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Mibeg Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Mibeg


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MIBEG 74 MBq/ml, soluzione iniettabile

Iobenguano (123I)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga allo specialista di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è MIBEG e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare MIBEG
  3. Come usare MIBEG
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare MIBEG
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è MIBEG e a cosa serve

    MIBEG è un radiofarmaco usato solo per uso diagnostico. MIBEG viene usato durante una scansione per:

    • Localizzare determinati tumori (feocromocitomi, paragangliomi, chemodectomi e

      ganglioneuromi)

    • Rilevare, definire lo stadio e il follow up dei neuroblastomi (tumore neuroendocrino)
    • Esaminare la funzione della Midollare del surrene (parte delle ghiandole situate sulla sommità di ogni rene) e del cuore.

      Questo medicinale contiene una sostanza radioattiva che, iniettata, si accumula in alcuni organi, come il cuore. La sostanza radioattiva può essere rilevata dall'esterno del corpo, utilizzando speciali macchine che forniscono un’immagine chiamata scansione che mostra la distribuzione della radioattività all'interno dell'organo e del corpo.

      L’uso di MIBEG comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico o il medico di medicina nucleare dovrà valutare che il beneficio clinico che otterrà dalla procedura diagnostica con il radiofarmaco supera il rischio legato dovuto alla radiazione.

  2. Cosa deve sapere prima di usare MIBEG Non usi MIBEG

    • se è allergico (ipersensibile) a iobenguano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

    medicinale.

    Avvertenze e precauzioni

    Faccia particolare attenzione con MIBEG . Il medicinale comporta un trattamento mediante radioattività. Il medico le somministrerà questo medicinale solo se i benefici superano i rischi. MIBEG viene somministrato da specialisti che si assumono la responsabilità di eventuali misure precauzionali.

    Il medico la informerà se deve adottare precauzioni particolari dopo l’assunzione del medicinale. Per

    qualsiasi domanda si rivolga al medico.

    Informi lo specialista di medicina nucleare nei seguenti casi:

    • Se è in corso o sospetta una gravidanza
    • Se è in allattamento
    • Se ha problemi ai reni poiché è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni.

      Prima della somministrazione di MIBEG lei deve:

      Assumere molti liquidi prima di sottoporsi all’esame, così da urinare il più spesso possibile nelle prime ore successive all’esame per ridurre la dose di radiazioni.

      Prima del trattamento deve sospendere l'assunzione di medicinali che riducono o che possono ridurre l’assorbimento di iobenguano e in particolare deve assumere medicinali che inibiscono l’attività della tiroide.

      MIBEG contiene sodio:

      Questo medicinale contiene 0,061 mmoli (1,4 mg) di sodio per ml, cioè meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, quindi è essenzialmente privo di sodio.

      Bambini e adolescenti

      Consulti lo specialista di medicina nucleare se ha meno di 18 anni.

      Altri medicinali e MIBEG

      Informi il medico se sta prendendo o ha recentemente preso qualsiasi altro medicinale, incluso farmaci senza obbligo di prescrizione, compresi farmaci a base di erbe.

      Questo perchè alcuni medicinali possono interferire con MIBEG.

      Prima di sottoporsi all’indagine, informi il suo medico di medicina nucleare se sta assumendo una delle tipologie di medicinale riportate qui di seguito.

      Il medico potrebbe consigliarle di sospendere l'assunzione dei seguenti medicinali prima di iniziare il trattamento perchè tali medicinali potrebbero interferire con i risultati del suo esame:

      Fertilità, gravidanza e allattamento

      Informi lo specialista di medicina nucleare prima della somministrazione di MIBEG se pensa di essere incinta, se ha saltato un ciclo mestruale o se sta allattando con latte materno.

      Se ha qualsiasi dubbio, è importante che si rivolga allo specialista di medicina nucleare che supervisiona la procedura.

      Gravidanza

      Lo specialista di medicina nucleare somministrerà il prodotto durante la gravidanza solo quando si prevede che i benefici superino i rischi.

      Allattamento

      Informi il medico se sta allattando con latte materno, perché questi potrebbe decidere di posticipare il trattamento fino al termine dell'allattamento. Se la somministrazione è considerata necessaria, il medico inoltre le chiederà di interrompere l’allattamento per 3 giorni e scartare il latte prelevato, finché il suo organismo non sarà completamente privo di radioattività.

      Chieda consiglio allo specialista di medicina nucleare prima di prendere qualsiasi medicinale.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Chieda al suo medico se può guidare veicoli o utilizzare macchinari dopo che le è stato somministrato MIBEG.

  3. Come usare MIBEG

    Vi sono leggi molto rigide sull'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici. MIBEG sarà usato soltanto in aree speciali e controllate. Questo prodotto sarà manipolato e somministrato esclusivamente da persone preparate e qualificate per usarlo in sicurezza. Queste persone faranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo prodotto e la terranno informata sulle loro azioni.

    Lo specialista di medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di MIBEG da usare nel suo caso. Si tratterà della quantità minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.

    La dose abituale è:

    La dose raccomandata da somministrare agli adulti e agli anziani è:

    • 80-370 MBq iniettati in una vena nel giro di parecchi minuti.

      I MBq sono le unità di misura utilizzate per misurare la radioattività, e definiscono l’attività di una quantità di materiale radioattivo.

      Uso nei bambini e negli adolescenti

      Per i bambini e gli adolescenti si usano dosi inferiori, in base al peso corporeo.

      La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici al di sotto di 1 mese di età non sono state stabilite.

      Somministrazione di MIBEG e svolgimento della procedura

      MIBEG le sarà somministrato per iniezione endovenosa in modo lento dalla durata compresa tra 1 e 5 minuti.

      È sufficiente una sola iniezione per eseguire l’analisi.

      Uno o due giorni prima dell’iniezione, e fino a tre giorni dopo l’iniezione, riceverà un medicinale per ridurre l’attività della tiroide.

      Durata della procedura

      Lo specialista di medicina nucleare la informerà della durata della procedura.

      Dopo la somministrazione di MIBEG lei deve:

      Bere e urinare il più possibile. Questo impedisce l’accumulo della sostanza radioattiva all’interno dell’organismo.

      Lo specialista di medicina nucleare vi informerà se è necessario prendere tutte le precauzioni dopo aver ricevuto il farmaco. Si rivolga allo specialista di medicina nucleare se ha domande.

      Se le viene somministrato più MIBEG di quanto deve

      È improbabile che si verifichi un sovradosaggio perché questo medicinale viene somministrato come singola dose sotto la supervisione di un medico. Tuttavia, se ciò dovesse verificarsi, il medico le somministrerà il trattamento adeguato.

      Bere il più possibile, come ad esempio acqua, aiuta a rimuovere più rapidamente la sostanza radioattiva.

      Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, MIBEG può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

    Frequenza non nota, (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

    – Arrossamenti

    • Orticaria
    • Nausea
    • Brividi
    • Palpitazioni*
    • Difficoltà respiratoria*
    • Sensazione di calore*
    • Aumento transitorio della pressione sanguigna (Ipertensione transitoria)*
    • Crampi addominali*
    • Dolore al punto di iniezione

    *In caso di somministrazione troppo rapida, durante o subito dopo l’iniezione. Questi sintomi scompaiono generalmente entro un’ora.

    L’esposizione a radiazioni è correlata all'induzione di cancro o difetti ereditari . Tuttavia, il rischio è molto basso poiché le dosi usate in questa indagine sono ridotte.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga allo specialista di medicina nucleare che supervisiona la procedura. Ciò include tutti i possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare MIBEG

    Non è suo compito conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in luoghi appropriati. La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alla normativa nazionale per i materiali radioattivi.

    La seguente informazione è riservata esclusivamente allo specialista.

    Non usare MIBEG dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene MIBEG

  • I principi attivi sono 123I come iobenguano 74 MBq/ml
  • Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, acido gentisico, rame solfato pentaidrato, stagno (II) solfato, iobenguano solfato e acqua sterile per iniezioni.

Descrizione dell’aspetto di MIBEG e contenuto della confezione

MIBEG è una soluzione limpida, incolore. La confezione comprende un flaconcino multidose di vetro che può contenere da 1 a 5 ml di soluzione iniettabile (74 MBq-370 MBq) racchiuso in un contenitore in piombo dello spessore appropriato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3

1755 LE Petten Paesi Bassi

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

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LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AGLI OPERATORI SANITARI:

Preparazione del paziente:

I pazienti devono essere ben idratati prima di iniziare l’esame e spinti a vuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore successive alla somministrazione del radiofarmaco al fine di ridurre la dose di radiazioni.

24-48 ore prima della somministrazione di iobenguano ( 123I) deve essere iniziato il blocco della tiroide e deve proseguire per almeno 3 giorni. Il blocco ottenuto con potassio perclorato si raggiunge mediante la somministrazione di circa 400 mg/die. Il blocco con potassio ioduro, potassio iodato o soluzione di Lugol deve essere effettuato con un equivalente di 100 mg /die di iodio.

In caso di inibizione tiroidea mediante perclorato di potassio occorre tenere conto dei rischi connessi a tale pratica quali l’anemia aplastica.

L’uptake di iobenguano nei granuli cromaffini potrebbe, in teoria, causare la rapida secrezione di noradrenalina che può indurre una crisi ipertensiva. Questo richiede un costante monitoraggio del paziente durante la somministrazione. Iobenguano ( 123I) deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta di durata compresa tra 1 e 5 minuti.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere istituito un trattamento endovenoso. Per assicurare un immediato intervento di emergenza, devono essere prontamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari, ad es. tubo endotracheale e respiratore.

DOSE, MODO E TEMPO E DI SOMMINISTRAZIONE

MIBEG è somministrato secondo lo schema di dosaggio di seguito riportato. Occorre tenere presente che la tecnica di acquisizione può influenzare la posologia, per es. gamma camera ad alta sensibilità.

Adulti e anziani: il dosaggio raccomandato è 80 – 370 MBq.

Popolazione pediatrica: Non sono disponibili studi clinici adeguati e controllati in bambini e adolescenti pertanto l’utilizzo in tali fasce di età deve essere riservato a casi in cui sia assolutamente indispensabile. L’utilizzo in bambini e adolescenti deve essere attentamente giustificato sulla base delle necessità cliniche e valutando il rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. Le attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti possono essere calcolate in base alle raccomandazioni dell’EANM paediatric task group Dosage Card

(EANM, Pediatric Dosage Card, Eur J Med Mol Imaging, 2008, 35:1666-1668). Le attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti possono essere calcolate moltiplicando l’attività di base per i coefficienti dipendenti dalla massa corporea riportati nella seguente tabella.

A[MBq]Somministrata = Attività di base × Coefficiente

L’attività di base per Iobenguano ( 123I) è 28 MBq. Occorre tenere conto che l’attività minima da somministrare è di 80 MBq, anche per i pazienti pediatrici al di sotto di 10 kg.

Peso [kg]

Coefficiente

Peso [kg]

Coefficiente

Peso [kg]

Coefficiente

3

1

22

5.29

42

9.14

4

1.14

24

5.71

44

9.57

6

1.71

Pubblicità

26

6.14

46

10.00

8

2.14

28

6.43

48

10.29

10

2.71

30

6.86

50

10.71

12

3.14

32

7.29

52-54

11.29

14

3.57

34

7.72

56-58

12.00

16

4.00

36

8.00

60-62

12.71

18

4.43

38

8.43

64-66

13.43

20

4.86

40

8.86

68

14.00

La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici al di sotto di 1 mese di età non sono state stabilite.

Le istruzioni per la preparazione dei radiofarmaci sono fornite nel paragrafo ‘Istruzioni per l’uso’.

Acquisizione dell’immagine:

Dopo la somministrazione di iobenguano ( 123I) si ottengono immagini scintigrafiche planari anteriori e posteriori dell’intero organismo e/o immagini segmentarie e/o immagini SPECT

Istruzioni per l’uso

Questo radiofarmaco deve essere ricevuto, utilizzato e somministrato esclusivamente da persone operanti in strutture cliniche opportunamente autorizzate. Il ricevimento, la conservazione, l’uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative vigenti ed alle appropriate autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti locali (vedere paragrafo Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione).

Soluzione iniettabile per uso endovenoso, pronta all’uso.

Il prelievo di ciascuna dose dal flaconcino deve avvenire in condizioni di asepsi e la decontaminazione microbica del tappo di gomma deve essere garantita mediante uso di un disinfettante adatto prima del prelievo della dose.

Dopo il prelievo di una dose dal flaconcino, conservare a 2°C – 8°C ed utilizzare entro 8 ore .

Come per tutti i medicinali, se in qualsiasi fase della preparazione di questo prodotto l’integrità del flaconcino appare compromessa, questo non deve essere usato.

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Incompatibilità

MIBEG non è compatibile con soluzioni di cloruro di sodio. In vitro, la presenza di ioni di cloruro può causare il rilascio di radioioduro.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone, per irradiazione esterna o contaminazione proveniente dalla fuoriuscita di prodotto, urina, vomito, ecc. Devono pertanto essere prese le dovute precauzioni conformemente alla normativa locale vigente.

Devono essere osservate le normali precauzioni per la manipolazione dei materiali radioattivi. Dopo l’uso, tutti i materiali associati alla preparazione ed alla somministrazione di radiofarmaci, compreso il prodotto inutilizzato ed il suo contenitore, devono essere decontaminati o trattati come rifiuti radioattivi e smaltiti in accordo con le specifiche normative previste dalle autorità competenti locali.

I materiali contaminati devono essere smaltiti come materiale radioattivo in conformità alla normativa locale vigente.

Qualsiasi prodotto residuo inutilizzato o i materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità con la normativa locale vigente per i materiali radioattivi.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

DOSIMETRIA

La tabella di seguito riporta la dosimetria interna delle radiazioni calcolata in base alla pubblicazione n° 80 della ICRP.

L’elenco include gli organi con il maggiore dosaggio assorbito (contrassegnati da *). Dosaggio assorbito per attività unitaria somministrata (mGy/MBq)

Organo

Adulti

Bambini di 15 anni

Bambini di 10 anni

Bambini di 5 anni

Bambini di 1 anno

*Surreni

0,017

0,022

0,032

0,045

0,071

*Parete della vescica

0,048

0,061

0,078

0,084

0,15

Superficie ossea

0,011

0,014

0,022

0,034

0,068

Cervello

0,0047

0,0060

0,0099

0,016

0,029

Mammella

0,0053

0,0068

0,011

0,017

0,032

*Colecisti

0,021

0,025

0,036

0,054

0,10

Stomaco

0,0084

0,011

0,019

Pubblicità

0,030

0,056

Pareti intestinali

0,0084

0,011

0,018

0,028

0,051

Intestino crasso superiore

0,0091

0,012

0,020

0,033

0,058

Intestino crasso inferiore

0,0079

0,010

0,016

0,023

0,043

*Cuore

0,018

0,024

0,036

0,055

0,097

Reni

0,014

0,017

0,025

0,036

0,061

*Fegato

0,067

0,087

0,13

0,18

0,33

Polmoni

0,016

0,023

0,033

0,049

0,092

Muscoli

0,0066

0,0084

0,013

0,020

0,037

Esofago

0,0068

0,0088

0,013

0,021

0,037

Ovaie

0,0082

0,011

0,016

0,025

0,046

Pancreas

Pubblicità

0,013

0,017

0,026

0,042

0,074

Midollo osseo

0,0064

0,0079

0,012

0,018

0,032

Pelle

0,0042

0,0051

0,0082

0,013

0,025

*Milza

0,020

0,028

0,043

0,066

0,12

Testicoli

0,0057

0,0075

0,012

0,018

0,033

Timo

Pubblicità

0,0068

0,0088

0,013

0,021

0,037

Tiroide

0,0056

0,0073

0,012

0,019

0,036

Utero

0,010

0,013

0,020

0,029

0,053

Altri organi

0,0067

0,0085

0,013

0,020

0,037

Dose efficace (mSv/MBq)

0,013

0,017

0,026

0,037

0,068

La dose efficace risultante dalla somministrazione di un’attività massima raccomandata di 370 MBq per un adulto del peso di 70 Kg è pari a 4,81 mSv. I dati di cui sopra sono validi in caso di comportamento farmacocinetico normale. In caso funzionalità renale compromessa a causa di una patologia o di una terapia precedente, l'equivalente di dosaggio efficace e la dose di radiazioni erogata agli organi devono essere aumentati.

Per informazioni dettagliate, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di MIBEG.

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