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Combitimor Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Combitimor


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

COMBITIMOR

0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione Tobramicina e Desametasone Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi ed antimicrobici in associazione.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

COMBITIMOR è indicato per il trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno quando si ritenga necessario l’impiego di un corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un’infezione.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

COMBITIMOR non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed Herpes simplex nonché da malattia virale con localizzazione cutanea. Allattamento.

PRECAUZIONI PER L’USO

Usare le precauzioni legate all’uso degli steroidi; evitare un uso prolungato del prodotto.

In caso di irritazione o sensibilizzazione correlate con l’impiego del prodotto, sospendere il trattamento.

L’uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti; qualora non si osservi un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, è opportuno sospendere l’uso del prodotto e consultare il medico.

Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidi, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale.

Il prodotto non deve essere applicato su ferite ed ustioni. Da usare sotto il diretto controllo del medico

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

AVVERTENZE SPECIALI

Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.

I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e in particolare alla depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici. In bambini trattati con cortisonici topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica .

Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH.

Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e parsilledema bilaterale. Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato può favorire la crescita di germi resistenti.

Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti in età avanzata, nei pazienti già in trattamento concomitante con antibiotici aminoglicosidici o con alterata funzionalità renale e soggetti in trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica. Il prodotto non deve essere iniettato. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

USO IN GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

La sicurezza dei corticosteroidi non è stata stabilita nelle donne in gestazione, pertanto, in corso di gravidanza, l’uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

COMBITIMOR “0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione” multidose:

COMBITIMOR contiene benzalconio cloruro, una sostanza irritante che può causare reazioni cutanee locali.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno o secondo prescrizione medica.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi: l’impiego eccessivo e prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisario-surrenalica,

provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, alcalosi metabolica.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di COMBITIMOR avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di COMBITIMOR, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, COMBITIMOR può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono presentare casi di ipersensibilità locale. In questi casi interrompere il trattamento e consultare il medico.

Nel caso si manifestassero effetti indesiderati, specialmente se diversi da quelli descritti, il paziente è invitato a comunicarli al proprio medico.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Validità dopo l’apertura

Contenitori monodose

Il prodotto deve essere usato subito dopo l’apertura del contenitore monodose. L’eventuale residuo andrà buttato. Il prodotto deve essere usato entro 28 giorni dall’apertura della busta di alluminio.

Flacone da 5 ml

Il prodotto deve essere usato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone.

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I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE LONTANO DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI. COMPOSIZIONE

Un contenitore monodose contiene:

Principi attivi : tobramicina 0,75 mg, desametasone sodio fosfato 0,329 mg (pari a desametasone 0.25 mg).

Eccipienti: tyloxapol, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Un flacone da 5 ml contiene:

Principi attivi : tobramicina 15 mg, desametasone sodio fosfato 6,58 mg (pari a desametasone 5 mg). Eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Gocce auricolari, soluzione – 20 contenitori monodose da 0,25 ml. Gocce auricolari, soluzione – 1 flacone contagocce da 5 ml.

TITOLARE A.I.C.

Sooft Italia S.p.A. – Contrada Molino, 17 – 63833 Montegiorgio (FM)

PRODUTTORE

Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Ultima revisione del foglio illustrativo: 24/01/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

COMBITIMOR

0,3% + 0,1% collirio, soluzione Tobramicina e Desametasone Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi ed antimicrobici in associazione.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

COMBITIMOR è indicato per il trattamento delle infiammazioni oculari quando è necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di età in poi.

CONTROINDICAZIONI

COMBITIMOR è controindicato nei seguenti casi:

  1. ipertensione endoculare;
  2. Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista;
  3. tubercolosi dell'occhio;
  4. micosi dell'occhio;
  5. oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi;
  6. orzaiolo;
  7. ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI D’IMPIEGO

In occasione di trattamenti prolungati oltre i 10 giorni, è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da steroidi può essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e può manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deve essere monitorata dall’inizio del trattamento, considerando che il rischio di un aumento della IOP indotto da steroidi è maggiore e si manifesta più precocemente nei pazienti pediatrici.

E’ inoltre risaputo che l’uso prolungato di corticosteroidi potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell’acuità e del campo visivo, formazione di cataratta sub-capsulare posteriore, oppure favorire l’instaurarsi di infezioni oculari secondarie.

È sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese.

L’uso prolungato degli antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti: se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l’uso del preparato e si instauri una terapia adeguata.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

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Collirio, soluzione: il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Non è noto se questo farmaco è escreto con il latte materno per cui, nelle donne in allattamento, il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del medico.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è dimostrata.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

COMBITIMOR non interferisce sull’attività visiva.

Come tutti i medicinali per uso oftalmico, se al momento dell’applicazione di COMBITIMOR dovesse verificarsi un momentaneo offuscamento della vista, è necessario attendere che la visione ritorni normale prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.

COMBITIMOR “0,3% + 0,1% collirio, soluzione” multidose:

COMBITIMOR contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi. Eviti il contatto con lenti a contatto morbide.

Tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

COMBITIMOR può essere utilizzato nei bambini da due anni di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.

SOVRADOSAGGIO

Tenendo conto della via di somministrazione, topica oculare, è difficile che si verifichino casi di surdosaggio. Tuttavia nel caso questo dovesse accadere, lavare accuratamente l'occhio con acqua corrente.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di COMBITIMOR avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di COMBITIMOR, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati in seguito ad utilizzo dell'associazione steroide/antibiotico possono

essere attribuiti ad uno solo dei componenti o ad entrambi anche se non è noto in che misura. Gli effetti collaterali dovuti allo steroide sono: rialzo della pressione endoculare con possibile sviluppo di glaucoma dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti al glaucoma o glaucomatosi; formazione di cataratta subcapsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati; sviluppo o aggravamento di infezioni batteriche, da Herpes simplex o da funghi; ritardo della cicatrizzazione; manifestazione, dopo somministrazioni prolungate, di effetti collaterali gravi quali ispessimento della sclera, midriasi, rilassamento delle palpebre.

L'effetto secondario più frequentemente riscontrato dopo uso topico di tobramicina è l'ipersensibilità che si manifesta con gonfiore, prurito palpebrale ed eritema congiuntivale. Queste reazioni si manifestano in meno del 3% dei pazienti e si riscontrano anche dopo l'uso topico di altri antibiotici aminoglicosidici. Quando la tobramicina viene somministrata contemporaneamente per via topica e per via sistemica bisogna controllare la concentrazione sierica totale.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Pubblicità

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Validità dopo l’apertura

Contenitori monodose

Il prodotto deve essere usato subito dopo l’apertura del contenitore monodose. L’eventuale residuo andrà buttato.

Il prodotto deve essere usato entro 28 giorni dall’apertura della busta di alluminio.

Flacone da 5 ml

Il prodotto deve essere usato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE LONTANO DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE

Pubblicità

Un contenitore monodose contiene:

Principi attivi: tobramicina 0,75 mg, desametasone sodio fosfato 0,329 mg (pari a desametasone 0.25 mg).

Eccipienti: tyloxapol, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Un flacone da 5 ml contiene:

Principi attivi: tobramicina 15 mg, desametasone sodio fosfato 6,58 mg (pari a desametasone 5 mg).

Eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Collirio, soluzione – 20 contenitori monodose da 0,25 ml. Collirio, soluzione – 1 flacone da 5 ml.

TITOLARE A.I.C.

Sooft Italia S.p.A. – Contrada Molino, 17 – 63833 Montegiorgio (FM)

PRODUTTORE

Genetic S.p.A.,Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Ultima revisione del foglio illustrativo: 24/01/2013

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