Halciderm Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Halciderm
HALCIDERM 0,1 % Crema
alcinonide
A) ELEMENTI PER L'IDENTI FI CAZI ONE DEL MEDI CI NALE
Composizione – Ogni grammo di HALCIDERM Crema contiene: alcinonide 1 mg (principio attivo), olio di ricino, vaselina bianca, polietilenglicoletere di alcool grasso, propilenglicole stearato, silicone fluido, glicole propilenico, acqua depurata.
Forma far maceu t i ca e cont en u t o in peso – Crema per uso dermatologico. Tubo 30 g. Cat egor ia far macot erapeu t i ca – Corticosteroide per uso dermatologico, molto attivo. Ti tol ar e A. I . C.: Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
Prodot to e cont rol l a t o da:
Teofarma S.r.l. – Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia B) INDI CAZI ONI TERAPEUTI CHE
HALCIDERM Crema trova indicazione, per applicazione topica, in numerose dermatosi acute o croniche sensibili ai corticosteroidi, ivi incluse: dermatite atopica, dermatite da contatto, neurodermatite (lichen simplex chronicus), dermatite eczematosa, eczema infantile, psoriasi. Usato sotto bendaggio occlusivo, HALCIDERM Crema si è dimostrato particolarmente utile nelle dermatosi più resistenti al trattamento come la psoriasi e la neurodermatite (lichen simplex chronicus).
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INFORMAZI ONI CHE DEVONO ESSERE CONOSCI UTE PRI MA DELL'USO DEL MEDICI NALE
Cont r o ind i caz ion i – I preparati per uso topico contenenti corticosteroidi sono controindicati nelle affezioni cutanee tubercolari, micotiche ed in quelle virali come ad es. herpes simplex, vaccinia, varicella. HALCIDERM Crema è inoltre controindicato nei soggetti notoriamente ipersensibili ad uno qualsiasi dei suoi componenti. Il prodotto non è destinato all'uso oftalmico, ne' va applicato nel canale uditivo esterno di pazienti con timpano perforato.
Gravidanza e Allattamento (vedi Avvertenze Speciali). Oppor t u ne precauzioni d' impiego
General i : La comparsa di effetti sistemici in seguito all'uso topico di corticosteroidi è rara; tale possibilità va però tenuta presente quando detti preparati sono impiegati su superfici estese o per lunghi periodi di tempo.
In caso di infezione istituire appropriata copertura antibatterica o antifungina.
L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha provocato in alcuni pazienti l'inibizione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. Le condizioni che determinano un maggiore assorbimento sistemico dei corticosteroidi per uso topico sono: utilizzazione di steroidi più potenti, applicazione su vaste superfici cutanee, uso prolungato ed aggiunta del bendaggio occlusivo. Quindi, i pazienti in terapia con steroidi per uso topico particolarmente potenti, in una qualsiasi delle condizioni che ne possano aumentare l'assorbimento sistemico, dovranno essere periodicamente valutati per eventuali sintomi di inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene attraverso i test del cortisolo libero urinario e della stimolazione con ACTH e per la compromissione dell'omeostasi termica. Il ripristino funzionale dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e dell'omeostasi termica sono
generalmente immediate e complete con l'interruzione della terapia.
Raramente possono verificarsi segni e sintomi da interruzione acuta di steroidi con necessità di somministrazione di corticosteroidi sistemici per risolvere la situazione clinica.
Se non si osserva una rapida risoluzione dell'infezione, sospendere il preparato fino a quando essa non sia stata adeguatamente controllata. Interrompere il trattamento in caso di comparsa di fatti irritativi locali o fenomeni di sensibilizzazione.
Tecnica del bendaggio occlusivo : L'impiego del bendaggio occlusivo favorisce l'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi e, se usati su superfici estese aumenta la possibilità di effetti sistemici.
Per pazienti con dermatosi estese è preferibile, pertanto, trattare una parte del corpo per volta. Se si coprono vaste superfici corporee, l'omeostasi termica può essere danneggiata; sospendere l'uso del bendaggio occlusivo in caso di aumento della temperatura corporea. Va tenuto presente che le pellicole di plastica spesso sono infiammabili e vanno usate con cautela nei bambini onde evitare il rischio di soffocamento. Qualche paziente può presentare reazioni di ipersensibilità ad un particolare materiale di bendaggio occlusivo o di adesivo, nel qual caso è necessario sostituirlo con altro materiale. Se insorge un'infezione secondaria, interrompere l'uso del bendaggio occlusivo ed istituire una nuova terapia antimicrobica.
Int erazioni con al t r i medici nal i e int erazion i di qual s ia s i al t r o genere Vedere Opportune precauzioni d'impiego ed Avvertenze speciali.
Avver t e n ze special i
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Generalmente i corticosteroidi si sono dimostrati teratogeni negli animali quando somministrati per via sistemica a dosaggi relativamente bassi. Sempre negli animali, i corticosteroidi più potenti applicati sulla cute si sono rivelati teratogeni. Non sono stati condotti studi ben controllati su donne in stato di gravidanza per verificare gli effetti teratogeni da corticosteroidi per uso topico. Quindi, i corticosteroidi topici potranno essere usati in gravidanza, sotto il diretto controllo del medico, solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Questa classe di farmaci non dovrà essere utilizzata durante la gravidanza per lunghi periodi di tempo e con applicazioni cutanee estese.
Allat tamento
Non è noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi può causare un assorbimento sistemico tale da provocare escrezione con il latte materno. I corticosteroidi topici dovranno comunque essere somministrati con cautela durante l'allattamento.
Uso pediatrico
Nei bambini l'uso di questo prodotto su vaste superfici cutanee o per periodi di tempo prolungati potrebbe provocare effetti sistemici. I pazienti in età pediatrica possono mostrare maggiore suscettibilità all'inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed alla sindrome di Cushing indotte dai corticosteroidi topici rispetto agli adulti, a causa del diverso rapporto superficie corporea/peso corporeo. In bambini in terapia con corticosteroidi topici sono state riportate inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing ed ipertensione intracranica. La somministrazione di corticosteroidi topici nei bambini dovrà essere limitata sia come quantità che come durata del trattamento ai livelli minimi efficaci. Questi pazienti dovranno essere attentamente controllati per segni e sintomi di effetti sistemici.
Questo medicinale può causare irritazione cutanea.
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ISTRUZI ONI NECESSARI E E CONSUETE PER UNA CORRETTA UTILI ZZAZI ONE
Dose, modo e te mpo di sommin i s t razione – Applicare HALCIDERM Crema, con un leggero massaggio, sulle superfici affette 2-3 volte al giorno.
Per la terapia iniziale delle affezioni meno gravi, può essere sufficiente una singola applicazione giornaliera. Per dermatosi gravi, inclusa la psoriasi, trattate efficacemente con il dosaggio giornaliero raccomandato può essere sufficiente una sola applicazione giornaliera per la terapia di mantenimento.
Durat a del t rat t a me n t o – Secondo prescrizione medica. Ist r u z ion i per l ' uso
Tecnica del bendaggio occlusivo : Massaggiare una piccola quantità sulla lesione fino a
completo assorbimento del preparato. Quindi riapplicarlo lasciandone uno strato sottile e coprire con una pellicola flessibile non porosa. La frequenza del cambio del bendaggio viene meglio determinata individualmente. Buoni risultati si sono ottenuti applicando HALCIDERM Crema sotto tali bendaggi alla sera e togliendo i bendaggi alla mattina (cioè, occlusione per 12 ore). Usando questo metodo, si dovrà applicare ancora HALCIDERM Crema senza bendaggio occlusivo durante il giorno. E' essenziale la riapplicazione del preparato ad ogni cambio di bendaggio.
Modal i t à di int er ven t o in caso di dose eccessiva – I corticosteroidi per uso topico possono essere assorbiti in quantità tale da provocare effetti sistemici. Attualmente non è disponibile alcun antidoto ed il trattamento di conseguenza sarà sintomatico.
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EFFETTI INDESI DERATI
Con l'uso di HALCIDERM Crema, come con l'uso di qualsiasi preparato topico contenente corticosteroidi, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, secchezza della pelle, irritazione, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale e dermatite allergica da contatto. Col bendaggio occlusivo possono anche manifestarsi atrofia cutanea, strie, macerazione della pelle, miliaria e infezioni secondarie. Nei bambini trattati si sono verificati episodi di inibizione delle ghiandole surrenali con ritardo nella crescita lineare, ritardo nella crescita ponderale, bassi livelli plasmatici di cortisolo ed assenza di risposta allo stimolo ACTH. Episodi di ipertensione intracranica con rigonfiamento delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale. E' opportuno che il paziente comunichi al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
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SCADENZA
At t e n z i one: non ut i l i zza r e i l medici nal e dopo la data di scadenza indica t a sul l a confezione.
Precauzioni special i per la conser vazione del medici nal e: Conservare a temperatura non superiore a 25°C
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
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DATA DELL'ULTI MA REVI SI ONE DA PARTE DELL’AGENZI A ITALIANA DEL FARMACO: Giugno 2010
HALCIDERM 0 ,1 % + 2% Soluzione Cutanea
alcinonide + acido sal i c i l i co
A) ELEMENTI PER L'IDENTIFICAZIONE DEL MEDICINALE
Denominazione del medicinale HALCIDERM 0,1% + 2% Soluzione Cutanea
Composizione
100 g di HALCIDERM Soluzione Cutanea contengono: 0,1 g di alcinonide e 2 g di acido salicilico (principi attivi), alcool ed acqua depurata.
Forma farmaceut i ca e confezione Soluzione Cutanea. Flacone 30 ml.
Categoria farmacot erapeut i ca Corticosteroide dermatologico, molto attivo.
Ti t ol are A.I.C.: Teofarma S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV) Prodot t o e cont rol l at o da: Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia B) INDICAZIONI TERAPEUTICHE
HALCIDERM Soluzione Cutanea trova indicazione nel trattamento topico delle dermatosi acute e croniche che rispondono ai corticosteroidi, fra le quali si annoverano: eczema da contatto, dermatite eczematosa, dermatite seborroica, dermatite atopica, neurodermatite (lichen simplex chronicus) e psoriasi (comprese le forme psoriasiche del cuoio capelluto ed altre regioni coperte da peli).
HALCIDERM Soluzione Cutanea può essere usato con bendaggi parziali ed occlusivi.
- INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE CONOSCIUTE PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE
Cont roi ndi cazioni
I preparati per uso topico contenenti corticosteroidi sono controindicati nelle affezioni cutanee tubercolari, micotiche ed in quelle virali come ad es. herpes simplex, vaccinia, varicella. HALCIDERM Soluzione Cutanea è inoltre controindicato nelle dermatosi essudative e nei soggetti notoriamente ipersensibili ad uno qualsiasi dei suoi componenti. Il preparato non è destinato all'uso oftalmico.
Gravidanza e allattamento (vedi Avvertenze speciali).
Opportune precauzioni d' impiego
General i : La comparsa di effetti collaterali sistemici in seguito all'uso topico di corticosteroidi è rara, tale possibilità va però tenuta presente quando detti preparati sono impiegati su superfici estese o per lunghi periodi di tempo.
L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha provocato in alcuni pazienti l'inibizione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. L'assorbimento sistemico dell'acido salicilico può causare sintomi di salicilismo.
Le condizioni che determinano un maggiore assorbimento sistemico dei corticosteroidi per uso topico e dell'acido salicilico sono: applicazione su vaste superfici cutanee, uso prolungato, applicazioni su zone intertriginose e di flessione ed aggiunta del bendaggio occlusivo. L'azione cheratolitica dell'acido salicilico può inoltre aumentare l'assorbimento dello steroide.
I pazienti in terapia con steroidi per uso topico particolarmente potenti ed acido salicilico, in una qualsiasi delle condizioni che ne possano aumentare l'assorbimento sistemico, dovranno essere periodicamente valutati per eventuali sintomi di inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene attraverso i test del cortisolo libero urinario e della stimolazione con ACTH, per la compromissione dell'omeostasi termica e per segni evidenti di salicilismo. Il rispristino funzionale dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e dell'omeostasi termica è generalmente immediato e completo con l'interruzione della terapia.
Raramente possono verificarsi segni e sintomi da interruzione acuta di steroidi con necessità di somministrazione di corticosteroidi sistemici per risolvere la situazione clinica.
In caso di infezione, istituire appropriata copertura antibatterica o antifungina. Se non si osserva una rapida risoluzione dell'infezione, sospendere il preparato fino a quando essa non sia stata adeguatamente controllata.
Interrompere il trattamento in caso di comparsa di fatti irritativi locali o fenomeni di sensibilizzazione. HALCIDERM Soluzione Cutanea deve essere tenuto lontano dagli occhi e dalle mucose. Essendo infiammabile, quando viene applicato sul cuoio capelluto non asciugare i capelli davanti a fiamme libere.
Se vengono trattate superfici vaste, può verificarsi assorbimento di quantità misurabili di acido salicilico; tale possibilità va tenuta a mente quando si somministra il preparato a neonati e bambini nella prima infanzia.
Tecni ca del bendaggio occl usivo:
L'impiego del bendaggio occlusivo favorisce l'assorbimento percutaneo dei corticosteroid e, se usati su superfici estese, aumenta la possibilità di effetti sistemici. Per pazienti con dermatosi estese, è preferibile pertanto trattare una parte del corpo per volta.
Se si coprono vaste superfici corporee, l'omeostasi termica può essere danneggiata, sospendere l'uso del bendaggio occlusivo in caso di aumento della temperatura corporea.
Va tenuto presente che le pellicole di plastica sono spesso infiammabili e che vanno usate con cautela nei bambini onde evitare il rischio di soffocamento.
Qualche paziente può presentare reazioni di ipersensibilità ad un particolare materiale di bendaggio occlusivo o di adesivo, nel qual caso è necessario sostituirlo con altro materiale.
Se insorge un'infezione secondaria, interrompere l'uso del bendaggio occlusivo e
istituire un'idonea terapia antimicrobica.
Int erazioni con al t ri medicinali e int erazioni di qual siasi al t ro genere Vedi Opportune precauzioni d'impiego.
Avver t enze special i
L'uso di HALCIDERM Soluzione Cutanea nei bambini al di sotto dei 6 anni di età non è consigliato.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Gravidanza: la somministrazione sistemica di corticosteroidi e la somministrazione orale di acido salicilico si sono dimostrate teratogene negli animali. Sempre negli animali, i corticosteroidi più potenti applicati sulla cute si sono rivelati teratogeni. Non sono stati condotti studi ben controllati su donne in stato di gravidanza per verificare gli effetti teratogeni dei componenti per uso topico di HALCIDERM Soluzione Cutanea. Quindi, HALCIDERM Soluzione Cutanea potrà essere usato in gravidanza, sotto il diretto controllo del medico, solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Questo medicinale non dovrà essere utilizzato durante la gravidanza per lunghi periodi di tempo e con applicazioni cutanee estese.
Al lat t ament o: non è noto se la somministrazione topica di HALCIDERM Soluzione Cutanea può causare un assorbimento sistemico tale da provocare escrezione con il latte materno. Questo medicinale dovrà comunque essere somministrato con cautela durante l'allattamento.
Uso pediat r i co : nei bambini e negli adolescenti l'uso di questo prodotto su vaste superfici cutanee o per periodi di tempo prolungati potrebbe provocare effetti sistemici. Questi pazienti, rispetto agli adulti, possono mostrare maggiore suscettibilità al salicilismo, all'inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed alla sindrome di Cushing indotte dai corticosteroidi topici a causa del diverso rapporto superficie corporea/peso corporeo. In bambini in terapia con corticosteroidi topici sono state riportate inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing ed ipertensione intracranica. La somministrazione di HALCIDERM Soluzione Cutanea nei pazienti pediatrici, soprattutto a quelli tra i 6 ed i 12 anni d'età, dovrà essere limitata sia come quantità che come durata del trattamento ai livelli minimi efficaci. Questi pazienti dovranno essere attentamente controllati per segni e sintomi di effetti sistemici.
- ISTRUZIONI NECESSARIE E CONSUETE PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE
Dose, modo e tempo di somminist razione
Applicare la Soluzione Cutanea goccia a goccia, massaggiando, fino a coprire l'intera superficie affetta. Ripetere le applicazioni 2 – 3 volte al giorno.
Durata del t rat t ament o Secondo prescrizione medica.
Modal i t à di aper t ura del f l acone
Svitare il tappofino a completa rottura del sigillo di garanzia. Richiudere il flacone con cura dopo ogni utilizzo.
Modal i t à di int ervent o in caso di dose eccessiva
I corticosteroidi per uso topico e l'acido salicilico possono essere assorbiti dalla cute in quantità tale da provocare effetti sistemici (Vedere Opportune precauzioni d'impiego). Attualmente non è disponibile alcun antidoto ed il trattamento sarà sintomatico.
- EFFETTI INDESIDERATI
Con l'uso di HALCIDERM Soluzione Cutanea, come qualsiasi altro preparato topico contenente corticosteroidi, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, secchezza della pelle, irritazione, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite perilabiale e dermatite allergica da contatto. Col bendaggio occlusivo possono anche verificarsi atrofia cutanea, strie, macerazione della pelle, miliaria e infezioni secondarie.
La presenza dell'acido salicilico può provocare, nel sito di applicazione: arrossamento locale della cute, desquamazione, dermatite, prurito e dolore.
Nei bambini trattati si sono verificati episodi di inibizione della funzione surrenalica con ritardo dell'accrescimento staturale e ponderale, bassi livelli plasmatici di cortisolo ed assenza di risposta allo stimolo con ACTH. Episodi di ipertensione intracranica con estroflessione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale. Segni e sintomi di salicilismo includono: nausea, vomito, vertigini, perdita dell'udito, tinnito, letargia, iperpnea, diarrea e disturbi psichici.
E' oppor t uno che i l pazien t e comun i ch i al medico o al farmaci st a qual s ia s i effet t o indesiderato non descr i t t o nel fogl io i l l ust rat i vo.
- SCADENZA
Vedi la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Precauzioni speciali per la conservazione del medicinale:
Conservare il flacone ermeticamente chiuso e a temperatura non superiore a 25°C. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
- DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Aprile 2008