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M M Rvaxpro Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

M-M-RVAXPRO

Polvere e solvente per sospensione iniettabile

Vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia (vivo)

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino siate vaccinati, perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Cos’è M-M-RVAXPRO e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato M-M-RVAXPRO
    3. Come usare M-M-RVAXPRO
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare M-M-RVAXPRO
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è M-M-RVAXPRO e a cosa serve

      M-M-RVAXPRO è un vaccino contenente i virus attenuati del morbillo, della parotite e della rosolia. Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) produrrà anticorpi contro i virus del morbillo, della parotite e della rosolia. Gli anticorpi aiutano a proteggersi contro le malattie causate da questi virus.

      M-M-RVAXPRO è indicato per aiutare lei o il suo bambino a proteggersi contro il morbillo, la parotite e la rosolia. Il vaccino può essere somministrato nei soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi. M-M-RVAXPRO può essere somministrato a lattanti di età compresa tra 9 e 12 mesi in circostanze speciali.

      M-M-RVAXPRO può essere impiegato anche in caso di focolai di morbillo, o per la vaccinazione in post-esposizione, o per l’impiego in soggetti di età superiore ai 9 mesi precedentemente non vaccinati che sono in contatto con donne in gravidanza suscettibili, e per persone possibilmente suscettibili all’infezione da parotite e rosolia.

      Anche se M-M-RVAXPRO contiene virus vivi, questi sono troppo deboli per causare morbillo, parotite o rosolia in persone sane.

    2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato M-M-RVAXPRO Non usi M-M-RVAXPRO:

  • Se lei o il suo bambino è allergico ad uno dei componenti di questo vaccino (inclusa la neomicina o uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6).
  • Se è in gravidanza (inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione, vedere Gravidanza).
  • Se lei o il suo bambino presenta una malattia con febbre superiore a 38,5°C; tuttavia, una febbre lieve non è di per sé motivo per rimandare la vaccinazione.
  • Se lei o il suo bambino è affetto da tubercolosi attiva non trattata.
  • Se lei o il suo bambino è affetto da alterazioni del sangue o qualsiasi tipo di tumore che interessi il sistema immunitario.
  • Se lei o il suo bambino è in trattamento o state assumendo medicinali che possono indebolire il sistema immunitario (fatta eccezione per i corticosteroidi a bassa dose in caso di terapia per l’asma o terapia sostitutiva).
  • Se lei o il suo bambino ha il sistema immunitario indebolito a causa di una malattia (incluso AIDS).
  • Se lei o il suo bambino ha un’anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che la competenza immunitaria sua e del suo bambino non venga accertata.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima che a lei o al suo bambino venga somministrato M-M- RVAXPRO, se la persona che deve essere vaccinata ha manifestato uno dei seguenti effetti:

  • Se lei o il suo bambino ha manifestato una reazione allergica alle uova o a qualsiasi alimento contenente uova.
  • Se lei o il suo bambino ha una storia personale o una storia familiare di allergie o convulsioni (crisi).
  • Se lei o il suo bambino ha avuto un effetto indesiderato dopo la vaccinazione contro il morbillo, la parotite o la rosolia (con vaccino monovalente o combinato, quale il vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc., o M-M-RVAXPRO) che ha comportato facile formazione di lividi o sanguinamento più a lungo della norma.
  • Se lei o il suo bambino ha un’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) ma non manifestate sintomi da malattia da HIV. Lei o il Suo bambino dovete essere attentamente monitorati per morbillo, parotite e rosolia, poiché la vaccinazione può essere meno efficace rispetto a persone non infette (vedere paragrafo Non usi M-M-RVAXPRO).

Come per qualunque altro vaccino, M-M-RVAXPRO può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate. Inoltre, se la persona che deve essere vaccinata è già stata esposta al virus del morbillo, della parotite, o della rosolia, ma non è ancora malata, M-M-RVAXPRO potrebbe non essere sufficiente per prevenire la comparsa della malattia.

M-M-RVAXPRO può essere somministrato a persone che sono state recentemente in contatto (entro i 3 giorni precedenti) con casi di morbillo e che possono essere nella fase di incubazione della malattia. Tuttavia, in questi casi è possibile che M-M-RVAXPRO non sempre prevenga lo sviluppo del morbillo.

Altri medicinali e M-M-RVAXPRO

Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo o avete recentemente assunto altri medicinali (o altri vaccini).

Il medico potrebbe posticipare la vaccinazione per almeno 3 mesi a seguito di trasfusioni di sangue o plasma, o somministrazione di immunoglobuline (note come IG).

A seguito della vaccinazione con M-M-RVAXPRO, le IG non devono essere somministrate per 1 mese, a meno che non sia consigliato altrimenti dal proprio medico.

Se è necessario eseguire il test della tubercolina, questo deve essere effettuato in qualsiasi momento prima, in contemporanea o da 4 a 6 settimane dopo la vaccinazione con M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO può essere somministrato con Prevenar e/o un vaccino dell’epatite A durante la stessa seduta vaccinale, in siti differenti di iniezione (ad es. l’altro braccio o l’altra gamba).

M-M-RVAXPRO può essere somministrato insieme ad alcuni vaccini di routine dell’infanzia che devono essere somministrati nello stesso periodo di tempo. Per vaccini che non possono essere somministrati allo stesso tempo, M-M-RVAXPRO deve essere somministrato 1 mese prima o 1 mese dopo la somministrazione di questi vaccini.

Gravidanza e allattamento

M-M-RVAXPRO non deve essere somministrato a donne in gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare le necessarie precauzioni per evitare la gravidanza durante il primo mese successivo alla somministrazione del vaccino o in accordo ai consigli del proprio medico.

Le donne che allattano o che hanno intenzione di allattare devono informare il proprio medico. Il medico deciderà se somministrare M-M-RVAXPRO.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono informazioni che suggeriscono che M-M-RVAXPRO abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.

M-M-RVAXPRO contiene sorbitolo.

Se è stato detto dal medico a lei o al suo bambino che avete un’intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il medico prima che lei o il suo bambino siate vaccinati.

  1. Come usare M-M-RVAXPRO

    M-M-RVAXPRO deve essere iniettato nel muscolo o sotto la cute nell’area esterna della coscia o nel braccio. Per le iniezioni intramuscolari generalmente si preferisce l’area della coscia nei bambini più piccoli, mentre il braccio è il sito di iniezione preferito nei soggetti più adulti.

    M-M-RVAXPRO non deve essere iniettato direttamente in un vaso sanguigno.

    M-M-RVAXPRO viene somministrato come segue:

    Una dose viene somministrata ad una data stabilita generalmente a partire dai 12 mesi di età. In circostanze speciali la dose può essere somministrata a partire dai 9 mesi di età. Le ulteriori dosi devono essere somministrate in accordo alle raccomandazioni del medico. L’intervallo tra 2 dosi deve essere di almeno 4 settimane.

    Le istruzioni per la ricostituzione, rivolte ai medici e agli operatori sanitari, sono riportate alla fine del foglio illustrativo.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i vaccini e i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l’impiego di M-M-RVAXPRO:

    Frequenza

    Effetto indesiderato

    Molto comune (può interessare più di 1 soggetto vaccinato su 10)

    Comune (può interessare da 1 a 10 soggetti vaccinati su 100)

    • Febbre (38,5°C o più alta).
    • Arrossamento al sito di iniezione; dolore al sito di iniezione; gonfiore al sito di iniezione.
    • Eruzione cutanea (inclusa eruzione cutanea simile a quella del morbillo).
    • Ecchimosi al sito di iniezione.

    Non comune (può interessare da 1 a 10 soggetti vaccinati su 1.000)

    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)*

    • Congestione nasale e mal di gola; infezione del tratto respiratorio superiore o infezione virale; naso che cola.
    • Pianto.
    • Diarrea, vomito.
    • Orticaria.
    • Eruzione cutanea al sito di iniezione.
    • Meningite asettica (febbre, sensazione di nausea, vomito, cefalea, rigidità del collo e sensibilità alla luce); ingrossamento dei testicoli; infezione dell’orecchio medio; infiammazione delle ghiandole salivari; morbillo atipico (descritto in pazienti che hanno ricevuto un vaccino a virus ucciso del morbillo, generalmente prima del 1975).
    • Linfonodi ingrossati.
    • Maggiore tendenza alla formazione di ecchimosi e al sanguinamento.
    • Grave reazione allergica che può comportare difficoltà di respirazione, gonfiore facciale, gonfiore localizzato e gonfiore delle estremità degli arti.
    • Irritabilità.
    • Convulsioni (crisi) senza febbre; convulsioni (crisi) con febbre nei bambini; instabilità nel camminare; vertigini; malattie che comportano infiammazione del sistema nervoso (cervello e/o midollo spinale).
    • Una malattia caratterizzata da debolezza muscolare, sensazioni anormali, formicolio alle braccia, alle gambe, ed alla parte superiore del corpo (sindrome di Guillain-Barré).
    • Mal di testa; svenimento; disturbi nervosi che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento; disturbi al nervo dell’occhio.
    • Secrezione e prurito degli occhi con formazione di crosticine sulle palpebre (congiuntivite).
    • Infiammazione della retina (nell’occhio) con alterazioni della vista.
    • Sordità.
    • Tosse; infezione polmonare con o senza febbre.
    • Sensazione di malessere (nausea).
    • Prurito; infiammazione del tessuto adiposo sotto la pelle; macchie sottopelle a punta di spillo, piatte, di colore rosso o violaceo; area della pelle indurita, rialzata; malattia grave con ulcere o vescicole della pelle, alla bocca, agli occhi, e/o ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
    • Dolore articolare e/o gonfiore (generalmente transitori e raramente cronici); dolore muscolare.
    • Bruciore e/o dolore puntorio di breve durata al sito di iniezione; vescicole e/o orticaria al sito di iniezione.
    • Sensazione di malessere generale; gonfiore; irritazione.
    • Infiammazione dei vasi sanguigni.

    *Questi effetti indesiderati sono stati riportati con l’impiego di M-M-RVAXPRO o del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc., o dei suoi componenti monovalenti (singoli), durante l’impiego post-marketing e/o nel corso degli studi clinici.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare M-M-RVAXPRO

    Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Conservare e trasportare in frigorifero (2C – 8C).

    Conservare il flaconcino di polvere nella scatola per proteggerlo dalla luce. Non congelare il vaccino.

    Una volta ricostituito con il solvente fornito, il vaccino deve essere utilizzato immediatamente o conservato in frigorifero ed impiegato entro 8 ore.

    Non getti alcun vaccino nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i vaccini che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene M-M-RVAXPRO

I principi attivi sono:

Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene:

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Virus del morbillo1 ceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato)……….non meno di 1×103 DICC50* Virus della parotite1 ceppo Jeryl Lynn™ (Livello B) (vivo, attenuato)..non meno di 12,5×103 DICC50* Virus della rosolia2 ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato)……………..non meno di 1×103 DICC50*

  • 50% della dose infettante la coltura cellulare

    1 Prodotto su cellule embrionali di pollo.

    2 Prodotto su fibroblasti di polmone diploidi umani WI-38.

    Gli altri componenti sono: Polvere:

    Sorbitolo, sodio fosfato, potassio fosfato, saccarosio, gelatina idrolizzata, medium 199 con sali di

    Hanks, medium minimo di Eagle (MEM), sodio L-glutammato, neomicina, rosso fenolo, sodio bicarbonato, acido cloridrico (per aggiustare il pH) e sodio idrossido (per aggiustare il pH).

    Solvente:

    Acqua per preparazioni iniettabili

    Descrizione dell’aspetto di M-M-RVAXPRO e contenuto della confezione

    Il vaccino è una polvere per sospensione iniettabile contenuta in un flaconcino monodose, che deve essere ricostituita con il solvente fornito.

    Il solvente si presenta come un liquido limpido incolore. La polvere si presenta come una massa cristallina compatta di colore giallo chiaro.

    M-M-RVAXPRO è disponibile in confezioni da 1 e 10. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lione, Francia.

    Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi.

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693

    (+32(0)27766211

    [email protected]

    България

    Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

    info-[email protected]

    Česká republika

    Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420.233.010.111

    [email protected]

    Danmark

    MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

    [email protected]

    Deutschland

    MSD SHARP & DOHME GMBH

    Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

    e-[email protected]

    Eesti

    Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.6144 200

    [email protected]

    Ελλάδα

    MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

    Τηλ: +30 210 98 97 300

    [email protected]

    España

    Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

    [email protected]

    France

    MSD VACCINS

    Tel: + 33 (0)1 80 46 40 40

    Hrvatska

    Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333

    [email protected]

    Lietuva

    UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247

    [email protected]

    Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

    [email protected]

    Magyarország

    MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300

    [email protected]

    Malta

    Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

    [email protected]

    Nederland

    Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

    (+31 23 5153153)

    [email protected]

    Norge

    MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

    [email protected]

    Österreich

    Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

    Tel: +43 (0) 1 26 044

    msd-[email protected]

    Polska

    MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00

    [email protected]

    Portugal

    Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

    cl[email protected]

    România

    Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

    [email protected]

    Ireland

    Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

    Tel: +353 (0)1 2998700

    [email protected]

    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: + 354 535 7000

    Italia

    MSD Italia S.r.l.

    Tel: +39 06 361911

    [email protected]

    Κύπρος

    Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: +80000 673 (+357 22866700)

    [email protected]

    Latvija

    SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224

    [email protected]

    Slovenija

    Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.,

    Tel: +386.1.520.4201

    [email protected]

    Slovenská republika

    Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421.2.58282010

    d[email protected]

    Suomi/Finland

    MSD Finland Oy

    Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

    [email protected]

    Sverige

    Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

    [email protected]

    United Kingdom

    Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272

    [email protected]

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazioni

    Informazioni più dettagliate su questo vaccino sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

    —————————————————————————————————————–

    Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

    Istruzioni per la ricostituzione

    Il solvente si presenta come un liquido limpido incolore. Prima del miscelamento con il solvente, la polvere si presenta come una massa cristallina compatta di colore giallo chiaro. Quando completamente ricostituito, il vaccino si presenta come un liquido limpido di colore giallo.

    Non utilizzare il vaccino ricostituito se nota la presenza di particelle estranee o se l’aspetto del solvente, della polvere o del vaccino ricostituito, differisce da quanto descritto sopra.

    Aspirare l’intero volume di solvente in una siringa. Iniettare l’intero contenuto della siringa nel flaconcino contenente la polvere. Agitare delicatamente fino a completa dissoluzione. Aspirare l’intero contenuto di vaccino ricostituito dal flaconcino nella stessa siringa ed iniettare l’intero volume.

    Nel caso in cui siano disponibili due aghi: impiegare un ago per la ricostituzione del vaccino e l’altro ago per la somministrazione alla persona da vaccinare.

    Si raccomanda di somministrare il vaccino immediatamente dopo la ricostituzione o di conservarlo in frigorifero ed impiegarlo entro 8 ore per ridurre al minimo la perdita di efficacia. Eliminare il vaccino ricostituito se non utilizzato entro 8 ore.

    Non congelare il vaccino ricostituito.

    Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo alle normative locali.

    Vedere anche il paragrafo 3 Come usare M-M-RVAXPRO.

    Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

    M-M-RVAXPRO

    Polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita

    Vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia (vivo)

    Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino siate vaccinati, perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

      Contenuto di questo foglio

      1. Cos’è M-M-RVAXPRO e a cosa serve
      2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato M-M-RVAXPRO
      3. Come usare M-M-RVAXPRO
      4. Possibili effetti indesiderati
      5. Come conservare M-M-RVAXPRO
      6. Contenuto della confezione e altre informazioni

      1. Cos’è M-M-RVAXPRO e a cosa serve

        M-M-RVAXPRO è un vaccino contenente i virus attenuati del morbillo, della parotite e della rosolia. Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) produrrà anticorpi contro i virus del morbillo, della parotite e della rosolia. Gli anticorpi aiutano a proteggersi contro le malattie causate da questi virus.

        M-M-RVAXPRO è indicato per aiutare lei o il suo bambino a proteggersi contro il morbillo, la parotite e la rosolia. Il vaccino può essere somministrato nei soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi. M-M-RVAXPRO può essere somministrato a lattanti di età compresa tra 9 e 12 mesi in circostanze speciali.

        M-M-RVAXPRO può essere impiegato anche in caso di focolai di morbillo, o per la vaccinazione in post-esposizione, o per l’impiego in soggetti di età superiore ai 9 mesi precedentemente non vaccinati che sono in contatto con donne in gravidanza suscettibili, e per persone possibilmente suscettibili all’infezione da parotite e rosolia.

        Anche se M-M-RVAXPRO contiene virus vivi, questi sono troppo deboli per causare morbillo, parotite o rosolia in persone sane.

      2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato M-M-RVAXPRO Non usi M-M-RVAXPRO:

    • Se lei o il suo bambino è allergico ad uno dei componenti di questo vaccino (inclusa la neomicina o uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6).
    • Se è in gravidanza (inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione, vedere Gravidanza).
    • Se lei o il suo bambino presenta una malattia con febbre superiore a 38,5°C; tuttavia, una febbre lieve non è di per sé motivo per rimandare la vaccinazione.
    • Se lei o il suo bambino è affetto da tubercolosi attiva non trattata.
    • Se lei o il suo bambino è affetto da alterazioni del sangue o qualsiasi tipo di tumore che interessi il sistema immunitario.
    • Se lei o il suo bambino è in trattamento o state assumendo medicinali che possono indebolire il sistema immunitario (fatta eccezione per i corticosteroidi a bassa dose in caso di terapia per l’asma o terapia sostitutiva).
    • Se lei o il suo bambino ha il sistema immunitario indebolito a causa di una malattia (incluso AIDS).
    • Se lei o il suo bambino ha un’anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che la competenza immunitaria sua e del suo bambino non venga accertata.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima che a lei o al suo bambino venga somministrato M-M- RVAXPRO, se la persona che deve essere vaccinata ha manifestato uno dei seguenti effetti:

    • Se lei o il suo bambino ha manifestato una reazione allergica alle uova o a qualsiasi alimento contenente uova.
    • Se lei o il suo bambino ha una storia personale o una storia familiare di allergie o convulsioni (crisi).
    • Se lei o il suo bambino ha avuto un effetto indesiderato dopo la vaccinazione contro il morbillo, la parotite o la rosolia (con vaccino monovalente o combinato, quale il vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc., o M-M-RVAXPRO) che ha comportato facile formazione di lividi o sanguinamento più a lungo della norma.
    • Se lei o il suo bambino ha un’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) ma non manifestate sintomi da malattia da HIV. Lei o il Suo bambino dovete essere attentamente monitorati per morbillo, parotite e rosolia, poiché la vaccinazione può essere meno efficace rispetto a persone non infette (vedere paragrafo Non usi M-M-RVAXPRO).

    Come per qualunque altro vaccino, M-M-RVAXPRO può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate. Inoltre, se la persona che deve essere vaccinata è già stata esposta al virus del morbillo, della parotite, o della rosolia, ma non è ancora malata, M-M-RVAXPRO potrebbe non essere sufficiente per prevenire la comparsa della malattia.

    M-M-RVAXPRO può essere somministrato a persone che sono state recentemente in contatto (entro i 3 giorni precedenti) con casi di morbillo e che possono essere nella fase di incubazione della malattia. Tuttavia, in questi casi è possibile che M-M-RVAXPRO non sempre prevenga lo sviluppo del morbillo.

    Altri medicinali e M-M-RVAXPRO

    Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo o avete recentemente assunto altri medicinali (o altri vaccini).

    Il medico potrebbe posticipare la vaccinazione per almeno 3 mesi a seguito di trasfusioni di sangue o plasma, o somministrazione di immunoglobuline (note come IG).

    A seguito della vaccinazione con M-M-RVAXPRO, le IG non devono essere somministrate per 1 mese, a meno che non sia consigliato altrimenti dal proprio medico.

    Se è necessario eseguire il test della tubercolina, questo deve essere effettuato in qualsiasi momento prima, in contemporanea o da 4 a 6 settimane dopo la vaccinazione con M-M-RVAXPRO.

    M-M-RVAXPRO può essere somministrato con Prevenar e/o un vaccino dell’epatite A durante la stessa seduta vaccinale, in siti differenti di iniezione (ad es. l’altro braccio o l’altra gamba).

    M-M-RVAXPRO può essere somministrato insieme ad alcuni vaccini di routine dell’infanzia che devono essere somministrati nello stesso periodo di tempo. Per vaccini che non possono essere somministrati allo stesso tempo, M-M-RVAXPRO deve essere somministrato 1 mese prima o 1 mese dopo la somministrazione di questi vaccini.

    Gravidanza e allattamento

    M-M-RVAXPRO non deve essere somministrato a donne in gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare le necessarie precauzioni per evitare la gravidanza durante il primo mese successivo alla somministrazione del vaccino o in accordo ai consigli del proprio medico.

    Le donne che allattano o che hanno intenzione di allattare devono informare il proprio medico. Il medico deciderà se somministrare M-M-RVAXPRO.

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo vaccino.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non ci sono informazioni che suggeriscono che M-M-RVAXPRO abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.

    M-M-RVAXPRO contiene sorbitolo.

    Se è stato detto dal medico a lei o al suo bambino che avete un’intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il medico prima che lei o il suo bambino siate vaccinati.

    1. Come usare M-M-RVAXPRO

      M-M-RVAXPRO deve essere iniettato nel muscolo o sotto la cute nell’area esterna della coscia o nel braccio. Per le iniezioni intramuscolari generalmente si preferisce l’area della coscia nei bambini più piccoli, mentre il braccio è il sito di iniezione preferito nei soggetti più adulti.

      M-M-RVAXPRO non deve essere iniettato direttamente in un vaso sanguigno.

      M-M-RVAXPRO viene somministrato come segue:

      Una dose viene somministrata ad una data stabilita generalmente a partire dai 12 mesi di età. In circostanze speciali la dose può essere somministrata a partire dai 9 mesi di età. Le ulteriori dosi devono essere somministrate in accordo alle raccomandazioni del medico. L’intervallo tra 2 dosi deve essere di almeno 4 settimane.

      Le istruzioni per la ricostituzione, rivolte ai medici e agli operatori sanitari, sono riportate alla fine del foglio illustrativo.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i vaccini e i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l’impiego di M-M-RVAXPRO:

      Frequenza

      Effetto indesiderato

      Molto comune (può interessare più di 1 soggetto vaccinato su 10)

      Comune (può interessare da 1 a 10 soggetti vaccinati su 100)

      • Febbre (38,5°C o più alta).
      • Arrossamento al sito di iniezione; dolore al sito di iniezione; gonfiore al sito di iniezione.
      • Eruzione cutanea (inclusa eruzione cutanea simile a quella del morbillo).
      • Ecchimosi al sito di iniezione.

      Non comune (può interessare da 1 a 10 soggetti vaccinati su 1.000)

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)*

      • Congestione nasale e mal di gola; infezione del tratto respiratorio superiore o infezione virale; naso che cola.
      • Pianto.
      • Diarrea, vomito.
      • Orticaria.
      • Eruzione cutanea al sito di iniezione.
      • Meningite asettica (febbre, sensazione di nausea, vomito, cefalea, rigidità del collo e sensibilità alla luce); ingrossamento dei testicoli; infezione dell’orecchio medio; infiammazione delle ghiandole salivari; morbillo atipico (descritto in pazienti che hanno ricevuto un vaccino a virus ucciso del morbillo, generalmente prima del 1975).
      • Linfonodi ingrossati.
      • Maggiore tendenza alla formazione di ecchimosi e al sanguinamento.
      • Grave reazione allergica che può comportare difficoltà di respirazione, gonfiore facciale, gonfiore localizzato e gonfiore delle estremità degli arti.
      • Irritabilità.
      • Convulsioni (crisi) senza febbre; convulsioni (crisi) con febbre nei bambini; instabilità nel camminare; vertigini; malattie che comportano infiammazione del sistema nervoso (cervello e/o midollo spinale).
      • Una malattia caratterizzata da debolezza muscolare, sensazioni anormali, formicolio alle braccia, alle gambe, ed alla parte superiore del corpo (sindrome di Guillain-Barré).
      • Mal di testa; svenimento; disturbi nervosi che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento; disturbi al nervo dell’occhio.
      • Secrezione e prurito degli occhi con formazione di crosticine sulle palpebre (congiuntivite).
      • Infiammazione della retina (nell’occhio) con alterazioni della vista.
      • Sordità.
      • Tosse; infezione polmonare con o senza febbre.
      • Sensazione di malessere (nausea).
      • Prurito; infiammazione del tessuto adiposo sotto la pelle; macchie sottopelle a punta di spillo, piatte, di colore rosso o violaceo; area della pelle indurita, rialzata; malattia grave con ulcere o vescicole della pelle, alla bocca, agli occhi, e/o ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
      • Dolore articolare e/o gonfiore (generalmente transitori e raramente cronici); dolore muscolare.
      • Bruciore e/o dolore puntorio di breve durata al sito di iniezione; vescicole e/o orticaria al sito di iniezione.
      • Sensazione di malessere generale; gonfiore; irritazione.
      • Infiammazione dei vasi sanguigni.

      *Questi effetti indesiderati sono stati riportati con l’impiego di M-M-RVAXPRO o del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc., o dei suoi componenti monovalenti (singoli), durante l’impiego post-marketing e/o nel corso degli studi clinici.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    3. Come conservare M-M-RVAXPRO

      Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Conservare e trasportare in frigorifero (2C – 8C).

      Conservare il flaconcino di polvere nella scatola per proteggerlo dalla luce. Non congelare il vaccino.

      Una volta ricostituito con il solvente fornito, il vaccino deve essere utilizzato immediatamente o conservato in frigorifero ed impiegato entro 8 ore.

      Non getti alcun vaccino nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i vaccini che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene M-M-RVAXPRO

    I principi attivi sono:

    Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene:

    Virus del morbillo1 ceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato)……….non meno di 1×103 DICC50* Virus della parotite1 ceppo Jeryl Lynn™ (Livello B) (vivo, attenuato)..non meno di 12,5×103 DICC50* Virus della rosolia2 ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato)……………..non meno di 1×103 DICC50*

  • 50% della dose infettante la coltura cellulare

1 Prodotto su cellule embrionali di pollo.

2 Prodotto su fibroblasti di polmone diploidi umani WI-38.

Gli altri componenti sono: Polvere:

Sorbitolo, sodio fosfato, potassio fosfato, saccarosio, gelatina idrolizzata, medium 199 con sali di Hanks, medium minimo di Eagle (MEM), sodio L-glutammato, neomicina, rosso fenolo, sodio bicarbonato, acido cloridrico (per aggiustare il pH) e sodio idrossido (per aggiustare il pH).

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di M-M-RVAXPRO e contenuto della confezione

Il vaccino è una polvere per sospensione iniettabile contenuta in un flaconcino monodose, che deve essere ricostituita con il solvente fornito.

Il solvente si presenta come un liquido limpido incolore. La polvere si presenta come una massa cristallina compatta di colore giallo chiaro.

M-M-RVAXPRO è disponibile in confezioni da 1, 10 e 20, con o senza aghi. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lione, Francia.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693

(+32(0)27766211

[email protected]

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-[email protected]

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420.233.010.111

[email protected]

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

[email protected]

Deutschland

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MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-[email protected]

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.6144 200

[email protected]

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

[email protected]

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

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France

MSD VACCINS

Tel: + 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333

[email protected]

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247

[email protected]

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

[email protected]

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300

[email protected]

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

[email protected]

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

[email protected]

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

[email protected]

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-[email protected]

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00

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Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

cl[email protected]

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

[email protected]

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

[email protected]

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

[email protected]

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: +80000 673 (+357 22866700)

[email protected]

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224

[email protected]

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.,

Tel: +386.1.520.4201

[email protected]

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421.2.58282010

d[email protected]

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

[email protected]

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

[email protected]

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272

[email protected]

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo vaccino sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per la ricostituzione

Il solvente si presenta come un liquido limpido incolore. Prima del miscelamento con il solvente, la polvere si presenta come una massa cristallina compatta di colore giallo chiaro. Quando completamente ricostituito, il vaccino si presenta come un liquido limpido di colore giallo.

Non utilizzare il vaccino ricostituito se nota la presenza di particelle estranee o se l’aspetto del solvente, della polvere o del vaccino ricostituito, differisce da quanto descritto sopra.

Iniettare l’intero contenuto della siringa preriempita nel flaconcino contenente la polvere. Agitare delicatamente fino a completa dissoluzione. Aspirare l’intero contenuto di vaccino ricostituito dal flaconcino nella stessa siringa ed iniettare l’intero volume.

Nel caso in cui siano disponibili due aghi: impiegare un ago per la ricostituzione del vaccino e l’altro ago per la somministrazione alla persona da vaccinare.

Si raccomanda di somministrare il vaccino immediatamente dopo la ricostituzione o di conservarlo in frigorifero ed impiegarlo entro 8 ore per ridurre al minimo la perdita di efficacia. Eliminare il vaccino ricostituito se non utilizzato entro 8 ore.

Non congelare il vaccino ricostituito.

Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo alle normative locali.

Vedere anche il paragrafo 3 Come usare M-M-RVAXPRO.

ALLEGATO IV

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CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per i vaccini morbillo/parotite/rosolia (vivi, attenuati), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ha presentato un’analisi dei report con PT (termine preferito) “Pianto”. In base ai dati forniti dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, nella popolazione pediatrica “pianto” è stato riportato durante gli studi clinici, nei dati post-marketing e nei report di letteratura come reazione avversa al farmaco (ADR).

In aggiunta, e come precedentemente evidenziato dal 1 giugno 2010 fino al 5 febbraio 2016, il Centro di Farmacovigilanza Olandese (Lareb) ha ricevuto 327 report del termine preferito (PT) MedDRA® “Pianto” a seguito di immunizzazione con il vaccino MMR. Si stima che ogni anno siano stati esposti

171.000 lattanti. In 297 report può essere determinato un preciso momento di insorgenza. Il 71 % (212 dei 297) dei report ha considerato il pianto con un tempo di insorgenza di più di 24 ore. La maggior parte dei casi di pianto si è verificata da 6 a 10 giorni dopo la vaccinazione. Il periodo di latenza sembra corrispondere al tempo di insorgenza del malessere generale che spesso si verifica dopo la vaccinazione MMR.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ha concluso che la valutazione sia dello studio clinico che dei dati post-marketing (incluso il sistema EVDAS, EudraVigilance Data Analysis System) per MMR, così come la valutazione della letteratura, non hanno fornito una prova che suggerisca una relazione causale tra MMR e il pianto, e pertanto, al momento non è necessario un aggiornamento dello stampato. La conclusione del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio non è stata approvata dal PRAC. Pertanto, sulla base delle suddette informazioni, il PRAC raccomanda una variazione al paragrafo 4.8 per l’aggiunta di “Pianto” con frequenza “non comune”.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche sui vaccini morbillo/parotite/rosolia (vivi, attenuati) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente vaccini morbillo/parotite/rosolia (vivi, attenuati) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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