Folaren Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
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FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOLAREN
15 mg COMPRESSE
CALCIO FOLINATO
Categoria farmacoterapeutica
Disintossicante per trattamenti citostatici
Indicazioni terapeutiche
Il FOLAREN trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell’acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da Aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da Methotrexate (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico).
Il FOLAREN trova inoltre indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovuta ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati.
Controindicazioni
Ipersensibilità verso uno dei componenti.
Il FOLAREN non deve essere somministrato per il trattamento dell’anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche quando la Vit. B12 è carente, se non in associazione alla medesima.
Appropriate precauzioni per l’uso
Il FOLAREN è una terapia impropria dell’anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di Vit. B12; può verificarsi, infatti, remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive.
La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.
Nel trattamento del superdosaggio da antagonisti dell’acido folico la somministrazione del FOLAREN deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore.
La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.
Interazioni
L’acido folico ad alte dosi può ridurre l’effetto antiepilettico della difenilidantoina, del fenobarbitale e del primidone e questi farmaci possono a loro volta ridurre l’assorbimento dell’acido folico.
L’acido folinico antagonizza gli effetti degli antifolitici e questi inibiscono l’azione dei folati. Agisce come “rescue” (salvataggio) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di superdosaggio.
Avvertenze speciali
Uso in caso di gravidanza e durante l’allattamento
Le anemie in gravidanza conseguenti all’aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acido folinico.
Effetti sulla capacità di guida e sull’uso di macchine
Il farmaco non pone problemi alla capacità di guidare e di usare macchinari.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Il FOLAREN si somministra per via orale.
Impiego del calcio folinato nell’ambito di protocolli particolari di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato: in base alle più recenti acquisizioni, per migliorare l’indice terapeutico del metotressato, viene utilizzato il calcio folinato in un trattamento sequenziale antidotico (rescue).
Adottando schemi terapeutici che prevedono l’utilizzazione di metotressato ad alti dosaggi insieme con il calcio folinato, è infatti possibile un migliore controllo delle forme tumorali senza registrare, nel contempo, incrementi significativi di tossicità. L’impiego di calcio folinato per via orale, nel protocollo terapeutico suddetto, è da prevedere nella fase in cui entra in gioco la componente biochimica-metabolica dopo che si è avuto un antidotismo per competizione.
Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali. Poiché il calcio folinato è un antagonista del metotressato, la loro concomitante somministrazione può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. A tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.
Antidoto in caso di superdosaggio da metotressato: essendo antidoto specifico del metotressato consente di neutralizzare gli effetti tossici esercitati dall’antimetabolita sul sistema ematopoietico e sulle mucose dell’apparato digerente.
Per ottenere un effetto biochimico-metabolico si consiglia il FOLAREN per via orale alle dosi di mg 15 ogni 6 ore per 4 dosi.
Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressati, si consiglia il FOLAREN per via orale parimenti alle dosi di mg 15 ogni 6 ore per 4 dosi. Nei casi di somministrazione accidentale, il FOLAREN deve essere somministrato in dosi pari o superiori a quelle del metotressato entro la prima ora; la somministrazione in tempi successivi risulta meno efficace.
Nella terapia delle anemie da carenza di folati: il trattamento si inizierà con la somministrazione di FOLAREN alla dose di mg 15 per 10-15 giorni.
In caso di risposta favorevole la dose potrà essere diminuita a 10 o 5 mg continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.
Sovradosaggio
Non sono stati segnalati sino ad ora casi di sovradosaggio.
E’ importante rivolgersi al proprio medico o al farmacista per ottenere opportuni chiarimenti sull’uso del medicinale.
Effetti indesiderati
La somministrazione del prodotto può essere seguita da reazioni generali d’ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al proprio medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche se non descritto nel foglio illustrativo.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione: tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Norme di conservazione Nessuna in particolare.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Composizione:
Una compressa contiene: Principio attivo
Calcio folinato pentaidrato
(equivalente ad acido folinico mg 15) mg 19,1
Eccipienti
Calcio fosfato bibasico, Amido di mais, Cellulosa microcristallina, Calcio stearato.
Forma farmaceutica e contenuto
Compresse: 10 compresse per somministrazione orale.
Titolare A.I.C., produttore e controllore finale
Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l. – Via Salaria n.1240 – 00138 Roma