Entyvio Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Entyvio


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Entyvio 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

vedolizumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
  • Il medico le consegnerà anche una scheda di allerta del paziente che dovrà portare sempre con sé.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Cos’è Entyvio e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Entyvio
    3. Come verrà somministrato Entyvio
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Entyvio
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è Entyvio e a cosa serve

      Entyvio contiene il principio attivo vedolizumab. Vedolizumab appartiene a un gruppo di medicinali biologici chiamati anticorpi monoclonali (MAb, dall’inglese Monoclonal Antibodies). Vedolizumab blocca una proteina presente sulla superficie dei globuli bianchi che provoca l’infiammazione nella colite ulcerosa e nella malattia di Crohn, riducendo di conseguenza l’entità dell’infiammazione.

      Entyvio è usato per trattare segni e sintomi in adulti affetti da:

  • colite ulcerosa attiva, da moderata a grave
  • malattia di Crohn attiva, da moderata a grave.

    Colite ulcerosa

    La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino crasso. Se ha la colite ulcerosa, le saranno prima prescritti altri medicinali. Se non risponderà adeguatamente o risulterà intollerante a questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle Entyvio per ridurre segni e sintomi della malattia.

    Malattia di Crohn

    La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale. Se ha la malattia di Crohn, le saranno prima somministrati altri medicinali. Se non risponderà adeguatamente o risulterà intollerante a questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle Entyvio per ridurre segni e sintomi della malattia.

    1. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Entyvio Non le deve essere somministrato Entyvio:

  • se è allergico a vedolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se ha avuto un’infezione grave, ad esempio tubercolosi, infezione del sangue (sepsi), grave gastroenterite, infezione del sistema nervoso

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Entyvio.

    Informi immediatamente il medico o l’infermiere quando riceve questo medicinale per la prima volta, durante la terapia e tra una dose e l’altra:

  • se manifesta visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà a parlare, debolezza ad un braccio o ad una gamba, alterazione del modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o stato confusionale. Questi potrebbero essere tutti sintomi di una malattia del cervello grave e che può provocare la morte chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, dall’inglese Progressive Multifocal Leukoencephalopathy).

  • se sviluppa un’infezione, o ritiene di avere un’infezione, se manifesta brividi, tremori, tosse persistente o febbre alta. Alcune infezioni possono divenire gravi e possono provocare la morte se non trattate.

  • se manifesta segni di una reazione allergica o di un’altra reazione all’infusione, come respiro ansimante, difficoltà di respirazione, orticaria, sensazione di prurito, gonfiore o capogiri. Questi sintomi potrebbero manifestarsi durante o dopo l’infusione. Per informazioni più dettagliate, vedere la sezione relativa alle reazioni all’infusione e reazioni allergiche al paragrafo 4.

  • se sta per sottoporsi a una vaccinazione o si è recentemente sottoposto a una vaccinazione. Entyvio può influire sulla sua risposta alla vaccinazione.

  • se ha un tumore, informi il medico. Il medico stabilirà se può comunque ricevere Entyvio.

  • se non si sente meglio, poiché in pazienti che presentano una malattia di Crohn molto attiva, l’azione di vedolizumab potrebbe richiedere fino a 14 settimane per manifestarsi.

    Bambini e adolescenti

    L’uso di Entyvio non è raccomandato in bambini o adolescenti (sotto i 18 anni di età), in considerazione della mancanza di dati sull’uso di questo medicinale in questa fascia d’età.

    Altri medicinali ed Entyvio

    Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Entyvio non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali biologici che sopprimono il sistema immunitario, poiché gli effetti di questa associazione non sono noti.

    Se ha già assunto in precedenza natalizumab (un medicinale utilizzato per trattare la sclerosi multipla) o rituximab (un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di tumore e l’artrite reumatoide), informi il medico, che stabilirà se lei può comunque ricevere Entyvio.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

    Gli effetti di Entyvio sulle donne in stato di gravidanza non sono noti. Questo medicinale non è pertanto raccomandato durante la gravidanza a meno che lei e il medico stabiliate che il beneficio per lei superi chiaramente il potenziale rischio per lei e per il bambino.

    Se è una donna in età fertile, è consigliato evitare una gravidanza durante l’uso di Entyvio. Dovrà utilizzare un adeguato metodo di contraccezione durante il trattamento e per almeno 4,5 mesi dopo l’ultimo trattamento.

    Informi il medico se sta allattando al seno o se intende farlo. Entyvio passa nel latte materno. Le informazioni in merito ai possibili effetti sul bambino sono insufficienti. È necessario decidere se interrompere l’allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con Entyvio tenendo in

    considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Questo medicinale altera lievemente la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari. Un piccolo numero di pazienti ha avuto capogiri dopo la somministrazione di Entyvio. Se ciò accadesse, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

    1. Come verrà somministrato Entyvio Dose e frequenza

      Il trattamento con Entyvio è lo stesso per la colite ulcerosa e per la malattia di Crohn.

      La dose raccomandata è 300 mg di Entyvio somministrati nel modo seguente (vedere la tabella che segue):

      Numero del trattamento (infusione)

      Momento del trattamento (infusione)

      Trattamento 1

      0 settimane

      Trattamento 2

      2 settimane dopo il trattamento 1

      Trattamento 3

      6 settimane dopo il trattamento 1

      Ulteriori trattamenti

      Ogni 8 settimane

      Il medico potrebbe decidere di modificare questo schema di trattamento in funzione dell’efficacia che avrà Entyvio su di lei.

  • L’infusione le sarà somministrata da un medico o un infermiere, mediante fleboclisi nella vena di un braccio (infusione endovenosa) nell’arco di 30 minuti.
  • Per le prime 2 infusioni il medico o l’infermiere la monitoreranno attentamente durante l’infusione e per circa 2 ore dopo averla completata. Per tutte le infusioni successive (dopo le prime due), sarà monitorato durante l’infusione e per circa 1 ora dopo averla completata.

Se dimentica o salta la somministrazione di Entyvio

Se dimentica o salta un appuntamento per la somministrazione dell’infusione, fissi un altro appuntamento il prima possibile.

Se interrompe il trattamento con Entyvio

Non deve interrompere il trattamento con Entyvio senza prima consultare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

  1. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Possibili effetti indesiderati gravi includono reazioni all’infusione o reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 persona su 100) e infezioni (possono interessare fino a 1 persona su 10).

    Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti sintomi:

    • respiro ansimante o difficoltà di respirazione
    • orticaria
    • prurito della pelle
    • gonfiore
    • sensazione di malessere
    • dolore in sede di infusione
    • arrossamento della pelle
    • brividi o tremori
    • febbre alta o eruzione cutanea

      Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati che potrebbe manifestare durante l’assunzione di Entyvio. Informi il medico il prima possibile se nota uno dei seguenti sintomi:

      Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

    • raffreddore
    • dolore articolare
    • mal di testa

      Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

    • febbre
    • infezione del torace
    • stanchezza
    • tosse
    • influenza
    • mal di schiena
    • mal di gola
    • sinusite
    • prurito
    • eruzione cutanea e arrossamento
    • dolore a gambe e/o braccia
    • crampi muscolari
    • debolezza muscolare
    • infezione alla gola
    • influenza gastrointestinale
    • infezione anale
    • ragadi anali
    • feci dure
    • stomaco gonfio
    • gas intestinali
    • pressione sanguigna elevata
    • pizzicore o formicolio
    • bruciore di stomaco
    • emorroidi
    • naso chiuso
    • eczema
    • sudorazioni notturne
    • acne (brufoli)

      Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

    • arrossamento e dolorabilità dei follicoli piliferi
    • infezione da lieviti alla gola e alla bocca
    • infezione vaginale
    • fuoco di S. Antonio ( herpes zoster)

      Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

    • infezione polmonare
    • visione offuscata (perdita di nitidezza della vista)
    • improvvisa reazione allergica grave che può causare difficoltà di respirazione, gonfiore, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, calo della pressione sanguigna, sensazione di stordimento, perdita di coscienza e collasso (reazione anafilattica e shock anafilattico)

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  2. Come conservare Entyvio

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Entyvio generalmente viene somministrato da un medico o da un infermiere e i pazienti non devono conservare o manipolare Entyvio.

    Entyvio è esclusivamente monouso.

    Flaconcino non aperto: Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    Soluzioni ricostituite e diluite: Usare immediatamente. Qualora ciò non fosse possibile, la soluzione ricostituita nel flaconcino può essere conservata fino a 8 ore a 2 °C-8 °C. La soluzione diluita in soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) può essere conservata fino a 12 ore a temperatura ambiente non superiore ai 25 °C o fino a 24 ore in frigorifero (2 °C-8 °C), o fino a 12 ore a temperatura ambiente e in frigorifero (2 °C-8 °C) per un periodo complessivo di 24 ore. Il periodo di 24 ore può includere fino a 8 ore a 2 °C-8 °C per la soluzione ricostituita nel flaconcino e fino a 12 ore a 20 °C-25 °C per la soluzione diluita nella sacca per infusione, a condizione che la sacca per infusione sia conservata in frigorifero (2 °C-8 °C) per la restante parte del periodo di 24 ore. Il tempo di permanenza (all’interno del flaconcino) della soluzione ricostituita deve essere sottratto dal tempo di permanenza ammesso per la soluzione all’interno della sacca per infusione.

    Non congelare.

    Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o alterazione del colore prima della somministrazione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

  3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Entyvio

Il principio attivo è vedolizumab. Ogni flaconcino contiene 300 mg di vedolizumab.

Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato, L-arginina cloridrato, saccarosio e polisorbato 80.

Descrizione dell’aspetto di Entyvio e contenuto della confezione

Entyvio è una polvere per concentrato per soluzione per infusione di colore da bianco a biancastro, contenuta in flaconcini di vetro con tappo in gomma e cappuccio in plastica.

Ogni confezione di Entyvio contiene un singolo flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10

2630 Taastrup Danimarca

Produttore

Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86

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28065 Cerano (NO) Italia

Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 4020 Linz

Austria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

[email protected]

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

[email protected]

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

[email protected]

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 731 620 870

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030

[email protected]

Danmark

Takeda Pharma A/S Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A. Tel.: +39 06 502601

Deutschland

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Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

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Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

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TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 6387800

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Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00

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Polska

Takeda Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tel.: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel.: +351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96

România

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Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd. Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

[email protected]

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A Tel.: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

[email protected]

Κύπρος

    1. otamitis Medicare Ltd

      Tηλ: +357 22583333

      [email protected]

      Sverige

      Takeda Pharma AB Tel.: +46 8 731 28 00

      [email protected]

      Latvija

      Takeda Latvia SIA Tel.: +371 67840082

      United Kingdom

      Takeda UK Ltd

      Tel.: +44 (0)1628 537 900

      Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazioni

      Questo foglio informativo è disponibile in formati adatti ai pazienti non vedenti o ipovedenti, che possono essere richiesti al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

      Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

      —————————————————————————————————————————

      Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni per la ricostituzione e l’infusione

      1. Utilizzare una tecnica asettica per preparare Entyvio soluzione per infusione endovenosa.

      2. Togliere il cappuccio a strappo (flip-off) dal flaconcino e pulire con un tamponcino imbevuto di alcol. Ricostituire vedolizumab con 4,8 mL di acqua per preparazioni iniettabili sterile, a temperatura ambiente (20 °C-25 °C), utilizzando una siringa con un ago calibro 21-25.

      3. Inserire l’ago nel flaconcino attraverso il centro del tappo e dirigere il flusso del liquido verso la parete del flaconcino per evitare un’eccessiva formazione di schiuma.

      4. Far ruotare delicatamente il flaconcino per almeno 15 secondi. Non agitare in modo vigoroso, né capovolgere.

      5. Lasciare riposare il flaconcino per 20 minuti a temperatura ambiente (20 °C-25 °C), per consentire la ricostituzione e lo smaltimento dell’eventuale schiuma; in questo intervallo di tempo il flaconcino può essere fatto roteare e ispezionato per verificare la dissoluzione. Se, dopo 20 minuti, la dissoluzione non risultasse completa proseguire per altri 10 minuti.

      6. Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita prima della diluizione per escludere la presenza di sostanza particellata e segni di alterazione del colore. La soluzione deve apparire trasparente o opalescente, da incolore a giallina e priva di particolato visibile. Se la soluzione ricostituita ha un colore inusuale o contiene del particolato, non deve essere somministrata.

      7. A dissoluzione avvenuta, capovolgere delicatamente il flaconcino 3 volte.

      8. Prelevare immediatamente 5 mL (300 mg) di Entyvio ricostituito, utilizzando una siringa con ago di calibro 21-25.

      9. Aggiungere i 5 mL (300 mg) di Entyvio ricostituito a 250 mL di soluzione per iniezione sterile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) e miscelare delicatamente la sacca per infusione (non devono essere prelevati 5 mL di soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) dalla sacca per infusione prima dell’aggiunta di Entyvio). Non aggiungere altri medicinali alla soluzione per infusione preparata o al set per infusione endovenosa. Somministrare la soluzione per infusione nell’arco di 30 minuti.

Una volta ricostituita, la soluzione per infusione deve essere utilizzata il prima possibile.

Condizioni di conservazione

Frigorifero (2 °C-8 °C)

20 °C-25 °C

Soluzione ricostituita nel flaconcino

8 ore

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Non conservare1

Soluzione diluita in soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%)

24 ore2,3

12 ore2

1 Sono consentiti fino a 30 minuti per la ricostituzione

2 Questo periodo di tempo presuppone che la soluzione ricostituita venga immediatamente diluita con la soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) e conservata esclusivamente nella sacca per infusione. Il tempo di permanenza (all’interno del flaconcino) della soluzione ricostituita deve essere sottratto dal tempo di permanenza ammesso per la soluzione all’interno della sacca per infusione.

3 Questo periodo di tempo può comprendere fino a 12 ore a 20 °C-25 °C.

Non congelare. Non conservare parti non utilizzate della soluzione ricostituita o della soluzione per infusione per un successivo riutilizzo.

Ogni flaconcino è esclusivamente monouso.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per vedolizumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:

Sulla base del plausibile meccanismo e del numero disponibile di segnalazioni spontanee di casi di herpes zoster, il PRAC è giunto alla conclusione che le informazioni sul medicinale debbano essere aggiornate aggiungendo l’herpes zoster come una nuova reazione avversa al farmaco, con frequenza non comune.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su vedolizumab, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente vedolizumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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