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Darzalex Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Darzalex


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DARZALEX 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

daratumumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasidubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Cos’è DARZALEX e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare DARZALEX
    3. Come si usa DARZALEX
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come si conserva DARZALEX
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è DARZALEX e a cosa serve Che cos’è DARZALEX

      DARZALEX è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo daratumumab. Esso appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “anticorpi monoclonali”. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che sono state progettate per riconoscere e attaccare uno specifico bersaglio nell’organismo. Daratumumab è stato progettato per attaccare specifiche cellule tumorali nell’organismo, così il sistema immunitario può distruggere le cellule tumorali.

      A cosa serve DARZALEX

      DARZALEX viene usato in pazienti adulti di età superiore a 18 anni, che hanno un tipo di tumore del midollo osseo chiamato “mieloma multiplo”.

    2. Cosa deve sapere prima di usare DARZALEX Non deve ricevere DARZALEX:

  • se è allergico a daratumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Non deve ricevere DARZALEX se questo la riguarda. Se non ne è sicuro, ne parli al medico o all’infermiere prima della somministrazione di DARZALEX.

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Avvertenze e precauzioni

Prima della somministrazione di DARZALEX parli con il medico o l’infermiere di:

Reazioni correlate all’infusione

DARZALEX viene somministrato per infusione in vena (flebo). Prima e dopo ogni infusione di DARZALEX, le saranno somministrati dei medicinali per ridurre le possibilità di reazioni correlate all’infusione (vedere “Medicinali somministrati durante il trattamento con DARZALEX” al paragrafo 3). Queste reazioni possono verificarsi durante l’infusione o nei 3 giorni successivi all’infusione.

In alcuni casi si può manifestare una reazione allergica seria che può includere gonfiore al viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà a deglutire o a respirare oppure eruzione cutanea cha causa prurito (orticaria).

Se compare una qualsiasi delle reazioni correlate all’infusione elencate al paragrafo 4 si rivolga subito al medico o all’infermiere.

Se dovesse avere reazioni correlate all’infusione, può avere necessità di assumere altri medicinali, o di rallentare o interrompere l’infusione. Quando queste reazioni saranno scomparse, o migliorate, l’infusione potrà riprendere.

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Queste reazioni hanno maggiore probabilità di verificarsi con la prima infusione. Se ha già avuto una volta una reazione correlata all’infusione è meno probabile che accada di nuovo. Il medico può decidere di non usare DARZALEX se Lei dovesse avere una forte reazione all’infusione.

Conte ridotte delle cellule ematiche

DARZALEX può ridurre il numero dei globuli bianchi che contribuiscono a combattere le infezioni e le cellule ematiche denominate piastrine che contribuiscono alla coagulazione del sangue. Informi il proprio operatore sanitario se si manifestano febbre oppure segni di lividi (ecchimosi) o sanguinamento.

Trasfusioni di sangue

Se ha necessità di una trasfusione di sangue, prima Le sarà fatto un test per controllare il gruppo sanguigno. DARZALEX può influire su questo tipo di test. Avverta la persona che Le fa il test che sta usando DARZALEX.

Epatite B

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Informi il medico se ha mai avuto o potrebbe avere in questo momento un'infezione da epatite B in quanto DARZALEX potrebbe causare di nuovo l'attivazione del virus dell'epatite B. Il medico controllerà i segni di questa infezione prima, durante e per qualche tempo dopo il trattamento con DARZALEX. Informi immediatamente il medico se si verifica un peggioramento nel Suo senso di stanchezza o un ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi.

Bambini e adolescenti

DARZALEX non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età perché non si conosce come il medicinale agisce in questi soggetti.

Altri medicinali e DARZALEX

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli che può ottenere senza prescrizione, e preparati a base di piante medicinali.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza informi il medico o l’infermiere prima della somministrazione di DARZALEX.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, informi subito il medico o l’infermiere. Lei e il medico deciderete insieme se il beneficio di ricevere il medicinale è maggiore del rischio per il bambino.

Contraccezione

Le donne che ricevono DARZALEX devono usare metodi contraccettivi efficaci durante e per 3 mesi dopo il trattamento.

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Allattamento

Lei e il medico deciderete se i benefici dell’allattamento sono superiori al rischio per il bambino. Questo perché il medicinale può passare nel latte materno e non si conosce come il medicinale agirà nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si può sentire stanco dopo aver preso DARZALEX e questo può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

DARZALEX contiene sodio

Questo medicinale contiene 9,3 mg di sodio (il principale componente del sale da cucina/da tavola) in ogni flaconcino da 5 ml, che equivalgono allo 0,46% del consumo giornaliero massimo raccomandato di sodio per un adulto.

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Questo medicinale contiene 37,3 mg di sodio (principale componente del sale da cucina/da tavola) in ciascun flaconcino da 20 ml, che equivalgono all’1,86% del consumo giornaliero massimo raccomandato di sodio per un adulto.

  1. Come si usa DARZALEX Quanto se ne somministra

    Il medico calcolerà la dose e lo schema di somministrazione di DARZALEX. La dose di DARZALEX sarà stabilita in relazione al peso corporeo.

    La dose standard iniziale di DARZALEX è 16 mg per kg di peso corporeo. DARZALEX può essere somministrato da solo o insieme ad altri medicinali usati per il trattamento del mieloma multiplo.

    Quando somministrato da solo, DARZALEX viene somministrato come segue:

    • una volta alla settimana per le prime 8 settimane
    • poi una volta ogni 2 settimane per 16 settimane
    • poi una volta ogni 4 settimane purché le condizioni di salute non peggiorino.

      Quando DARZALEX è somministrato insieme ad altri medicinali, il medico può modificare l’intervallo tra le dosi nonché il numero di trattamenti ricevuti.

      Nella prima settimana, il medico può somministrare la dose di DARZALEX frazionata in due giorni consecutivi.

      Come viene somministrato il medicinale

      DARZALEX Le verrà somministrato dal medico o dall’infermiere nell’arco di alcune ore, con una flebo in vena (“infusione endovenosa”).

      Medicinali somministrati durante il trattamento con DARZALEX

      Le possono essere somministrati medicinali per ridurre la probabilità che si manifesti herpes zoster.

      Prima di ogni infusione di DARZALEX riceverà dei medicinali per ridurre la probabilità di reazioni correlate all’infusione. Questi possono comprendere:

    • medicinali per una reazione allergica (antistaminici)
    • medicinali per l’infiammazione (corticosteroidi)
    • medicinali per la febbre (come il paracetamolo).

      Dopo ogni infusione di DARZALEX riceverà dei medicinali (come i corticosteroidi) per ridurre la probabilità di reazioni correlate all’infusione.

      Persone con problemi di respirazione

      Se ha problemi di respirazione, come l’asma o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), riceverà medicinali da inalare per aiutarla nella respirazione:

    • medicinali che contribuiscono a mantenere aperte le vie respiratorie (broncodilatatori)
    • medicinali che riducono infiammazione e irritazione polmonare (corticosteroidi)

      Se assume più DARZALEX di quanto dovrebbe

      Questo medicinale viene somministrato dal medico o dall’infermiere. Nell’improbabile eventualità che gliene sia somministrato in eccesso (sovradosaggio) il medico terrà sotto controllo gli effetti indesiderati.

      Se dimentica l’appuntamento per ricevere DARZALEX

      È molto importante recarsi a tutti gli appuntamenti per essere sicuri che il trattamento funzioni. Se salta un appuntamento, ne prenda un altro il più presto possibile.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Reazioni correlate all’infusione

    Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti segni di una reazione correlata all’infusione durante o nei 3 giorni dopo l’infusione. Può essere necessario assumere altri medicinali, o rallentare o interrompere l’infusione.

    Queste reazioni sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

    • brividi
    • mal di gola, tosse
    • sensazione di vomito (nausea)
    • vomito
    • naso che prude, che cola o chiuso
    • sensazione di mancanza di respiro o altri problemi di respirazione.

      Altri sintomi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

    • dolore toracico
    • capogiri o stordimento (ipotensione)
    • prurito
    • respiro corto.

      Rare (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

    • una reazione allergica seria che può includere gonfiore al viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà a deglutire o a respirare oppure eruzione cutanea pruriginosa (orticaria).

      Se manifesta una qualsiasi di queste reazioni correlate all’infusione, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

      Altri effetti indesiderati

      Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):

    • febbre
    • sensazione di grande stanchezza
    • influenza
    • diarrea
    • mal di testa
    • danno ai nervi che possono causare formicolio, intorpidimento o dolore
    • pressione alta del sangue
    • spasmi muscolari
    • mani, caviglie o piedi gonfi
    • infezione ai polmoni (polmonite)
    • infezioni delle vie respiratorie – come naso, seni paranasali o gola
    • basso numero di globuli rossi che trasportano l’ossigeno nel sangue (anemia)
    • basso numero di globuli bianchi che combattono le infezioni (neutropenia, linfopenia)
    • basso numero di piastrine che contribuiscono alla coagulazione del sangue (trombocitopenia).

      Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):

    • battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
    • accumulo di liquido nei polmoni che provoca sensazione di mancanza di respiro.

      Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

    • infiammazione al fegato (epatiti)

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come si conserva DARZALEX

    DARZALEX sarà conservato presso l’ospedale o l’ambulatorio. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

    Conservare in frigorifero (2° C-8° C). Non congelare.

    Conservare il flaconcino nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Il personale sanitario si occuperà di gettare i medicinali che non sono più utilizzati. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene DARZALEX

  • Il principio attivo è daratumumab. Un mL di concentrato contiene 20 mg daratumumab. Ogni flaconcino da 5 mL di concentrato contiene 100 mg di daratumumab. Ogni flaconcino da 20 mL di concentrato contiene 400 mg di daratumumab.
  • Gli eccipienti sono acido acetico glaciale, mannitolo (E421), polisorbato 20, sodio acetato triidrato, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili (vedere “DARZALEX contiene sodio” al paragrafo 2).

    Descrizione dell’aspetto di DARZALEX e contenuto della confezione

    DARZALEX è un concentrato per soluzione per infusione ed è un liquido da incolore a giallo. DARZALEX è fornito in una scatola di cartone contenente 1 flaconcino di vetro.

    DARZALEX è anche venduto come confezionamento di inizio trattamento contenente 11 flaconcini: (6 flaconcini x 5 mL + 5 flaconcini x 20 mL).

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

    B-2340 Beerse Belgio

    Produttore

    Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

    NL-2333 CB Leiden Paesi Bassi

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

    janssen@jacbe.jnj.com

    Lietuva

    UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

    lt@its.jnj.com

    България

    „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

    jjsafety@its.jnj.com

    Luxembourg/Luxemburg

    Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

    janssen@jacbe.jnj.com

    Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

    Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

    Danmark

    Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

    jacdk@its.jnj.com

    Malta

    AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

    Deutschland

    Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

    jancil@its.jnj.com

    Nederland

    Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111

    janssen@jacnl.jnj.com

    Eesti

    UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

    ee@its.jnj.com

    Norge

    Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00

    jacno@its.jnj.com

    Ελλάδα

    Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

    Österreich

    Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

    España

    Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

    infojaces@its.jnj.com

    Polska

    Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

    France

    Janssen-Cilag

    Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

    medisource@its.jnj.com

    Portugal

    Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

    Hrvatska

    Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

    jjsafety@JNJCR.JNJ.com

    România

    Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

    Ireland

    Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

    Slovenija

    Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

    Janssen_safety_slo@its.jnj.com

    Ísland

    Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

    Sími: +354 535 7000

    janssen@vistor.is

    Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

    Italia

    Janssen-Cilag SpA

    Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

    janssenita@its.jnj.com

    Suomi/Finland

    Janssen-Cilag Oy

    Puh/Tel: +358 207 531 300

    jacfi@its.jnj.com

    Κύπρος

    Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

    Sverige

    Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00

    jacse@its.jnj.com

    Latvija

    UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

    lv@its.jnj.com

    United Kingdom

    Janssen-Cilag Ltd.

    Tel: +44 1 494 567 444

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.

    Altre fonti d’informazioni

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

    —————————————————————————————————————————

    Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Questo medicinale è monouso.

    Preparare la soluzione per l’infusione utilizzando la seguente tecnica asettica:

  • Calcolare la dose (mg), il volume totale (mL) della soluzione di DARZALEX necessari e il numero di flaconcini di DARZALEX necessari in base al peso del paziente.
  • Controllare che la soluzione di DARZALEX sia incolore o gialla. Non utilizzare la soluzione se sono presenti particelle opache, cambiamento di colore o altre particelle estranee.
  • Utilizzando una tecnica asettica, rimuovere dalla sacca/contenitore per infusione un volume di sodio cloruro 0,9% pari al volume di soluzione di DARZALEX necessario.
  • Prelevare la quantità necessaria di soluzione di DARZALEX e diluirla al volume appropriato aggiungendola a una sacca/contenitore per infusione contenente sodio cloruro 0,9%. Le sacche/contenitori per infusione devono essere fatte di polivinilcloruro (PVC), polipropilene (PP), polietilene (PE) o miscela poliolefinica (PP+PE). Diluire mantenendo condizioni asettiche appropriate. L’eventuale porzione non utilizzata rimasta nel flaconcino deve essere eliminata.
  • Capovolgere delicatamente la sacca/contenitore per miscelare la soluzione. Non agitare.
  • I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per controllare la presenza di particelle o cambiamento di colore. Poiché daratumumab è una proteina la soluzione diluita può sviluppare piccolissime particelle proteiche, da semitrasparenti a bianche. Non utilizzare la soluzione se sono visibili particelle opache, cambiamento di colore o particelle estranee.
  • Dal momento che DARZALEX non contiene conservanti, la soluzione diluita deve essere utilizzata entro 15 ore (incluso il tempo di infusione) a temperatura ambiente (15 °C-25 °C) e a luce ambientale.
  • Se non utilizzata immediatamente, la soluzione diluita può essere conservata prima della somministrazione fino a 24 ore in condizioni refrigerate (2 C°-8 °C) e protetta dalla luce. Non congelare.
  • Somministrare la soluzione diluita mediante infusione endovenosa utilizzando un kit per infusione dotato di regolatore di flusso con un filtro in linea, sterile, non pirogeno, a basso legame proteico, in polietersulfone (PES) (grandezza dei pori 0,22 o 0,2 micrometri). Devono essere impiegati kit di somministrazione in poliuretano (PU), polibutadiene (PBD), PVC, PP o PE.
  • DARZALEX non deve essere infuso insieme ad altre sostanze nella stessa linea endovenosa.
  • Non conservare per un uso successivo eventuali porzioni di soluzione non utilizzata nell’infusione. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Tracciabilità

Allo scopo di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati in modo chiaro.

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