Dupixent: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

In breveDupixent: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

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Dupixent Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Dupixent

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

dupilumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Dupixent e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Dupixent
Come usare Dupixent
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dupixent
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Dupixent e a cosa serve

Dupixent contiene il principio attivo dupilumab.

Dupixent è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata) che blocca l’azione delle proteine chiamate IL-4 e IL-13. Entrambe le proteine svolgono un ruolo fondamentale nel causare i segni e i sintomi della dermatite atopica e dell’asma.

Dupixent è usato per trattare gli adulti affetti da dermatite atopica, nota anche come eczema atopico, da moderata a grave. Dupixent può essere usato da solo o con medicinali per l’eczema da applicare sulla pelle.

L’utilizzo di Dupixent per la dermatite atopica (eczema atopico) può migliorare le condizioni della sua pelle e ridurre il prurito. Si è anche mostrato che Dupixent migliora i sintomi di dolore, ansia, e depressione associati con la dermatite atopica. Inoltre, Dupixent aiuta a migliorare i disturbi del sonno e globalmente la qualità di vita.

Dupixent è utilizzato anche con altri medicinali per l’asma per il trattamento di mantenimento dell’asma grave negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 12 anni) in cui l’asma non è controllata con i loro medicinali per l’asma usuali. Dupixent aiuta a prevenire gli attacchi d’asma grave (esacerbazioni) e

può migliorare la sua respirazione. Dupixent può anche aiutare a ridurre la quantità dell’altro gruppo di medicinali di cui ha bisogno per controllare la sua asma, chiamati corticosteroidi orali, prevenendo gli attacchi di asma grave e migliorando la sua respirazione.

Cosa deve sapere prima di usare Dupixent

Non usare Dupixent

se è allergico/a a dupilumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se pensa di essere allergico/a, oppure se non è sicuro/a, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere prima di utilizzare Dupixent.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Dupixent:

Dupixent non è un medicinale di pronto soccorso e non deve essere utilizzato per trattare un attacco d’asma improvviso.

Reazioni allergiche

Molto raramente, Dupixent può causare effetti indesiderati gravi, incluse reazioni allergiche (ipersensibilità) e reazione anafilattica. Mentre assume Dupixent presti attenzione a sintomi che possono essere legati a questo tipo di reazioni (ad es. problemi di respirazione, gonfiore di viso, bocca e lingua, mancamento, capogiro, sentirsi intontiti (pressione arteriosa bassa), febbre, sensazione di malessere generale, linfonodi ingrossati, orticaria, prurito, dolore articolare, eruzione cutanea).

Interrompa l’assunzione di Dupixent e consulti il medico o chieda immediatamente aiuto a un medico se nota qualsiasi sintomo di reazione allergica. Tali sintomi sono elencati nel paragrafo 4 alla sezione “Effetti indesiderati gravi”.

Condizioni di eosinofilia

Raramente, i pazienti che assumono un medicinale per l’asma possono sviluppare un’infiammazione dei vasi sanguigni o dei polmoni dovuta a un aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia). Non è noto se questa sia causata da dupilumab. Questo solitamente, ma non sempre, succede in persone che assumono anche un medicinale steroideo che viene sospeso o per cui la dose viene ridotta. Informi immediatamente il medico se sviluppa una combinazione di sintomi quali una malattia simil-influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia o gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea.

Infezione parassitaria (parassiti intestinali)

Dupixent potrebbe indebolire la sua resistenza alle infezioni causate da parassiti. Se soffre già di un’infezione parassitaria deve essere trattato/a prima di iniziare il trattamento con Dupixent. Verifichi con il medico in caso abbia problemi di diarrea, presenza di gas intestinali, disturbi allo stomaco, feci untuose e disidratazione che potrebbero essere segni di un’infezione parassitaria. Si rivolga al medico se vive in una regione in cui tali infezioni sono comuni o se ha intenzione di andare in una di queste regioni.

Asma

Se soffre di asma e sta assumendo medicinali per l’asma, non modifichi né interrompa i medicinali dell’asma senza consultare il medico. Si rivolga al medico prima di interrompere Dupixent o se la sua asma rimane non controllata o peggiora durante il trattamento con questo medicinale.

Problemi agli occhi (se soffre di dermatite atopica)

Informi il medico se riscontra qualsiasi manifestazione o il peggioramento di un problema agli occhi, inclusi dolore oculare o alterazioni della vista.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini e negli adolescenti con dermatite atopica di età inferiore ai 18 anni.

La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con asma di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Dupixent

Informi il medico o il farmacista

se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. – se ha avuto di recente una vaccinazione o deve sottoporsi a una vaccinazione.
Non interrompa né riduca i medicinali per l’asma, a meno che non sia indicato dal medico. Questi medicinali (specialmente quelli chiamati corticosteroidi) devono essere interrotti gradualmente, sotto la diretta supervisione del medico e in base alla sua risposta a Dupixent.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Gli effetti di questo medicinale sulle donne in gravidanza non sono noti per cui è preferibile evitare di usare Dupixent durante la gravidanza a meno che il medico non le indichi di farlo.

Se sta allattando con latte materno o intende farlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Lei e il medico dovrete decidere se allattare o usare Dupixent. Non deve fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Dupixent alteri la sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Dupixent contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 300 mg, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

Come usare Dupixent

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Dupixent assumere e per quanto tempo

Il medico deciderà quanto Dupixent dovrà usare e per quanto tempo. Dupixent viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Per la dermatite atopica, la prima dose raccomandata è di 600 mg (due iniezioni da 300 mg), seguita da una dose di 300 mg ogni due settimane tramite iniezione sottocutanea.

Per l’asma, la dose raccomandata di dupilumab per pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) è:

per pazienti con asma grave e in trattamento con corticosteroidi orali o per pazienti con asma grave e comorbilità di dermatite atopica da moderata a grave una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg), seguita da 300 mg somministrati a settimane alterne come iniezione sottocutanea.
per tutti gli altri pazienti una dose iniziale di 400 mg (due iniezioni da 200 mg), seguita da 200 mg somministrati a settimane alterne come iniezione sottocutanea.
Dupixent viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Lei e il medico o l’infermiere dovete decidere se dovrà iniettarsi Dupixent da solo/a.

Si inietti Dupixent da solo/a solo dopo aver ricevuto una formazione dal medico o infermiere. Anche chi la assiste potrà farle l’iniezione di Dupixent dopo adeguata formazione.

Ogni siringa contiene una dose di Dupixent (300 mg). Non agitare la siringa. Legga attentamente le “Istruzioni per l’uso” della siringa prima di usare Dupixent.

Se usa più Dupixent di quanto deve

Se usa più Dupixent di quanto deve o se la dose è stata assunta prima di quanto previsto, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di usare Dupixent

Se ha dimenticato di iniettare una dose di Dupixent, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Dupixent

Non interrompa l’uso di Dupixent senza prima parlarne con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dupixent può causare effetti indesiderati gravi, incluse reazioni allergiche molto rare (ipersensibilità), e reazione anafilattica; i segni di una reazione allergica o anafilattica possono includere:

problemi respiratori
gonfiore di viso, bocca e lingua
mancamento, capogiro, sentirsi intontiti (pressione arteriosa bassa)
febbre
sensazione di malessere generale
linfonodi ingrossati
orticaria
prurito
dolore articolare
eruzione cutanea
Se sviluppa una reazione allergica, interrompa l’uso di Dupixent e informi immediatamente il medico. Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) nella dermatite atopica e asma:

reazioni in sede di iniezione (ad es. rossore, gonfiore e prurito)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) nella dermatite atopica soltanto:

mal di testa
secchezza, rossore e prurito oculare
dolore, rossore e gonfiore alle palpebre
infezione oculare
herpes labiali (su labbra e pelle)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Dupixent

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Se necessario, le siringhe preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente fino a 25°C per un massimo di 14 giorni. Non conservare a temperature superiori ai 25°C. Se necessita di prelevare in modo permanente la confezione dal frigorifero, scriva la data di prelievo dal frigo nello spazio apposito sulla confezione esterna e utilizzi Dupixent entro 14 giorni.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che il farmaco è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico, all’infermiere o al farmacista come buttare via i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Dupixent

Il principio attivo è dupilumab.
Ogni siringa preriempita contiene 300 mg di dupilumab in 2 ml di soluzione iniettabile (iniezione).
Gli altri componenti sono arginina cloridrato, istidina, polisorbato 80, acetato di sodio, acido acetico glaciale, saccarosio, acqua per soluzioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Dupixent e contenuto della confezione

Dupixent è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro fornita in una siringa di vetro preriempita con o senza proteggi-ago.

Dupixent è disponibile in siringhe preriempite da 300 mg in confezioni contenenti 1 o 2 siringhe preriempite o in confezioni da 3 (3 confezioni da 1) o da 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris

Francia

Produttore

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT, FRANCIA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 Industriepark Hoechst

65926 FRANKFURT AM MAIN GERMANIA

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel:

+49 (0)180 2 222010

Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Norge sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210

900 16 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185

– 0

España

sanofi-aventis, S.A. Tel:

+34 93 485 94 00

Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22

280 00 00

France sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1

600 34 00

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija sanofi-aventis

d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia Suomi/Finland

Sanofi S.p.A. Tel: 800 536389

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Luxembourg/Luxemburg

България

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600

Sverig e

Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 United Kingdom Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

http://www.ema.europa.eu

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Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita con proteggi-ago dupilumab

Istruzioni per l’uso

I componenti della siringa preriempita di Dupixent con proteggi-ago sono mostrati in questa immagine.

Pima dell’uso

Dopo l’uso

Pima dell’uso

Dopo l’uso

Asta dello stantuffo

Supporto

Ago

per le dita

Etichetta	Ago	Finestra di controllo

	Corpo della siringa

Proteggi ago

a p p u c c i o

c o p r i a g o

Informazioni importanti

Questo dispositivo è una siringa preriempita monouso. Contiene 300 mg di Dupixent per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Non deve provare a praticare da solo/a o a farsi praticare l’iniezione da qualcuno senza aver ricevuto una formazione da un operatore sanitario. Negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni, si raccomanda che dupilumab sia somministrato da o sotto la supervisione di un adulto.

Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la siringa.
Verifichi con l’operatore sanitario con quale frequenza dovrà iniettarsi il medicinale.
Chieda all’operatore sanitario di mostrarle come utilizzare in modo corretto la siringa prima della prima iniezione.
Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione.

Non usi la siringa se è caduta su una superficie dura oppure se è danneggiata.

Non usi la siringa se manca il cappuccio copriago o se non è chiuso saldamente.

Non tocchi l’asta dello stantuffo finché lei non è pronto/a per l’iniezione.

Non pratichi l’iniezione attraverso i vestiti.

Non cerchi di eliminare eventuali bolle d’aria nella siringa.

Al fine di prevenire una lesione da ago accidentale, ogni siringa preriempita è dotata di un proteggiago che si attiva automaticamente per coprire l’ago dopo che ha praticato l’iniezione.

Non tiri mai indietro l’asta dello stantuffo.

Non riutilizzi la siringa.

Come conservare Dupixent

Tenere la siringa/le siringhe fuori dalla portata dei bambini.
Tenere le siringhe inutilizzate nella confezione originale e conservarle in frigorifero a una temperatura tra 2°C e 8°C.

Non conservare Dupixent a temperatura ambiente (<25ºC) per più di 14 giorni. Se necessita di prelevare in modo permanente la confezione dal frigorifero, scriva la data di prelievo nello spazio apposito sulla confezione esterna e utilizzi Dupixent entro 14 giorni.

Non agitare mai la siringa.

Non riscaldare la siringa.

Non congelare la siringa.

Non posizionare la siringa sotto la luce solare diretta.

Passo 1: Estrazione

Togliere la siringa dalla confezione prendendola dal centro del corpo della siringa.

Non tirare via il cappuccio copriago finché lei non è pronto/a per l’iniezione.

Non usare la siringa se è caduta su una superficie dura oppure se è danneggiata.

Passo 2: Preparazione

Assicurarsi di avere le seguenti cose:

la siringa preriempita con Dupixent
1 garza imbevuta di alcol*
1 batuffolo di cotone o garza*
un contenitore resistente alla perforazione* (vedere Passo 12)
*articoli non inclusi nella confezione

Controllare l’etichetta:
Verificare la data di scadenza.
Verificare di avere il prodotto e la dose corretti.

Non usare la siringa se la data di scadenza è passata

Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

Passo 3: Ispezione

Guardare il medicinale attraverso la finestra di controllo sulla siringa: Verificare che il liquido sia limpido e da incolore a giallo chiaro.

Nota: si potrebbe vedere una bolla d’aria, ciò è normale.

Non usare la siringa se il liquido ha cambiato colore o è torbido, oppure se contiene fiocchi o particelle.

Passo 4: Attesa di 45 minuti

Appoggiare la siringa su una superficie piatta per almeno 45 minuti e lasciare che arrivi a temperatura ambiente naturalmente.

Non riscaldare la siringa.

Non posizionare la siringa sotto la luce solare diretta.

Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

Passo 5: Scegliere

Scegliere il sito di iniezione.

Si può praticare l’iniezione nella coscia o nella pancia (stomaco), fatta eccezione per i 5 cm attorno all’ombelico.
Se qualcun altro pratica l’iniezione, può anche utilizzare il braccio superiore.
Cambiare il sito di iniezione a ogni iniezione.

Non praticare l’iniezione in aree della pelle sensibili, danneggiate o che riportano ematomi e cicatrici

Passo 6: Pulizia

Lavarsi le mani.

Disinfettare il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol. Lasciare asciugare la pelle prima di praticare l’iniezione.

Non toccare di nuovo il sito di iniezione né soffiarci sopra prima dell’iniezione.

Passo 7: Togliere

Tenere la siringa a metà del corpo con l’ago che punta lontano da sé stessi e togliere il cappuccio copriago.

Non rimettere il cappuccio copriago. Non toccare l’ago.

Praticare l’iniezione immediatamente dopo aver rimosso il cappuccio copriago.

Passo 8: Pizzicare

Pizzicare un lembo di pelle sul sito di iniezione come mostrato in figura.

Passo 9: Inserimento

Inserire l’ago completamente nel lembo di pelle da un angolo di circa 45º.

Passo 10: Iniezione

Allentare il lembo di pelle pizzicato.

Spingere l’asta dello stantuffo verso il basso lentamente e in maniera regolare finché non si ferma e la siringa non è vuota.

Nota: Si sentirà una leggera resistenza. Questo è normale.

Passo 11: Rilascio ed estrazione

Sollevare il pollice per rilasciare l’asta dello stantuffo finché l’ago non sia coperto dal proteggi-ago e quindi rimuovere la siringa dal sito di iniezione.

Se si vede del sangue, premere delicatamente con un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione

Non rimettere il cappuccio copriago. Non sfregare la pelle dopo l’iniezione.

Passo 12: Smaltimento

Gettare la siringa e il cappuccio copriago in un contenitore resistente alla perforazione.

Non rimettere il cappuccio copriago.

Tenere sempre questo contenitore fuori dalla portata dei bambini.

Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

dupilumab

Istruzioni per l’uso

I componenti della siringa preriempita di Dupixent sono mostrati in questa immagine.

Prima dell’uso

Dopo l’uso

Prima dell’uso

Dopo l’uso

Asta dello

Supporto per le dita

Asta dello stantuffo

Supporto per le dita

Asta dello stantuffo

stantuffo

Etichetta

Ago

o r p o

d e l l a

s i r i n g a

a p

puccio Copriago*

106

* Il dispositivo potrebbe essere

dotato di un cappuccio copriago morbido o duro

Informazioni importanti

Questo dispositivo è una siringa preriempita monouso. Contiene 300 mg di Dupixent per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea)

Legga attentamente tutte le istruzioni prima di usare la siringa.
Verifichi con l’operatore sanitario con quale frequenza deve iniettarsi il medicinale.
Chieda all’operatore sanitario di mostrarle come utilizzare in modo corretto la siringa prima della prima iniezione.
Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione
Non usi la siringa se è danneggiata.
Non usi la siringa se manca il cappuccio copriago o se non è chiuso saldamente.
Non tocchi l’asta dello stantuffo finché lei non è pronto/a per l’iniezione.
Non pratichi l’iniezione attraverso i vestiti.
Non cerchi di eliminare eventuali bolle d’aria nella siringa.
Non tiri mai indietro l’asta dello stantuffo.

Come conservare Dupixent
Tenere la siringa/le siringhe fuori dalla portata dei bambini.
Tenere le siringhe inutilizzate nella confezione originale e conservarle in frigorifero a una temperatura tra 2°C e 8°C.
Non conservare Dupixent a temperatura ambiente (<25°C) per più di 14 giorni. Se necessita di prelevare in modo permanente la confezione dal frigorifero, scriva la data di prelievo nello spazio apposito sulla confezione esterna e utilizzi Dupixent entro 14 giorni.
Non agitare mai la siringa.

Non riscaldare la siringa.

Non congelare la siringa.

Non posizionare la siringa sotto la luce solare diretta.
Passo 1: Estrazione

Togliere la siringa dalla confezione prendendola dal centro del corpo della siringa.

Non tirare via il cappuccio copriago finché lei non è pronto/a per l’iniezione. Non usare la siringa se è stata danneggiata.

Passo 2: Preparazione

Assicurarsi di avere le seguenti cose:

la siringa preriempita con Dupixent
1 garza imbevuta di alcol*
1 batuffolo di cotone o garza*
un contenitore resistente alla perforazione* (vedere Passo 12)
*articoli non inclusi nella confezione

Controllare l’etichetta:
Verificare la data di scadenza.
Verificare di avere il prodotto e la dose corretti.

Non usare la siringa se la data di scadenza è passata.

Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

Passo 3: Ispezione

Guardare il medicinale nella siringa:

Verificare che il liquido sia limpido e da incolore a giallo chiaro.

Nota: si potrebbe vedere una bolla d’aria, ciò è normale.

Non usare la siringa se il liquido ha cambiato colore o è torbido, o se contiene fiocchi oppure

particelle.

Passo 4: Attesa di 45 minuti

Appoggiare la siringa su una superficie piatta per almeno 45 minuti e lasciare che arrivia temperatura ambiente naturalmente.

Non riscaldare la siringa.

Non posizionare la siringa sotto la luce solare diretta.

Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

Passo 5: Scegliere

Scegliere il sito di iniezione.

Si può praticare l’iniezione nella coscia o nella pancia (stomaco), fatta eccezione per i 5 cm attorno

all’ombelico.

•

Se qualcun altro pratica l’iniezione, è anche possibile usare il braccio superiore.

•

Cambiare il sito di iniezione a ogni iniezione

Non praticare l’iniezione in aree della pelle sensibili, danneggiate o che riportano ematomi e

cicatrici

Passo 6: Pulizia

Lavarsi le mani.

Disinfettare il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol.

Lasciare asciugare la pelle prima di praticare l’iniezione.

Non toccare di nuovo il sito di iniezione né soffiarci sopra prima

dell’iniezione.

Passo 7: Togliere

Tenere la siringa a metà del corpo con l’ago che punta lontano da sé stessi e togliere il cappuccio copriago.

Non rimettere il cappuccio copriago. Non toccare l’ago.

Praticare l’iniezione immediatamente dopo aver rimosso il cappuccio copriago.

Passo 8: Pizzico

Pizzicare un lembo di pelle sul sito di iniezione come mostrato in figura.

Passo 9: Inserimento

Inserire l’ago nel lembo di pelle da un angolo di circa 45º.

Passo 10: Iniezione

Allentare il lembo di pelle pizzicato.

Spingere l’asta dello stantuffo verso il basso lentamente e in maniera regolare finché non si ferma e la siringa

non è vuota

Nota: Si sentirà una leggera resistenza. Questo è normale.

Passo 11: Estrazione

Estrarre l’ago dalla pelle allo stesso angolo con cui è stato inserito.

Non rimettere il cappuccio copriago.

Premere leggermente un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione se si dovesse vedere del sangue.

Non sfregare la pelle dopo l’iniezione.

Passo 12: Smaltimento

Gettare la siringa e il cappuccio copriago in un contenitore resistente alla perforazione.

Non rimettere il cappuccio copriago.

Tenere sempre questo contenitore fuori dalla portata dei bambini.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Dupixent 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

dupilumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Dupixent e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Dupixent
Come usare Dupixent
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dupixent
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Dupixent e a cosa serve

Dupixent contiene il principio attivo dupilumab.

Dupixent è utilizzato con altri medicinali per l’asma per il trattamento di mantenimento dell’asma grave negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 12 anni) in cui l’asma non è controllata con i loro medicinali per l’asma usuali. Dupixent aiuta a prevenire gli attacchi d’asma grave (esacerbazioni) e può migliorare la sua respirazione. Dupixent può anche aiutare a ridurre la quantità dell’altro gruppo di

medicinali di cui ha bisogno per controllare la sua asma, chiamati corticosteroidi orali, prevenendo gli attacchi di asma grave e migliorando la sua respirazione.

Cosa deve sapere prima di usare Dupixent Non usare Dupixent

se è allergico/a a dupilumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se pensa di essere allergico/a, oppure se non è sicuro/a, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere prima di utilizzare Dupixent.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Dupixent:

Dupixent non è un medicinale di pronto soccorso e non deve essere utilizzato per trattare un attacco d’asma improvviso.

Reazioni allergiche

Condizioni di eosinofilia

Infezione parassitaria (parassiti intestinali)

Asma

Problemi agli occhi (se soffre di dermatite atopica)

Informi il medico se riscontra qualsiasi manifestazione o il peggioramento di un problema agli occhi, inclusi dolore oculare o alterazioni della vista.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini e negli adolescenti con dermatite atopica di età inferiore ai 18 anni.

La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con asma di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Dupixent

Informi il medico o il farmacista

se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. – se ha avuto di recente una vaccinazione o deve sottoporsi a una vaccinazione.
Non interrompa né riduca i medicinali per l’asma, a meno che non sia indicato dal medico. Questi medicinali (specialmente quelli chiamati corticosteroidi) devono essere interrotti gradualmente, sotto la diretta supervisione del medico e in base alla sua risposta a Dupixent.

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Dupixent alteri la sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Dupixent contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 200 mg, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

Come usare Dupixent

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Dupixent assumere e per quanto tempo

Il medico deciderà quanto Dupixent dovrà usare e per quanto tempo. Dupixent viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Per l’asma, la dose raccomandata di dupilumab per pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) è:

Una dose iniziale di 400 mg (due iniezioni da 200 mg), seguita da una dose di 200 mg somministrata a settimane alterne come iniezione sottocutanea.
per pazienti con asma grave e in trattamento con corticosteroidi orali o per pazienti con asma grave e comorbilità di dermatite atopica da moderata a grave una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg), seguita da 300 mg somministrati a settimane alterne come iniezione sottocutanea.
Dupixent viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Lei e il medico o l’infermiere dovete decidere se dovrà iniettarsi Dupixent da solo/a.

Si inietti Dupixent da solo/a solo dopo aver ricevuto una formazione dal medico o infermiere. Anche chi la assiste potrà farle l’iniezione di Dupixent dopo adeguata formazione.

Ogni siringa preriempita contiene una dose di Dupixent (200 mg). Non agitare la siringa preriempita. Legga attentamente le “Istruzioni per l’uso” della siringa preriempita prima di usare Dupixent.

Se usa più Dupixent di quanto deve

Se usa più Dupixent di quanto deve o se la dose è stata assunta prima di quanto previsto, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di usare Dupixent

Se ha dimenticato di iniettare una dose di Dupixent, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Dupixent

Non interrompa l’uso di Dupixent senza prima parlarne con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

problemi respiratori
gonfiore di viso, bocca e lingua
mancamento, capogiro, sentirsi intontiti (pressione arteriosa bassa)
febbre
sensazione di malessere generale
linfonodi ingrossati
orticaria
prurito
dolore articolare
eruzione cutanea
Se sviluppa una reazione allergica, interrompa l’uso di Dupixent e informi immediatamente il medico. Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) nella dermatite atopica e asma:

reazioni in sede di iniezione (ad es. rossore, gonfiore e prurito)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) nella dermatite atopica soltanto:

mal di testa
secchezza, rossore e prurito oculare
dolore, rossore e gonfiore alle palpebre
infezione oculare
herpes labiali (su labbra e pelle)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Dupixent

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Dupixent

Il principio attivo è dupilumab.
Ogni siringa preriempita contiene 200 mg di dupilumab in 1,14 ml di soluzione iniettabile (iniezione).
Gli altri componenti sono arginina cloridrato, istidina, polisorbato 80, acetato di sodio, acido acetico glaciale, saccarosio, acqua per soluzioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Dupixent e contenuto della confezione

Dupixent è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro fornita in una siringa preriempita.

Dupixent è disponibile in siringhepreriempite da 200 mg in confezioni contenenti 1 o 2 siringhe preriempite o in confezioni da 3 (3 confezioni da 1) o da 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris

Francia

Produttore

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT, FRANCIA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 Industriepark Hoechst

65926 FRANKFURT AM MAIN GERMANIA

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva България

SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Sanofi Belgium Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224

Luxembourg/Luxemburg

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel:

+49 (0)180 2 222010

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Eesti

Tlf: +45 45 16 70 00

Danmark SANOFI- AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Malta

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel:

+372 627 34 88 sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Tel: +356 21493022 Nederlan

d sanofi- aventis

Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Norge

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ:

+30 210 900 16 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel:

+34 93 485 94 00

France sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1

600 34 00

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Sanofi S.p.A. Tel: 800 536389

sanofi-aventis GmbH Tel:

+43 1 80 185 – 0

Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22

280 00 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija sanofi-aventis

d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Österreich sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67

33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0)

845 372 7101

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.e ma.europa.eu

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ:

+357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

<—————

—————–

Latvija United Kingdom

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————————————-> Dupixent 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita con proteggi-ago dupilumab

Istruzioni per l’uso

I componenti della siringa preriempita di Dupixent con proteggi-ago sono mostrati in questa immagine.

Pima dell’uso

Dopo l’uso

Pima dell’uso

Dopo l’uso

Asta dello stantuffo

Supporto

Ago

per le dita

Etichetta	Ago	Finestra di controllo

	Corpo della siringa

Proteggi ago

a p p u c c i o

c o p r i a g o

Informazioni importanti

Questo dispositivo è una siringa preriempita monouso. Contiene 200 mg di Dupixent per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la siringa.
Verifichi con l’operatore sanitario con quale frequenza dovrà iniettarsi il medicinale.
Chieda all’operatore sanitario di mostrarle come utilizzare in modo corretto la siringa prima della prima iniezione.
Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione.

Non usi la siringa se è caduta su una superficie dura oppure se è danneggiata.

Non usi la siringa se manca il cappuccio copriago o se non è chiuso saldamente.

Non tocchi l’asta dello stantuffo finché lei non è pronto/a per l’iniezione.

Non pratichi l’iniezione attraverso i vestiti.

Non cerchi di eliminare eventuali bolle d’aria nella siringa.

Al fine di prevenire una lesione da ago accidentale, ogni siringa preriempita è dotata di un proteggiago che si attiva automaticamente per coprire l’ago dopo che ha praticato l’iniezione.

Non tiri mai indietro l’asta dello stantuffo.

Non riutilizzi la siringa.

Come conservare Dupixent

Tenere la siringa/le siringhe fuori dalla portata dei bambini.
Tenere le siringhe inutilizzate nella confezione originale e conservarle in frigorifero a una temperatura tra 2°C e 8°C.

Non conservare Dupixent a temperatura ambiente (<25ºC) per più di 14 giorni. Se necessita di prelevare in modo permanente la confezione dal frigorifero, scriva la data di prelievo nello spazio apposito sulla confezione esterna e utilizzi Dupixent entro 14 giorni.

Non agitare mai la siringa.

Non riscaldare la siringa.

Non congelare la siringa.

Non posizionare la siringa sotto la luce solare diretta.

Passo 1: Estrazione

Togliere la siringa dalla confezione prendendola dal centro del corpo della siringa. Non tirare via il cappuccio copriago finché lei non è pronto/a per l’iniezione. Non usare la siringa se è caduta su una superficie dura oppure se è danneggiata.

Passo 2: Preparazione

Assicurarsi di avere le seguenti cose:

la siringa preriempita con Dupixent
1 garza imbevuta di alcol*
1 batuffolo di cotone o garza*
un contenitore resistente alla perforazione* (vedere Passo 12)
*articoli non inclusi nella confezione

Controllare l’etichetta:
Verificare la data di scadenza.
Verificare di avere il prodotto e la dose corretti.

Non usare la siringa se la data di scadenza è passata

Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

Passo 3: Ispezione

Guardare il medicinale attraverso la finestra di controllo sulla siringa: Verificare che il liquido sia limpido e da incolore a giallo chiaro.

Nota: si potrebbe vedere una bolla d’aria, ciò è normale.

Non usare la siringa se il liquido ha cambiato colore o è torbido, oppure se contiene fiocchi o particelle.

Passo 4: Attesa di 30 minuti

Appoggiare la siringa su una superficie piatta per almeno 30 minuti e lasciare che arrivi a temperatura ambiente naturalmente.

Non riscaldare la siringa.

Non posizionare la siringa sotto la luce solare diretta.

Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

Passo 5: Scegliere

Scegliere il sito di iniezione.

Si può praticare l’iniezione nella coscia o nella pancia (stomaco), fatta eccezione per i 5 cm attorno all’ombelico.
Se qualcun altro pratica l’iniezione, può anche utilizzare il braccio superiore.
Cambiare il sito di iniezione a ogni iniezione.

Non praticare l’iniezione in aree della pelle sensibili, danneggiate o che riportano ematomi e cicatrici

Passo 6: Pulizia

Lavarsi le mani.

Disinfettare il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol. Lasciare asciugare la pelle prima di praticare l’iniezione.

Non toccare di nuovo il sito di iniezione né soffiarci sopra prima dell’iniezione.

Passo 7: Togliere

Tenere la siringa a metà del corpo con l’ago che punta lontano da sé stessi e togliere il cappuccio copriago.

Non rimettere il cappuccio copriago. Non toccare l’ago.

Praticare l’iniezione immediatamente dopo aver rimosso il cappuccio copriago.

Passo 8: Pizzicare

Pizzicare un lembo di pelle sul sito di iniezione come mostrato in figura.

Passo 9: Inserimento

Inserire l’ago completamente nel lembo di pelle da un angolo di circa 45º.

Passo 10: Iniezione

Allentare il lembo di pelle pizzicato.

Spingere l’asta dello stantuffo verso il basso lentamente e in maniera regolare finché non si ferma e la siringa non è vuota.

Nota: Si sentirà una leggera resistenza. Questo è normale.

Passo 11: Rilascio ed estrazione

Sollevare il pollice per rilasciare l’asta dello stantuffo finché l’ago non sia coperto dal proteggi-ago e quindi rimuovere la siringa dal sito di iniezione.

Se si vede del sangue, premere delicatamente con un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione

Non rimettere il cappuccio copriago. Non sfregare la pelle dopo l’iniezione.

Passo 12: Smaltimento

Gettare la siringa e il cappuccio copriago in un contenitore resistente alla perforazione.

Non rimettere il cappuccio copriago.

Tenere sempre questo contenitore fuori dalla portata dei bambini.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Dupixent 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

dupilumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Dupixent e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Dupixent
Come usare Dupixent
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dupixent
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Dupixent e a cosa serve

Dupixent contiene il principio attivo dupilumab.

Dupilumab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata) che blocca l’azione delle proteine chiamate IL-4 e IL-13. Entrambe le proteine svolgono un ruolo fondamentale nel causare i segni e i sintomi dell’asma.

medicinali di cui ha bisogno per controllare la sua asma, chiamati corticosteroidi orali, prevenendo gli attacchi di asma grave e migliorando la sua respirazione.

Cosa deve sapere prima di usare Dupixent Non usare Dupixent

se è allergico/a a dupilumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se pensa di essere allergico/a, oppure se non è sicuro/a, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere prima di utilizzare Dupixent.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Dupixent:

Dupixent non è un medicinale di pronto soccorso e non deve essere utilizzato per trattare un attacco d’asma improvviso.

Reazioni allergiche

Condizioni di eosinofilia

Infezione parassitaria (parassiti intestinali)

Asma

Problemi agli occhi (se soffre di dermatite atopica)

Informi il medico se riscontra qualsiasi manifestazione o il peggioramento di un problema agli occhi, inclusi dolore oculare o alterazioni della vista.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini e negli adolescenti con dermatite atopica di età inferiore ai 18 anni.

La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con asma di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Dupixent

Informi il medico o il farmacista

se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. – se ha avuto di recente una vaccinazione o deve sottoporsi a una vaccinazione.
Non interrompa né riduca i medicinali per l’asma, a meno che non sia indicato dal medico. Questi medicinali (specialmente quelli chiamati corticosteroidi) devono essere interrotti gradualmente, sotto la diretta supervisione del medico e in base alla sua risposta a Dupixent.

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Dupixent alteri la sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Dupixent contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 200 mg, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

Come usare Dupixent

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Dupixent assumere e per quanto tempo

Il medico deciderà quanto Dupixent dovrà usare e per quanto tempo. Dupixent viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Per l’asma, la dose raccomandata di dupilumab per pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) è:

Una dose iniziale di 400 mg (due iniezioni da 200 mg), seguita da una dose di 200 mg somministrata a settimane alterne come iniezione sottocutanea.
per pazienti con asma grave e in trattamento con corticosteroidi orali o per pazienti con asma grave e comorbilità di dermatite atopica da moderata a grave una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg), seguita da 300 mg somministrati a settimane alterne come iniezione sottocutanea.

Dupixent viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Lei e il medico o l’infermiere dovete decidere se dovrà iniettarsi Dupixent da solo/a.

Si inietti Dupixent da solo/a solo dopo aver ricevuto una formazione dal medico o infermiere. Anche chi la assiste potrà farle l’iniezione di Dupixent dopo adeguata formazione.

Ogni penna preriempita contiene una dose di Dupixent (200 mg). Non agitare la penna preriempita. Legga attentamente le “Istruzioni per l’uso” della penna preriempitaprima di usare Dupixent.

Se usa più Dupixent di quanto deve

Se usa più Dupixent di quanto deve o se la dose è stata assunta prima di quanto previsto, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di usare Dupixent

Se ha dimenticato di iniettare una dose di Dupixent, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Dupixent

Non interrompa l’uso di Dupixent senza prima parlarne con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

problemi respiratori
gonfiore di viso, bocca e lingua
mancamento, capogiro, sentirsi intontiti (pressione arteriosa bassa)
febbre
sensazione di malessere generale
linfonodi ingrossati
orticaria
prurito
dolore articolare
eruzione cutanea
Se sviluppa una reazione allergica, interrompa l’uso di Dupixent e informi immediatamente il medico. Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) nella dermatite atopica e asma:

reazioni in sede di iniezione (ad es. rossore, gonfiore e prurito)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) nella dermatite atopica soltanto:

mal di testa
secchezza, rossore e prurito oculare
dolore, rossore e gonfiore alle palpebre
infezione oculare
herpes labiali (su labbra e pelle)

Segnalazione degli effetti indesiderati

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Dupixent

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Se necessario, le penne preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente fino a 25°C per un massimo di 14 giorni. Non conservare a temperature superiori ai 25°C. Se necessita di prelevare in modo permanente la confezione dal frigorifero, scriva la data di prelievo dal frigo nello spazio apposito sulla confezione esterna e utilizzi Dupixent entro 14 giorni.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Dupixent

Il principio attivo è dupilumab.
Ogni penna preriempita contiene 200 mg di dupilumab in 1,14 ml di soluzione iniettabile (iniezione).
Gli altri componenti sono arginina cloridrato, istidina, polisorbato 80, acetato di sodio, acido acetico glaciale, saccarosio, acqua per soluzioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Dupixent e contenuto della confezione

Dupixent è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro fornita in una penna preriempita.

Dupixent è disponibile in penne preriempite da 200 mg in confezioni contenenti 1, 2, 3 o 6 penne preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris

Francia

Produttore

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT, FRANCIA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 Industriepark Hoechst

65926 FRANKFURT AM MAIN GERMANIA

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224

2 България

3 SANOFI BULGARIA EOOD

4 Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

(Belgique/Belgien)

Magyarország

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel:

+49 (0)180 2 222010

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210

900 16 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel:

+34 93 485 94 00

France sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Norge sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185

– 0

Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22

280 00 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Česká republika sanofi- aventis, s.r.o. Tel: +420 233

086 111

Danmark SANOFI- AVENTIS

Zrt.

Tel: +36 1

505 0050

M

a l t a

Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1

600 34 00

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija sanofi-aventis

d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia Suomi/Finland

Κύπρος

Sverig e

sanofi-aventis Cyprus Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 Sanofi

Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

http://www.ema.europa.eu

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Dupixent 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita dupilumab

Istruzioni per l’uso

I componenti della penna preriempita di Dupixent sono mostrati in questa immagine.

Informazioni importanti

Questo dispositivo è una penna preriempita monouso. Contiene 200 mg di Dupixent per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la penna preriempita.
Chieda all’operatore sanitario con quale frequenza dovrà iniettarsi il medicinale.
Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione.

Non usi la penna preriempita se è danneggiata.

Non usi la penna preriempita se manca il cappuccio giallo o se non è chiuso saldamente.

Non premi o tocchi con le dita la protezione dell’ago di colore arancione.

Non pratichi l’iniezione attraverso i vestiti.

Non rimuovi il cappuccio giallo se non appena prima di somministrare l’iniezione.

Non cerchi di rimettere il cappuccio giallo sulla penna preriempita

Non riutilizzi la penna preriempita.

Come conservare Dupixent

Tenere la/e penna/e preriempita/e e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Tenere le penna preriempita inutilizzate nella confezione originale e conservarle in frigorifero a una temperatura tra 2°C e 8°C.
Conservare le penne preriempite nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non conservare le penne preriempite a temperatura ambiente (<25ºC) per più di 14 giorni. Se necessita di prelevare in modo permanente la confezione dal frigorifero, scriva la data di prelievo nello spazio apposito sulla confezione esterna e utilizzi Dupixent entro 14 giorni.

Non agitare mai la penna preriempita.

Non riscaldare la penna preriempita.

Non congelare la penna preriempita.

Non posizionare la penna preriempita sotto la luce solare diretta.

A: Preparazione

A1. Raccolta dei materiali necessari

Assicurarsi di avere le seguenti cose:

la penna preriempita con Dupixent
1 garza imbevuta di alcol*
1 batuffolo di cotone o garza*
un contenitore resistente alla perforazione* (vedere Passo D)

*articoli non inclusi nella confezione

A2. Controllare l’etichetta

Accertarsi di avere il prodotto e la dose corretti.

Controllare la data di scadenza

Controllare la data di scadenza.

Non usare la penna preriempita se la data di scadenza è passata

A4. Controllare il medicinale

Guardare il medicinale attraverso la finestra di controllo della penna preriempita: Verificare che il liquido sia limpido e da incolore a giallo chiaro.

Nota: si potrebbe vedere una bolla d’aria, ciò è normale.

Non usare la penna preriempita se il liquido ha cambiato colore o è torbido, oppure se contiene fiocchi o particelle.

Non usare la penna preriempita se la finestra è di colore giallo.

A5. Attendere 30 minuti

Appoggiare la penna preriempita su una superficie piana e lasciare che si scaldi naturalmente a temperatura ambiente (inferiore a 25 ºC) per almeno 30 minuti.

Non riscaldare la penna preriempita.

Non esporre la penna preriempita alla luce solare diretta.

Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

Scegliere il proprio sito di iniezione. B1. I siti di iniezione raccomandati sono:

Coscia
Stomaco a eccezione dell’area di 5 cm attorno all’ombelico.

Parte superiore del braccio Se è la persona che presta le cure a somministrarle la dose, potrà usare anche la parte esterna della parte superiore del braccio..

Cambiare il sito di iniezione a ogni iniezione con Dupixent

Non praticare l’iniezione attraverso i vestiti.

Non praticare l’iniezione in aree della pelle sensibili, danneggiate, con ematomi o cicatrici

B2. Lavarsi le mani.

B3. Preparare il sito di iniezione

Disinfettare il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol.
Lasciare asciugare la pelle prima di praticare l’iniezione.

Non toccare di nuovo il sito di iniezione né soffiarci sopra prima dell’iniezione.

Praticare l’iniezione

C1. Rimuovere il cappuccio giallo Tirare il cappuccio giallo verticalmente. Non svitare il cappuccio giallo.

Non premere o toccare con le dita la protezione dell’ago di colore arancione. L’ago si trova all’interno.

Non rimettere il cappuccio giallo sulla penna preriempita dopo averlo rimosso.

C2. Posizionamento

Nel posizionare sulla pelle la protezione dell’ago di colore arancione, tenere la penna preriempita in modo da poter vedere la finestra.
Posizionare sulla pelle la protezione dell’ago di colore arancione con un’angolazione di circa 90 gradi.

Non premere o toccare con le dita la protezione dell’ago di colore arancione. L’ago si trova all’interno.

C3. Premere verso il basso

Premere la penna preriempita saldamente contro la pelle fino a quando non sarà più visibile la protezione dell’ago di colore arancione, e tenere premuta.

Si avvertirà un “clic” quando inizia l’iniezione.
La finestra inizierà a diventare gialla. L’iniezione può richiedere fino a 20 secondi.

C4. Tenere saldamente

Continuare a tenere saldamente la penna preriempita contro la pelle.

Si potrebbe avvertire un secondo clic.
Controllare che tutta la finestra sia diventata di colore giallo.
Quindi, contare lentamente fino a 5.
Poi, estrarre la penna dalla pelle, l’iniezione è stata completata.
Se la finestra non diventa completamente gialla, rimuovere la penna e chiamare l’operatore sanitario.

Non somministrare una seconda dose senza averne parlato con il proprio operatore sanitario.

C5. Estrazione

Dopo aver completato l’iniezione, tirare verso l’alto per rimuovere la penna preriempita dalla pelle.
Se si vede del sangue sul sito di iniezione, tamponare delicatamente con un batuffolo di cotone o una garza.

Non sfregare la pelle dopo l’iniezione.

Smaltimento

Smaltire le penne preriempite (con l’ago all’interno) e i cappucci di colore giallo in un contenitore resistente alla perforazione.

Non smaltire (gettare) le penne preriempite (con l’ago all’interno) e il cappuccio giallo nei rifiuti domestici.