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Dotagraf Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Dotagraf 0,5mmol/ml Soluzione iniettabile

Acido gadoterico Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima dell’ utilizzo di questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei .

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio,si rivolga al medico o al radiologo.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al radiologo o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio illustrativo:

  1. Che cos’è Dotagraf e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dotagraf
  3. Come le sarà somministrato Dotagraf
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Dotagraf
  6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

    1. CHE COS’E’ DOTAGRAF E A COSA SERVE

      Dotagraf è un agente diagnostico appartenente al gruppo dei mezzi di contrasto utilizzati per la risonanza magnetica(RM).

      Dotagraf è utilizzato per potenziare il contrasto delle immagini ottenute nelle tecniche di imaging mediante RM. Questo potenziamento del contrasto migliora la visualizzazione ed il delineamento di:

      • RM del Sistema Nervoso Centrale (SNC) comprendente i difetti (lesioni)

        dell’encefalo, della colonna vertebrale e dei tessuti adiacenti;

        • RM dell’intero corpo comprendente i difetti (lesioni) a carico di fegato, reni, pancreas, bacino, polmoni, cuore, mammella e sistema muscoloscheletrico;
        • Angiografia mediante RM, comprendente i difetti (lesioni) ed i restringimenti (stenosi) delle arterie, tranne nelle arterie coronarie.

        Il medicinale è solo per uso diagnostico.

    2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO DOTAGRAF

      Le informazioni contenute in questo paragrafo devono essere lette attentamente.

      Le informazioni fornite devono essere prese in considerazione da lei e dal suo

      medico o radiologo prima che Dotagraf le sia somministrato.

      Dotagraf NON deve esserle somministrato

      • Se è allergico al principio attivo o a qualunque altro componente di

        questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

      • Se è allergico ai medicinali contenenti gadolinio (come altri mezzi di contrasto impiegati nella risonanza magnetica).

        Avvertenze e precauzioni

        Informi il medico o il radiologo se qualcuno dei seguenti casi la riguarda:

      • ha avuto precedentemente reazioni ad un mezzo di contrasto durante un esame

        • soffre di asma
        • ha un’anamnesi di allergie (ad esempio ai frutti di mare, orticaria, febbre da fieno)
        • è in corso di trattamento con un farmaco beta-bloccante(medicinale utilizzato per i disturbi del cuore e della pressione, come il metoprololo)
        • non ha una corretta funzionalità renale
        • si è sottoposto di recente o prevede di sottoporsi tra breve ad un trapianto di fegato
        • è affetto da una malattia a carico del cuore o dei vasi sanguigni
        • ha avuto convulsioni o è in corso di trattamento per epilessia.

In tutti questi casi, il medico o il radiologo valuteranno il rapporto beneficio – rischio e decideranno se è necessario somministrare Dotagraf. Se lei sarà trattato con Dotagraf, il medico o il radiologo prenderanno le precauzioni necessarie e la somministrazione di Dotagraf sarà attentamente monitorata.

Il medico o il radiologo possono decidere di eseguire un esame del sangue per controllare la corretta funzionalità renale prima di decidere di somministrarle Dotagraf, specialmente se lei ha 65 anni o più.

Neonati e infanti

Dato che la funzionalità renale è immatura nei neonati fino alle 4 settimane di

età e negli infanti fino ad 1 anno di età , Dotagraf sarà utilizzato in questi pazienti solo dopo che il medico avrà considerato attentamente la necessità di somministrarlo.

Prima dell’esame rimuovere tutti gli oggetti metallici indossati. Informi il medico o il radiologo se è portatore di:

  • un pacemaker
  • una clip vascolare
  • una pompa da infusione
  • uno stimolatore nervoso
  • impianto cocleare (nell’orecchio interno)
  • qualunque corpo estraneo sospetto di metallo, specialmente nell’occhio. Questi dati sono importanti, perché la presenza di questi dispositivi può provocare seri problemi, dato che nella risonanza magnetica vengono utilizzati campi magnetici molto forti.

    Altri medicinali e Dotagraf

    Informi il medico o il radiologo se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. In particolare, la preghiamo di informare il medico, il

    radiologo o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per i disturbi del cuore e della pressione come i beta-bloccanti (ad esempio il metoprololo), sostanze vasoattive (come la doxazosina), gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (come il ramipril), gli antagonisti del recettore dell’angiontensina II (come il valsartan).

    Dotagraf con cibo, bevande e alcool

    Non sono note interazioni tra Dotagraf e cibi e bevande. Tuttavia, la preghiamo di controllare con il medico, il radiologo o il farmacista se si richiede di non mangiare o bere prima dell’esame.

    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al rediologo prima di prendere questo medicinale.

    Gravidanza

    Dotagraf non deve essere utilizzato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

    Allattamento

    Il medico o il radiologo stabiliranno se deve continuare l’allattamento o interromperlo per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di Dotagraf.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non vi sono dati disponibili sugli effetti di Dotagraf sulla capacità di guidare veicoli. Se non si sente bene dopo l’esame, non deve guidare né usare macchinari.

    1. . COME SI USA DOTAGRAF

      Dotagraf le sarà somministrato mediante iniezione endovenosa.

      Durante l’esame lei sarà sotto il controllo di un medico o di un radiologo. Le sarà lasciato un ago in vena; questo consentirà al medico o al radiologo di iniettarle farmaci di emergenza appropriati qualora ciò dovesse essere necessario. Se si manifesta una reazione allergica, la somministrazione di Dotagraf sarà interrotta.

      Dotagraf può essere somministrato manualmente o mediante un iniettore automatico. Nei bambini il prodotto sarà somministrato solo manualmente.

      La procedura sarà eseguita in ospedale, in una clinica o in una struttura privata. Il personale che esegue l’esame conosce le precauzioni da prendere per questa indagine ed è anche al corrente delle possibili complicanze che potrebbero verificarsi.

      Dosaggio

      Il medico o il radiologo decideranno la dose che le sarà somministrata e controlleranno l’iniezione.

      Dosaggio in gruppi di pazienti speciali

      L’uso di Dotagraf non è raccomandato in pazienti affetti da gravi problemi renali e che siano stati sottoposti di recente, o prevedono di sottoporsi a breve, ad un trapianto di fegato. Tuttavia, se è necessario utilizzarlo, lei riceverà solo una dose di Dotagraf durante la scansione e non dovrà riceverne una seconda per almeno 7 giorni.

      Neonati, infanti, bambini ed adolescenti

      Dato che la funzionalità renale è immatura nei neonati fino a 4 settimane di età e negli infanti fino ad 1 anno di età, Dotagraf sarà utilizzato in questi pazienti solo dopo che il medico avrà considerato attentamente la necessità di somministrarlo.

      I neonati e gli infanti devono ricevere solo una dose di Dotagraf durante una scansione e non dovranno ricevere una seconda iniezione per almeno 7 giorni.

      L’impiego dell’angiografia non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

      L’impiego della RM dell’intero corpo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 mesi.

      Anziani

      Non è necessario aggiustare la dose se lei ha 65 anni o più, ma potrebbe essere eseguito un esame del sangue per controllare il corretto funzionamento dei reni.

      Se le è stato somministrato troppo Dotagraf

      E’ altamente improbabile che le sia somministrata una dose eccessiva del medicinale. Dotagraf sarà somministrato in una struttura medica da una persona specializzata. Nel caso di sovradosaggio, Dotagraf potrà essere rimosso dal suo organismo mediante emodialisi (pulizia del sangue).

      Ulteriori informazioni riguardanti l’impiego e il trattamento da parte del medico o dell’ operatore sanitario sono fornite alla fine di questo foglio.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al radiologo.

    2. . POSSIBILI EFFETTI NDESIDERATI

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Dopo la somministrazione sarà tenuto sotto osservazione per almeno mezz’ora. La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica immediatamente o qualche volta più tardi. Alcuni effetti possono comparire fino a sette giorni dall’iniezione di Dotagraf.

      Esiste un lieve rischio di reazioni allergiche a Dotagraf. Queste reazioni possono essere gravi e provocare shock (caso di reazione allergica in grado di esporre il paziente ad un pericolo di vita). I seguenti sintomi possono costituire i primi segni di shock. Informi immediatamente il medico, il radiologo o un operatore sanitario se nota qualunque effetto tra quelli indicati di seguito:

      • gonfiore del viso, della bocca o della gola che può provocare difficoltà di deglutizione o di respirazione
  • gonfiore delle mani o dei piedi
  • sensazione di testa leggera (ipotensione)
  • diffi coltà respiratorie
  • respirazione sibilante
  • tosse
  • prurito

  • starnuti
  • irritazione oculare
  • orticaria
  • eruzione cutanea

    Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

  • cefalea
  • sensazione di formicolio

    Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

  • sensazione di caldo, freddo e/o dolore nella sede dell’iniezione
  • nausea
  • vomito
  • arrossamento, prurito ed eruzione cutanea

    Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

  • reazioni allergiche

    Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

    • orticaria, aumento della sudorazione

      Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000)

    • agitazione, ansia

      • coma, convulsioni, sincope (breve perdita di coscienza), svenimento (capogiro e sensazione di perdita di coscienza imminente), capogiro, disturbo dell’olfatto (percezione frequente di odori sgradevoli), tremore.
      • congiuntivite, occhi arrossati, visione offuscata, aumento della secrezione lacrimale, edema palpebrale.
      • arresto cardiaco, battito cardiaco accelerato, ritardato o irregolare, palpitazioni, riduzione o aumento della pressione arteriosa, dilatazione vascolare, pallore
      • arresto respiratorio, edema polmonare,difficoltà respiratorie, sensazione di gola chiusa, sibilo, congestione nasale, starnuti, tosse, gola secca
      • diarrea, dolore allo stomaco, aumento della secrezione salivare
      • eczema
      • contratture muscolari, miastenia, mal di schiena
      • malessere, dolore e disturbo toracico, febbre, brividi, edema facciale, affaticamento, disturbo, reazione o gonfiore nella sede dell’iniezione, stravaso del prodotto fuori dai vasi sanguigni che può provocare infiammazione (arrossamento e dolore locale) o necrosi del tessuto nella sede dell’iniezione, infiammazione di una vena
      • riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue

        Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (che determina indurimento della cute e può interessare anche i tessuti molli e gli organi interni), la maggior parte dei quali in pazienti trattati con Dotagraf associato ad altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio. Qualora nel corso delle settimane successive alla RM lei dovesse notare alterazioni del colore e/o dello spessore cutaneo in qualunque parte del corpo, informi il radiologo che ha eseguito l’esame.

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al radiologo.

        Segnalazione di effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al radiologo, al farmacista, al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazioneall’indirrizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

        1. COME CONSERVARE DOTAGRAF

          Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

          E’ stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l’uso per 72 ore a temperatura ambiente. Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e di norma non superano le 24 ore a temperature comprese tra 2 e 8°C, a meno che l’apertura abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e convalidate.

          Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione dopo l’abbreviazione “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

        2. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE ED ALTRE INFORMAZIONI

          Cosa contiene Dotagraf

          • Il principio attivo è l’acido gadoterico. Un millilitrodi soluzione iniettabile

            contiene 279,32 mg diacido gadoterico (come sale di meglumina), equivalenti a 0,5 mmol di acido gadoterico (come sale di meglumina).

          • Gli altri componenti sono meglumina, DOTA ed acqua per preparazioni

            iniettabili.

            Descrizione dell’aspetto di Dotagraf e contenuto della confezione Dotagraf è una soluzione limpida, da incolore a gialla per iniezione endovenosa. La confezione di Dotagraf contiene uno o dieci flaconcini da 10, 15 e 20 ml di soluzione iniettabile.

            E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

            Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

            Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130

            20156 Milano

            Produttore

            Sanochemia Pharmazeutika AG Landeggerstrasse 7

            2491 Neufeld/Leitha, Austria

            Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

            Dotagraf 0,5 mmol/ml Injektionslösung (Austria)

            Dotagraph0,5 mmol/ml oplossing voor injectie / solution injectable / Injektionslösung (Belgio)

            DOTAGRAF 0,5 mmol/ml, solution for injection (Francia)

            Dotagraf 0.5 mmol/ml Injektionslösung (Germania)

            Dotagraf (Italia) Dotagraf (Spagna)

            Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

            Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori medici o sanitari:

            Posologia

          • RM cerebrale e spinale: negli esami neurologici la dose può variare da 0,1 a

        0,3 mmol/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,2-0,6 ml/kg peso corporeo. Dopo la somministrazione di 0,1 mmol/kg di peso corporeo a pazienti affetti da tumore al cervello,la dose aggiuntiva di 0,2 mmol/kg di

        peso corporeo può migliorare la caratterizzazione del tumore e facilitare la decisione terapeutica.

        • RM degli altri organi ed Angiografia: la dose raccomandata per l’iniezione endovenosa è di 0,1 mmol/kg (cioè 0,2 ml/kg) per fornire un contrasto adeguato dal punto di vista diagnostico.
        • Angiografia: in circostanze particolari (ad esempio il mancato conseguimento di immagini soddisfacenti di un vasto territorio vascolare), la somministrazione di una seconda iniezione consecutiva di 0,1 mmol/kg di peso corporeo, equivalente a 0,2 ml/kg di peso corporeo può essere giustificata. Tuttavia, se l’uso di 2 dosi consecutive di Dotagraf è anticipato a prima dell’inizio dell’angiografia, l’impiego di 0,05 mmol/kg di peso corporeo, equivalenti a 0,1ml/kg di peso corporeo per ciascuna dose può recare beneficio, a seconda delle apparecchiature di imaging disponibili.
        • Bambini: la dose da 0,1 mmol/kg di peso corporeo riguarda tutte le indicazioni tranne l’angiografia, a causa dell’insufficienza dei dati sull’efficacia e sulla sicurezza in questa indicazione.

          Data la funzione renale immatura dei neonati fino a 4 settimane di età e degli infanti fino a 1 anno di età, Dotagraf deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo averne considerato attentamente la necessità di impiego ad una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere impiegata più di una dose durante una scansione. Data la mancanza di informazioni sulla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Dotagraf non devono essere ripetute,a meno che l’intervallo tra le iniezioni sia di almeno 7 giorni.

          Nei neonati e negli infanti la dose richiesta deve essere somministrata a mano.

        • Pazienti con danno renale: la dose utilizzata negli adulti riguarda i pazienti

          con danno renale da lieve a moderato (GFR ≥ 30 ml/min/1,73m2). Vedere anche il paragrafo più avanti “Compromissione della funzionalità renale”.

        • Pazienti con compromissione epatica: la dose utilizzata negli adulti si applica

          in questi pazienti. Si raccomanda cautela, specialmente durante il periodo perioperatorio del trapianto del fegato.

          Modo di somministrazione

          Dotagraf è indicato esclusivamente per la somministrazione endovenosa. Dotagraf non deve essere somministrato mediante iniezione subaracnoidea (o epidurale).

          Velocità di infusione: 3-5 ml/min (per le procedure angiografiche, è possibile utilizzare velocità di infusione più elevate fino a 120 ml/min, cioè 2 ml/sec) Imaging ottimale: entro 45 minuti dall’iniezione.

          Sequenza di immagini ottimale: pesata in T1

          La somministrazione intravascolare dei mezzi di contrasto deve essere effettuata, se possibile con il paziente disteso. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz’ora, dato che l’esperienza dimostra che la maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta entro questo intervallo di tempo.

          Preparare una siringa con ago. Rimuovere il dischetto di plastica. Dopo aver pulito il tappo con un tampone imbevuto di alcool, forare il tappo con l’ago. Prelevare la quantità di prodotto richiesta per l’esame ed iniettarla per via endovenosa.

          Il prodotto è monouso, eliminare l’eventuale soluzione inutilizzata.

          La soluzione iniettabile deve essere esaminata a vista prima dell’uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide prive di particelle visibili.

          Compromissione della funzionalità renale

          Prima della somministrazione di Dotagraf, si raccomanda di sottoporre tutti i pazienti a screening per la disfunzione renale eseguendo esami di laboratorio:

          Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti affetti da grave danno renale acuto o cronico (GFR < 30ml/min/1,73m2). I pazienti sottoposti a trapianto di fegato sono particolarmente a rischio, dato che l’incidenza dell’insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo. Poiché esiste la possibilità che la NSF possa insorgere con Dotagraf, il prodotto deve essere utilizzato in pazienti che presentino un grave danno renale ed in pazienti che si trovino nella fase perioperatoria del trapianto di fegato solo dopo aver considerato attentamente il rapporto rischio/beneficio e nel caso in cui le informazioni diagnostiche siano essenziali e non ottenibili mediante RM senza mezzo di contrasto. Se è necessario impiegare Dotagraf, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere somministrata più di una dose durante una scansione. Data la mancanza di informazioni sulla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Dotagraf non devono essere ripetute,a meno che l’intervallo tra le iniezioni sia di almeno 7 giorni. L’emodialisi subito dopo la somministrazione di Dotagraf può essere utile per eliminare questo medicinale dall’organismo. Non esiste evidenza a favore dell’inizio dell’emodialisi per la prevenzione o il trattamento della NSF in pazienti che vi si stiano già sottoponendo.

          Anziani

          Dato che la clearance renale dell’acido gadoterico può essere compromessa negli anziani, è particolarmente importante sottoporre a screening per la disfunzione renale i pazienti di età uguale o superiore a 65 anni.

          Neonati e infanti

          Vedere sotto Posologia,Bambini.

          Gravidanza e allattamento

          Dotagraf non deve essere usato in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario l’impiego dell’acido gadoterico.

          La continuazione o l’interruzione dell’allattamento al seno per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di Dotagraf, deve essere a discrezione del medico e della madre che allatta.

          Istruzioni sul trattamento

          L’etichetta adesiva di tracciabilità sui flaconcini va staccata e applicata sulla documentazione del paziente, per consentire l’accurata registrazione del mezzo di contrasto contenente gadolinio usato. Anche la dose utilizzata deve essere

          registrata. Se si utilizzano le cartelle elettroniche del paziente, il nome del prodotto, il numero di lotto e la dose devono essere registrati nella cartella elettronica.

          registrata. Se si utilizzano le cartelle elettroniche del paziente, il nome del prodotto, il numero di lotto e la dose devono essere registrati nella cartella elettronica.

          Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

          Dotagraf 0,5mmol/ml Soluzione iniettabile

          Acidogadoterico Medicinale Equivalente

          Legga attentamente questo foglio prima dell’ utilizzo di questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

        • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
        • Se ha qualsiasi dubbio,si rivolga al medico o al radiologo.
        • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al radiologo o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

        Contenuto di questo foglio illustrativo:

        1. Che cos’èDotagrafe a cosa serve
        2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dotagraf
        3. Come le sarà somministrato Dotagraf
        4. Possibili effetti indesiderati
        5. Come conservare Dotagraf
        6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
        1. CHE COS’E’ DOTAGRAF E A COSA SERVE

          Dotagrafè un agente diagnostico appartenente al gruppo dei mezzi di contrasto utilizzati per la risonanza magnetica(RM).

          Dotagrafè utilizzato per potenziare il contrasto delle immagini ottenute nelle tecniche di imaging mediante RM. Questo potenziamento del contrasto migliora la visualizzazione ed il delineamento di:

          • RM del Sistema Nervoso Centrale (SNC) comprendente i difetti (lesioni)

            dell’encefalo, della colonna vertebrale e dei tessuti adiacenti;

  • RM dell’intero corpo comprendente i difetti (lesioni) a carico di fegato, reni, pancreas, bacino, polmoni, cuore, mammella e sistema muscoloscheletrico;
  • Angiografia mediante RM, comprendente i difetti (lesioni) ed i restringimenti (stenosi) delle arterie, tranne nelle arterie coronarie.

    Il medicinale è solo per uso diagnostico.

    1. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO DOTAGRAF

      Le informazioni contenute in questo paragrafo devono essere lette attentamente.

      Le informazioni fornite devono essere prese in considerazione da lei e dal suo medico o radiologo prima che Dotagraf le sia somministrato.

      DotagrafNON deve esserle somministrato

      • Se è allergico al principio attivo o a qualunque altro componente di

        questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

      • Se è allergico ai medicinali contenenti gadolinio (come altri mezzi di contrasto impiegati nella risonanza magnetica).

        Avvertenze e precauzioni

        Informi il medico o il radiologo se qualcuno dei seguenti casi la riguarda:

      • ha avuto precedentemente reazioni ad un mezzo di contrasto durante un esame

        • soffre di asma
        • ha un’anamnesi di allergie (ad esempio ai frutti di mare, orticaria, febbre da fieno)
        • è in corso di trattamento con un farmaco beta-bloccante (medicinale utilizzato per i disturbi del cuore e della pressione, come il metoprololo)
        • non ha una corretta funzionalità renale
        • si è sottoposto di recente o prevede di sottoporsi tra breve ad un trapianto di fegato
        • è affetto da una malattia a carico del cuore o dei vasi sanguigni
        • ha avuto convulsioni o è in corso di trattamento per epilessia.

    In tutti questi casi, il medico o il radiologo valuteranno il rapporto beneficio- rischio e decideranno se è necessario somministrare Dotagraf. Se lei sarà trattato con Dotagraf, il medico o il radiologo prenderanno le precauzioni necessarie e la somministrazione di Dotagraf sarà attentamente monitorata.

    Il medico o il radiologo possono decidere di eseguire un esame del sangue per controllare la corretta funzionalità renale prima di decidere di somministrarle

    Dotagraf, specialmente se lei ha 65 anni o più.

    Neonatie infanti

    Dato che la funzionalità renale è immatura nei neonati fino alle 4 settimane di

    età e negli infanti fino ad 1 anno di età , Dotagraf sarà utilizzato in questi pazienti solo dopo che il medico avrà considerato attentamente la necessità di somministrarlo.

    Prima dell’esame rimuovere tutti gli oggetti metallici indossati. Informi il medico o il radiologo se è portatore di:

  • un pacemaker
  • una clip vascolare
  • una pompa da infusione
  • uno stimolatore nervoso
  • impianto cocleare (nell’orecchio interno)
  • qualunque corpo estraneo sospetto di metallo, specialmente nell’occhio. Questi dati sono importanti, perché la presenza di questi dispositivi può provocare seri problemi, dato che nella risonanza magnetica vengono utilizzati campi magnetici molto forti.

    Altri medicinali e Dotagraf

    Informi il medico o il radiologo se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. In particolare, la preghiamo di informare il medico, il radiologo o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci per i disturbi del cuore e della pressione come i beta-bloccanti (ad esempio il metoprololo), sostanze vasoattive (come la doxazosina), gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (come il ramipril), gli antagonisti del recettore dell’angiontensina II (come il valsartan).

    Dotagraf con cibo, bevande e alcool

    Non sono note interazioni tra Dotagrafe cibi e bevande. Tuttavia, la preghiamo di controllare con il medico, il radiologo o il farmacista se si richiede di non mangiare o bere prima dell’esame.

    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al rediologo prima di prendere questo medicinale.

    Gravidanza

    Dotagraf non deve essere utilizzato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

    Allattamento

    Il medico o il radiologo stabiliranno se deve continuare l’allattamento o interromperlo per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di Dotagraf.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non vi sono dati disponibili sugli effetti di Dotagrafsulla capacità di guidare veicoli. Se non si sente bene dopo l’esame, non deve guidare né usare macchinari.

    1. . COME SI USA DOTAGRAF

      Dotagraf sarà le somministrato mediante iniezione endovenosa.

      Durante l’esame lei sarà sotto il controllo di un medico o di un radiologo. Le sarà lasciato un ago in vena; questo consentirà al medico o al radiologo di iniettarle farmaci di emergenza appropriati qualora ciò dovesse essere necessario. Se si manifesta una reazione allergica, la somministrazione di Dotagraf sarà interrotta.

      Dotagraf può essere somministrato manualmente o mediante un iniettore automatico. Nei bambini il prodotto sarà somministrato solo manualmente.

      La procedura sarà eseguita in ospedale, in una clinica o in una struttura privata. Il personale che esegue l’esame conosce le precauzioni da prendere per questa indagine ed è anche al corrente delle possibili complicanze che potrebbero verificarsi.

      Dosaggio

      Il medico o il radiologo decideranno la dose che le sarà somministrata e controlleranno l’iniezione.

      Dosaggio in gruppi di pazienti speciali

      L’uso di Dotagraf non è raccomandato in pazienti affetti da gravi problemi renali e che siano stati sottoposti di recente, o prevedono di sottoporsi a breve, ad un trapianto di fegato. Tuttavia, se è necessario utilizzarlo, lei riceverà solo una dose di Dotagraf durante la scansione e non dovrà riceverne una seconda per almeno 7 giorni.

      Neonati ,infanti, bambini ed adolescenti

      Dato che la funzionalità renale è immatura nei neonati fino a 4 settimane di età e negli infanti fino ad 1 anno di età, Dotagrafsarà utilizzato in questi pazienti solo dopo che il medico avrà considerato attentamente la necessità di somministrarlo.

      I neonati e gli infanti devono ricevere solo una dose di Dotagraf durante una scansione e non dovranno ricevere una seconda iniezione per almeno 7 giorni.

      L’impiego dell’angiografia non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

      L’impiego della RM dell’intero corpo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 mesi.

      Anziani

      Non è necessario aggiustare la dose se lei ha 65 anni o più, ma potrebbe essere eseguito un esame del sangue per controllare il corretto funzionamento dei reni.

      Se le è stato somministrato troppo Dotagraf

      E’ altamente improbabile che le sia somministrata una dose eccessiva del medicinale. Dotagraf sarà somministrato in una struttura medica da una persona specializzata. Nel caso di sovradosaggio, Dotagraf potrà essere

      rimosso dal suo organismo mediante emodialisi (pulizia del sangue).

      Ulteriori informazioni riguardanti l’impiego e il trattamento da parte del medico o dell’ operatore sanitario sono fornite alla fine di questo foglio.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al radiologo.

    2. . POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Dopo la somministrazione sarà tenuto sotto osservazione per almeno mezz’ora. La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica immediatamente o qualche volta più tardi. Alcuni effetti possono comparire fino a sette giorni dall’iniezione di Dotagraf.

      Esiste un lieve rischio di reazioni allergiche a Dotagraf. Queste reazioni possono essere gravi e provocare shock (caso di reazione allergica in grado di esporre il paziente ad un pericolo di vita). I seguenti sintomi possono costituire i primi segni di shock. Informi immediatamente il medico, il radiologo o un operatore sanitario se nota qualunque effetto tra quelli indicati di seguito:

      • gonfiore del viso, della bocca o della gola che può provocare difficoltà di deglutizione o di respirazione
  • gonfiore delle mani o dei piedi
  • sensazione di testa leggera (ipotensione)
  • diffi coltà respiratorie
  • respirazione sibilante
  • tosse
  • prurito

  • starnuti
  • irritazione oculare
  • orticaria
  • eruzione cutanea

    Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

  • cefalea
  • sensazione di formicolio

    Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

  • sensazione di caldo, freddo e/o dolore nella sede dell’iniezione
  • nausea
  • vomito
  • arrossamento, prurito ed eruzionecutanea

    Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

  • reazioni allergiche

    Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

    • sensazione di sapore insolito in bocca
    • orticaria, aumento della sudorazione

      Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad1 persona su 10.000)

    • agitazione, ansia

      • coma, convulsioni, sincope (breve perdita di coscienza), svenimento (capogiro e sensazione di perdita di coscienza imminente), capogiro, disturbo dell’olfatto (percezione frequente di odori sgradevoli), tremore.
      • congiuntivite, occhi arrossati, visione offuscata, aumento della secrezione lacrimale, edema palpebrale.
      • arresto cardiaco, battito cardiaco accelerato, ritardato o irregolare, palpitazioni, riduzione o aumento della pressione arteriosa, dilatazione vascolare, pallore
      • arresto respiratorio, edema polmonare,difficoltà respiratorie, sensazione di gola chiusa, sibilo, congestione nasale, starnuti, tosse, gola secca
      • diarrea, dolore allo stomaco, aumento della secrezione salivare
      • eczema
      • contratture muscolari, miastenia, mal di schiena
      • malessere, dolore e disturbo toracico, febbre, brividi, edema facciale, affaticamento, disturbo, reazione o gonfiore nella sede dell’iniezione, stravaso del prodotto fuori dai vasi sanguigni che può provocare infiammazione (arrossamento e dolore locale) o necrosi del tessuto nella sede dell’iniezione, infiammazione di una vena
      • riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue
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Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (che determina indurimento della cute e può interessare anche i tessuti molli e gli organi interni), la maggior parte dei quali in pazienti trattati con Dotagraf associato ad altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio. Qualora nel corso delle settimane successive alla RM lei dovesse notare alterazioni del colore e/o dello spessore cutaneo in qualunque parte del corpo, informi il radiologo che ha eseguito l’esame.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al radiologo.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al radiologo, al farmacista, al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirrizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. COME CONSERVARE DOTAGRAF

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

    E’ stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l’uso per 72 ore a temperatura ambiente. Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e di norma

    non superano le 24 ore a temperature comprese tra 2 e 8°C, a meno che l’apertura abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e convalidate.

    Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione dopo l’abbreviazione “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese indicato.

  2. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE ED ALTRE INFORMAZIONI

    Cosa contiene Dotagraf

    • Il principio attivo è l’acido gadoterico. Un millilitro di soluzione iniettabile

      contiene 279,32 mg diacido gadoterico (come sale di meglumina), equivalentia 0,5 mmol di acido gadoterico (come sale di meglumina).

    • Gli altri componenti sono meglumina, DOTA ed acqua per preparazioni

iniettabili.

Descrizione dell’ aspetto di Dotagraf e contenuto della confezione

Dotagrafè una soluzione limpida, da incolore a gialla per iniezione endovenosa.

La confezione di Dotagrafcontiene uno o dieci flaconcini da 60 e 100 ml di soluzione iniettabile. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130

20156 Milano

Produttore

Sanochemia Pharmazeutika AG Landeggerstrasse 7

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2491 Neufeld/Leitha, Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Dotagraf 0,5 mmol/ml Injektionslösung (Austria)

Dotagraph0,5 mmol/ml oplossingvoorinjectie / solution injectable / Injektionslösung (Belgio)

Dotagraf 0.5 mmol/ml Injektionslösung (Germania)

Dotagraf (Italia) Dotagraf (Spagna)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori medici o sanitari:

Posologia

  • RM cerebrale e spinale: negli esami neurologici la dose può variare da 0,1 a

    0,3 mmol/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,2-0,6 ml/kg peso corporeo. Dopo la somministrazione di 0,1 mmol/kg di peso corporeo a pazienti affetti da tumore al cervello,la dose aggiuntiva di 0,2 mmol/kg di peso corporeo può migliorare la caratterizzazione del tumore e facilitare la decisione terapeutica.

  • RMdegli altri organi ed Angiografia: la dose raccomandata per l’iniezione endovenosa è di 0,1 mmol/kg (cioè 0,2 ml/kg) per fornire un contrasto adeguato dal punto di vista diagnostico.
  • Angiografia: in circostanze particolari (ad esempio il mancato conseguimento di immagini soddisfacenti di un vasto territorio vascolare), la somministrazione di una seconda iniezione consecutivadi 0,1 mmol/kg di peso corporeo, equivalente a 0,2 ml/kg di peso corporeo può essere giustificata. Tuttavia, se l’uso di 2 dosi consecutive di Dotagraf è anticipato a prima dell’inizio dell’angiografia, l’impiego di 0,05 mmol/kg di peso corporeo, equivalenti a 0,1ml/kg di peso corporeo per ciascuna dose può recare beneficio, a seconda delle apparecchiature di imaging disponibili.
  • Bambini: la dose da 0,1 mmol/kg di peso corporeo riguarda tutte le indicazioni tranne l’angiografia, a causa dell’insufficienza dei dati sull’efficacia e sulla sicurezza in questa indicazione.

    Data la funzione renale immatura dei neonati fino a 4 settimane di età e degli infanti fino a 1 anno di età, Dotagraf deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo averne considerato attentamente la necessità di impiego ad una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere impiegata più di una dose durante una scansione. Data la mancanza di informazioni sulla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Dotagrafnon devono essere ripetute,a meno che l’intervallo tra le iniezioni sia di almeno 7 giorni.

    Nei neonati e negli infanti la dose richiesta deve essere somministrata a mano.

  • Pazienti con danno renale: la dose utilizzata negli adulti riguarda i pazienti

    con danno renale da lieve a moderato (GFR ≥ 30 ml/min/1,73m2). Vedere anche il paragrafo più avanti “Compromissione della funzionalità renale”.

  • Pazienti con compromissione epatica: la dose utilizzata negli adulti si applica

in questi pazienti. Si raccomanda cautela, specialmente durante il periodo perioperatorio del trapianto del fegato.

Modo di somministrazione

Dotagraf è indicato esclusivamente per la somministrazione endovenosa. Dotagraf non deve essere somministrato mediante iniezione subaracnoidea (o epidurale).

Velocità di infusione: 3-5 ml/min (per le procedure angiografiche, è possibile utilizzare velocità di infusione più elevate fino a 120 ml/min, cioè 2 ml/sec) Imaging ottimale: entro 45 minuti dall’iniezione.

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Sequenza di immagini ottimale: pesata in T1

La somministrazione intravascolare dei mezzi di contrasto deve essere

effettuata, se possibile con il paziente disteso. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz’ora, dato che l’esperienza dimostra che la maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta entro questo intervallo di tempo.

In generale il dispositivo di prelievo deve avere le seguenti caratteristiche: trocar, filtro d’aria sterile, luer e un tappo con sigillo di protezione.

Può essere utilizzato con una siringa pre-riempita manuale monouso (sterile) per effettuare un protocollo a dose singola o per iniettare un secondo bolo di mezzo di contrasto, se clinicamente necessario.

Un sistema d’iniezione automatico può essere utilizzato solo per un singolo paziente per effettuare iniezioni ripetute.

Alla fine dell’esame le quantità di prodotto che restano nel flaconcino o nel dispositivo monouso devono essere eliminate entro massimo 24 ore dopo la foratura del tappo di gomma. Seguire attentamente le istruzioni del produttore del dispositivo utilizzato.

La soluzione iniettabile deve essere controllata a vista prima dell’uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide prive di particelle visibili.

Compromissione della funzionalità renale

Prima della somministrazione di Dotagraf, si raccomanda di sottoporre tutti i pazienti a screening per la disfunzione renale eseguendo esami di laboratorio:

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Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemicanefrogenica (NSF) associati all’uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti affetti da grave danno renale acuto o cronico (GFR < 30ml/min/1,73m2). I pazienti sottoposti a trapianto di fegato sono particolarmente a rischio, dato che l’incidenza dell’insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo. Poiché esiste la possibilità che la NSF possa insorgere con Dotagraf, il prodotto deve essere utilizzato in pazienti che presentino un grave danno renale ed in pazienti che si trovino nella fase perioperatoria del trapianto di fegato solo dopo aver considerato attentamente il rapporto rischio/beneficio e nel caso in cui le informazioni diagnostiche siano essenziali e non ottenibili mediante RM senza mezzo di contrasto. Se è necessario impiegare Dotagraf, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere somministrata più di una dose durante una scansione. Data la mancanza di informazioni sulla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Dotagrafnon devono essere ripetute,a meno che l’intervallo tra le iniezioni sia di almeno 7 giorni. L’emodialisi subito dopo la somministrazione di Dotagraf può essere utile per eliminare questo medicinale dall’organismo. Non esiste evidenza a favore dell’inizio dell’emodialisi per la prevenzione o il trattamento della NSF in pazienti che vi si stiano già sottoponendo.

Anziani

Dato che la clearance renale dell’acido gadoterico può essere compromessa negli anziani, è particolarmente importante sottoporre a screening per la disfunzione renale i pazienti di età uguale o superiore a 65 anni.

Vedere sotto Posologia,Bambini.

Gravidanza e allattamento

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Dotagraf non deve essere usato in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario l’impiego dell’acido gadoterico.

La continuazione o l’interruzione dell’allattamento al seno per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di Dotagraf, deve essere a discrezione del medico e della madre che allatta.

Istruzioni sul trattamento

L’etichetta adesiva di tracciabilità sui flaconcini va staccata e applicata sulla documentazione del paziente, per consentire l’accurata registrazione del mezzo di contrasto contenente gadolinio usato. Anche la dose utilizzata deve essere registrata. Se si utilizzano le cartelle elettroniche del paziente, il nome del prodotto, il numero di lotto e la dose devono essere registrati nella cartella elettronica.

L’etichetta adesiva di tracciabilità sui flaconcini va staccata e applicata sulla documentazione del paziente, per consentire l’accurata registrazione del mezzo di contrasto contenente gadolinio usato. Anche la dose utilizzata deve essere registrata. Se si utilizzano le cartelle elettroniche del paziente, il nome del prodotto, il numero di lotto e la dose devono essere registrati nella cartella elettronica.

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