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Emerade Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Emerade


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Emerade 150 microgrammi soluzione iniettabile in penna pre-riempita Emerade 300 microgrammi soluzione iniettabile in penna pre-riempita

Medicinale equivalente

Emerade 500 microgrammi soluzione iniettabile in penna pre-riempita

Adrenalina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Emerade e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Emerade
  3. Come usare Emerade
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Emerade
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Emerade e a cosa serve

    Emerade è un autoiniettore che contiene adrenalina in una soluzione iniettabile.

    L’adrenalina contrasta l’abbassamento della pressione sanguigna che si verifica nelle reazioni anafilattiche. Inoltre stimola il cuore e facilita la respirazione.

    Emerade è indicato nel trattamento di emergenza delle reazioni allergiche gravi (anafilassi) causate dagli allergeni contenuti in alimenti, farmaci, punture o morsi di insetti e altri allergeni. E’ usato anche nel trattamento di reazioni gravi provocate da esercizio fisico o da cause non note.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Emerade

    Il medico deve averle spiegato quando e come usare Emerade. Se non è del tutto sicuro/a o ha dei dubbi, deve contattare il medico.

    Avvertenze e precauzioni

    Emerade può essere usato sempre in un’emergenza allergica. Se è allergico/a (ipersensibile) al metabisolfito di sodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Emerade, il medico dovrà spiegarle in quali casi usare Emerade.

    Si rivolga al medico prima di usare Emerade se ha:

    • malattie cardiache,
    • pressione alta,
    • funzionamento eccessivo della ghiandola tiroidea,
    • diabete,
    • tumore alla ghiandola surrenale,
    • aumento della pressione oculare,
    • funzionalità renale ridotta,
    • malattia della prostata,
    • bassi livelli di potassio o alti livelli di calcio nel sangue.

      Se soffre di asma, il rischio di reazioni allergiche gravi potrebbe essere più elevato.

      Tutti coloro che hanno avuto un episodio di anafilassi devono consultare un medico per un test delle sostanze a cui potrebbero essere allergici, al fine di evitarle nel futuro. E’ importante comprendere che un’allergia ad una sostanza può causare allergia ad una serie di sostanze correlate.

      In caso di allergie alimentari è importante verificare gli ingredienti contenuti in tutto quello che si ingerisce (farmaci inclusi), dal momento che anche piccoli quantitativi possono provocare reazioni gravi.

      Il rischio di manifestare effetti collaterali è più alto negli anziani e nelle donne incinte.

      Le istruzioni per l’uso devono essere accuratamente seguite per evitare possibili iniezioni accidentali. Emerade deve essere iniettato solo per via intramuscolare nella parte esterna della coscia. Non deve essere iniettato nei glutei per evitare iniezioni accidentali in vena.

      Avvertenze

      L’iniezione accidentale nelle mani o nei piedi può causare una riduzione dell’apporto di sangue a queste parti del corpo. In caso di iniezione accidentale in queste aree, recarsi immediatamente al pronto soccorso più vicino.

      Bambini

      Emerade non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 15 kg di peso.

      Altri medicinali ed Emerade

      Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      Ciò è importante soprattutto se assume:

    • Antidepressivi triciclici o inibitori delle monoammino-ossidasi (inibitori MAO), dato che possono amplificare gli effetti dell’adrenalina.
    • Medicinali per il trattamento del Morbo di Parkinson, come gli inibitori delle catecol-

      o-metiltransferasi (inibitori COMT), che possono aumentare l’effetto dell’adrenalina.

    • Medicinali che rendono il cuore soggetto a battito irregolare (aritmia) come la digitale e la chinidina.
    • Medicinali per malattie cardiache o per il sistema nervoso, chiamati alfa e beta-

      bloccanti, che possono ridurre l’effetto dell’adrenalina.

      I pazienti diabetici devono tenere sotto controllo i livelli di glucosio dopo l’assunzione di Emerade, poiché l’adrenalina può causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue.

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Vi sono pochi dati sull’assunzione di Emerade in gravidanza. Tuttavia, se lei è incinta non eviti di assumere Emerade in caso di emergenza, dato che la sua vita potrebbe essere a rischio.

      E’ possibile allattare al seno dopo aver assunto Emerade.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      È improbabile che l’iniezione di adrenalina comprometta la capacità di guidare e utilizzare macchinari , ma che piuttosto può essere compromessa da una grave reazione allergica. Se questo è il caso, si consiglia di non guidare.

      Emerade contiene metabisolfito di sodio

      Il metabisolfito di sodio può provocare, in casi rari, reazioni allergiche gravi o difficoltà respiratorie (broncospasmo). In caso di allergia (ipersensibilità) al metabisolfito di sodio, il medico deve spiegarle in quali circostanze utilizzare Emerade.

      Emerade contiene meno di 1 millimole di sodio (23 mg) per dose, quindi è praticamente privo di sodio.

      Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

  3. Come usare Emerade

Usi Emerade immediatamente, non appena compaiono i segni o i sintomi di una reazione allergica acuta (anafilassi). Le reazioni possono iniziare pochi minuti dopo il contatto con l’allergene e i sintomi possono essere, per esempio, eruzioni cutanee, vampate o gonfiore. Reazioni più gravi interessano la circolazione del sangue e la respirazione.

Usi Emerade seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

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Prima di trovarsi nella condizione di dover usare Emerade, si accerti di aver compreso in quali situazioni deve fare uso del medicinale. E’ importante per le persone a rischio di anafilassi portare sempre Emerade con sé. Conservi Emerade nella confezione originale, appositamente concepita per proteggere la penna e le istruzioni che spiegano come usare la penna in una situazione di emergenza. Lasciare sempre questo foglio nella confezione.

Dosaggio

Il medico deciderà il dosaggio adeguato, a seconda del suo peso corporeo. Adolescenti e adulti – La dose raccomandata è di 300 – 500 microgrammi.

Uso nei bambini

Bambini di peso compreso tra i 15 kg e i 30 kg di peso:

La dose abituale è di 150 microgrammi. La dose dovrà essere aumentata man mano che il bambino cresce, sulla base delle raccomandazioni del medico.

Non è possibile somministrare con sufficiente precisione una dose inferiore ai 150 microgrammi nei bambini che pesano meno di 15 kg e quindi l’utilizzo del prodotto in questi pazienti non è raccomandato se non in una situazione di grave pericolo per la vita e se il medico lo raccomanda.

Ai bambini e agli adolescenti di oltre 30 kg di peso deve essere somministrato Emerade 300 microgrammi.

Emerade 500 microgrammi non è raccomandato nei bambini.

Come usare Emerade

Seguire attentamente le istruzioni di utilizzo per evitare iniezioni accidentali.

Si raccomanda che anche i membri della sua famiglia, coloro che si prendono cura di lei o gli insegnanti vengano istruiti sull’ uso corretto di Emerade

Emerade deve essere iniettato esclusivamente sulla parte esterna della coscia. L’iniezione ha luogo quando Emerade viene premuto sulla coscia, anche attraverso gli indumenti. Non deve essere iniettato nel gluteo (fondoschiena).

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1- Rimuovere la protezione dell’ago.

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2- Premere Emerade sulla parte esterna della coscia. Quando l’iniezione entra nel muscolo, si sente un click.

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3- Tenere Emerade premuto sulla coscia per 5 secondi circa. Dopo, massaggiare delicatamente il sito dell’iniezione.

Cercare immediatamente un medico

L’ago di Emerade è protetto prima, durante e dopo l’iniezione.

Una volta completata l’iniezione, sollevando l’etichetta, è possibile vedere lo stantuffo dall’apposita finestrella.

A volte una singola dose di adrenalina potrebbe non essere sufficiente a neutralizzare gli effetti di una reazione allergica grave. Per questo motivo è probabile che il medico le prescriva più di una dose di Emerade. Se entro 5-15 minuti dalla prima iniezione i suoi sintomi non migliorano o se peggiorano, lei o le persone che sono con lei dovrebbero

somministrarle una seconda iniezione. Per questo motivo dovrebbe portare sempre con sé più di una dose di Emerade

Emerade è un trattamento di emergenza. Pertanto, subito dopo l’uso, occorre sempre chiedere assistenza medica. Chiami il 118 e chieda un’ambulanza menzionando “anafilassi” anche se i sintomi sembrano migliorare. In ospedale la terranno sotto osservazione e la sottoporranno ad ulteriori trattamenti, poiché la reazione potrebbe ripresentarsi in un secondo momento. Porti l’auto-iniettore usato con lei.

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Durante l’attesa dell’ambulanza, si sdrai con i piedi sollevati, a meno che questa posizione non le impedisca di respirare, nel qual caso è meglio rimanga seduto. Chieda a qualcuno di rimanere con lei fino all’arrivo dell’ambulanza poiché potrebbe sentirsi male di nuovo.

I pazienti non coscienti devono essere collocati nella posizione laterale di sicurezza.

Rimuovere la protezione dell’ago solo immediatamente prima dell’iniezione.

Dopo l’iniezione rimane un po’ di liquido nell’autoiniettore. L’autoiniettore non può essere riutilizzato.

Se prende più Emerade di quanto deve

Se ha assunto una dose eccessiva o ha accidentalmente iniettato Emerade in una vena o in una mano, deve rivolgersi immediatamente a un medico.

La pressione potrebbe aumentare notevolmente. Infatti, il sovradosaggio può causare un incremento repentino della pressione, battito cardiaco irregolare e accumulo di fluido nei polmoni, con possibili difficoltà respiratorie.

Per qualsiasi ulteriore domanda sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

  1. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    I seguenti effetti indesiderati si basano sull’esperienza con l’utilizzo dell’adrenalina; tuttavia non è possibile stimare la frequenza degli effetti indesiderati:

    • problemi cardiaci, come battito irregolare e rapido, dolore al petto,
    • pressione sanguigna alta, restringimento delle vene,
    • sudorazione,
    • nausea, vomito,
    • difficoltà respiratorie,
    • cefalea, capogiri,
    • debolezza, tremori,
    • stati d’ansia, allucinazioni,
    • svenimenti,
    • cambiamenti nei valori del sangue, come aumento della glicemia, diminuzione del potassio e aumento di acidi.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’ indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  2. Come conservare Emerade

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non congelare.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza di riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Dopo la data di scadenza, l’auto-iniettore deve essere eliminato e sostituito con uno nuovo. La soluzione può essere controllata tramite l’apposita finestrella in qualsiasi momento. Eliminare Emerade e procurarsi una nuova confezione se la soluzione ha cambiato colore o contiene precipitati.

    In caso di cadute, controllare l’autoiniettore e sostituirlo se si notano danni o perdite.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Emerade

Il principio attivo è adrenalina come tartrato.

Emerade 150 microgrammi fornisce 150 microgrammi di adrenalina in una soluzione da 0,15 ml.

Emerade 300 microgrammi fornisce 300 microgrammi di adrenalina in una soluzione da 0,3 ml.

Emerade 500 microgrammi fornisce 500 microgrammi di adrenalina in una soluzione da 0,5 ml.

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Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio metabisolfito (E223), disodio edetato, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Emerade e contenuto della confezione

Emerade è un auto-iniettore che fornisce una dose singola di adrenalina. Emerade è una soluzione iniettabile trasparente e incolore contenuta in una siringa di vetro. Emerade non contiene lattice.

Il dispositivo consiste di un cilindro bianco in cui la protezione dell’ago riveste l’ago ed il meccanismo di innesco.

Lunghezza esposta dell’ago: Emerade 150 microgrammi: 16 mm

Emerade 300 microgrammi e Emerade 500 microgrammi: 23 mm

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Formato della confezione: 1 o 2 penne pre-riempite.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova, 1569/2c

170 00 Praga Repubblica Ceca

Produttore

Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5, P.O. Box 60043 SE-216 13 Limhamn – Svezia

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