Mestane: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Foglietti Illustrativi

Mestane Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Mestane

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

MESTANE 25 mg Compresse Rivestite Exemestane

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale. Anche se ha già usato MESTANE o un medicinale simile, si consiglia di leggere attentamente questo foglio. Le informazioni possono essere state modificate.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è MESTANE e a che cosa serve
  2. Prima di prendere MESTANE
  3. Come prendere MESTANE
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare MESTANE
  6. Altre informazioni

  1. CHE COS’E’ MESTANE E A CHE COSA SERVE

    Il suo medicinale si chiama MESTANE e appartiene alla categoria dei medicinali noti come inibitori dell’aromatasi. Questi farmaci interferiscono con una sostanza chiamata aromatasi, necessaria per la produzione degli ormoni sessuali femminili, gli estrogeni, soprattutto nelle donne in post-menopausa. La riduzione del livello di estrogeni nell’organismo costituisce una modalità di trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente.

    MESTANE viene utilizzato nel trattamento del carcinoma mammario ormono- dipendente in fase iniziale nelle donne in post-menopausa, che hanno completato 2-3 anni di terapia con il medicinale tamoxifene.

    MESTANE viene inoltre utilizzato nel trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente in fase avanzata nelle donne in post-menopausa quando la terapia ormonale con un altro medicinale non ha funzionato abbastanza bene.

  2. PRIMA DI PRENDERE MESTANE Non prenda MESTANE

    • Se è allergico (ipersensibile) all’exemestane (principio attivo di

      MESTANE) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di MESTANE. Vedere il paragrafo 6 (“Cosa contiene MESTANE”) per l’elenco completo degli eccipienti.

    • Se non è già andata in menopausa, ovvero ha un ciclo mestruale

      regolare.

    • Se è incinta, se è probabile che sia incinta o se sta allattando.

      Faccia particolare attenzione con MESTANE

    • Prima del trattamento con MESTANE, il medico potrebbe richiedere dei campioni di sangue per assicurarsi che lei abbia raggiunto la menopausa.
    • Prima di assumere MESTANE, informi il medico se ha problemi al fegato o ai reni.
    • Informi il medico se ha sofferto o soffre di una qualsiasi condizione che influisce sulla resistenza delle ossa. Il suo medico può ritenere necessario misurare la densità ossea prima e durante il trattamento con MESTANE. Questo perché i medicinali appartenenti a questa classe abbassano il livello degli ormoni femminili e ciò può portare alla perdita del contenuto minerale delle ossa che possono diventare meno resistenti.

      Assunzione di altri medicinali

      Informi il medico se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, incluso quelli senza prescrizione medica.

      MESTANE non deve essere somministrato insieme alla terapia ormonale sostitutiva (TOS).

      I seguenti medicinali devono essere utilizzati con cautela quando si assume MESTANE. Informi il medico se sta assumendo:

      1. rifampicina (un antibiotico),
      2. carbamazepina o fenitoina (anticonvulsivanti utilizzati nel trattamento dell’epilessia),
      3. l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), o preparazioni che la contengono.

      Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

      Gravidanza e allattamento

      Non assuma MESTANE durante la gravidanza o l’allattamento. Informi il medico se è incinta o se crede di poter essere incinta.

      Alle donne che potrebbero rimanere incinte durante il trattamento, si consiglia di valutare con il medico l’uso di un metodo di contraccezione efficace.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      In caso di sonnolenza, capogiri o debolezza durante il trattamento con MESTANE, non deve guidare o utilizzare macchinari.

      Informazioni importanti su alcuni eccipienti di MESTANE

      Se le è stata precedentemente diagnosticata una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale. Le compresse di MESTANE contengono saccarosio (un tipo di zucchero), che può causare problemi a un ristretto numero di pazienti affetti da intolleranza ereditaria ad alcuni zuccheri (malassorbimento di glucosio – galattosio, intolleranza al fruttosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi).

      MESTANE contiene una piccola quantità di metil-paraidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate); se ciò le dovesse accadere contatti il medico.

  3. COME PRENDERE MESTANE Adulti e anziani

    Le compresse di MESTANE devono essere deglutite dopo uno dei pasti principali ogni giorno alla stessa ora circa. Il medico la informerà su come prendere MESTANE e per quanto tempo. La dose raccomandata è una compressa da 25 mg una volta al giorno.

    Non smetta di prendere le compresse anche se si sente bene, salvo che su indicazione del medico.

    Se ha necessità di andare in ospedale durante il trattamento con MESTANE, informi il personale medico sui medicinali che sta assumendo.

    Bambini e adolescenti

    L’uso di MESTANE non è indicato nei bambini e negli adolescenti.

    Se ha preso più MESTANE di quanto deve

    Se accidentalmente ha preso troppe compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino e mostri loro la confezione di MESTANE compresse.

    Se dimentica di prendere MESTANE

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, la prenda alla solita ora.

  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, MESTANE può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. MESTANE è ben tollerato e gli effetti indesiderati di seguito elencati osservati nei pazienti trattati con MESTANE sono principalmente di entità lieve o moderata. La maggior parte degli effetti indesiderati è associata alla carenza di estrogeni (ad es. vampate di calore).

    Informi immediatamente il suo medico se nota la comparsa di anche uno dei seguenti sintomi poiché essi potrebbero essere il segnale di un epatite (infiammazione del fegato): generale stato di malessere, nausea, ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi), prurito, dolore localizzato nella zona destra dell’addome e perdita di appetito.

    Possono anche verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

    Effetti indesiderati molto comuni, (si manifestano in più di un soggetto ogni 10):

    1. Difficoltà a dormire
    2. Mal di testa
    3. Vampate di calore
    4. Nausea
    5. Aumento della sudorazione
    6. Dolori muscolari e delle articolazioni (inclusi: osteoartrite, mal di schiena, artrite e rigidità delle articolazioni)
    7. Stanchezza

    Effetti indesiderati comuni, (si manifestano in 1 fino a 10 soggetti ogni 100)

    1. Perdita dell’appetito
    2. Depressione
    3. Capogiri
    4. Sindrome del tunnel carpale (sensazione di punture di spilli e aghi, intorpidimento e dolore della mano con l’eccezione del mignolo)
    5. Mal di stomaco
    6. Vomito (nausea)
    7. Stitichezza
    8. Indigestione
    9. Diarrea
    10. Eruzione cutanea
    11. Perdita di capelli

      1 Assottigliamento delle ossa che possono indebolirsi (osteoporosi), comportando in alcuni casi fratture ossee

    12. Dolore
    13. Gonfiore a mani e piedi

    Effetti indesiderati non comuni, (si manifestano in 1 fino a 10 soggetti ogni 1000)

    1. Sonnolenza
    2. Debolezza muscolare

    Se dovesse fare degli esami del sangue, si potrebbero notare delle alterazioni della funzionalità epatica. L’alterazione del numero di alcune cellule del sangue (linfociti) e delle piastrine può verificarsi soprattutto in pazienti con linfopenia preesistente (riduzione nel numero dei linfociti nel sangue).

    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

  5. COME CONSERVARE MESTANE

    • Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
    • Come tutti i medicinali, conservare in un posto sicuro fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
    • Non utilizzare MESTANE dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

      I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene MESTANE

Il principio attivo è exemestane. Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di exemestane.

Il nucleo della compressa contiene: Silice colloidale idrata, ipromellosio, magnesio stearato, mannitolo, sodio amido glicolato, polisorbato, croscarmellosa sodica (tipo A).

Il nucleo rivestimento della compressa contiene: Ipromellosio, polivinile alcool, simeticone, macrogol, saccarosio, magnesio carbonato, titanio diossido (E171), metile paraidrossibenzoato (E218), talco, cera carnauba.

Descrizione dell’aspetto di MESTANE e contenuto della confezione

Le compresse di MESTANE sono rivestite, di forma rotonda, biconvesse, di colore biancastro.

MESTANE è disponibile in confezioni in blister da 30 e 90 compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

SOPHOS Biotech SRL Via Latina 20 , 00179 Roma

Italia

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno 48 – Quinto De’ Stampi – 20089 Rozzano, MI (Italy). Tel: +39 02 82271.1

Fax: +39 02 82271580

e-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Paesi Bassi: Exemestaan PH&T Germania: Exemestan PH&T Regno Unito: Exemestane PH&T Italia: MESTANE

Grecia: Exemestane PH&T Spagna: Exemestano PH&T

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta da AIFA il