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Desloratadina Actavis Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Desloratadina Actavis


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Desloratadina Actavis 5 mg compresse rivestite con film

desloratadina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Desloratadina Actavis e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Actavis
    3. Come prendere Desloratadina Actavis
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Desloratadina Actavis
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Desloratadina Actavis e a cosa serve Che cos’è Desloratadina Actavis

      Desloratadina Actavis contiene desloratadina che è un antiistaminico.

      Come agisce Desloratadina Actavis

      Desloratadina Actavis è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza. Aiuta il controllo della sua reazione allergica e dei suoi sintomi.

      Quando deve essere usata Desloratadina Actavis

      Desloratadina Actavis allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da allergia, ad esempio il raffreddore da fieno ol’allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni. Questi sintomi includono starnuti, naso che cola e prurito nasale, prurito al palato, lacrimazione, prurito e lacrimazione degli occhi.

      Desloratadina Actavis viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all'orticaria (una condizione della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi.

      Il sollievo da questi sintomi dura per l'intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività giornaliere e a migliorare il sonno.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Actavis Non prenda Desloratadina Actavis

      • se è allergico alla desloratadina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6) o alla loratadina.

        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Desloratadina Actavis:

      • se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.

        se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive

        .Uso in bambini e adolescenti

        Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.

        Altri medicinali e Desloratadina Actavis

        Non sono note interazioni di Desloratadina Actavis con altri medicinali.

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo , ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

        Desloratadina Actavis con cibi, bevande e alcol

        Desloratadina Actavis può essere assunto vicino o lontano dai pasti. Usare cautela quando si assume Desloratadina Actavis con alcol.

        Gravidanza, allattamento e fertilità

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

        L’uso di Desloratadina Actavis non è raccomandato se è incinta o sta allattando. Fertilità

        Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.

        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale causi effetti sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, si raccomanda di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l’uso di macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.

    3. Come prendere Desloratadina Actavis

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni

      La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno con acqua, con o senza cibo.

      Questo medicinale è per uso orale. Ingerisca la compressa intera.

      Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e per quanto tempo dovrà assumere Desloratadina Actavis.

      Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema di trattamento che dipende dalla valutazione della storia della sua malattia.

      Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.

      Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve seguire le istruzioni del medico.

      Se prende più Desloratadina Actavis di quanto deve

      Prenda Desloratadina Actavis solo se è stato prescritto per lei. Non sono prevedibili problemi seri conseguenti all’assunzione accidentale di più dosi. Tuttavia, se assume più Desloratadina Actavis di quanto prescritto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

      Se dimentica di prendere Desloratadina Actavis

      Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile e quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

      Se interrompe il trattamento con Desloratadina Actavis

      Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Durante la commercializzazione di desloratadina, sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Qualora notasse uno qualsiasi di questi effetti indesiderati seri, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente un medico.

      Negli studi clinici in adulti, gli effetti indesiderati erano simili a quelli ottenuti con una compressa senza principio attivo (placebo). Comunque, affaticamento, secchezza della bocca e mal di testa sono stati riportati con più frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo). Negli adolescenti, il mal di testa è stato l’effetto indesiderato più comunemente riportato.

      Negli studi clinici con desloratadina, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come: Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

      • affaticamento
      • secchezza della bocca
      • mal di testa

        Adulti

      • Durante la commercializzazione di desloratadina, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:

      • Molto raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000
      • gravi reazioni allergiche
      • battito cardiaco rapido
      • vomito
      • capogiro
      • dolore muscolare
      • irrequietezza con aumento del movimento del corpo
      • eruzione cutanea
      • mal di stomaco
      • disturbi di stomaco
      • sonnolenza
      • allucinazioni
      • infiammazione del fegato
      • battito cardiaco martellante o irregolare
      • senso di malessere (nausea)
      • diarrea
      • difficoltà a dormire
      • convulsioni
      • alterazione dei test di funzionalità epatica

        Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

        • debolezza inusuale
        • colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
        • aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta), ad esempio alle luci UV di un solarium.
        • variazioni nel modo in cui batte il cuore
        • comportamento anormale
        • aggressività
        • aumento di peso
        • aumento dell’appetito

          Bambini

          Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

        • rallentamento del battito cardiaco
        • variazione nel modo in cui batte il cuore
        • comportamento anormale
        • aggressività

        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico , al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

        Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    5. Come conservare Desloratadina Actavis

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non prenda Desloratadina Actavis dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flacone e sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

      Blister:

      Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare di conservazione. Informi il farmacista se dovesse notare cambiamenti nell’aspetto delle compresse.

      Flacone:

      Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione Tenere il flacone ben chiuso per proteggere dalla luce.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Desloratadina Actavis

  • Il principio attivo è desloratadina. Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene 5 mg di desloratadina.
  • Gli altri ingredienti sono:

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, amido (pregelatinizzato), mannitolo, talco, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Ipromellosa 6cP, titanio diossido (E171), macrogol 6000, indigotina lacca d’alluminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di Desloratadina Actavis e contenuto della confezione

Comresse rivestite con film, di colore blu, rotonde, con diametro da 6 mm, biconvesse con impresso “LT” su di un lato.

Desloratadina Actavis 5 mg compresse rivestite con film sono confezionate in: Blister: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50 90 o 100 compresse.

Flaconi di plastica che contengono un agente vessicante e chiusi con un tappo di plastica: 30 o 100 confezioni.

Non ingerire l’essiccante

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður Iceland

Produttore

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske,

Paesi bassi

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen,

Paesi bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg Aurobindo Pharma B.V. Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: + 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

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PUREN Pharma GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Aurobindo Pharma B.V. Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U. Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf. Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda Tel: +351 214 185 104

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Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000

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Ireland

Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11

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Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

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Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666

United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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