Combitimor gocce auricolari monodose
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Combitimor gocce auricolari monodose: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Combitimor
INDICE DELLA SCHEDA
- Denominazione del medicinale
- Composizione qualitativa e quantitativa
- Forma farmaceutica
- Indicazioni terapeutiche
- Posologia e modo di somministrazione
- Controindicazioni
- Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- Gravidanza e allattamento
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Effetti indesiderati
- Sovradosaggio
- Proprietà farmacodinamiche
- Proprietà farmacocinetiche
- Dati preclinici di sicurezza
- Elenco degli eccipienti
- Incompatibilità
- Periodo di validità
- Speciali precauzioni per la conservazione
- Natura e contenuto della confezione
- Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- Numeri delle autorizzazioni all’immmissione in commercio
- Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- Data di revisione del testo
- Prescrivibilità ed informazioni particolari
- Farmaci equivalenti (stesso principio attivo)
01.0 Denominazione del medicinale
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un contenitore monodose contiene:
P r i n c i p i a t t i v i: tobramicina 0,75 mg, desametasone sodio fosfato 0,329 mg (pari a desametasone 0.25 mg).
Un fl acone da 5 ml contiene:
P r i n c i p i a t t i v i: tobramicina 15 mg, desametasone sodio fosfato 6,58 mg (pari a desametasone 5 mg).
1 ml di gocce auricolari contiene:
P r i n c i p i a t t i v i: tobramicina 3 mg, desametasone sodio fosfato 1,316 mg (pari a desametasone 1 mg).
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione sterile per uso topico auricolare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione è indicato nel trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno quando si ritenga necessario l’impiego di un corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un’infezione.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno o secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. COMBITIMOR 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed Herpes simplex nonché da malattia virale con localizzazione cutanea.
Allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosterioidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.
I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e in particolare alla depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici.
In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi- surrene, sindrome di Custhing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.
Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortesolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH.
Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e parsilledema bilaterale.
Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato può favorire la crescita di germi resistenti.
Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti in età avanzata, nei pazienti già in trattamento con antibiotici aminoglicosidici o con alterata funzionalità renale e soggetti in trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.
Usare le precauzioni legate all’uso di steroidi, evitare un uso prolungato del prodotto. In caso di irritazione o sensibilizzazione correlate con l’impiego del prodotto, sospendere il trattamento.
L’uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti; qualora non si osservi un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, è opportuno sospendere l’uso del prodotto e consultare il medico
Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidi, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale.
Il prodotto non deve essere applicato su ferite e ustioni. Da usare sotto il diretto controllo del medico.
Il prodotto non deve essere iniettato.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.
COMBITIMOR gocce auricolari, soluzione contiene benzalconio cloruro, una sostanza irritante che può causare reazioni cutanee locali.
04.6 Gravidanza e allattamento
La sicurezza dei corticosteroidi topici non è stata stabilita nelle donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza, l’uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Si possono manifestare casi di ipersensibilità.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi. L’impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisario- surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercoticismo tra cui la sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco ipopotassiemia, alcalosi metabolica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Desametasone e anti-infettivi in associazione Codice ATC: S02CA06
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione contiene come principi attivi tobramicina e desametasone.
La tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico attivo su un ampio numero di patogeni Gram-positivi e Gram- negativi ed in particolare Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli e Staphylococcus, utilizzato anche per via topica oculare e per via sistemica. Gli studi clinici eseguiti con tobramicina per via topica auricolare, sia da sola che in associazione con desametasone hanno dimostrato la sua efficacia nel trattamento delle otiti esterne ed un’ottima tollerabilità con assenza di effetti ototossici. Il desametasone è un potente antinfiammatorio steroideo, di uso clinico ben noto, utilizzato in campo otologico e oftalmologico sia da solo che in associazione con antibiotici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Tobramicina: tutti gli antibiotici aminoglicosidici sono potenzialmente ototossici in seguito a somministrazione parenterale o applicazione topica su ferite e ustioni, in quanto vengono assorbiti attraverso le membrane mucose e le superfici sierose. L’ototossicità è dovuta al fatto che tendono ad accumularsi progressivamente nella perilinfa ed endolinfa, da cui vengono eliminati lentamente. L’accumulo si verifica prevalentemente quando i livelli plasmatici sono elevati e viene ulteriormente ridotto il deflusso nella corrente sanguigna. Come dimostra l’esperienza clinica, l’uso di COMBITIMOR 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione non presenta il rischio di effetti ototossici in quanto somministrato per via topica in terapia a breve durata e a basso dosaggio giornaliero.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Desametasone: la tossicità del desametasone è ben documentata in letteratura. Tuttavia gli effetti tossici legati all’uso di corticosteroidi si manifestano in seguito a somministrazione per via sistemica a dosi elevate o in seguito ad uso prolungato. Tobramicina 0,3% + Desametasone 0,1% gocce auricolari, soluzione non provoca effetti secondari dovuti allo steroide in quanto somministrato per via topica, a basso dosaggio e per periodi brevi.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Contenitori monodose:
Tyloxapol, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Flacone da 5 ml:
Tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.
06.3 Periodo di validità
Contenitori monodose:
A confezionamento integro: 2 anni.
Il prodotto deve essere usato subito dopo l’apertura del contenitore monodose. L’eventuale residuo andrà buttato.
Il prodotto deve essere usato entro 28 giorni dall’apertura della busta di alluminio.
Flacone multidose:
A confezionamento integro: 3 anni.
Il prodotto deve essere usato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul contenitore monodose. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità. Contenitore monodose da 0,25 ml in polietilene a bassa densità. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sooft Italia S.p.A. – Contrada Molino, 17 – 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 040347039: "0,3% + 0,1% Gocce auricolari, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,250 ml
AIC n. 040347041: "0,3% + 0,1% Gocce auricolari, soluzione" Flacone da 5 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
—–
10.0 Data di revisione del testo
24/01/2013
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Combitimor – Gtt Auric 5 ml 0,3%+ (Tobramicina+desametasone Sodio Fosfato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S02CA06 AIC: 040347041 Prezzo: 10,8 Ditta: Sooft Italia Spa
Combitimor – 20 fl Gtt Auric 0,25 (Tobramicina+desametasone Sodio Fosfato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S02CA06 AIC: 040347039 Prezzo: 17 Ditta: Sooft Italia Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Coldetom 0 3 e 0 1 gocce auricolari sol 20 cont mon in ldpe – 20 fl Gtt Auric 0,25 ml
- Coldetom 0 3 e 0 1 gocce auricolari sol fl contag in ldpe – Gtt Auric fl 5 ml
- Combitimor 0,3% + 0,1% collirio, soluzione – Coll 5 ml 0,3%+0,1%
- Combitimor 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione – Gtt Auric 5 ml 0,3%+
- Eucombidex 0,3% + 0,1% – 20 fl Coll 0,25 ml