-fluorouracile, solo sotto la diretta supervisione di un medico esperto nell’uso di agenti chemioterapici nei pazienti oncologici.
Altri medicinali e Calcio Levofolinato Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Quando l’acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) viene somministrato in combinazione con un antagonista dell’acido folico (come cotrimossazolo, pirimetamina), l’efficacia degli antagonisti dell’acido folico può essere ridotta o completamente neutralizzata.
L’acido levo-folinico (come levofolinato calcio) può ridurre gli effetti dei farmaci antiepilettici, come ad esempio fenobarbital, primidone, fenitoina e succinimide, e può risultare in un aumento della frequenza degli attacchi.
L’uso concomitante di acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) con 5- fluorouracile aumenta la tossicità di 5-fluorouracile, tegafur e capecitabina.
Sono stati segnalati casi di intolleranza (incompatibilità) tra acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) soluzione iniettabile o per infusione e 5-fluorouracile e metotressato soluzione iniettabile.
L’acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) non deve essere miscelato con 5- fluorouracile nella stessa infusione, poiché può formarsi precipitato.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando un gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista.
Gravidanza
Non ci sono indicazioni che l’acido folico induca effetti nocivi per il feto se somministrato durante la gravidanza. Tuttavia quando si utilizza l’acido levo-folinico (in
forma di calcio levofolinato) durante la gravidanza si deve prestare particolare attenzione, poiché non sono disponibili dati sufficienti sulla sua sicurezza d’uso durante la gravidanza.
Metotressato e 5-fluorouracile sono generalmente controindicati in gravidanza; questo vale anche per l’uso combinato di acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) e metotressato o 5-fluorouracile.
Allattamento
Poiché non è noto se l’acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) venga escreto o meno nel latte materno umano, si deve prestare particolare attenzione quando si utilizza l’acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non vi è alcuna indicazione che l’acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) eserciti un effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Calcio Levofolinato Sandoz contiene sodio
Calcio Levofolinato Sandoz contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml ed è pertanto quasi “privo di sodio”
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Come usare Calcio Levofolinato Sandoz
L’acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) può essere somministrato solo in una vena (per via endovenosa) o in un muscolo (per via intramuscolare). A causa dell’elevato contenuto di calcio, per via endovenosa non devono essere somministrati più di 160 mg al minuto.
La dose necessaria dipende dalle sue condizioni generali e dalla dose somministrata di metotressato.
Allo scopo di ridurre gli effetti indesiderati di metotressato, l’acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) viene somministrato 12-24 ore dopo l’inizio della somministrazione di metotressato. La prima dose di acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) è di 7,5 mg, seguita da ulteriori dosi di 7,5 mg ogni 6 ore per le successive 72 ore.
Il livello di metotressato nell’organismo viene determinato 48 ore dopo l’inizio della somministrazione di metotrexato e la dose di acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) viene aggiustata a seconda delle necessità.
In combinazione con 5-fluorouracile
Nel regime bisettimanale l’acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) le viene somministrato mediante infusione endovenosa lenta nell’arco di 2 ore.
Successivamente le verrà somministrata la sua dose individuale di 5-fluorouracile. Il trattamento viene effettuato per 2 giorni consecutivi, ogni 2 settimane nei giorni 1 e 2.
Nel regime settimanale acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) deve essere somministrato come bolo (iniezione rapida) o come infusione endovenosa lenta nell’arco di 2 ore. La sua dose individuale di 5-fluorouracile verrà somministrata come bolo durante o alla fine dell’infusione di acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato).
Nel regime mensile l’acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) è somministrato come bolo (iniezione rapida) o come infusione endovenosa lenta nell’arco di 2 ore. Subito dopo le verrà somministrata la sua dose individuale di 5- fluorouracile per 5 giorni consecutivi.
Il numero dei cicli di ripetizione di acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) con 5-fluorouracile è a discrezione del medico curante.
L’acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) deve essere somministrato ogni giorno durante il trattamento con trimetrexato e per 72 ore dopo l’ultima dose di trimetrexato.
Dopo la somministrazione di dosi elevate di trimetrexato, l’acido levo-folinico (come levofolinato calcio) deve essere somministrato come infusione ogni 6 ore per 3 giorni dopo la sospensione di trimetrexato.
Allo scopo di ridurre gli effetti indesiderati di trimetoprim, l’acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) deve essere somministrato in una dose di 1,5-5 mg al giorno dopo la sospensione di trimetoprim, fino alla normalizzazione del quadro ematico.
Allo scopo di ridurre gli effetti indesiderati di pirimetamina, l’acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) deve essere somministrato in una dose di 2,5-25 mg al giorno in concomitanza con pirimetamina.
Per l’iniezione endovenosa o per l’infusione, prima dell’uso l’acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) può essere diluito con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o con una soluzione di glucosio al 5%.
Se ritiene che l’effetto di Calcio Levofolinato Sandoz sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non ci sono dati sufficienti relativi all’uso nei bambini e negli adolescenti.
Se prende più Calcio Levofolinato Sandoz di quanto deve
Non ci sono state segnalazioni relative ad effetti nei pazienti che avevano ricevuto una quantità di acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) significativamente superiore alla dose raccomandata. Tuttavia una quantità eccessiva di acido levo-folinico
(in forma di calcio levofolinato) può neutralizzare gli effetti chemioterapici degli antagonisti dell’acido folico.
In caso di sovradosaggio della combinazione 5-fluorouracile/acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato), seguire le indicazioni per il sovradosaggio di 5- fluorouracile.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Tutte le indicazioni terapeutiche
Non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100):
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- febbre
Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000):
- insonnia, agitazione e depressione dopo la somministrazione di dosi elevate
- aumento della frequenza degli attacchi nei pazienti epilettici (convulsioni e/o sincope)
- disturbi gastrointestinali dopo la somministrazione di dosi elevate
Molto raro (interessa meno di 1 paziente su 10.000):
- reazioni anafilattoidi/anafilattiche (incluso shock)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- reazioni allergiche, orticaria (un tipo di eruzione cutanea caratterizzato da protuberanze pruriginose di colore rosso chiaro)
Nei pazienti trattati con l’acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) in combinazione con altri agenti noti per essere associati a questi disturbi sono stati segnalati casi di sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET), alcuni dei quali fatali. In questi casi non può essere escluso un ruolo contributivo da parte dell’acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato).
Terapia di combinazione con 5-fluorouracile
Molto comune (interessa più di 1 paziente su 10):
- vomito, nausea e diarrea
La diarrea associata ai livelli più elevati di tossicità e la disidratazione possono determinare la necessità di ricoverare il paziente in ospedale e possono perfino provocarne il decesso
- (grave) effetto tossico sulla mucosa del tratto gastrointestinale: infiammazione del
rivestimento dell’intestino (mucosite), inclusa infiammazione della bocca e delle labbra
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- elevati livelli di ammoniaca nel sangue
- dolore, gonfiore, intorpidimento e arrossamento delle mani e dei piedi (eritrodisestesia palmo-plantare o “sindrome mano-piede”)
In seguito a tossicità gastrointestinale (in prevalenza mucosite e diarrea) e mielosoppressione si sono verificati decessi.
Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
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Come conservare Calcio Levofolinato Sandoz
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sull’etichetta/confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Condizioni di conservazione
Conservare in frigorifero (2-8°C)
Conservare le fiale/i flaconcini nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Note sulla stabilità dopo l’apertura e la diluizione
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per le soluzioni diluite protette dalla luce
Concentrazione mg/ml
Diluizione con
Validità
2-8°C
Temperatura ambiente
0,2-4,0
Cloruro di sodio 0,9%
28 giorni
28 giorni
0,2
Glucosio 5%
7 giorni
1 giorno
4,0
Glucosio 5%
28 giorni
28 giorni
Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato subito dopo la diluizione. In caso contrario i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e di norma non superano le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Prima della somministrazione Calcio Levofolinato Sandoz deve essere ispezionato visivamente. La soluzione iniettabile o per infusione deve essere limpida e di colore giallastro. Se appare torbida o se si osserva la presenza di particelle la soluzione deve essere scartata.
Calcio Levofolinato Sandoz 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione si intende esclusivamente per uso singolo.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locala vigente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Calcio Levofolinato Sandoz
Il principio attivo è: acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato).
1 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 12,71 mg di calcio levofolinato 5 H2O, equivalenti a 10 mg di acido levo-folinico.
Una fiala/flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di acido levo-folinico. Una fiala da 10 ml contiene 100 mg di acido levo-folinico.
Una fiala da 17,5 ml contiene 175 mg di acido levo-folinico. Una fiala da 20 ml contiene 200 mg di acido levo-folinico.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio (per l’aggiustamento del valore di pH)
Descrizione dell’aspetto di Calcio Levofolinato Sandoz e contenuto della confezione Calcio Levofolinato Sandoz è una soluzione iniettabile o per infusione limpida, di colore giallastro.
Le fiale sono fatte di vetro marrone.
I flaconcini sono fatti di vetro marrone sigillato con un tappo di gomma clorobutilica con rivestimento in teflon.
Calcio Levofolinato Sandoz è disponibile in confezioni di fiale rispettivamente da 1 x 5 ml, 1 x 10 ml, 1 x 17,5 ml o 1 x 20 ml e da 5 x 10 ml o 5 x 20 ml e in confezioni
contenenti 1, 5 o 10 flaconcini da 5 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.a.
Largo Umberto Boccioni,1
21040 Origgio (VA) Italia
Produttore
Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach Austria
Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:
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Austria |
Calciumlevofolinat Ebewe 10 mg/ml Injektionslösung |
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Belgio |
Levofolinic acid Sandoz 10 mg/ml oplossing voor injectie of infusie |
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Francia |
Levofolinate de calcium Sandoz 10mg/ml solution injectable/pour perfusion |
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Grecia |
Calcium Levofolinate/Ebewe 10mg/ml solution for injection |
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Italia |
CALCIO LEVOFOLINATO SANDOZ |
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Irlanda |
Levofolinic acid Ebewe 10 mg/ml Solution for Injection |
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Lussemburgo |
Calciumlevofolinat Sandoz 10 mg/ml oplossing voor injectie |
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Portogallo |
Levofolinato de Cálcio Sandoz |