Hbvaxpro Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Hbvaxpro
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
HBVAXPRO 5 microgrammi, sospensione iniettabile
Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)
Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino siate vaccinati, perché contiene importanti informazioni.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'operatore sanitario.
- Se lei o il bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgetevi al medico, al farmacista o all’operatore sanitario. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos'è HBVAXPRO 5 microgrammi e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima che lei o il bambino prendiate HBVAXPRO 5 microgrammi
- Come viene somministrato HBVAXPRO 5 microgrammi
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare HBVAXPRO 5 microgrammi
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos'è HBVAXPRO 5 microgrammi e a che cosa serve
Questo vaccino è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in soggetti di età compresa tra 0 e 15 anni considerati a rischio di esposizione al virus dell’epatite B.
E’ possibile attendersi che la vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l’infezione da virus dell’epatite D, dal momento che quest’ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell’epatite B.
Questo vaccino non previene l’infezione causata da altri agenti quali l’epatite A, l’epatite C e l’epatite E o da altri patogeni che possono infettare il fegato.
-
Cosa deve sapere prima che lei o il bambino prendiate HBVAXPRO 5 microgrammi Non utilizzi HBVAXPRO 5 microgrammi
- Se lei o il bambino siete allergici all’antigene di superficie dell’epatite B o ad uno qualsiasi degli eccipienti di HBVAXPRO (vedere paragrafo 6)
- Se lei o il bambino siete affetti da una malattia grave con febbre
Avvertenze e precauzioni
Il contenitore di questo vaccino contiene gomma di lattice. La gomma di lattice può provocare gravi reazioni allergiche.
Parli con il medico, il farmacista o l'operatore sanitario prima che lei o il bambino riceviate HBVAXPRO 5 microgrammi.
Altri vaccini ed HBVAXPRO 5 microgrammi
HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B in un sito di iniezione diverso.
HBVAXPRO può essere utilizzato per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B.
HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con altri vaccini usando siti di iniezione e siringhe separati.
Informi il medico, il farmacista o l'operatore sanitario se lei o il bambino state assumendo o avete recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza ed allattamento
E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il vaccino a donne in stato di gravidanza o in allattamento.
Chieda consiglio al medico, al farmacista o all'operatore sanitario prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida ed uso di macchinari
E’ atteso che HBVAXPRO non abbia alcuna influenza o abbia un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
HBVAXPRO 5 microgrammi contiene sodio:
Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente “privo di sodio”.
-
Come viene somministrato HBVAXPRO 5 microgrammi Dosaggio:
La dose raccomandata per ciascuna iniezione (0,5 ml) è: 5 microgrammi per soggetti di età compresa tra 0 e 15 anni.
Un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni. Possono essere raccomandati due calendari di vaccinazione:
-
- due iniezioni con un intervallo di un mese, seguite da una terza dose a distanza di 6 mesi dalla
prima somministrazione (0, 1, 6 mesi)
- nel caso in cui sia necessario acquisire rapidamente lo stato immunitario: tre iniezioni con un intervallo di un mese ed una quarta dose a distanza di 1 anno (0, 1, 2, 12 mesi)
In caso di una recente esposizione al virus dell’epatite B, una prima dose di HBVAXPRO può essere somministrata insieme a una dose di immunoglobuline.
Alcuni calendari di vaccinazione locali attualmente includono una raccomandazione per una dose di richiamo. Il medico, il farmacista o l'operatore sanitario la informeranno se è necessario somministrare una dose di richiamo.
Metodo di somministrazione
Il flaconcino deve essere bene agitato fino ad ottenere una sospensione bianca leggermente opalescente.
Una volta che il flaconcino è stato perforato dall’ago della siringa, il vaccino aspirato deve essere impiegato prontamente ed il flaconcino deve essere eliminato.
Il medico o l'operatore sanitario le inietteranno il vaccino nel muscolo. La parte superiore della coscia è il sito consigliato nei neonati e nei lattanti. Il muscolo deltoide è il sito consigliato per la somministrazione nei bambini e negli adolescenti.
Questo vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno.
Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia (diminuzione delle piastrine) o nelle persone a rischio di emorragia.
Se lei o il bambino dimenticate di prendere una dose di HBVAXPRO 5 microgrammi
Se lei o il bambino dimenticate di fare una delle iniezioni previste dal calendario di vaccinazione lo dica al medico, al farmacista o all'operatore sanitario. Il medico o l'operatore sanitario valuteranno quando somministrare la dose saltata.
Se lei o il bambino avete qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, rivolgetevi al medico, al farmacista o all'operatore sanitario.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come per gli altri vaccini anti-epatite B, non è stata stabilita una relazione causale tra effetti indesiderati ed impiego del vaccino.
I più comuni effetti indesiderati osservati sono le reazioni al sito di iniezione: dolore, rossore e indurimento.
Altri effetti indesiderati sono riportati molto raramente:
- Bassa conta piastrinica, malattia dei linfonodi;
- Reazioni allergiche;
- Alterazioni del sistema nervoso quali sensazione di spilli e aghi, paralisi facciale, infiammazioni nervose comprendenti la sindrome di Guillain-Barrè, infiammazione del nervo dell’occhio che porta ad un indebolimento della vista, infiammazione encefalica, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro e svenimento;
- Bassa pressione sanguigna, infiammazione di vasi sanguigni;
- Sintomi simil-asmatici;
- Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale;
- Reazioni cutanee quali eczema, rash, prurito, orticaria e vescicole cutanee, perdita di capelli;
- Dolore articolare, artrite, dolore muscolare, dolore alle estremità;
- Affaticamento, febbre, malattia del vago, sintomi simil-influenzali;
- Innalzamento degli enzimi del fegato;
- Infiammazione dell’occhio che causa dolore ed arrossamento.
In neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) possono verificarsi intervalli di tempo più lunghi della norma tra un respiro e l’altro, nei 2-3 giorni dopo la vaccinazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’operatore sanitario. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare HBVAXPRO 5 microgrammi
Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.
Conservare in frigorifero tra 2°C ed 8°C. Non congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questa precauzione servirà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene HBVAXPRO 5 microgrammi
Il principio attivo è:
Antigene di superficie del virus dell’epatite B, ricombinante (HBsAg)……….. 5 microgrammi Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,25 milligrammi Al+)
- prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Gli eccipienti sono: sodio cloruro, sodio borato e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di HBVAXPRO 5 microgrammi e contenuto della confezione
HBVAXPRO 5 microgrammi è una sospensione iniettabile in flaconcino. Confezioni da 1 flaconcino e 10 flaconcini senza siringa/ago.
Confezione da 1 flaconcino con siringa e ago.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès 69007 Lione
Francia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Merck Sharp & Dohme, B.V.
Waarderweg, 39
2031 BN Haarlem Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni sul vaccino, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslova[email protected]
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
[email protected] Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
France
MSD VACCINS
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Τel: 8007 4433 (+356 99917558)
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Norge
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Polska
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +421 2 58282010
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta a {MM/AAAA}
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Istruzioni
Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di qualsiasi particolato estraneo e/o un aspetto fisico anormale. Il flaconcino deve essere bene agitato fino ad ottenere una sospensione bianca leggermente opalescente.
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
HBVAXPRO 5 microgrammi, sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)
Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino siate vaccinati, perché contiene importanti informazioni.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'operatore sanitario.
- Se lei o il bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgetevi al medico, al farmacista o all’operatore sanitario. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos'è HBVAXPRO 5 microgrammi e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima che lei o il bambino prendiate HBVAXPRO 5 microgrammi
- Come viene somministrato HBVAXPRO 5 microgrammi
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare HBVAXPRO 5 microgrammi
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos'è HBVAXPRO 5 microgrammi e a che cosa serve
Questo vaccino è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in soggetti di età compresa tra 0 e 15 anni considerati a rischio di esposizione al virus dell’epatite B.
E’ possibile attendersi che la vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l’infezione da virus dell’epatite D, dal momento che quest’ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell’epatite B.
Questo vaccino non previene l’infezione causata da altri agenti quali l’epatite A, l’epatite C e l’epatite E o da altri patogeni che possono infettare il fegato.
-
Cosa deve sapere prima che lei o il bambino prendiate HBVAXPRO 5 microgrammi Non utilizzi HBVAXPRO 5 microgrammi
- Se lei o il bambino siete allergici all’antigene di superficie dell’epatite B o ad uno qualsiasi degli eccipienti di HBVAXPRO (vedere paragrafo 6)
- Se lei o il bambino siete affetti da una malattia grave con febbre
Avvertenze e precauzioni
Il contenitore di questo vaccino contiene gomma di lattice. La gomma di lattice può provocare gravi reazioni allergiche.
Parli con il medico, il farmacista o l'operatore sanitario prima che lei o il bambino riceviate HBVAXPRO 5 microgrammi.
Altri vaccini ed HBVAXPRO 5 microgrammi
HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B in un sito di iniezione diverso.
HBVAXPRO può essere utilizzato per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B.
HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con altri vaccini usando siti di iniezione e siringhe separati.
Informi il medico, il farmacista o l'operatore sanitario se lei o il bambino state assumendo o avete recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza ed allattamento
E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il vaccino a donne in stato di gravidanza o in allattamento.
Chieda consiglio al medico, al farmacista o all'operatore sanitario prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida ed uso di macchinari
E’ atteso che HBVAXPRO non abbia alcuna influenza o abbia un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
HBVAXPRO 5 microgrammi contiene sodio:
Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente “privo di sodio”.
-
Come viene somministrato HBVAXPRO 5 microgrammi Dosaggio:
La dose raccomandata per ciascuna iniezione (0,5 ml) è: 5 microgrammi per soggetti di età compresa tra 0 e 15 anni.
Un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni. Possono essere raccomandati due calendari di vaccinazione:
-
- due iniezioni con un intervallo di un mese, seguite da una terza dose a distanza di 6 mesi dalla
prima somministrazione (0, 1, 6 mesi)
- nel caso in cui sia necessario acquisire rapidamente lo stato immunitario: tre iniezioni con un intervallo di un mese ed una quarta dose a distanza di 1 anno (0, 1, 2, 12 mesi)
In caso di una recente esposizione al virus dell’epatite B, una prima dose di HBVAXPRO può essere somministrata insieme a una dose di immunoglobuline.
Alcuni calendari di vaccinazione locali attualmente includono una raccomandazione per una dose di richiamo. Il medico, il farmacista o l'operatore sanitario la informeranno se è necessario somministrare una dose di richiamo.
Metodo di somministrazione
Il medico o l'operatore sanitario le inietteranno il vaccino nel muscolo. La parte superiore della coscia è il sito consigliato nei neonati e nei lattanti. Il muscolo deltoide è il sito consigliato per la somministrazione nei bambini e negli adolescenti.
Questo vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno.
Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia (diminuzione delle piastrine) o nelle persone a rischio di emorragia.
Se lei o il bambino dimenticate di prendere una dose di HBVAXPRO 5 microgrammi
Se lei o il bambino dimenticate di fare una delle iniezioni previste dal calendario di vaccinazione lo dica al medico, al farmacista o all'operatore sanitario. Il medico o l'operatore sanitario valuteranno quando somministrare la dose saltata.
Se lei o il bambino avete qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, rivolgetevi al medico, al farmacista o all'operatore sanitario.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come per gli altri vaccini anti-epatite B, non è stata stabilita una relazione causale tra effetti indesiderati ed impiego del vaccino.
I più comuni effetti indesiderati osservati sono le reazioni al sito di iniezione: dolore, rossore e indurimento.
Altri effetti indesiderati sono riportati molto raramente:
- Bassa conta piastrinica, malattia dei linfonodi;
- Reazioni allergiche;
- Alterazioni del sistema nervoso quali sensazione di spilli e aghi, paralisi facciale, infiammazioni nervose comprendenti la sindrome di Guillain-Barrè, infiammazione del nervo dell’occhio che porta ad un indebolimento della vista, infiammazione encefalica, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro e svenimento;
- Bassa pressione sanguigna, infiammazione di vasi sanguigni;
- Sintomi simil-asmatici;
- Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale;
- Reazioni cutanee quali eczema, rash, prurito, orticaria e vescicole cutanee, perdita di capelli;
- Dolore articolare, artrite, dolore muscolare, dolore alle estremità;
- Affaticamento, febbre, malattia del vago, sintomi simil-influenzali;
- Innalzamento degli enzimi del fegato;
- Infiammazione dell’occhio che causa dolore ed arrossamento.
In neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) possono verificarsi intervalli di tempo più lunghi della norma tra un respiro e l’altro, nei 2-3 giorni dopo la vaccinazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’operatore sanitario. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare HBVAXPRO 5 microgrammi
Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. Conservare in frigorifero tra 2°C ed 8°C.
Non congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questa precauzione servirà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene HBVAXPRO 5 microgrammi
Il principio attivo è:
Antigene di superficie del virus dell’epatite B, ricombinante (HBsAg)……….. 5 microgrammi Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,25 milligrammi Al+)
- prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3) mediante tecnologia del DNA ricombinante
Gli eccipienti sono: sodio cloruro, sodio borato e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di HBVAXPRO 5 microgrammi e contenuto della confezione
HBVAXPRO 5 microgrammi è una sospensione iniettabile in siringa.
Confezioni da 1, 10, 20 e 50 siringhe pre-riempite senza ago o con 2 aghi separati. Confezioni da 1 e 10 siringhe pre-riempite con 1 ago separato.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès 69007 Lione
Francia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Merck Sharp & Dohme, B.V.
Waarderweg, 39
2031 BN Haarlem Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni sul vaccino, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
[email protected] Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Τel: 8007 4433 (+356 99917558)
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
France
MSD VACCINS
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Norge
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Polska
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +421 2 58282010
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta a {MM/AAAA}
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Istruzioni
Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di qualsiasi particolato estraneo e/o un aspetto fisico anormale. La siringa deve essere bene agitata fino ad ottenere una sospensione bianca leggermente opalescente.
L’ago viene inserito ruotandolo in direzione oraria fino a che l’ago non sia saldamente fissato alla siringa.
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
HBVAXPRO 10 microgrammi, sospensione iniettabile
Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)
Legga attentamente questo foglio prima che venga vaccinato, perché contiene importanti informazioni.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'operatore sanitario.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’operatore sanitario. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos'è HBVAXPRO 10 microgrammi e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere HBVAXPRO 10 microgrammi
- Come viene somministrato HBVAXPRO 10 microgrammi
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare HBVAXPRO 10 microgrammi
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos'è HBVAXPRO 10 microgrammi e a che cosa serve
Questo vaccino è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in soggetti di età pari o superiore a 16 anni considerati a rischio di esposizione al virus dell’epatite B.
E’ possibile attendersi che la vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l’infezione da virus dell’epatite D, dal momento che quest’ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell’epatite B.
Questo vaccino non previene l’infezione causata da altri agenti quali l’epatite A, l’epatite C e l’epatite E o da altri patogeni che possono infettare il fegato.
-
Cosa deve sapere prima di prendere HBVAXPRO 10 microgrammi Non usi HBVAXPRO 10 microgrammi
- se è allergico all’antigene di superficie dell’epatite B o ad uno qualsiasi degli eccipienti di HBVAXPRO (vedere paragrafo 6)
- se è affetto da una malattia grave con febbre
Avvertenze e precauzioni
Il contenitore di questo vaccino contiene gomma di lattice. La gomma di lattice può provocare gravi reazioni allergiche.
Parli con il medico, il farmacista o l'operatore sanitario prima di ricevere HBVAXPRO 10 microgrammi.
Altri vaccini ed HBVAXPRO 10 microgrammi
HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B in un sito di iniezione diverso.
HBVAXPRO può essere utilizzato per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B. HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con altri vaccini usando siti di iniezione e siringhe separati.
Informi il medico, il farmacista o l'operatore sanitario se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza ed allattamento
E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il vaccino a donne in stato di gravidanza o in allattamento.
Chieda consiglio al medico, al farmacista o all'operatore sanitario prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida ed uso di macchinari
E’ atteso che HBVAXPRO non abbia alcuna influenza o abbia un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
HBVAXPRO 10 microgrammi contiene sodio:
Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente “privo di sodio”.
-
Come viene somministrato HBVAXPRO 10 microgrammi Dosaggio:
La dose raccomandata per ciascuna iniezione (1 ml) è: 10 microgrammi per soggetti di età pari o superiore a 16 anni.
Un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni. Possono essere raccomandati due calendari di vaccinazione:
-
- due iniezioni con un intervallo di un mese, seguite da una terza iniezione a distanza di 6 mesi dalla prima somministrazione (0, 1, 6 mesi)
- nel caso in cui sia necessario acquisire rapidamente lo stato immunitario: tre iniezioni con un intervallo di un mese ed una quarta dose a distanza di 1 anno (0, 1, 2, 12 mesi)
In caso di una recente esposizione al virus dell’epatite B, una prima dose di HBVAXPRO può essere somministrata insieme a una dose di immunoglobuline.
Alcuni calendari di vaccinazione locali attualmente includono una raccomandazione per una dose di richiamo. Il medico o il farmacista o l'operatore sanitario la informeranno se è necessario somministrare una dose di richiamo.
HBVAXPRO 10 microgrammi non è raccomandato per soggetti di età inferiore ai 16 anni. La formulazione appropriata per la somministrazione in soggetti di età compresa tra 0 e 15 anni è HBVAXPRO 5 microgrammi.
Metodo di somministrazione
il flaconcino deve essere bene agitato prima dell’uso fino ad ottenere una sospensione bianca leggermente opalescente. Il medico o l'operatore sanitario le inietteranno il vaccino nel muscolo. Il muscolo deltoide è il sito consigliato per l’iniezione negli adulti e negli adolescenti.
Questo vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno.
Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia (diminuzione delle piastrine) o nelle persone a rischio di emorragia.
Se dimentica di prendere una dose di HBVAXPRO 10 microgrammi
Se dimentica di fare una delle iniezioni previste dal calendario di vaccinazione lo dica
al medico, al farmacista o all'operatore sanitario. Il medico o l'operatore sanitario valuteranno quando somministrare la dose saltata.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'operatore sanitario.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come per gli altri vaccini anti-epatite B, non è stata stabilita una relazione causale tra effetti indesiderati ed impiego del vaccino.
I più comuni effetti indesiderati osservati sono le reazioni al sito di iniezione: dolore, rossore e indurimento.
Altri effetti indesiderati sono riportati molto raramente:
- Bassa conta piastrinica, malattia dei linfonodi;
- Reazioni allergiche;
- Alterazioni del sistema nervoso quali sensazione di spilli e aghi, paralisi facciale, infiammazioni nervose comprendenti la sindrome di Guillain-Barrè, infiammazione del nervo dell’occhio che porta ad un indebolimento della vista, infiammazione encefalica, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro e svenimento;
- Bassa pressione sanguigna, infiammazione di vasi sanguigni;
- Sintomi simil-asmatici;
- Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale;
- Reazioni cutanee quali eczema, rash, prurito, orticaria e vescicole cutanee, perdita di capelli;
- Dolore articolare, artrite, dolore muscolare, dolore alle estremità;
- Affaticamento, febbre, malattia del vago, sintomi simil-influenzali;
- Innalzamento degli enzimi del fegato;
- Infiammazione dell’occhio che causa dolore ed arrossamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’operatore sanitario. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare HBVAXPRO 10 microgrammi
Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. Conservare in frigorifero tra 2°C ed 8°C.
Non congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questa precauzione servirà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene HBVAXPRO 10 microgrammi
Il principio attivo è:
Antigene di superficie del virus dell’epatite B, ricombinante (HBsAg)* …………10 microgrammi Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,50 milligrammi Al+)
- prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3) mediante tecnologia del DNA ricombinante
Gli eccipienti sono: sodio cloruro, sodio borato e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di HBVAXPRO 10 microgrammi e contenuto della confezione
HBVAXPRO 10 microgrammi è una sospensione iniettabile in flaconcino. Confezioni da 1 flaconcino e 10 flaconcini.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès 69007 Lione
Francia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Merck Sharp & Dohme, B.V.
Waarderweg, 39
2031 BN Haarlem Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni sul vaccino, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslo[email protected]
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
[email protected] Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Τel: 8007 4433 (+356 99917558)
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
France
MSD VACCINS
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Polska
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +421 2 58282010
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta a {MM/AAAA}
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Istruzioni
Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di qualsiasi particolato estraneo e/o un aspetto fisico anormale. Il flaconcino deve essere bene agitato fino ad ottenere una sospensione bianca leggermente opalescente.
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
HBVAXPRO 10 microgrammi, sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)
Legga attentamente questo foglio prima che venga vaccinato, perché contiene importanti informazioni.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'operatore sanitario.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’operatore sanitario. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos'è HBVAXPRO 10 microgrammi e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere HBVAXPRO 10 microgrammi
- Come viene somministrato HBVAXPRO 10 microgrammi
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare HBVAXPRO 10 microgrammi
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos'è HBVAXPRO 10 microgrammi e a che cosa serve
Questo vaccino è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in soggetti di età pari o superiore a 16 anni considerati a rischio di esposizione al virus dell’epatite B.
E’ possibile attendersi che la vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l’infezione da virus dell’epatite D, dal momento che quest’ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell’epatite B.
Questo vaccino non previene l’infezione causata da altri agenti quali l’epatite A, l’epatite C e l’epatite E o da altri patogeni che possono infettare il fegato.
-
Cosa deve sapere prima di prendere HBVAXPRO 10 microgrammi Non usi HBVAXPRO 10 microgrammi
- se è allergico all’antigene di superficie dell’epatite B o ad uno qualsiasi degli eccipienti di HBVAXPRO (vedere paragrafo 6)
- se è affetto da una malattia grave con febbre
Avvertenze e precauzioni
Il contenitore di questo vaccino contiene gomma di lattice. La gomma di lattice può provocare gravi reazioni allergiche.
Parli con il medico, il farmacista o l'operatore sanitario prima di ricevere HBVAXPRO 10 microgrammi.
Altri vaccini ed HBVAXPRO 10 microgrammi
HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B in un sito di iniezione diverso.
HBVAXPRO può essere utilizzato per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B.
HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con altri vaccini usando siti di iniezione e siringhe separati.
Informi il medico, il farmacista o l'operatore sanitario se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza ed allattamento
E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il vaccino a donne in stato di gravidanza o in allattamento.
Chieda consiglio al medico, al farmacista o all'operatore sanitario prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida ed uso di macchinari
E’ atteso che HBVAXPRO non abbia alcuna influenza o abbia un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
HBVAXPRO 10 microgrammi contiene sodio:
Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente “privo di sodio”.
-
Come viene somministrato HBVAXPRO 10 microgrammi Dosaggio:
La dose raccomandata per ciascuna iniezione (1 ml) è: 10 microgrammi per soggetti di età pari o superiore a 16 anni.
Un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni. Possono essere raccomandati due calendari di vaccinazione:
-
- due iniezioni con un intervallo di un mese, seguite da una terza iniezione a distanza di 6 mesi dalla prima somministrazione (0, 1, 6 mesi)
- nel caso in cui sia necessario acquisire rapidamente lo stato immunitario: tre iniezioni con un intervallo di un mese ed una quarta dose a distanza di 1 anno (0, 1, 2, 12 mesi)
In caso di una recente esposizione al virus dell’epatite B, una prima dose di HBVAXPRO può essere somministrata insieme a una dose di immunoglobuline.
Alcuni calendari di vaccinazione locali attualmente includono una raccomandazione per una dose di richiamo. Il medico, il farmacista o l'operatore sanitario la informeranno se è necessario somministrare una dose di richiamo.
HBVAXPRO 10 microgrammi non è raccomandato per soggetti di età inferiore ai 16 anni. La formulazione appropriata per la somministrazione in soggetti di età compresa tra 0 e 15 anni è HBVAXPRO 5 microgrammi.
Metodo di somministrazione
Il medico o l'operatore sanitario le inietteranno il vaccino nel muscolo. Il muscolo deltoide è il sito consigliato per l’iniezione negli adulti e negli adolescenti.
Questo vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno.
Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia (diminuzione delle piastrine) o nelle persone a rischio di emorragia.
Se dimentica di prendere una dose di HBVAXPRO 10 microgrammi
Se dimentica di fare una delle iniezioni previste dal calendario di vaccinazione lo dica
al medico, al farmacista o all'operatore sanitario. Il medico o l'operatore sanitario valuteranno quando somministrare la dose saltata.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'operatore sanitario.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come per gli altri vaccini anti-epatite B, non è stata stabilita una relazione causale tra effetti indesiderati ed impiego del vaccino.
I più comuni effetti indesiderati osservati sono le reazioni al sito di iniezione: dolore, rossore e indurimento.
Altri effetti indesiderati sono riportati molto raramente:
- Bassa conta piastrinica, malattia dei linfonodi;
- Reazioni allergiche;
- Alterazioni del sistema nervoso quali sensazione di spilli e aghi, paralisi facciale, infiammazioni nervose comprendenti la sindrome di Guillain-Barrè, infiammazione del nervo dell’occhio che porta ad un indebolimento della vista, infiammazione encefalica, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro e svenimento;
- Bassa pressione sanguigna, infiammazione di vasi sanguigni;
- Sintomi simil-asmatici;
- Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale;
- Reazioni cutanee quali eczema, rash, prurito, orticaria e vescicole cutanee, perdita di capelli;
- Dolore articolare, artrite, dolore muscolare, dolore alle estremità;
- Affaticamento, febbre, malattia del vago, sintomi simil-influenzali;
- Innalzamento degli enzimi del fegato;
- Infiammazione dell’occhio che causa dolore ed arrossamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’operatore sanitario. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare HBVAXPRO 10 microgrammi
Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. Conservare in frigorifero tra 2°C ed 8°C.
Non congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questa precauzione servirà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene HBVAXPRO 10 microgrammi
Il principio attivo è:
Antigene di superficie del virus dell’epatite B, ricombinante (HBsAg)* …………10 microgrammi Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,50 milligrammi Al+)
- prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3) mediante tecnologia del DNA ricombinante
Gli eccipienti sono: sodio cloruro, sodio borato e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di HBVAXPRO 10 microgrammi e contenuto della confezione
HBVAXPRO 10 microgrammi è una sospensione iniettabile in siringa. Confezioni da 1, 10 e 20 siringhe pre-riempite con 2 aghi separati.
Confezioni da 1 e 10 siringhe pre-riempite senza ago, o con 1 ago separato. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès 69007 Lione
Francia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Merck Sharp & Dohme, B.V.
Waarderweg, 39
2031 BN Haarlem Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni sul vaccino, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tèl/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslo[email protected]
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
msd_liet[email protected] Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Τel: 8007 4433 (+356 99917558)
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200
Ελλάδα
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Τηλ: +30 210 98 97 300
España
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France
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Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska
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Ireland
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Tel: +353 (0)1 2998700
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Nederland
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Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
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MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Polska
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
România
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Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta a {MM/AAAA}
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Istruzioni
Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di qualsiasi particolato estraneo e/o un aspetto fisico anormale. La siringa deve essere bene agitata fino ad ottenere una sospensione bianca leggermente opalescente.
L’ago viene inserito ruotandolo in direzione oraria fino a che l’ago non sia saldamente fissato alla siringa.
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
HBVAXPRO 40 microgrammi, sospensione iniettabile
Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)
Legga attentamente questo foglio prima che venga vaccinato, perché contiene importanti informazioni.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'operatore sanitario.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’operatore sanitario. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos'è HBVAXPRO 40 microgrammi e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere HBVAXPRO 40 microgrammi
- Come viene somministrato HBVAXPRO 40 microgrammi
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare HBVAXPRO 40 microgrammi
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos'è HBVAXPRO 40 microgrammi e a che cosa serve
Questo vaccino è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in pazienti in predialisi e dialisi.
E’ possibile attendersi che la vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l’infezione da virus dell’epatite D, dal momento che quest’ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell’epatite B.
Questo vaccino non previene l’infezione causata da altri agenti quali l’epatite A, l’epatite C e l’epatite E o da altri patogeni che possono infettare il fegato.
-
Cosa deve sapere prima di prendere HBVAXPRO 40 microgrammi Non utilizzi HBVAXPRO 40 microgrammi
- se è allergico all’antigene di superficie dell’epatite B o ad uno qualsiasi degli eccipienti di HBVAXPRO (vedere paragrafo 6)
- se è affetto da una malattia grave con febbre
Avvertenze e precauzioni
Il contenitore di questo vaccino contiene gomma di lattice. La gomma di lattice può provocare gravi reazioni allergiche.
Parli con il medico, il farmacista o l'operatore sanitario prima di ricevere HBVAXPRO 40 microgrammi.
Altri vaccini ed HBVAXPRO 40 microgrammi
HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B in un sito di iniezione diverso.
HBVAXPRO può essere utilizzato per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B. HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con altri vaccini usando siti di iniezione e siringhe separati.
Informi il medico, il farmacista o l'operatore sanitario se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza ed allattamento
E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il vaccino a donne in stato di gravidanza o in allattamento.
Chieda consiglio al medico, al farmacista o all'operatore sanitario prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida ed uso di macchinari
E’ atteso che HBVAXPRO non abbia alcuna influenza o abbia un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
HBVAXPRO 40 microgrammi contiene sodio:
Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente “privo di sodio”.
-
Come viene somministrato HBVAXPRO 40 microgrammi Dosaggio
La dose raccomandata per ciascuna iniezione (1 ml) è: 40 microgrammi per pazienti adulti in predialisi o dialisi.
Un ciclo di vaccinazione deve includere tre iniezioni.
Il calendario di vaccinazione prevede 2 iniezioni ad un mese di intervallo l’una dall’altra seguite da una terza iniezione a distanza di 6 mesi dalla prima somministrazione (0, 1, 6 mesi).
Una dose di richiamo deve essere considerata nei vaccinati in cui il livello di anticorpi contro gli antigeni di superficie del virus dell’epatite B è inferiore a 10 UI/l.
Metodo di somministrazione
Il flaconcino deve essere bene agitato prima dell’uso fino ad ottenere una sospensione bianca leggermente opalescente. Il medico o l'operatore sanitario le inietteranno il vaccino nel muscolo. Il muscolo deltoide è il sito consigliato per la somministrazione negli adulti.
Questo vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno.
Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia (diminuzione delle piastrine) o nelle persone a rischio di emorragia.
Se dimentica di prendere una dose di HBVAXPRO 40 microgrammi
Se dimentica di fare una delle iniezioni previste dal calendario di vaccinazione lo dica
al medico, al farmacista o all'operatore sanitario. Il medico o l'operatore sanitario valuteranno quando somministrare la dose saltata.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'operatore sanitario.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come per gli altri vaccini anti-epatite B, non è stata stabilita una relazione causale tra effetti indesiderati ed impiego del vaccino.
Altri effetti indesiderati sono riportati molto raramente:
- Bassa conta piastrinica, malattia dei linfonodi;
- Reazioni allergiche;
- Alterazioni del sistema nervoso quali sensazione di spilli e aghi, paralisi facciale, infiammazioni nervose comprendenti la sindrome di Guillain-Barrè, infiammazione del nervo dell’occhio che porta ad un indebolimento della vista, infiammazione encefalica, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro e svenimento;
- Bassa pressione sanguigna, infiammazione di vasi sanguigni;
- Sintomi simil-asmatici;
- Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale;
- Reazioni cutanee quali eczema, rash, prurito, orticaria e vescicole cutanee, perdita di capelli;
- Dolore articolare, artrite, dolore muscolare, dolore alle estremità;
- Affaticamento, febbre, malattia del vago, sintomi simil-influenzali;
- Innalzamento degli enzimi del fegato;
- Infiammazione dell’occhio che causa dolore ed arrossamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’operatore sanitario. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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COME CONSERVARE HBVAXPRO 40 microgrammi
Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. Conservare in frigorifero tra 2°C ed 8°C.
Non congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questa precauzione servirà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene HBVAXPRO 40 microgrammi
Il principio attivo è:
Antigene di superficie del virus dell’epatite B ricombinante (HBsAg)* …………40 microgrammi Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,50 milligrammi Al+)
- prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3) mediante tecnologia del DNA ricombinante
Gli eccipienti sono: sodio cloruro, sodio borato e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di HBVAXPRO 40 microgrammi e contenuto della confezione
Ogni dose contiene 1 ml di sospensione iniettabile in flaconcino. Confezione da 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès 69007 Lione
Francia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Merck Sharp & Dohme, B.V.
Waarderweg, 39
2031 BN Haarlem Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni sul vaccino, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien
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Tèl/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
Danmark
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Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Polska
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta a {MM/AAAA}
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Istruzioni
Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di qualsiasi particolato estraneo e/o un aspetto fisico anormale. Il flaconcino deve essere bene agitato fino ad ottenere una sospensione bianca leggermente opalescente.
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