Efrivirallabiale Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
PRIMA DELL’USO
LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.
Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.
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per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista
-
consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento
EFRIVIRALLABIALE 5% crema
Aciclovir
CHE COSA Ăˆ
EFRIVIRALLABIALE è un farmaco antivirale specifico e selettivo dotato di attività nei confronti dei virus erpetici compreso il virus herpes simplex.
PERCHÉ SI USA
EFRIVIRALLABIALE si usa per il trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni.
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Se si è allergici (ipersensibili) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, quali, ad esempio, glicole propilenico.
Se si è allergici al valaciclovir Bambini di età inferiore ai 12 anni.
PRECAUZIONI PER L’USO
La crema va applicata solo sulle lesioni da herpes simplex presenti sulle labbra; non è raccomandata l'applicazione sulle mucose, come quelle della bocca, degli occhi e del naso.
Non utilizzare il medicinale per il trattamento dell’herpes genitale.
Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi.
L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Se ciò accade occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
Non applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l’herpes mentre sta usando il EFRIVIRALLABIALE.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista se si stanno usando o se si sono usati di recente altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.
É IMPORTANTE SAPERE CHE
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
L’uso di EFRIVIRALLABIALE non è raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). Ăˆ consigliabile che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento dell’herpes labiale e di qualsiasi altra infezione.
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
In gravidanza e/o nell’allattamento Efrivirallabiale deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Consultare il medico nel caso si sospetti uno stato di gravidanza o si desideri pianificare una maternità.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di EFRIVIRALLABIALE
EFRIVIRALLABIALE contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.
Il medicinale contiene anche alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
COME USARE QUESTO MEDICINALE QUANTO
Adulti e bambini sopra i 12 anni di età: EFRIVIRALLABIALE va applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore nell'arco della giornata, omettendo l’applicazione notturna. Prelevare una piccola quantità di crema e applicarla sulla zona infetta.
Attenzione: non superare le dosi indicate.
Bambini: EFRIVIRALLABIALE non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo
Quando non deve essere usato).
QUANDO E PER QUANTO TEMPO
Ăˆ importante iniziare il trattamento non appena si presentano i primi sintomi dell’infezione (prurito, e/o bruciore e/o dolore) o al primo apparire delle lesioni (vescicole).
Applicare la crema ogni 4 ore durante giornata per almeno 5 giorni consecutivi. Se la guarigione non avviene il trattamento può essere continuato per ulteriori 5 giorni (fino ad un massimo di 10 giorni).
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si è notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Consultare il medico se i sintomi persistono dopo 10 giorni di trattamento o se peggiorano in qualsiasi momento.
COME
Prelevare una piccola quantità di crema e applicarla sulla zona infetta a coprire la lesione. Lavare sempre le mani prima e dopo l’applicazione della crema.
Evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione.
COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
Se ingerito accidentalmente, poiché il medicinale è scarsamente assorbito, non si dovrebbero verificare effetti indesiderati.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di EFRIVIRALLABIALE avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIĂ™ DOSI
Se si è dimenticato di usare la crema, applicarla il più presto possibile, poi continuare ad usarla normalmente. Non applicare una doppia quantità di crema per reintegrare la dose dimenticata.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI EFRIVIRALLABIALE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA. EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, EFRIVIRALLABIALE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni avverse che possono verificarsi più frequentemente sono: bruciore, dolore, moderata secchezza e desquamazione della pelle, prurito.
Questi effetti sono generalmente transitori.
Altre reazioni riportate più raramente sono state reazioni di tipo allergico come eritema, dermatite da contatto e reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Tenere EFRIVIRALLABIALE fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non refrigerare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.
COMPOSIZIONE
Un grammo di crema contiene: Principio attivo:
Aciclovir 50 mg Eccipienti:
Alcool cetostearilico, Paraffina liquida, Polossamero 407, Sodio lauril solfato, Acqua depurata, Vaselina
bianca, Arlacel 165, Dimeticone 20, Glicole propilenico.
COME SI PRESENTA
EFRIVIRALLABIALE si presenta in forma di una crema bianca ed omogenea. Il contenuto della confezione è di 1 tubo da 2 g.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l.
Via Cozzaglio, 24 – 25125 BRESCIA
PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Glaxo Operations UK Ltd – Harmire Road Barnard Castle – Gran Bretagna
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Luglio 2009
FOGLIO ILLUSTRATIVO
PRIMA DELL’USO
LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che usato potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.
Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.
-
per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista
-
consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento
EFRIVIRALLABIALE 5% matita cutanea Aciclovir
CHE COSA Ăˆ
EFRIVIRALLABIALE è un farmaco antivirale specifico e selettivo dotato di attività nei confronti dei virus erpetici compreso il virus herpes simplex.
PERCHÉ SI USA
EFRIVIRALLABIALE si usa per il trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Se si è allergici (ipersensibili) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Se si è allergici al valaciclovir
Bambini di età inferiore ai 12 anni.
PRECAUZIONI PER L’USO
Il medicinale va applicato solo sulle lesioni da herpes simplex presenti sulle labbra; non è raccomandata l'applicazione sulle mucose, come quelle della bocca, degli occhi e del naso.
Non utilizzare il medicinale per il trattamento dell’herpes genitale.
Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi.
L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Se ciò accade occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico.
Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive.
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
Non applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l’herpes mentre sta usando EFRIVIRALLABIALE.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista se si stanno usando o se si sono usati di recente altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.
É IMPORTANTE SAPERE CHE
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
L’uso di EFRIVIRALLABIALE non è raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). Ăˆ consigliabile che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento dell’herpes labiale e di qualsiasi altra infezione.
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
In gravidanza e/o nell’allattamento EFRIVIRALLABIALE deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Consultare il medico nel caso si sospetti uno stato di gravidanza o si desideri pianificare una maternità.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di EFRIVIRALLABIALE
Il butilidrossitoluene contenuto nel medicinale può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
Note di educazione sanitaria
L’herpes labiale è contagioso per cui non permettete ad altre persone di toccare le vostre lesioni o di utilizzare i vostri oggetti personali che potrebbero trasmettere l’infezione (ad esempio l’asciugamano). Dopo aver applicato il medicinale, non toccate con le dita altre parti del corpo, soprattutto gli occhi, prima di esservi lavati le mani. Lavatevi sempre le mani prima e dopo aver toccato le lesioni. Evitate di toccarvi gli occhi. L’infezione herpetica degli occhi può portare ad ulcere della cornea.
Evitate di baciare – specialmente i bambini – quando avete lesioni.
Evitate di rompere le vescicole e di grattare le croste. Non solo potreste infettare le lesioni con altri germi, ma potreste anche infettare le vostre dita con il virus.
Evitate di condividere con altre persone bicchieri, posate, ecc.
COME USARE QUESTO MEDICINALE
QUANTO (Adulti e adolescenti di età maggiore di 12 anni)
EFRIVIRALLABIALE va applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore nell'arco della giornata, omettendo l’applicazione notturna. Applicare direttamente dal contenitore una piccola quantità di medicinale sulla zona infetta.
Attenzione: non superare le dosi indicate.
Bambini: EFRIVIRALLABIALE non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo
Quando non deve essere usato).
QUANDO E PER QUANTO TEMPO
Applicare il medicinale ogni 4 ore durante la giornata per almeno 5 giorni consecutivi. Se la guarigione non avviene il trattamento può essere continuato per ulteriori 5 giorni (fino ad un massimo di 10 giorni).
La massima efficacia del EFRIVIRALLABIALE si ottiene quando esso viene usato tempestivamente, all’inizio di una lesione erpetica. Per un risultato ottimale è opportuno applicare il medicinale ai primi segni di herpes (formicolio, rossore, gonfiore o prurito).
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si è notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Consultare il medico se i sintomi persistono dopo 10 giorni di trattamento o se peggiorano in qualsiasi momento.
COME
Il medicinale deve essere applicato direttamente sulle lesioni senza utilizzare il contatto con le mani; i pazienti devono, comunque, lavare le mani dopo l’applicazione; è necessario evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione.
Il medicinale deve essere considerato di esclusivo uso personale; quindi, una volta aperto deve essere utilizzato dallo stesso paziente per tutta la durata della vita del medicinale e non deve essere condiviso con soggetti diversi.
COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
Se ingerito accidentalmente, poiché il medicinale è scarsamente assorbito, non si dovrebbero verificare effetti indesiderati.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di EFRIVIRALLABIALE avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIĂ™ DOSI
Se si è dimenticato di usare il medicinale, applicarlo il più presto possibile, poi continuare ad usarlo normalmente.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI EFRIVIRALLABIALE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, EFRIVIRALLABIALE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune
- bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di EFRIVIRALLABIALE
- moderata secchezza e desquamazione della pelle
- prurito
Raro
- eritema
- dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove erano condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della matita cutanea piuttosto che l’aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro
- reazione di ipersensibilità immediata che includono angioedema
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.
Non refrigerare.
Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi; trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato.
Tenere EFRIVIRALLABIALE fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.
COMPOSIZIONE
Un grammo contiene: Principio attivo: Aciclovir 50 mg Eccipienti:
Castor oil, gliceridi semisintetici, cera carnauba, paraffina bianca, cera d’api, octildodecanolo, butil- idrossitoluene, aroma vaniglia
COME SI PRESENTA
EFRIVIRALLABIALE si presenta in forma di una matita cutanea (stick) contenuto in un contenitore/applicatore cilindrico che eroga il medicinale ruotando il fondo..
Il contenuto della confezione è di 1 applicatore da 3 g di matita cutanea (stick).
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l.
Via Cozzaglio, 24 – 25125 BRESCIA
PRODUTTORE
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella srl – Via Vicenza, 67 – Schio (VI)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Marzo 2012