Ecansya: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Ecansya Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Ecansya: scheda tecnica e prescrivibilità

Ecansya: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ecansya 150 mg compresse rivestite con film Ecansya 300 mg compresse rivestite con film Ecansya 500 mg compresse rivestite con film

capecitabina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali aisuoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Ecansya e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ecansya
3. Come prendere Ecansya
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ecansya
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Ecansya e a cosa serve

Ecansya appartiene allacategoria di medicinali chiamati “medicinali citostatici”, che bloccano la crescita delle cellule tumorali. Ecansya contiene capecitabina, che di per sé non è un medicinale citostatico. Soltanto una volta assorbito dall’organismo esso viene trasformato inun medicinale antitumorale attivo (in misura superiore nei tessuti tumorali rispetto ai tessuti normali).

Ecansya è usato per il trattamento dei tumori del colon, del retto, dello stomaco o della mammella. Inoltre, Ecansya viene usato per prevenire nuove comparse del tumore del colon a seguito della completa rimozione chirurgica del tumore.

Ecansya può essere utilizzato da solo o in associazione ad altri medicinali.

Cosa deve sapere prima di prendere Ecansya

Non prenda Ecansya

• se è allergico alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Deve informare il medico se sa di essere allergico o di sviluppare reazioni eccessive a questo medicinale,
• se ha manifestato precedenti reazioni gravi alla terapia con fluoropirimidina (un gruppo di medicinali antitumorali come il fluorouracile),
• se lei è incinta o sta allattando con latte materno,
• se ha dei livelli di globuli bianchi e di piastrine eccessivamente bassi nel sangue (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni,
• se sa che non ha nessuna attività dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (assenza totale dell’attività di DPD).
• se è attualmente in trattamento o è stato trattato nelle ultime 4 settimane con brivudina nell’ambito della terapia per l’herpes zoster (varicella o fuoco di Sant’Antonio).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ecansya:

• se ha un parziale deficit dell’attività dell’enzima diidropiridina deidrogenasi (DPD),
• se ha un familiare con deficit parziale o assenza totale dell’attività dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
• se presenta malattie ai reni o al fegato,
• seha avuto o ha problemi al cuore (ad esempio frequenza cardiaca irregolare o dolori che si irradiano daltorace alla mascella e viceversa provocati dallosforzo fisico e dovuti a problemi del flusso ematicoal cuore),
• se presenta malattie al cervello(ad esempio un tumoreche si è diffuso al cervello) o una lesione ai nervi (neuropatia),
• se presenta squilibri dei livelli dicalcio (rilevabili nelleanalisi del sangue),
• se ha il diabete,
• se non riescea trattenere il cibo o l’acqua in corpo a causa di nausea e vomito severi,
• se soffre di diarrea,
• se è o può andare incontro a stato di disidratazione,
• se presenta squilibri degli ioni nel sangue (squilibri elettrolitici, rilevabili nelleanalisidel sangue),
• se ha sofferto di problemi oculari perché potrebbe aver bisogno un monitoraggio supplementare agli occhi.
• se manifesta una reazione cutanea grave.

Deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)

Il deficit di DPD è una malattia genetica che non si associa generalmente a problemi di salute, a meno che non si assumano alcuni medicinali. Sei ha un deficit di DPD e assume Ecansya, è a maggior rischio di insorgenza di effetti indesiderati in forma grave (elencati al paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). Si raccomanda di eseguire le analisi del deficit di DPD prima di iniziare il trattamento. Non prenda Ecansya se non ha nessuna attività enzimatica. Se ha un’attività enzimatica ridotta (deficit parziale) il suo medico può prescriverle un dosaggio inferiore. Se i risultati delle analisi del deficit di DPD sono negativi, possono comunque manifestarsi effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali.

Bambini e adolescenti

Ecansya non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti. Non somministrare Ecansya a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Ecansya

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è di fondamentale importanza, poiché l’assunzione contemporanea di più medicinali può rinforzare o ridurre il loro effetto.

Non deve prendere brivudina (un medicinale antivirale per il trattamento del fuoco di Sant’Antonio o della varicella) in concomitanza con il trattamento a base di capecitabina (anche

durante i periodi di pausa in cui non viene assunta alcuna compressa di capecitabina).

Se ha assunto brivudina, deve attendere almeno 4 settimane dopo averne interrotto l’utilizzo prima di iniziare la terapia con capecitabina. Vedere anche paragrafo “Non prenda Ecansya”.

Inoltre è necessario prestare particolare attenzione in caso di assunzione concomitante di:

• medicinali per la gotta (allopurinolo),
• medicinali che fluidificano il sangue (cumarina, warfarin),
• medicinali per il trattamento di convulsioni o tremore (fenitoina),
• interferone alfa,
• radioterapia e alcuni medicinali usati per il trattamento dei tumori (acido folinico, oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecan),
• medicinali usatiper trattare la carenza di acido folico.

Ecansya con cibi e bevande

Deve assumere Ecansya entro 30 minuti dalla fine dei pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non deve assumere Ecansya in caso di gravidanza certa o sospetta. Non deve allattare con latte materno durante la terapia con Ecansya e per 2 settimane dopo l’ultima dose. Se lei è una donna in età fertile, durante il trattamento con Ecansya e per 6 mesi dopo l’ultima dose dovrà utilizzare metodi contraccettivi efficaci. Se lei è un paziente maschio e la sua partner è una donna in età fertile, durante il trattamento con Ecansya e per 3 mesi dopo l’ultima dose lei dovrà utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ecansya può indurre capogiri, nausea o stanchezza. È pertanto possibile che Ecansya possa influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Ecansya contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Come prendere Ecansya

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Capecitabina deve essere prescritto solo da un medico specializzato nell’utilizzo di medicinali antitumorali.

Il medico prescriverà il dosaggio e il regime di trattamento indicato per lei. Il dosaggio di Ecansya è stabilito in base alla superficie corporea. Questa è calcolata partendo dall’altezza e dal peso. La dose abituale per gli adulti è 1250 mg/m2di superficie corporea due volte al giorno (mattino e sera). Di seguito sono riportati due esempi: una persona il cui peso è 64kg e l’altezza è 1,64m ha una superficie corporea di 1,7m2e deve prendere 4 compresse da 500mg e 1 compressa da 150mg due volte al giorno. Una persona il cui peso è 80kg e l’altezza è 1,80m ha una superficie corporea di 2,00m2e deve prendere 5 compresse da 500mg due volte al giorno.

Il medico le dirà quale dose è necessario assumere, quando assumerla e per quanto tempo.

Il medico può prescriverle un’associazione di compresse da 150mg, 300mg e500mgper ogni dosaggio.

• Assuma le compresse al mattino e alla sera,come prescritto dalmedico.
• Assuma le compresse entro 30 minuti dalla fine del pasto(colazione e cena) e le ingerisca

intere con acqua. Non frantumi né taglile compresse. Se non riesce a ingerire le compresse di Ecansya intere, informi l’operatore sanitario.

• È importante assumeretutti i medicinalicome prescritto dalmedico.

Le compresse di Ecansya vengono generalmente assunte per 14 giorni, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (durante i quali le compresse non vengono assunte). Questi 21 giorni corrispondono ad un ciclo di terapia.

In associazione ad altri medicinali, la dose abituale per gli adulti può essere inferiore a 1250mg/m2di superficie corporea e può essere necessario assumere le compresse per un periodo di tempo differente (per esempio ogni giorno, senza alcun periodo di riposo).

Se prende più Ecansya di quanto deve

Se prende più Ecansya di quanto deve, contatti il medico appena possibile prima di assumere la dose successiva. Se prende molta più capecitabina di quanto deve, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

nausea o vomito, diarrea, infiammazione o ulcerazione dell’intestino o della bocca, dolore o sanguinamento dall’intestino o dallo stomaco, o depressione del midollo osseo (riduzione di determinati tipi di cellule del sangue). Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al suo medico.

Se dimentica di prendere Ecansya

Nonprenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui invece la normale assunzione del dosaggio prestabilito e contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Ecansya

L’interruzione del trattamento con capecitabina non provoca effetti indesiderati. L’interruzione del trattamento con capecitabina, nel caso in cui stesse assumendo anticoagulanti cumarinici (contenenti ad esempio fenprocumone), può richiedere che il medico modifichi la dose dell’anticoagulante.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

SOSPENDAimmediatamente l’assunzione di Ecansya e contatti il medico qualora dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Diarrea: se manifesta un aumento di 4 o più evacuazionial giorno rispetto alle normali scaricheintestinali o diarrea notturna.
• Vomito:se vomita più di una volta nell’arco di 24 ore.
• Nausea:se perde l’appetito e se la quantità di cibo ingerita in un giorno è molto inferiore al normale.
• Stomatite: se presenta dolori, arrossamenti, gonfiore o ulcere a carico della bocca odella gola.
• Reazione cutanea mano-piede:se ha dolori, gonfiore e arrossamenti o formicolio alle mani e/o ai piedi.
• Febbre:se ha una temperatura corporea uguale o superiore a38°C.
• Infezione: se manifesta segni di infezione causata da batteri o virus, oaltri organismi.
• Dolore toracico:se avverte un dolore localizzato al centro del torace, specialmente se insorge in corso di esercizio fisico.
• Sindrome di Steven-Johnson: se avverte una dolorosa eruzione cutanea rossa o violacea che si diffonde e forma vesciche e/o altre lesioni che cominciano a manifestarsi in corrispondenza delle mucose (ad esempio la bocca e le labbra), in particolare se in precedenza presentava sensibilità alla luce, dell’apparatorespiratorio (ad esempio bronchite) e/o febbre.
• Deficit di DPD:se ha un deficit noto di DPD, è a maggior rischio di insorgenza acuta e precoce di tossicità e di reazioni avverse gravi, fatali o in grado di mettere in pericolo la vita causate da Ecansya (ad esempio stomatite, infiammazione delle mucose, diarrea, neutropenia e neurotossicità).
• Angioedema:Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi chieda immediatamente assistenza medica perché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente: gonfiore principalmente in corrispondenza di viso, labbra, lingua o gola che causa difficoltà nella deglutizione o nella respirazione, sensazione di prurito ed eruzioni cutanee. Questo potrebbe essere un segno di angioedema.

Se individuati precocemente, questi effetti indesiderati generalmente migliorano entro 2-3 giorni dalla sospensione della somministrazione del medicinale. Tuttavia se gli effetti indesiderati dovessero persistere, contatti immediatamente il medico. Quest’ultimopotrà consigliarle di riprendere l’assunzione del medicinale a un dosaggio inferiore. Se si manifesta grave stomatite (ulcere a carico della bocca e/o gola), infiammazione delle mucose, diarrea, neutropenia (aumento del rischio di infezioni), o neurotossicità durante il primo ciclo di trattamento, ciò può essere causato da deficit di DPD(vedere Paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni).

La sindrome mano-piede può portare alla perdita delle impronte digitali che può influire nella sua identificazione mediante il lettore di impronte digitali.

Oltre a quelli elencati in precedenza, altri effetti indesiderati molto comuni riportati con l’impiego di Ecansya in monoterapia, che possono interessare più di 1 su 10 persone, sono:

• dolore addominale
• eruzione cutanea, pelle secca o pruriginosa
• stanchezza
• perdita di appetito (anoressia).

Tali effetti indesiderati possono divenire gravi. Pertanto, contatti sempre immediatamente il medico quando nota la comparsa di un effetto indesiderato. Il medico le dirà di diminuire la dose e/o di sospendere temporaneamente il trattamento con Ecansya. Ciò contribuirà a ridurre le probabilità di persistenza dell’effetto indesiderato o la sua trasformazione in effetto indesiderato grave.

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (che possono interessare fino a 1 persona su10) includono:

• diminuzione del numero di globuli bianchi o rossi nel sangue (osservata negli esami)
• disidratazione, perdita di peso
• mancanza di sonno (insonnia), depressione,
• mal di testa, sonnolenza, capogiri, sensazione anomala alla pelle (intorpidimento o formicolio), alterazione del gusto
• irritazione dell’occhio, aumento della lacrimazione, arrossamento dell’occhio (congiuntivite)
• infiammazione delle vene (tromboflebite)
• fiato corto, sanguedal naso, tosse, naso che cola
• herpes labiale o altre infezioni da herpes
• infezioni dei polmoni o dell’apparatorespiratorio (es. polmonite o bronchite)
• sanguinamento dell’intestino, stipsi, dolore nella parte superiore dell’addome, indigestione, flatulenza,bocca secca
• eruzione cutanea, perdita di capelli (alopecia), arrossamento della pelle, pelle secca, prurito, alterazione del coloredella pelle, perdita della pelle, infiammazione della pelle, alterazioni delle unghie
• dolore alle articolazioni o agli arti (estremità), al torace o mal di schiena
• febbre, gonfiore agli arti, sensazione di malessere
• problemi a livello della funzionalità del fegato (osservati con gli esami del sangue) e aumento della bilirubina nel sangue (escreta attraverso il fegato).

Effetti indesiderati non comuni (che possono interessare fino ad 1 persona su 100) includono:

• infezione del sangue, infezione delle vie urinarie, infezione della pelle, infezione del naso e della gola, infezioni da funghi (incluse quelle della bocca), influenza, gastroenterite, ascesso
• gonfiori molli sotto la pelle (lipoma)
• diminuzione delle cellule del sangue incluse le piastrine, fluidificazione del sangue (osservata negli esami)
• allergia,
• diabete, diminuzione del potassio nel sangue, denutrizione, aumento dei trigliceridi nel sangue
• stato confusionale, attacchi di panico, depressione dell’umore, riduzione della libido
• difficoltà a parlare, alterazione della memoria, perdita della coordinazione dei movimenti, alterazione dell’equilibrio, svenimento, danno ainervi (neuropatia) e problemi di percezione sensoriale
• visione offuscata o doppia,
• vertigini, dolore all’orecchio,
• battito cardiaco irregolare e palpitazioni (aritmia), dolore al petto e attacco cardiaco (infarto),
• coaguli di sangue nelle vene profonde, pressione alta o bassa, vampate di calore, freddo a livello degli arti (estremità), macchie violacee sulla pelle
• coaguli di sangue nelle vene del polmone (embolia polmonare), collasso polmonare, perdita di sangue con i colpi di tosse, asma, fiato corto sotto sforzo
• occlusione intestinale, raccolta di liquido nell’addome, infiammazione dell’intestino tenue o crasso, dello stomaco o dell’esofago, dolore nella parte inferiore dell’addome, disturbi addominali, bruciore gastrico (reflusso di cibo dallo stomaco), sangue nelle feci
• ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)
• ulcera della pelle e vesciche, reazione della pelle alla luce solare, arrossamento dei palmi, gonfiore o dolore al viso
• gonfiore o rigidità delle articolazioni, dolore alle ossa, debolezza o rigidità muscolare
• raccolta di liquido nei reni, aumento della frequenza urinaria durante la notte, incontinenza, sangue nelle urine, aumento della creatinina nel sangue (segno di disfunzione del rene)
• sanguinamento dalla vagina insolito
• gonfiore (edema), brividi e rigidità.

Effetti indesiderati rari (che possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono:

• angioedema (gonfiore principalmente in corrispondenza di viso, labbra, lingua o gola, sensazione di prurito ed eruzioni cutanee)

Alcuni di questi effetti indesiderati sono più comuni quando la capecitabina è usata con altri medicinali per il trattamento dei tumori. Altri effetti indesiderati osservati in questo contesto sono:

Effetti indesiderati comuni (che possono interessare fino a 1 personasu 10) includono:

• diminuzione del sodio, del magnesio e del calcio nel sangue, aumento dello zucchero nel sangue
• dolore ai nervi
• ronzio nelle orecchie (tinnito), perdita dell’udito
• infiammazione delle vene
• singhiozzo, alterazione della voce
• dolore o sensazione alterata/anomala nella bocca, dolore alla mascella
• sudorazione, sudorazione notturna
• spasmo muscolare
• difficoltà nell’urinare, sangue o proteine nelle urine
• lividi o reazioni al sito di iniezione (causati da medicinali somministrati contemporaneamente tramite iniezione).

Effetti indesiderati rari (che possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono:

• restringimento o blocco del dotto lacrimale (stenosi del dotto lacrimale)
• insufficienza epatica
• infiammazione che porta alla disfunzione o al blocco della secrezione biliare (epatite colestatica)
• specifiche alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento del tratto QT)
• determinati tipi di aritmie (incluse fibrillazione ventricolare, torsione di punta, e bradicardia)
• infiammazione oculare che causa dolore agliocchi e potenziali problemi alla vista
• infiammazione della pelle che porta alla formazione di chiazze rosse e desquamazione a causa di una patologia del sistema immunitario.

Effetti indesiderati molto rari (che possono interessare fino a 1 persona su 10.000) includono:

• reazioni cutanee gravi, quali eruzione cutanea, ulcerazione e formazione di vesciche, che possono comportare ulcere a carico di bocca, naso, genitali, mani, piedi e occhi (arrossamento e gonfiore oculare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Ecansya

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo EXP e sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quelmese.

Per blister in Alluminio-alluminio Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolaredi conservazione.

Per blister in PVC/PVdC-alluminio Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acquadi scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinaliche non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ecansya

• Il principio attivo è capecitabina. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg 300mg o 500mg di capecitabine.
• Gli altri componentisono: Nucleo della compressa: Lattosio, croscarmellosa sodica, ipromellosa (E-5), cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento Ecansya150mg compresse rivestite con film Ipromellosa (6cps), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso (E172), talco. Ecansya 300mg compresse rivestite con film Iipromellosa (6cps), titanio diossido (E171), talco. Ecansya 500mg compresse rivestite con film Iipromellosa (6cps), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo, ossido di ferrorosso (E172), talco. Vedere paragrafo 2 “Ecansya contiene lattosio”.

Descrizione dell’aspettodi Ecansya e contenuto della confezione

Ecansya 150mg compresse rivestite con film (compresse) sono di colore pesca chiaro, di forma biconvessa e oblunga, di 11,4 mm di lunghezza e 5,3 mm di larghezza, con impresso “150”su un lato e liscesull’altro lato. Ecansya 300mg compresse rivestite con film (compresse) sono di colore da bianco a biancastro, di forma biconvessa e oblunga, di 14,6 mm di lunghezza e 6,7 mm di larghezza, con impresso “300 ” su un lato e lisce sull’altro lato. Ecansya 500mg compresse rivestite con film (compresse) sono di colore pesca, di forma biconvessa e oblunga, di 15,9 mm di lunghezza e 8,4 mm di larghezza, con impresso “500” su un lato e lisce sull’altro lato.

Ecansya è disponibile in blister (alluminio-alluminio o PVC/PVdC-alluminio) contenenti 30, 60 o 120 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

България Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA. Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62(BE)

Česká republika Magyarország

KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark Malta

KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd. Tlf:+ 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885

Deutschland Nederland

TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA. Tel:+49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62(BE)

Eesti Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf:+46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα Österreich

KRKA ΕΛΛΑΣΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien Τηλ: + 30 2100101613 Tel:+43 (0)1 66 24 300

España Polska

KRKAFarmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France Portugal

KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel:+351 (0)21 46 43 650

Hrvatska România

KRKA -FARMAd.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland Slovenská republika

LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o. Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel:+358 20 754 5330

Κύπρος Sverige

KRKA Sverige AB KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Tel:+46 (0)8 643 67 66 (SE) Τηλ:+357 24 651 882

Latvija United Kingdom(Northern Ireland)

KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel:+371 6 733 86 10 Tel: +353 1 413 3710

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEITERMINI DELLE AUTORIZZAZIONIALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la Valutazione dei Rischiin Farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per capecitabina, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:

Alla luce dei dati disponibili di letteratura che dimostrano che la compromissione della funzione renale è associata ad un aumento dei livelli di uracile nel sangue, che potrebbe portare a una falsa diagnosi di deficit di diidropirimidina deidrogenasi(DPD) e successivamente a un sottodosaggio di capecitabina, il PRAC ha concluso che le informazioni sul medicinale dei medicinali contenenti capecitabina devono essere modificate di conseguenza.

Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato per i Medicinali per uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e con le motivazioni della raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su capecitabina il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti capecitabina, come menzionati nella lista EURD sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni del prodotto. Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.