Docetaxel Pfizer: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Docetaxel Pfizer Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Docetaxel Pfizer 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Docetaxel Pfizer e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Pfizer
3. Come usare Docetaxel Pfizer
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Docetaxel Pfizer
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è DOCETAXEL PFIZER e a che cosa serve

   Il nome di questo farmaco è Docetaxel Pfizer. Il nome del principio attivo è docetaxel. Docetaxel è una sostanza estratta dalle foglie aghiformi della pianta del tasso.

   Docetaxel appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassani..

   Docetaxel Pfizer è stato prescritto dal medico per il trattamento di carcinoma mammario, forme particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a piccole cellule), carcinoma della prostata, carcinoma gastrico (stomaco) o carcinoma della testa e del collo:

   • per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, Docetaxel Pfizer può essere somministrato da solo o in associazione con altri medicinali antitumorali, come doxorubicina, trastuzumab o capecitabina.
   • per il trattamento del carcinoma mammario precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi,

     Docetaxel Pfizer può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.

   • per il trattamento del carcinoma del polmone, Docetaxel Pfizer può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.
   • per il trattamento del carcinoma della prostata, Docetaxel Pfizer viene somministrato in associazione

     con steroidi, come prednisone o prednisolone.

   • per il trattamento del carcinoma gastrico metastatico, Docetaxel Pfizer è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
   • per il trattamento del carcinoma della testa e del collo, Docetaxel Pfizer è somministrato in

   associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

2. Cosa deve sapere prima di usare DOCETAXEL PFIZER Non usi Docetaxel Pfizer:

   • se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Docetaxel Pfizer

     (elencati al paragrafo 6);

   • se le è stato detto che la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa;
   • se soffre di gravi disturbi al fegato.

     Avvertenze e precauzioni

     Si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero prima di prendere Docetaxel Pfizer.

     Prima di ogni trattamento con Docetaxel Pfizer è necessario effettuare gli esami del sangue per stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente a ricevere Docetaxel Pfizer. In caso di alterazioni deiglobuli bianchi si possono manifestare anchefebbre o infezione.

     Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha problemi di vista. In caso di problemi di vista, in particolare visione offuscata, deve immediatamente farsi controllare gli occhi e la vista.

     Se sviluppa problemi acuti o un peggioramento dei problemi ai polmoni (febbre, respiro corto o tosse), informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere. Il medico deve interrompere immediatamente il trattamento.

     Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale, quale desametasone, un giorno prima della somministrazione di Docetaxel Pfizer e di continuare per uno o due giorni successivi, al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di Docetaxel Pfizer, in particolarereazioni allergiche e ritenzione di liquidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe o aumento di peso).

     Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di medicinali per mantenere il numero delle cellule del sangue.

     Docetaxel Pfizer contiene alcol. Parli con il medico se lei soffre di dipendenza da alcol, di epilessia o se è affetto da insufficienza epatica. Veda anche la sezione “Docetaxel Pfizer contiene etanolo (alcol)e propilenglicole”

     Altri medicinali e Docetaxel Pfizer

     Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché Docetaxel Pfizer o gli altri medicinali potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.

     La quantità di alcol contenuta in questo medicinale potrebbe alterare gli effetti di altri medicinali. Parli con il medico se ha qualsiasi dubbio.

     Gravidanza, allattamento e fertilità

     Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

     Docetaxel Pfizer NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.

     Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo farmaco e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché Docetaxel Pfizer può essere pericoloso per il bambino. Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico.

     Non deve allattare durante la terapia con Docetaxel Pfizer.

     Se lei è un uomo in trattamento con Docetaxel Pfizer si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

     La quantità di alcol presente in questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

     Docetaxel Pfizer contiene etanolo (alcol) e propilenglicole

     Questo medicinale contiene, alla dose più alta, 40 vol% di etanolo (alcool), vale a dire, fino a 317 mg di etanolo per ml di concentrato, equivalente a 160 ml di birra o 67 ml di vino. Questo può essere dannoso per chi soffre di alcolismo, ciò dovrebbe essere preso in considerazione in caso di gravidanza, durante l'allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. La quantità di alcol nel medicinale può modificare gli effetti di altri medicinali. Questo medicinale contiene anche propilenglicole, che può causare sintomi simili all’alcol.

     La quantità di alcol in questo medicinale può avere degli effetti sul sistema nervoso centrale (la parte del sistema nervoso che include il cervello e il midollo spinale.

     La quantità di alcol in questo medicinale può compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari.

3. Come usare DOCETAXEL PFIZER

   Docetaxel Pfizer le sarà somministrato da un operatore sanitario.

   Dosaggio raccomandato

   Il dosaggio dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute. Il medico calcolerà l’area di superficie corporea in metri quadrati (m2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.

   Modo e via di somministrazione

   Docetaxel Pfizer le sarà somministrato per infusione endovenosa (uso endovenoso). L'infusione avrà la durata approssimativa di 1 ora e verrà praticata in ospedale.

   Frequenza di somministrazione

   Normalmente l'infusione le verrà somministrata una volta ogni 3 settimane.

   Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione ai risultati degli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Docetaxel Pfizer. In particolare informi il medico in caso di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio, febbre e gli mostri i risultati degli esami del sangue. Tali informazioni gli permetteranno di decidere se è necessaria una riduzione della dose. Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista ospedaliero.

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

   Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi potenziali ed i benefici del trattamento.

   Le reazioni avverse più comunemente segnalate con Docetaxel Pfizer somministrato da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, alopecia (perdita dei capelli), nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.

   Se le viene somministrato Docetaxel Pfizer in associazione con altri agenti chemioterapici la gravità degli effetti indesiderati può aumentare.

   Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (Possono manifestarsi in più di1 persona su 10):

   • vampate, reazioni cutanee, prurito
   • senso di costrizione al torace, difficoltà di respiro
   • febbre o brividi
   • dolore alla schiena
   • pressione bassa.

   Possono presentarsi reazioni più gravi.

   Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dal personale ospedaliero. Informi immediatamente il personale ospedaliero se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti sopra elencati.

   Nell’intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di Docetaxel Pfizer si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito e la frequenza può variare in base ai farmaci in associazione che sta assumendo:

   Molto comune (Possono manifestarsi in più di1 persona su 10):

   • infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine
   • febbre: in questo caso deve informare il medico immediatamente
   • reazioni allergiche come descritte sopra
   • perdita di appetito (anoressia)
   • insonnia
   • sensazione di intorpidimento o formicolio o dolore alle articolazioni o ai muscoli
   • mal di testa
   • alterazione del senso del gusto
   • infiammazione dell’occhio o aumento della lacrimazione dell’occhio
   • gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente
   • respiro corto
   • perdita di muco dal naso; infiammazione della gola e del naso; tosse
   • sangue dal naso
   • ulcere in bocca
   • disturbi di stomaco compresi nausea, vomito e diarrea, stipsi
   • dolore addominale
   • cattiva digestione
   • perdita dei capelli (nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale)
   • rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione della cute (questo può anche capitare su braccia, viso o corpo)
   • variazione del colore delle unghie, che possono staccarsi
   • dolori muscolari; dolore alla schiena o dolore alle ossa
   • variazioni o assenza del ciclo mestruale
   • gonfiore di mani, piedi, gambe
   • stanchezza o sintomi influenzali
   • aumento o perdita di peso

     Comune (Possono manifestarsi in più di1 persona su 10):

   • candidiasi orale (candida)
   • disidratazione
   • capogiri
   • alterazione dell’udito
   • diminuzione della pressione sanguigna; battito cardiaco irregolare o rapido
   • insufficienza cardiaca
   • esofagite (bruciore di stomaco)
   • secchezza della bocca
   • difficoltà o dolore nel deglutire
   • emorragia
   • aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue)

     Non comune (Possono manifestarsi in più di1 persona su 100):

   • svenimento
   • reazioni cutanee, flebite (infiammazione delle vene) o gonfiore al sito di iniezione
   • infiammazione del colon (intestino), dell’intestino tenue; perforazione intestinale (lacerazione).
   • formazione di coaguli di sangue.

   Frequenza non nota

   • malattia polmonare interstiziale (infiammazione dei polmoni che causa tosse e difficoltà respiratorie. L'infiammazione dei polmoni si può sviluppare anche quando la terapia con docetaxel è utilizzata con la radioterapia)
   • polmonite (infezionedeipolmoni)
   • fibrosi polmonare (cicatrizzazioni e ispessimento dei polmoni con mancanza di respiro).

   -visione offuscata dovuta al rigonfiamento della retina all’interno dell’occhio (edema maculare cistoide)

   -diminuzione di sodio nel sangue.

   Segnalazione di effetti indesiderati

   Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare DOCETAXEL PFIZER

   Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

   Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggerlo dalla luce diretta.

   Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’aggiunta nella sacca di infusione. Se non viene usato immediatamente il personale sanitario si assicurerà che il prodotto sia conservato correttamente e provvederà allo smaltimento del prodotto non utilizzato e dei rifiuti derivati da esso in conformità alla normativa locale vigente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Docetaxel Pfizer:

   • Il principio attivo è il docetaxel (anidro). Ogni ml di concentrato di soluzione per infusione contiene 10 mg di docetaxel.
   • Gli altri componenti sono: polisorbato 80, etanolo, propilenglicole, edetato disodico e acido citrico

anidro.

Descrizione dell’aspetto di Docetaxel Pfizer e contenuto della confezione

Docetaxel Pfizer è un liquido incolore trasparente tendente al marrone-giallo. Il concentrato è contenuto in flaconcini di plastica con ghiera in alluminio e tappi flip-off. Ogni flaconcino contiene 2 ml (equivalenti a 20 mg di docetaxel), 8 ml (equivalenti a 80 mg di docetaxel), 13 ml (equivalenti a 130 mg di docetaxel) o 20 ml (equivalenti a 200 mg di docetaxel), come descritto sull'etichetta. I flaconcini sono disponibili in confezioni singole (un flaconcino in una scatola) o in confezioni da 5 (cinque flaconcini in una scatola). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71

04100 Latina Italia

Produttori responsabili del rilascio lotti:

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10

1930, Zaventum Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Bulgaria	Docetaxel Pfizer 10mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор
Cipro	Docetaxel Pfizer
Danimarca	Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonia	Docetaxel Pfizer
Francia	Docetaxel Pfizer 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Germania	Docetaxel Pfizer 10mg/ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung
Grecia	Docetaxel Pfizer
Ungheria	Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Islanda	Docetaxel Pfizer
Irlanda	Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italia	Docetaxel Pfizer
Lituania	Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Malta	Docetaxel 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Paesi Bassi	Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Portogallo	Docetaxel Pfizer
Romania	Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Regno Unito	Docetaxel 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}:

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

GUIDA PER LA PREPARAZIONE PER L’UTILIZZO DI DOCETAXEL PFIZER CONCENTRATO SOLUZIONE PER INFUSIONE

È importante che legga l’intero contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per infusione di Docetaxel Pfizer.

Raccomandazioni per una manipolazione sicura:

Docetaxel Pfizer è un farmaco antineoplastico e, come per altri composti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiarlo e nel prepararne le soluzioni di Docetaxel Pfizer. L'uso di guanti è raccomandato.

Se Docetaxel Pfizer concentrato o la soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se Docetaxel Pfizer dovesse venire a contatto con le mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.

Preparazione della somministrazione intravenosa:

Preparazione della soluzione per infusione

NON USI altri medicinali a base di docetaxel contenenti 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale (Docetaxel Pfizer 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, che contiene un solo flaconcino).

Docetaxel Pfizer 10 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione NON richiede diluizione con un solvente ed è pronto da essere aggiunto alla soluzione per infusione.

• Ogni flaconcino è monouso e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni sono sotto la responsabilità dell'utente. Può essere necessario più di un flaconcino di concentrato per soluzione per infusione per ottenere la dose richiesta per il paziente. Ad esempio, una dose di 140 mg docetaxel richiederebbe 14 ml docetaxel concentrato per soluzione.

• Aspirare in asepsi la quantità di concentrato per soluzione per infusione con una siringa calibrata.
• Quindi, iniettare in una sacca o flacone contenente una soluzione di glucosio al 5% o una soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). Utilizzare un volume adeguato di soluzione per infusione in modo che non venga superata una concentrazione di 0,74 mg/ml di docetaxel.

• Mescolare il contenuto della sacca o del flacone manualmente con un movimento oscillatorio.
• Stabilità durante il normale utilizzo

Flaconcino aperto:

Ogni flaconcino è monouso e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni sono sotto la responsabilità dell'utente.

Dopo la diluizione in soluzione per infusione:

Dopo diluizione in sodio cloruro 0,9% o 5% di glucosio (miscela), la stabilità chimico fisica è stata dimostrata per 48 ore se conservato in contenitori non contenenti PVC a 30 ° C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.

– Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione per infusione deve essere esaminata visivamente prima dell'uso, e le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.

Smaltimento:

Tutti i materiali che sono stati utilizzati per la diluizione e la somministrazione devono essere smaltiti secondo le procedure standard. I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.