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Folaren

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Folaren: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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FOLAREN – V03AF03 – CALCIO FOLINATO

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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contiene:

Principio attivo: Calcio folinato pentaidrato (equivalente ad acido folinico mg 15): mg 19,1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse per uso orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Folaren trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell’acido folico e per contrastare gli effetti collaterali indotti da Aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da Méthotrexate (acido 4-amino-N10-pteroil-glutammico). Il Folaren trova inoltre indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovuta ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il FOLAREN si somministra per via orale.

Impiego del calcio folinato nell’ambito di protocolli particolari di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato: in base alle più recenti acquisizioni, per migliorare l’indice terapeutico del metotressato, viene utilizzato il calcio folinato in un trattamento sequenziale antidotico (rescue).

Adottando schemi terapeutici che prevedono l’utilizzazione di metotressato ad alti dosaggi insieme con il calcio folinato, è infatti possibile un migliore controllo delle forme tumorali senza registrare, nel contempo, incrementi significativi di tossicità. L’impiego di calcio folinato per via orale, nel protocollo terapeutico suddetto, è da prevedere nella fase in cui entra in gioco la componente biochimica-metabolica dopo che si è avuto un antidotismo per competizione.

Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali. Poiché il calcio folinato è un antagonista del metotressato, la loro concomitante somministrazione può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. A tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.

Antidoto in caso di superdosaggio da metotressato: essendo antidoto specifico del metotressato consente di neutralizzare gli effetti tossici esercitati dall’antimetabolita sul sistema ematopoietico e sulle mucose dell’apparato digerente.

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Per ottenere un effetto biochimico-metabolico si consiglia il FOLAREN per via orale alle dosi di mg 15 ogni 6 ore per 4 dosi.

Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato, si consiglia il FOLAREN per via orale parimenti alle dosi di mg 15 ogni 6 ore per 4 dosi. Nei casi di somministrazione accidentale, il FOLAREN deve essere somministrato in dosi pari o superiori a quelle del metotressato entro la prima ora; la somministrazione in tempi successivi risulta meno efficace.

Nella terapia delle anemie da carenza di folati: il trattamento si inizierà con la somministrazione di FOLAREN alla dose di mg 15 per 10-15 giorni.

In caso di risposta favorevole la dose potrà essere diminuita a 10 o 5 mg continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso uno dei componenti.

Il Folaren non deve essere somministrato per il trattamento dell’anemia perniciosa o altre anemie megaloblastiche quando la Vit.B12 è carente, se non in associazione alla medesima.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il Folaren è una terapia impropria nell’anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di Vit.B12; può verificarsi, infatti, remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico. Nel trattamento del superdosaggio da antagonisti dell’acido folico la somministrazione del Folaren deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore. La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare il pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’acido folico, ad alte dosi può ridurre l’effetto antiepilettico della difenilidantoina, del fenobarbitale e del primidone e questi farmaci possono a loro volta ridurre l’assorbimento dell’acido folico.

L’acido folinico antagonizza gli effetti degli antifolitici e questi inibiscono l’azione dei folati. Agisce come “rescue” (salvataggio) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di superdosaggio.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Le anemie in gravidanza conseguenti all’aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acido folinico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e di usare macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La somministrazione del prodotto può essere seguita anche se raramente, da reazioni generali d’ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo).

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati fini ad ora casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’acido folinico svolge un ruolo importante nella sintesi purinica, pirimidinica ed è indispensabile alla sintesi di DNA specie a livello del tessuto emopoietico. L’acido folinico, infatti, è attivo in tutte le anemie dovute a carenza di folati.

In base alle più recenti acquisizioni, per migliorare l’indice terapeutico del metrotressato, viene utilizzato il calcio folinato in un trattamento sequenziale antidotico (rescue). Adottando schemi terapeutici che prevedono l’utilizzazione di metotressato ad alti dosaggi insieme con il calcio folinato, è infatti possibile un migliore controllo delle forme tumorali senza registrare, nel contempo, incrementi significativi di tossicità. L’impiego di calcio folinato per via orale, nel periodo terapeutico suddetto, è da prevedere nella fase in cui entra in gioco la componente biochimico-metabolica dopo che si è avuto un antidotismo per competizione: Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali. Poiché il calcio folinato è un antagonista del metotressato, la loro concomitante somministrazione può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. A tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Usando folinato di calcio marcato C14 e H3 si sono avuti risultati corrispondenti a quelli ottenuti con il dosaggio microbiologico. Infatti la somministrazione orale del Folaren (15 mg) è seguita da un rapido assorbimento, determinando uno spiccato aumento della folatemia dopo 60 minuti.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Per os la DL50 è superiore a 7000 mg/Kg nel topo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse. Una compressa contiene:

Eccipienti: Calcio fosfato bibasico, Amido di mais, Cellulosa microcristallina, Calcio stearato.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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La validità del prodotto risulta di 24 mesi dalla data di preparazione. Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezione integra, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Compresse da mg 15: 10 compresse in blister PVC.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna in particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l. Via Salaria n° 1240 – 00138 Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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FOLAREN – 10 compresse da 15 mg: A.I.C. n° 027487014

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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FOLAREN – 10 compresse da 15 mg:

Data della prima autorizzazione: 09.03.1991; rinnovo: 31.05.2010

TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 9 OTTOBRE 1990, N. 309

Non soggetto al DPR 309/90.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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