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Fenvel Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Fenvel


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

FENVEL 25 microgrammi/h cerotti transdermici FENVEL 50 microgrammi/h cerotti transdermici FENVEL 75 microgrammi/h cerotti transdermici FENVEL 100 microgrammi/h cerotti transdermici

fentanil Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei (o per il suo bambino). Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

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  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei (o per il suo bambino). Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Cos’è FENVEL e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare FENVEL
  3. Come usare FENVEL
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare FENVEL
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Cos’è FENVEL e a cosa serve

    Il nome di questo medicinale è FENVEL.

    I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto forte e di lunga durata:

    • in adulti che necessitano di trattamento continuo per il dolore
    • in bambini di età superiore ai 2 anni che stanno già usando medicinali oppioidi e che necessitano di un trattamento continuo per il dolore.

      FENVEL contiene un farmaco chiamato fentanil, che appartiene a un gruppo di antidolorifici potenti chiamati oppioidi.

  2. Cosa deve sapere prima di usare FENVEL

    Non usi FENVEL se:

    • è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo

      medicinale (elencati al paragrafo 6);

    • il dolore è di breve durata, come un dolore improvviso o un dolore postoperatorio;
    • ha difficoltà a respirare, con respiro lento o corto.

      Non usi questo medicinale se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda lei o il suo bambino. Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista prima di usare FENVEL.

      Avvertenze e precauzioni

      • FENVEL può avere effetti indesiderati pericolosi per la vita nelle persone che non stanno già usando regolarmente medicinali oppioidi prescritti.
      • FENVEL è un medicinale che potrebbe essere pericoloso per la vita dei bambini, anche se i cerotti sono già stati utilizzati. Bisogna tenere presente che un cerotto appiccicoso (nuovo o usato) potrebbe attirare l’attenzione di un bambino, e potrebbe attaccarsi alla sua pelle o il bambino potrebbe metterlo in bocca ed il risultato potrebbe essere fatale.
      • FENVEL può avere effetti indesiderati pericolosi per la vita nelle persone che non stanno già usando regolarmente medicinali oppioidi prescritti.
      • FENVEL è un medicinale che potrebbe essere pericoloso per la vita dei bambini, anche se i cerotti sono già stati utilizzati. Bisogna tenere presente che un cerotto appiccicoso (nuovo o usato) potrebbe attirare l’attenzione di un bambino, e potrebbe attaccarsi alla sua pelle o il bambino potrebbe metterlo in bocca ed il risultato potrebbe essere fatale.

      Trasferimento del cerotto a un’altra persona

      Il cerotto deve essere utilizzato solo sulla cute della persona a cui è stato prescritto. Sono stati riportati casi di adesione accidentale del cerotto a un familiare mentre era a stretto contatto fisico o condivideva lo stesso letto con la persona che utilizzava il cerotto. Un cerotto che si attacca accidentalmente a un’altra persona (soprattutto se un bambino) può comportare che il medicinale contenuto nel cerotto passi attraverso la pelle dell’altra persona e causi gravi effetti indesiderati, come la difficoltà a respirare, con respiro lento e superficiale, che può essere fatale. In caso il cerotto si incolli alla cute di un’altra persona, tolga il cerotto immediatamente e si rivolga al medico.

      Precauzioni particolari con FENVEL

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni elencate sotto la riguarda, poiché il medico potrebbe aver bisogno di controllarla più attentamente:

    • se ha mai avuto problemi polmonari o di respirazione;
    • se ha mai avuto problemi al cuore, al fegato, ai reni, o di pressione bassa;
    • se ha mai avuto un tumore al cervello;
    • se ha mai avuto cefalee persistenti o una lesione alla testa;
    • se è anziano, poiché può essere più sensibile agli effetti di questo medicinale;
    • se ha una condizione chiamata ‘miastenia grave’ in cui i muscoli vanno incontro ad indebolimento e facile affaticamento;
    • se ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, medicinali da prescrizione o sostanze illegali.

      Se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra la riguarda (o ha dubbi su questo fatto) si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare FENVEL.

      Effetti indesiderati e FENVEL

    • FENVEL può farla sentire insolitamente assonnato, e può rendere la

      respirazione più lenta e superficiale. Molto raramente questi problemi di

      respirazione possono essere pericolosi per la vita o persino fatali, soprattutto in persone che non hanno mai usato prima degli antidolorifici oppioidi forti (come FENVEL o morfina). Se lei o qualcun altro si accorge che la persona che utilizza il cerotto mostra una sonnolenza insolita, con respiro lento o superficiale:

      • rimuovere il cerotto;
      • chiamare immediatamente il medico, o andare all’ospedale più vicino;
      • fare in modo che la persona si muova e parli il più possibile.
    • Se le viene la febbre mentre sta usando FENVEL, avverta il medico, poiché la febbre può aumentare la quantità di medicinale che attraversa la pelle.
    • FENVEL può causare stipsi, si rivolga al medico o al farmacista per consigli su come prevenire o alleviare la stipsi.
    • L’impiego ripetuto a lungo termine dei cerotti può rendere il medicinale meno efficace (cioè diventa ‘tollerante’ ad esso) o può diventare dipendente da esso.

      Vedere paragrafo 4 per un elenco completo dei possibili effetti indesiderati.

      Mentre indossa il cerotto non si esponga a fonti di calore diretto, come termofori, coperte elettriche, borse di acqua calda, letti ad acqua riscaldati o lampade termiche o abbronzanti. Eviti di prendere il sole e di fare lunghi bagni caldi o saune o idromassaggi termali caldi. Facendolo, la quantità di medicinale assorbita dal cerotto potrebbe aumentare.

      Altri medicinali e FENVEL

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questi includono i medicinali che si acquistano senza prescrizione e i preparati a base di piante medicinali. Inoltre deve informare il farmacista che sta usando FENVEL quando acquista qualsiasi medicinale in farmacia.

      Il medico saprà indicare quali medicinali sono sicuri se presi insieme a FENVEL. Se sta prendendo o se smette di prendere qualche tipo di medicinale elencato qui sotto, potrebbe essere necessario un monitoraggio accurato, poiché ciò può influenzare la dose di FENVEL necessaria per lei.

      In particolare, avverta il medico o il farmacista se sta prendendo:

    • altri medicinali per il dolore, come altri antidolorifici oppioidi (come buprenorfina, nalbufina o pentazocina);
    • medicinali che aiutano a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem);
    • medicinali contro l’ansia (tranquillanti come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per condizioni mentali (antipsicotici come aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine);
    • medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam);
    • alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) – per maggiori informazioni vedere sotto;
    • alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione o per la malattia di Parkinson chiamati IMAO (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o

      tranilcipromina). Non deve usare FENVEL nei 14 giorni successivi all’interruzione di questi medicinali – per maggiori informazioni vedere sotto;

    • alcuni antistaminici, soprattutto quelli che provocano sonnolenza (come

      clorfeniramina, clemastina, ciproeptadina, difenidramina o idrossizina);

    • alcuni antibiotici usati per il trattamento delle infezioni (come eritromicina o claritromicina);
    • medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine (come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo);
    • medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV (come ritonavir);
    • medicinali usati per il trattamento dell’aritmia (battito cardiaco irregolare) (come amiodarone, diltiazem o verapamil);
    • medicinali usati per il trattamento della tubercolosi (come rifampicina);
    • alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina);
    • alcuni medicinali usati per il trattamento della nausea o della cinetosi (mal di mare o d’auto) (come fenotiazine);
    • alcuni medicinali usati per il trattamento del bruciore di stomaco o dell’ulcera (come cimetidina);
    • alcuni medicinali usati per trattare l'angina (dolore al petto) o pressione alta (come nicardipina);
    • alcuni farmaci usati per trattare il cancro del sangue (come idelalisib).

      FENVEL con antidepressivi

      Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come alcuni antidepressivi. FENVEL può interagire con questi medicinali e potrebbero verificarsi alterazioni dello stato mentale, come sentirsi agitato, vedere cose o sentire suoni o odori che non esistono (allucinazioni) e altri effetti come variazioni della pressione sanguigna, battiti cardiaci accelerati, temperatura corporea alta, iperreflessia (accentuazione esagerata dei riflessi ), mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea.

      Operazioni

      Se pensa che dovrà sottoporsi a un’anestesia avverta il medico o il dentista che sta usando FENVEL.

      FENVEL e alcol

      Non beva alcolici mentre sta usando FENVEL a meno che ne abbia parlato prima con il medico.

      FENVEL può causarle sonnolenza o rallentamento della respirazione. Bere alcolici può peggiorare questi effetti.

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

      FENVEL non deve essere usato in gravidanza a meno che ne abbia discusso con il medico.

      FENVEL non deve essere usato durante il parto poiché il medicinale può influenzare la respirazione del neonato.

      Non usi FENVEL se sta allattando con latte materno. Non deve allattare per i 3 giorni successivi alla rimozione del cerotto di FENVEL, questo perché il medicinale può passare nel latte materno.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      FENVEL può interferire con la capacità di guidare veicoli o usare macchinari o strumenti perché può causare sonnolenza o capogiri. Se questo avviene, non guidi e non usi nessuno strumento o macchinario. Non guidi veicoli mentre usa questo medicinale fino a quando non saprà quale effetto ha su di lei.

      Si rivolga al medico o al farmacista se ha dubbi sulla sicurezza per la guida quando usa questo medicinale.

      Per chi svolge attività sportiva:

      L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

  3. Come usare FENVEL

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

    Il medico deciderà quale dosaggio di FENVEL è più adatto a lei, tenendo conto dell’intensità del dolore, delle condizioni di salute generali e del tipo di trattamento del dolore che ha ricevuto finora.

    Applicazione e sostituzione dei cerotti

    • In ogni cerotto c’è medicinale sufficiente per 3 giorni (72 ore).
    • Deve cambiare il cerotto ogni terzo giorno, salvo diversa indicazione del medico.
    • Rimuova sempre il vecchio cerotto prima di applicarne uno nuovo.
    • Cambi sempre il cerotto alla stessa ora ogni 3 giorni (72 ore).
    • Se sta usando più di un cerotto, li cambi tutti allo stesso tempo.
    • Prenda nota del giorno, data e orario in cui applica un cerotto, per potersi ricordare quando deve sostituirlo.

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    • La seguente tabella mostra quando cambiare il cerotto:

      Se applica il cerotto

      Cambi il cerotto

      Lunedì

      Giovedì

      Martedì

      Venerdì

      Mercoledì

      Sabato

      Giovedì

      Domenica

      Venerdì

      Lunedì

      Sabato

      Martedì

      Domenica

      Mercoledì

      Dove applicare il cerotto Adulti

    • Applichi il cerotto su una parte piatta del tronco o del braccio (non su

      un’articolazione).

      Bambini

    • FENVEL non deve essere usato nei neonati e nei bambini con età inferiore ai

      2 anni.

    • Applichi sempre il cerotto sulla parte alta della schiena per rendere difficile al bambino toccarlo o toglierlo.
    • Ad ogni modo controlli spesso che il cerotto resti ben attaccato alla pelle.
    • È importante che il bambino non tolga il cerotto e che non lo metta in bocca, perché sarebbe pericoloso per la vita o anche fatale.
    • Osservi attentamente il bambino per 48 ore dopo che:

      • è stato applicato il primo cerotto
      • è stato applicato un cerotto con dose più alta
    • Il cerotto può impiegare un certo tempo per raggiungere il suo massimo effetto. Pertanto il bambino potrebbe avere bisogno di usare anche altri antidolorifici fino a quando il cerotto diventa efficace. Il medico le parlerà di questo aspetto.

      Adulti e bambini: Non applichi il cerotto

    • Sullo stesso posto due volte di seguito.
    • Nelle zone che si muovono molto (articolazioni), pelle irritata o con ferite.
    • Nelle zone con forte presenza di peli. I peli presenti non devono essere rasati (il rasoio irrita la pelle), ma tagliati con le forbici il più possibile vicino alla pelle.

      Come mettere il cerotto Punto 1: Preparare la pelle

    • Si assicuri che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca prima di

      applicare il cerotto.

    • Se è necessario pulire la pelle, usi solo acqua fredda.
    • Non usi sapone o qualsiasi altro detergente, né creme, lozioni idratanti, oli o talco prima di applicare il cerotto.
    • Non applichi un cerotto subito dopo un bagno o una doccia caldi.

      Applicabile esclusivamente a bustine con tacca pre-tagliata:

      Punto 2: Aprire la bustina

    • Ogni cerotto è sigillato nella propria bustina.
    • Individuare le tacche pre-tagliate alle estremità del bordo sigillato.
    • Strappare con cura il materiale della bustina da una tacca pre-tagliata all’altra.
    • Aprire ulteriormente la bustina lungo il lato adiacente e ripiegarla per aprirla completamente.
    • Estrarre il cerotto e applicarlo immediatamente.
    • Conservare la bustina vuota per smaltire il cerotto dopo il suo utilizzo.
    • Ogni cerotto deve essere usato solo una volta.
    • Non estrarre il cerotto dalla bustina finché non si è pronti ad usarlo.
    • Verificare che il cerotto non sia danneggiato.
    • Non usare cerotti divisi, tagliati, o in qualche modo danneggiati.
    • Non dividere o tagliare il cerotto.

      Applicabile esclusivamente a bustine a prova di bambino senza tacca pre- tagliata:

      Punto 2: Aprire la bustina

    • Ogni cerotto è sigillato nella propria bustina.
    • Tagliare nelle due aree del bordo sigillato della bustina indicate dalle frecce.
    • Strappare con cura e completamente entrambi i bordi della bustina, partendo dalle incisioni.
    • Aprire ulteriormente la bustina lungo i lati adiacenti e ripiegarla per aprirla completamente.
    • Estrarre il cerotto e applicarlo immediatamente.
    • Conservare la bustina vuota per smaltire il cerotto dopo il suo utilizzo.
    • Ogni cerotto deve essere usato solo una volta.
    • Non estrarre il cerotto dalla bustina finché non si è pronti ad usarlo.
    • Verificare che il cerotto non sia danneggiato.
    • Non usare cerotti divisi, tagliati, o in qualche modo danneggiati.
    • Non dividere o tagliare il cerotto.

      Punto 3: Staccare e premere

    • Si assicuri che il cerotto sarà coperto da indumenti comodi e non bloccato

      sotto un bendaggio stretto o elasticizzato.

    • Stacchi con cura una metà del rivestimento di plastica lucida partendo dal centro del cerotto. Cerchi di non toccare il lato adesivo del cerotto.
    • Prema questa parte adesiva del cerotto sulla pelle.
    • Rimuova l’altra metà del rivestimento di plastica e prema l’intero cerotto sulla pelle con il palmo della mano.
    • Mantenga la pressione per almeno 30 secondi, accertandosi che il cerotto si attacchi bene, soprattutto lungo i bordi.

      Punto 4: Eliminare il cerotto

    • Appena rimuove un cerotto, lo ripieghi saldamente a metà, in modo che la

      parte adesiva si attacchi su sé stessa.

    • Lo riponga nella bustina originale ed elimini la bustina secondo le istruzioni del farmacista.
    • Tenga i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, poiché anche i cerotti usati contengono una certa quantità di medicinale, che può essere pericolosa e perfino fatale per i bambini.

      Punto 5: Lavare

    • Dopo aver toccato il cerotto si lavi sempre le mani utilizzando solo acqua

      corrente.

      Altre informazioni per l’uso di FENVEL

      Attività quotidiane quando si usa il cerotto

    • Il cerotto è impermeabile.
    • Può fare la doccia o il bagno mentre indossa il cerotto, ma non lo deve strofinare.
    • Se il medico lo consente, può fare esercizio fisico o praticare uno sport mentre indossa il cerotto.
    • Non usi idromassaggi termali caldi
    • Non metta bendaggi stretti o elasticizzati sopra il cerotto
    • Mentre indossa il cerotto non lo esponga a fonti dirette di calore come termofori, termocoperte, borse di acqua calda, letti ad acqua riscaldati, lampade termiche o abbronzanti. Non prenda il sole, non faccia bagni caldi o saune per tempi prolungati, altrimenti la quantità di medicinale rilasciata dal cerotto può aumentare.

      In quanto tempo agisce il cerotto?

    • Il primo cerotto può impiegare un certo tempo per raggiungere il massimo

      effetto.

    • Il medico provvederà a darle altri antidolorifici per il primo giorno o per quanto necessario.
    • Dopo questo periodo, il cerotto deve aiutare ad alleviare il dolore in modo continuo, così potrà interrompere gli altri analgesici. Comunque il medico può sempre prescriverle antidolorifici supplementari di tanto in tanto.

      Per quanto tempo dovrà usare i cerotti?

    • I cerotti di FENVEL sono indicati per il dolore a lungo termine. Il medico sarà

      in grado di dirle per quanto tempo prevede che durerà l’uso dei cerotti.

      Se il dolore peggiora

    • Se il dolore peggiora mentre sta usando questi cerotti, il medico potrebbe

      provare un cerotto di una dose più forte, o prescrivere antidolorifici supplementari (o entrambe le cose).

    • Se aumentare il dosaggio del cerotto non aiuta, il medico potrebbe decidere

      di interrompere l’uso dei cerotti.

      Se usa troppi cerotti o un cerotto di dosaggio sbagliato

      Se ha applicato troppi cerotti o un cerotto di dosaggio sbagliato, stacchi il cerotto e avverta immediatamente il medico.

      I segni di sovradosaggio comprendono: difficoltà a respirare o respiro superficiale, stanchezza, estrema sonnolenza, incapacità di pensare lucidamente, di camminare o parlare normalmente e sensazione di svenimento, di capogiro o confusione.

      Se dimentica di cambiare il cerotto

    • Se l’ha dimenticato, cambi il cerotto appena si ricorda e prenda nota del giorno e dell’ora. Cambi di nuovo il cerotto dopo 3 giorni (72 ore) come al solito.
    • Se è molto in ritardo per cambiare il cerotto, si rivolga al medico perché potrebbe aver bisogno di antidolorifici supplementari, ma non applichi un cerotto aggiuntivo.

      Se il cerotto si stacca

    • Se un cerotto si stacca prima che abbia bisogno di essere cambiato, ne

      applichi subito uno nuovo e prenda nota del giorno e dell’ora. Usi una parte nuova di pelle su:

      • il suo tronco o il suo braccio
      • la parte alta della schiena del suo bambino
    • Comunichi al medico quel che è successo e lasci il cerotto in questa sede per 3 giorni (72 ore) o come indicato dal medico, prima di cambiare il cerotto come al solito.
    • Se i cerotti continuano a cadere ne parli con il medico, il farmacista o l’infermiere.

      Se vuole smettere di usare i cerotti

    • Consulti il medico prima di smettere di usare questi cerotti.
    • Se sta usando il cerotto da un po’ di tempo l’organismo potrebbe essersi abituato. Interrompere bruscamente potrebbe farla sentire male.
    • Se smette di usare i cerotti, non ricominci senza avere prima consultato il medico, perché potrebbe aver bisogno di un cerotto di dosaggio differente.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Se lei o il suo compagno, o chi si prende cura di lei, si accorge che la persona che utilizza il cerotto mostra uno dei seguenti sintomi, tolga il cerotto e chiami immediatamente il medico, o vada all’ospedale più vicino, perché può aver bisogno di cure mediche urgenti.

    • Sonnolenza insolita, con respiro più lento o più leggero del previsto.

      Segua le raccomandazioni riportate sopra e tenga la persona che utilizzava il cerotto il più possibile in movimento e la faccia parlare. Molto raramente queste difficoltà di respiro possono essere pericolose per la vita o perfino fatali, soprattutto in persone che non hanno mai usato prima analgesici oppioidi forti (come FENVEL o morfina) (non comune, può interessare fino a 1 persona su 100).

    • Improvviso arrossamento della faccia o della gola, forte irritazione, arrossamento o formazione di vesciche sulla pelle. Questi possono essere segni di una grave reazione allergica (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    • Crisi convulsive (convulsioni) (non comune, può interessare fino a 1 persona su 100).

    • Riduzione del livello di coscienza o perdita di coscienza (non comune, può interessare fino a 1 persona su 100).

      Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

    • Nausea, vomito, stipsi
    • Sentirsi assonnati (sonnolenza)
    • Sensazione di capogiro
    • Mal di testa

      Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

    • Reazione allergica
    • Perdita di appetito
    • Difficoltà a dormire
    • Depressione
    • Ansia o confusione
    • Vedere cose, sentire suoni o odori che non esistono (allucinazioni)
    • Tremori o spasmi muscolari
    • Sensazioni cutanee insolite, come sensazioni di formicolio o pizzicore (parestesie)
    • Sensazione di giramento (vertigine)
    • Battiti cardiaci rapidi o irregolari (palpitazioni, tachicardia)
    • Pressione alta
    • Fiato corto (dispnea)
    • Diarrea
    • Bocca secca
    • Mal di stomaco o indigestione
    • Sudorazione eccessiva
    • Prurito, rash o arrossamento della pelle
    • Impossibilità di urinare o di svuotare completamente la vescica
    • Sensazione di stanchezza, debolezza o malessere generale
    • Sensazione di freddo
    • Gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi (edema periferico)

      Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

    • Sentirsi agitatati o disorientati
    • Sentirsi estremamente felici (euforia)
    • Diminuzione della sensibilità, soprattutto cutanea (ipoestesia)
    • Perdita di memoria
    • Visione offuscata
    • Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione bassa
    • Colorazione blu della pelle causata da poco ossigeno nel sangue (cianosi)
    • Perdita di contrazioni dell’intestino (ileo)
    • Eruzione pruriginosa della pelle (eczema), reazione allergica o altro disturbo della pelle dove si trova il cerotto
    • Malattia simil-influenzale
    • Sensazione di cambiamento della temperatura del corpo
    • Febbre
    • Spasmo muscolare
    • Difficoltà a raggiungere e mantenere un’erezione (impotenza) o problemi durante i rapporti sessuali

      Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

    • Restringimento delle pupille (miosi)
    • Interruzione del respiro di tanto in tanto (apnea)

    Potrebbe notare la presenza di rash, rossore o leggero prurito della pelle nella sede del cerotto. Questi disturbi sono solitamente di lieve intensità e scompaiono dopo che ha rimosso il cerotto. Se ciò non avviene, o se il cerotto irrita molto la pelle, avverta il medico.

    L’uso ripetuto dei cerotti può rendere il medicinale meno efficace (lei diventa ‘tollerante’ ad esso) o può diventarne dipendente.

    Se passa a FENVEL da un analgesico differente o se interrompe improvvisamente l’uso di FENVEL, potrebbe avvertire effetti da sospensione, come vomito, nausea, diarrea, ansia o brividi. Avverta il medico se compare uno qualsiasi di questi effetti.

    Effetti da sospensione sono stati riportati anche nei neonati dopo che le madri hanno usato FENVEL per lungo tempo durante la gravidanza.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare FENVEL

    Dove conservare i cerotti

    Conservi tutti i cerotti (utilizzati e non) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Per quanto tempo conservare FENVEL

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Se i cerotti sono scaduti devono essere portati in farmacia.

    Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

    Come smaltire i cerotti usati o i cerotti che non utilizza più

    Un cerotto usato o non usato, che si attacca accidentalmente a un’altra persona, soprattutto un bambino, può essere fatale.

    I cerotti usati devono essere ripiegati saldamente a metà in modo che la parte adesiva del cerotto si attacchi su sé stessa. Successivamente devono essere riposti in modo sicuro nella loro bustina originale e conservati fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, soprattutto dei bambini, fino al loro smaltimento in sicurezza. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FENVEL

Il principio attivo è il fentanil.

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FENVEL 25 microgrammi/h cerotti transdermici

1 cerotto transdermico con una superficie attiva di 7,5 cm2 contiene 4,125 mg di fentanil con un rilascio di 25 microgrammi di fentanil all’ora.

FENVEL 50 microgrammi/h cerotti transdermici

1 cerotto transdermico con una superficie attiva di 15 cm2 contiene 8,25 mg di fentanil con un rilascio di 50 microgrammi di fentanil all’ora.

FENVEL 75 microgrammi/h cerotti transdermici

1 cerotto transdermico con una superficie attiva di 22,5 cm2 contiene 12,375 mg di fentanil con un rilascio di 75 microgrammi di fentanil all’ora.

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FENVEL 100 microgrammi/h cerotti transdermici

1 cerotto transdermico con una superficie attiva di 30 cm2 contiene 16,5 mg di fentanil con un rilascio di 100 microgrammi di fentanil all’ora.

Gli altri componenti sono:

Superficie adesiva: pellicola adesiva in poliacrilato. Strato di sostegno: foglio di polipropilene; inchiostro blu per stampa.

Strato di protezione rimovibile: foglio di polietilene tereftalato (siliconato).

Descrizione dell’aspetto di FENVEL e contenuto della confezione FENVEL è un cerotto transdermico trasparente incolore con la parte posteriore adesiva in modo che possa aderire alla cute. I cerotti recano sovrastampata in blu la concentrazione.

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FENVEL è disponibile in confezioni contenenti 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 o 20 cerotti transdermici.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

CRINOS S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano

Produttore

STADA Arzneimittel AG, Stadastr.2-18, 61118 Bad Vilbel (Germania) STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 – 1190 Wien (Austria)

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur (Paesi Bassi)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

AT Fentanyl STADA 12, 25, 50, 75, 100 Mikrogramm/h transdermales Matrixpflaster

BE Fentanyl Matrix EG 12, 25, 50, 75, 100 µg/h (Pleister voor transdermaal gebruik)

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BG FENTASTAD 25, 50, 75, 100 µg/h (трансдермален пластир)

CZ ADOLOR 25, 50, 100 µg/h Transdermální náplast

DE Fentanyl STADA 12, 25, 50, 75, 100 µg/h (Matrixpflaster)

ES FENTANILO MATRIX STADA 12, 25, 50, 75, 100 microgramos/h parche transdérmico EFG

FI Fentanyl STADA 12, 25, 50, 75, 100 microg/h (depotlaastari)

FR FENTANYL EG 12, 25, 50, 75, 100 microgrammes/heure dispositif transdermique

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IT FENVEL 25, 50, 75, 100 microgrammi/h Cerotti transdermici

LU Fentanyl Matrix EG 12, 25, 50, 75, 100 µg/h (dispositif transdermique)

NL Fentanyl CF 12, 25, 50, 75, 100 μg/uur pleister voor transdermaal gebruik

PT Fentanilo Ciclum (12, 25, 50, 75, 100 µg/h Sistema transdérmico)

RO FENTANYL HF 12, 25, 50, 75, 100 µg/h plasture transdermic

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