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Emerade – Adrenalina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Emerade

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Emerade: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Emerade

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INDICE DELLA SCHEDA

Emerade: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Emerade 150 microgrammi soluzione iniettabile in penna pre-riempita Emerade 300 microgrammi soluzione iniettabile in penna pre-riempita Emerade 500 microgrammi soluzione iniettabile in penna pre-riempita

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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La penna pre-riempita contiene 0,5 ml di soluzione di adrenalina da 1 mg/ml.

Emerade 150 microgrammi fornisce una dose singola di 0,15 ml contenente 150 microgrammi di adrenalina (come tartrato).

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Emerade 300 microgrammi fornisce una dose singola di 0,3 ml contenente 300 microgrammi di adrenalina (come tartrato).

Emerade 500 microgrammi fornisce una dose singola di 0,5 ml contenente 500 microgrammi di adrenalina (come tartrato).

Eccipienti con effetti noti: cloruro di sodio, metabisolfito di sodio (E223) e disodio edetato. Emerade è praticamente privo di sodio (contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione iniettabile contenuta in una penna pre-riempita. Soluzione trasparente e incolore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Emerade è indicato nel trattamento di emergenza di reazioni allergiche acute gravi (anafilassi) causate dagli allergeni contenuti in alimenti, farmaci, punture o morsi di insetti, e altri allergeni; è usato inoltre nell’anafilassi indotta dall’esercizio fisico e nell’idiopatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Di norma, la dose efficace rientra nell’intervallo 0,005-0,01 mg/kg di peso corporeo, ma in alcuni casi possono essere necessarie dosi più alte.

Popolazione pediatrica

Uso nei bambini: Emerade 500 microgrammi non è indicato nei bambini.

Pazienti di peso compreso tra i 15 kg e i 30 kg:

La dose raccomandata è di 150 microgrammi.

Non è possibile somministrare con sufficiente precisione una dose inferiore ai 150 microgrammi nei bambini che pesano meno di 15 kg e pertanto l’utilizzo del prodotto in questi pazienti non è raccomandato se non in una situazione di grave pericolo per la vita e su indicazione medica. Ai bambini e agli adolescenti di oltre 30 kg di peso deve essere prescritto Emerade 300 microgrammi.

Uso negli adolescenti e negli adulti

La dose raccomandata è di 300-500 microgrammi.

Una dose iniziale deve essere somministrata non appena si manifestano i primi sintomi di anafilassi. . In assenza di miglioramento dal punto di vista clinico o in caso di peggioramento, potrebbe essere necessario somministrare una seconda iniezione di Emerade 5-15 minuti dopo la prima iniezione. Si raccomanda di prescrivere due penne di Emerade che i pazienti devono portare sempre con sé.

Modo di somministrazione

Solo per iniezione intramuscolare. Per uso singolo.

Emerade deve essere somministrato per via intramuscolare non appena si presentano i sintomi di shock anafilattico. Conseguenze negative dell’anafilassi sono associate alla somministrazione tardiva di adrenalina.

Emerade deve essere iniettato nella parte esterna della coscia.

Massaggiare l’area attorno al sito dell’iniezione accelera l’assorbimento del medicinale. L’iniezione può essere effettuata attraverso gli indumenti.

Il paziente/ chi lo assiste deve essere informato che dopo ogni uso di Emerade:

Devono immediatamente richiedere assistenza medica, chiamare un’ambulanza per condizione di “anafilassi”, anche se i sintomi sembrano essere migliorati (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti coscienti devono stare preferibilmente sdraiati con i piedi sollevati o seduti se

hanno difficoltà a respirare. I pazienti non coscienti devono essere girati su un fianco in posizione di recupero.

I pazienti devono se possibile rimanere con un’altra persona fino all’arrivo

dell’assistenza medica.

Per istruzioni di uso dettagliate, vedere la sezione 6.6.

04.3 Controindicazioni

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Non ci sono controindicazioni assolute all’utilizzo di Emerade in caso di shock allergico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non rimuovere la protezione dell’ago fino all’utilizzo.

Emerade deve essere somministrato solo nella regione anterolaterale della coscia.

L’iniezione avviene immediatamente non appena il pistone della siringa viene premuto sulla pelle.

Ai pazienti deve essere spiegato che non devono iniettare Emerade nel grande gluteo per evitare di iniettare accidentalmente il medicinale in vena.

Emerade deve essere utilizzato in situazioni di emergenza come terapia salvavita.

Dopo aver utilizzato Emerade, il paziente deve richiedere assistenza medica immediata per ricevere ulteriori trattamenti.

Tutti i pazienti a cui viene prescritto Emerade devono essere accuratamente istruiti a comprendere le indicazioni per l’uso ed il corretto modo di somministrazione (vedere paragrafo 6.6). Si consiglia fortemente di istruire le persone più vicine al paziente ( es. genitori, chi si prende cura del paziente, insegnanti) sull’uso corretto di Emerade nelcaso sia necessario il loro aiuto in situazioni di emergenza.

Inoltre, il paziente e/ chi lo assiste deve essere informato sulla possibilità di anafilassi bifasica, caratterizzata da una risoluzione iniziale seguita da una recidiva dei sintomi qualche ora più tardi.

I pazienti con asma concomitante possono essere a maggior rischio di reazione anafilattica grave.

Usare con cautela nei pazienti con cardiopatie, come angina pectoris, aritmia, cuore polmonare, cardiomiopatia ostruttiva e aterosclerosi. C’è anche un maggior rischio di eventi avversi dopo la somministrazione di adrenalina nei pazienti con ipertiroidismo, ipertensione, feocromocitoma, glaucoma, compromissione renale grave, adenoma prostatico, ipercalcemia, ipocalemia, diabete, nei pazienti più anziani e nelle donne in gravidanza.

Emerade contiene metabisolfito di sodio che può provocare reazioni allergiche tra cui anafilassi e broncospasmo negli individui sensibili, soprattutto se con anamnesi di asma. Tutti questi pazienti devono essere istruiti in dettaglio quando usare Emerade.

L’iniezione involontaria nelle mani e nei piedi può causare ischemia periferica che potrebbe rendere necessario un trattamento medico.

I pazienti devono essere avvertiti in merito agli allergeni correlati e devono essere sottoposti, il prima possibile, a test per caratterizzare i loro specifici allergeni.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Alcuni medicinali possono amplificare l’effetto dell’adrenalina: gli antidepressivi triciclici, gli inibitori delle monoammino-ossidasi (inibitori MAO) e gli inibitori delle catecol-o- metiltransferasi (COMT). L’adrenalina deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono idrocarburi alogenati e medicinali correlati che potrebbero sensibilizzare il cuore alle aritmie, come la digitale, la chinidina, gli anestetici alogenati.

La somministrazione di vasodilatatori ad azione rapida o di alfa-bloccanti può neutralizzare gli effetti dell’adrenalina sulla pressione sanguigna. I beta-bloccanti possono inibire l’effetto stimolante dell’adrenalina.

L’effetto iperglicemico dell’adrenalina può richiedere un aumento dell’insulina o della terapia ipoglicemizzante orale nei pazienti diabetici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono stati condotti studi idonei o con controllo adeguato in merito alla somministrazione di adrenalina in gravidanza. L’adrenalina deve essere utilizzata in gravidanza solo quando i potenziali benefici per la madre superano i possibili rischi per il feto.

Vista la sua scarsa biodisponibilità orale e la breve emivita, è improbabile che l’adrenalina nel latte materno possa nuocere al neonato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Emerade non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari, tuttavia, si consiglia ai pazienti di non guidare o usare macchinari dopo l’assunzione di adrenalina a causa degli effetti della reazione anafilattica.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati dell’adrenalina sono generalmente associati all’attività dei recettori alfa e beta-adrenergici.

La seguente tabella si basa sull’esperienza con l’uso dell’adrenalina ma non è possibile stimare la frequenza delle reazioni avverse.

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa
Patologie cardiacheTachicardia, aritmia, palpitazioni, angina pectoris, cardiomiopatia da stress
Patologie vascolariIpertensione, vasocostrizione, ischemia periferica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheBroncospasmo
Patologie del sistema nervosoCefalea, vertigini, tremori, sincope
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneIperglicemia, ipocalemia, acidosi
Disturbi psichiatriciStati d’ansia, allucinazioni
Patologie gastrointestinaliNausea, vomito
Patologie sistemicheIperidrosi, astenia

Emerade contiene metabisolfito di sodio che, in rari casi, può causare gravi reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio o l’accidentale iniezione intravascolare di adrenalina può causare un aumento repentino della pressione sanguigna, che a sua volta può provocare emorragia cerebrale. L’edema polmonare grave causato da vasocostrizione periferica, unitamente alla stimolazione cardiaca, può portare alla morte. L’edema polmonare grave con difficoltà respiratorie può essere trattato con alfa-bloccanti ad azione rapida. Le aritmie cardiache pericolose per la vita possono essere trattate con agenti beta-bloccanti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Stimolanti cardiaci esclusi i glicosidi cardiaci – Agenti adrenergici e dopaminergici – Adrenalina – Codice ATC: C01CA24

L’adrenalina è l’ormone attivo naturale simpaticomimetico secreto dalle ghiandole surrenali che stimola sia i recettori alfa che beta-adrenergici. L’adrenalina è la prima scelta nel trattamento di emergenza delle reazioni allergiche gravi e nell’anafilassi idiopatica o indotta da esercizio.

L’adrenalina, tramite la stimolazione alfa-adrenergica, ha un potente effetto vasocostrittore. Questo effetto neutralizza la vasodilatazione e la maggiore perfusione vascolare, causando un minore flusso intravascolare ed ipotensione, che sono i principali effetti farmacotossicologici dello shock anafilattico.

Stimolando i beta-recettori nei polmoni, l’adrenalina produce un potente effetto broncodilatatore con conseguente riduzione dell’affanno e della dispnea. L’adrenalina provoca sollievo anche al prurito, all’orticaria e all’angioedema associati all’anafilassi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’adrenalina in circolo viene metabolizzata nel fegato e in altri tessuti dagli enzimi COMT e MAO. I metaboliti inattivi sono escreti nelle urine.

L’emivita dell’adrenalina nel plasma è di circa 2-3 minuti. Tuttavia, quando l’adrenalina viene iniettata per via sottocutanea o intramuscolare, l’assorbimento è ritardato dalla vasocostrizione locale e quindi gli effetti possono durare più a lungo di quanto previsto in base all’emivita. Si consiglia di massaggiare la zona attorno al sito dell’iniezione per accelerare l’assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Da molti anni l’adrenalina è largamente impiegata nel trattamento di emergenza delle reazioni allergiche gravi. Non ci sono altri dati preclinici rilevanti per i medici oltre a quelli descritti in questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro

Sodio metabisolfito (E223) Disodio edetato

Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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30 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Emerade consiste di una siringa in vetro pre-riempita con uno stantuffo per l’ago in gomma di poli-isoprene in un auto-iniettore. Emerade non contiene lattice.

Lunghezza esposta dell’ago Emerade 150 microgrammi: 16 mm

Emerade 300 microgrammi e Emerade 500 microgrammi: 23 mm

Confezione

L’auto-iniettore di Emerade è contenuto in una scatola in plastica. Formato della confezione: 1 o 2 penne pre-riempite.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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E’ molto importante che il paziente riceva informazioni dettagliate sulle modalità di utilizzo di Emerade.

Solo per uso singolo.

La data di scadenza è riportata sull’etichetta e Emerade non deve essere utilizzato dopo tale data.

Smaltire e sostituire l’auto-iniettore dopo la data di scadenza.

La soluzione può essere controllata tramite l’apposita finestrella in qualsiasi momento sollevando l’etichetta. Eliminare Emerade e sostituirlo se la soluzione ha cambiato colore o presenta del particolato.

Le persone a rischio di anafilassi devono sempre portare Emerade con sé.

Conservare nella confezione originale, appositamente concepita per proteggere efficacemente l’auto-iniettore e le informazioni riportate.

Emerade è concepito per un facile utilizzo e deve essere considerato come un prodotto di primo intervento. Emerade deve essere utilizzato solo come iniezione intramuscolare sulla parte esterna della coscia. L’iniezione ha luogo quando lo stantuffo viene premuto delicatamente sulla coscia, anche attraverso gli indumenti. Emerade presenta un‘apertura solo all’estremità dell’ago e non dall’altra parte.

Metodo di somministrazione

Seguire attentamente le istruzioni d’ uso per evitare iniezioni accidentali. Si raccomanda che genitori, chi si prende cura del paziente, insegnanti vengano istruiti sull’ uso corretto di Emerade.

Emerade deve essere iniettato esclusivamente sulla parte esterna della coscia. L’iniezione ha luogo quando Emerade viene premuto sulla coscia, anche attraverso gli indumenti.

1- Rimuovere la protezione dell’ago.

2- Premere Emerade sulla parte esterna della coscia. Quando l’iniezione entra nel muscolo, si sente un click.

3- Tenere Emerade premuto sulla coscia per 5 secondi circa. Dopo, massaggiare delicatamente il sito dell’iniezione.

Cercare immediatamente un medico

L’ago di Emerade è protetto prima, durante e dopo l’iniezione.

Una volta completata l’iniezione, sollevando l’etichetta, è possibile vedere lo stantuffo dall’apposita finestrella.

A volte una singola dose di adrenalina potrebbe non essere sufficiente a neutralizzare gli effetti di una reazione allergicagrave. Per questo motivo è probabile che il medico le prescriva più di una dose di Emerade. Se entro 5-15 minuti dalla prima iniezione i suoi sintomi non migliorano o se peggiorano , lei o la persona che è con lei dovrebbe somministrarle una seconda iniezione. Per questo motivo dovrebbe portare sempre con sé più di una dose di Emerade

Emerade è un trattamento di emergenza. Pertanto si deve sempre contattare il medico o recarsi presso l’ospedale più vicino per ulteriori trattamenti. Informi il medico che ha fatto un’iniezione di adrenalina e porti l’auto-iniettore usato con lei.

Vedere il paragrafo 4.2 per le istruzioni da comunicare al paziente / chi lo assiste in merito alle misure da intraprendere a seguito dell’utilizzo di Emerade.

Rimuovere la protezione dell’ago solo immediatamente prima dell’iniezione.

Dopo l’iniezione rimane un po’ di liquido nell’auto-iniettore. L’auto-iniettore non può essere riutilizzato.

Smaltire Emerade conformemente alla normativa locale.

Le istruzioni d’uso sono riportate sull’etichetta, sulla confezione e nel foglietto illustrativo. Sono disponibili auto-iniettori senza ago per fare pratica.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova, 1569/2c

170 00 Praga Repubblica Ceca

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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044135010 – "150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 1 penna preriempita in vetro

044135022 – "150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 2 penne preriempite in vetro

044135034 – "300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 1 penna preriempita in vetro

044135046 – "300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 2 penne preriempite in vetro

044135059 – "500 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 1 penna preriempita in vetro

044135061 – "500 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 2 penne preriempite in vetro

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 23 ottobre 2015

10.0 Data di revisione del testo

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05/02/2016

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983